Agilent GenetiSure Dx 产后微阵列芯片已获得美国 FDA 认证

该微阵列芯片可用于检测遗传异常并有助于更快确定对应治疗方案

　　2017年9月20日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所： A)宣布其首款用于诊断的比较基因组杂交 (CGH) 微阵列芯片 GenetiSure Dx 产后微阵列芯片，已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 认证。这款微阵列芯片使临床遗传学家能够比用传统方法更早、更准确地检测出与发育迟缓、智力障碍、先天性畸形和不明原因畸形体征相关的遗传变异。

　　GenetiSure Dx 产后微阵列芯片是采用多个合作实验室的 900 个样品经过大量临床验证后得到的成果，并将 CGH 技术成功运用于诊断领域。此款微阵列芯片以安捷伦专有的比较基因杂交微阵列芯片为基础，可从基于临床表现而进行染色体检测的患者外周血样中获取基因组 DNA 的拷贝数变异与杂合性缺失数据。采用一种微阵列芯片检测两类变异的功能可提高诊断阳性率并缩短获得结果的时间。

　　此款微阵列芯片以前仅在欧洲销售，而现在，美国的临床遗传科学家也可使用该微阵列芯片得出明确的遗传诊断，从而将医学研究的重心由找到病因快速转换到给予适当医疗与家庭支持。

　　安捷伦基因组学解决方案部和临床应用部副总裁兼总经理 Kamni Vijay 表示：“GenetiSure Dx 产后微阵列芯片获得 FDA 认证对我们而言是一个重要的里程碑，坚定了安捷伦将完整诊断解决方案引入常规临床实验室的信念。 该微阵列芯片通过提供从 DNA 扩展到数据分析的验证工作流程，使传统的核型分析实验室能够轻松采用基于微阵列芯片的细胞遗传学检测方法，而无需进行大量高成本的验证。”

　　该微阵列芯片适用于 Agilent SureScan Dx 微阵列扫描仪系统(II 类豁免医疗器械)，并与 CytoDx 软件配合进行分析。

　　关于安捷伦科技公司

　　安捷伦科技公司(纽约证交所： A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。 拥有 50 多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元，全球员工数约为 13,000 人。