CFDA11月批准93个医疗器械上市 IVD产品占15个

境内第三类医疗器械

1

人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20163401726

2

细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技(上海)有限公司

国械注准20163401727

3

波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技(上海)有限公司

国械注准20163401728

4

Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技(上海)有限公司

国械注准20163401729

5

结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）

基因科技(上海)有限公司

国械注准20163401730

6

人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20163401731

7

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

上海荣盛生物药业有限公司

国械注准20163401732

8

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）

上海荣盛生物药业有限公司

国械注准20163401733

9

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

华美生物工程有限公司

国械注准20163401734

10

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

华美生物工程有限公司

国械注准20163401735

11

流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

华美生物工程有限公司

国械注准20163401736

12

新生儿呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20163541772

13

半导体激光光动力治疗机

深圳市雷迈科技有限公司

国械注准20163241773

14

一次性使用电圈套器

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20163221774

15

热活检钳

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

国械注准20163221775

16

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20163332251

17

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

沈阳东软医疗系统有限公司

国械注准20163332279

18

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准20163542280

19

一次性使用麻醉穿刺包

湖南平安医械科技有限公司

国械注准20163661707

20

集成式膜式氧合器套包

迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司

国械注准20163451708

21

一次性使用精密过滤输液器带针

江苏华达医疗器械有限公司

国械注准20163661709

22

牙种植体系统

泰安康盛医疗器械有限公司

国械注准20163631710

23

一次性使用输液器带针

潍坊市华星医疗器械有限公司

国械注准20163661711

24

一次性使用输液器带针

潍坊市华星医疗器械有限公司

国械注准20163661712

25

一次性使用静脉采血针

山东康力医疗器械科技有限公司

国械注准20163151713

26

动力髋、髁加压接骨板系统

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20163461714

27

一次性使用精密过滤输液器带针

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20163661715

28

空心钉系统

北京飞渡朗颐医疗器械有限公司

国械注准20163461716

29

一次性使用精密过滤输液器带针

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国械注准20163661717

30

一次性使用静脉采血针

济宁市恒泰医疗用品有限公司

国械注准20163151718

31

一次性使用血样采集针

湖南千山医疗器械有限公司

国械注准20163151719

32

金属接骨螺钉

苏州爱得科技发展有限公司

国械注准20163461720

33

金属空心接骨螺钉

苏州爱得科技发展有限公司

国械注准20163461721

34

一次性使用三通阀

尼普洛医疗器械(合肥)有限公司

国械注准20163661722

35

一次性使用防针刺静脉采血针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20163151723

36

股骨柄

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20163461724

37

金属接骨螺钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20163461725

38

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

国械注准20163221747

39

一次性使用无菌注射针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20163152260

进口第三类医疗器械

40

口腔颌面全景X射线机

AXION JAPAN Co., Ltd.

国械注进20163303091

41

导管动态压力检测仪

St.Jude Medical

国械注进20163213092

42

心脏消融系统

Boston Scientific Corporation

国械注进20163253093

43

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213094

44

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213095

45

植入式心脏起搏电极导线

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213096

46

植入式心脏起搏电极导线

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213097

47

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213098

48

植入式心脏起搏电极导线

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213099

49

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163213100

50

准分子激光系统

Ra Medical Systems,Inc.

国械注进20163243101

51

激光/强脉冲光治疗仪

Cynosure, Inc

国械注进20163243102

52

自动体外除颤器

ZOLL Medical Corporation

国械注进20163213103

53

放射治疗模拟软件

Siemens AG

国械注进20163703104

54

柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.

国械注进20163403105

55

粘合剂

可乐丽则武齿科株式会社

国械注进20163633169

56

复合树脂

可乐丽则武齿科株式会社

国械注进20163633170

57

微导管

朝日インテック株式会社

国械注进20163773171

58

一次性使用引流管

RedaxS.p.A.

国械注进20163663172

59

自膨式外周支架系统

Abbott Vascular

国械注进20163463173

60

快速交换球囊扩张导管

Medtronic Inc.

国械注进20163773174

61

脂质水胶体硫酸银敷料

LABORATOIRES URGO

国械注进20163643175

62

羧甲基纤维素钠银敷料

ConvaTec Limited

国械注进20163643176

63

藻酸盐磷酸氢锆钠银敷料

3M Deutschland GmbH

国械注进20163643177

64

藻酸盐含银敷料

Advanced Medical Solutions Ltd

国械注进20163643178

65

硝酸氧化银伤口敷料

Exciton Technologies Inc.

国械注进20163643179

66

薄型藻酸银敷料

B. Braun Hospicare Ltd

国械注进20163643180

67

羧甲基纤维素钠银敷料

ConvaTec Limited

国械注进20163643181

68

羧甲基纤维素钠银泡沫敷料

ConvaTec Limited

国械注进20163643182

69

一次性使用避光型延长管

太平洋医材股份有限公司

国械注许20163660102

70

碳纤维含银敷料

科云生醫科技股份有限公司

国械注许20163640103

进口第二类医疗器械

71

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162403049

72

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162403050

73

尿液质控品

Microgenics Corporation

国械注进20162403081

74

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法）

Shino-Test Corporation

国械注进20162403082

75

革兰阳性细菌药敏卡片

bioMerieux,SA

国械注进20162403083

76

多导睡眠记录仪

Embla Systems

国械注进20162213148

77

止血带系统

Zimmer Surgical,Inc.

国械注进20162543149

78

止血带系统

Zimmer Surgical,Inc.

国械注进20162543150

79

核医学图像处理软件

GE Medical Systems,LLC

国械注进20162703151

80

脑功能定量成像装置

日立医疗器械株式会社

国械注进20162213152

81

清洗消毒机

STERIS Corporation

国械注进20162573153

82

定标液

Radiometer Medical ApS

国械注进20162404664

83

牙科种植机

Kaltenbach& Voigt GmbH

国械注进20162554703

84

牙科弯手机

株式会社ナカニシ

国械注进20162554702

85

动态心电分析系统

日本光電工業株式会社

国械注进20162214704

86

种植体手术用牙钻

Biodenta Swiss AG

国械注进20162543116

87

一次性痔疮套扎器

CRH Medical Corporation

国械注进20162093117

88

一次性痔疮套扎器

CRH Medical Corporation

国械注进20162093118

89

一次性痔疮套扎器

CRH Medical Corporation

国械注进20162093119

90

尿动力学导管

Laborie Medical Technologies Canada ULC

国械注进20162663120

91

一次性痔疮套扎器

CRH Medical Corporation

国械注进20162093121

92

偏体手术刀

BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC

国械注进20162103122

93

口腔印模材料

（株）HRS

国械注进20162633123