2014年4月,国家食品药品监督管理总局授予一种人工硬脑膜产品注册证,这标志着中国第一个生物3D打印产品正式开始应用,随着生物3D打印技术的发展,未来的医疗技术手段将充满想象空间。
人的大脑头皮与头骨之间,有着一层薄薄的脑膜。如果要做脑部手术,就要先将这层薄膜切开一个口,手术后再用人体自身或其它动物的皮肤缝合。这样的程序扩大和延长了手术者的痛苦,而且有感染传染病的风险。而如今,用一种看上去像普通膏药一般的材料贴上去,就可简便快速地解决这一问题。
获得产品注册证的人工硬脑膜产品名为“睿膜”,其研发单位首席技术官徐弢博士表示,该产品2011年已经在欧洲应用,迄今病例达一万多例。除此之外,一系列具有自主知识产权的核心平台技术和产品,包括个性化颅骨、无张力尿失禁悬吊带修复系统、骨盆底修复补片等新型人体组织再生修复产品,也相继在国内外完成或即将完成上市注册。
业内专家介绍,3D打印技术最早是被用以制造工业零部件的3D模型。如果说3D打印技术已经是一门最新最热的高新技术,那么生物3D打印技术则像是皇冠上的明珠一样高新尖。生物3D打印技术是跨学科和领域的新型再生医学工程技术,其首先是通过计算机处理CAD数据模型,进行逐层累加材料的3D打印,加工细胞或者生物构造块等活性材料,以重建人体组织和器官等生物产品。
目前,3D打印技术在医疗领域应用可分为三个层次,离人体越近的应用难度越大,离人体远一点的相对简单,比较容易实现。第一层是人体外应用。例如,利用3D打印机可将CT、MR的二维图像生成三维图像和模型,大夫分析病情时更直观,也能帮助他们术前分析和规划,降低手术风险。如果做S型的脊柱侧弯手术,可以利用3D打印机打印一个模型,分析问题能纠正到什么程度。3D打印技术应用于手术指导很早就有了,技术上比较成熟,产品审批也相对简单,因此靠市场自身推广作用就可以了。但软组织模型只能用于培训和手术预演,做手术要看具体情况。
第二层离人体更近一步,是一些医疗辅助工具。例如,种植牙时为了种得比较准确,可以利用3D打印技术将患者的牙齿模型打印出来,先用计算机模拟种牙的位置、角度和深度,再打印出“导板”,有了“导板”牙齿就能非常准确地植进去。
第三层,即植入人体内的组织、支架、骨骼和器官,这一层的应用就需要很高的技术含量,就目前来说距应用还有一定的距离。
3D打印技术发展了几十年,3D打印的部分器官可能在已知科学范畴内没有问题,但生物技术领域有很多人类不掌握、没有探究到的信息。即使器官在体外功能正常,一旦植入体内,是否能运作、是否产生毒素以及有哪些副作用都不得而知。
人体系统是不可想象的复杂,万不得已,不能用有限技术制成的器官去对接无限复杂的人体系统。生命是第一大事,也是3D生物打印发展的第一大困难。
业内专家表示,如果3D打印技术是皇冠,那3D生物打印技术就是皇冠上的明珠,市场潜力巨大。二三十年后,3D打印器官技术真正成熟时,3D打印器官移植一定是高端消费,因为整个研发、细胞培养等一系列的成本非常高。等到实现规模化生产时,成本会有所降低。另外,要降低成本就一定要拿到原创性的核心技术,模仿没有出路。
[来源:济南普纳仪器设备有限公司]
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