中国政府一贯高度重视临床药品试验安全,对药物临床试验受试者的权益给予充分保护,不存在把受试者当做小白鼠做临床试验的情况。这是国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日对网民提出的相关问题作出的回答。
他在此间举行的网络在线访谈时称,药品临床试验关系到受试者的健康和生命安全,中国《药品管理法》明确规定,药品临床试验必经过批准方能开展,药品的临床试验必须在经资格认定的机构中进行,按照《药物临床试验管理规范》要求开展。
他解释说,《药物临床试验管理规范》的核心是受试者知情同意,并经伦理委员会对试验方案进行审核、采用规范的临床试验行为手段,以最大限度保护好受试者权益。申请临床试验单位,必须事先完成药学及动物安全性评价等研究工作,通过技术部门审评,才可最终获得临床试验批准。
据知,2009年,中国共计批准了773个药物品种开展临床研究,其中化学药品627个、中药81个、生物制品64个。获批药物主要为流感、肿瘤、心血管疾病等常见病、多发病的治疗药物。
[来源:中国新闻网]
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