重点发展生物药产业 中国医药城着力打造聚集地

　　拼抢新一轮发展先机，中国医药城打造生物药产业基地。“中国医药城将始终把生物药产业发展作为抢占医药产业前沿的‘重头戏’，加大产业扶持力度，构筑产业发展平台，创优产业服务方式，推动产业快速集聚，努力赢得新一轮发展的主动权，为园区健康快速发展提供持续动能。”在昨日刚结束的第七届中国(泰州)国际医药博览会上，全国人大代表、泰州市委常委、泰州医药高新技术产业开发区党工委书记陆春云如是表示。　　

　　近年来，泰州中国医药城认真分析和准确把握国内外医药产业发展新趋势，将生物药产业发展放在突出位置。今年以来，中国医药城生物医药产业加速集聚，生物制品申报一路飙升。前9个月，江苏省食品药品监督管理局受理中国医药城生物制品数占全省的60%。

　　为什么重点发展生物药产业?陆春云诠释，生物药产业是当今世界医药产业发展的重点。2015年全球10大畅销药物，其中8个为生物制品，销售规模合计高达643亿美元，“世界生物药产业的发展轨迹启示我们，生物药必将成为我国医药产业新一轮竞争发展的焦点。”

　　中国医药城生物药产业的现状如何?陆春云介绍，过去五年，中国医药城生物制品申报量占江苏省全省1/4，标志着中国医药城近年来全力打造生物药产业基地、抢占医药产业前沿取得了显著成效。目前，区内已集聚31家生物制品研发生产企业，7家生物制品企业已取得药品生产许可证。

　　“区内企业在研和申报生物制品60余个，其中一类新药11个;已获批生物制品生产批件4个，获批生物制品临床批件11个。”谈到中国医药城生物药产业的发展现状，陆春云进一步介绍，中国医药城在推进生物药产业发展过程中，深入分析产业动态，瞄准产业发展前沿，精准招引了迈博太科、泰康生物、瑞科生物、众合医药等一批国内外知名生物医药企业。

　　他例举，比如江苏金迪克生物技术有限公司研发的四价流感疫苗，为国家一类新药，填补了国内市场空白，目前已完成Ⅲ期临床，年内可望正式投产;泰州君实生物有限公司申报的重组人源代抗PD-1单克隆抗体注射液则是国内首家获得临床批件的PD-1单抗等。

　　如何推进生物药产业加快发展?陆春云认为，提高审评审批速度，是推进生物药产业加快发展的“引擎”。建议：一是提高专业化服务水平。近年来，中国医药城以提高专业化服务水平为抓手，先后选送9名博士、硕士前往国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局生物制品审评审批部门跟班学习，熟悉生物制品申报流程、学习生物制品申报业务。二是，实施注册材料预审制 。省食品药品监督管理局和新药申报中心对进区生物制品企业实施注册材料预审制，对申报材料的真实性、规范性提前严格把关，避免企业走弯路浪费申报时间。

　　如何提高审评审批速度?“提高审评审批速度，畅通沟通交流渠道是关键。中国医药城放大部省共建效应，与国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院等建立定期沟通交流机制。对园区生物制品企业质量检定、产品审评、审核查验等难题，及时交换意见，接受业务指导，有力提升了生物制品的审评审批进度。”陆春云说。