可靠性，准确性和支持        CI-x5x系列粒子计数器使用优质的材料进行设计和制造。这确保了较长的产品生命周期和长达数十年的可靠使用。此外，我们为所有设备在其生命周期内提供校准支持服务。我们通过提供经得起时间考验的高精度仪器建立了我们的声誉。Climet内部审核确认返回校准的设备的“公差”率超过98%。这项研究包括一些20多年前制造的装置。简单地说，Climet粒子计数器的设计、测试和校准具有非常严格的公差，以超过行业标准。多年的计数效率测试表明，经过正确校准的Climet粒子计数器即使经过十多年的现场操作也能产生良好的计数效率！投资回报        并非所有粒子计数器都是一样的。初始购买价格、校准成本、耗材成本、保修期外维修和产品生命周期都是计算投资回报的因素。其他内在因素包括保证、可靠性、准确性、应用支持和卓越的客户服务。这些使Climet成为制造用于洁净室监测、验证和认证的粒子计数器的头部。定制工程解决方案        如果您有特定的技术要求，请与我们联系。我们专门定制产品以满足您的需求。

对洁净空气流组织的一般要求如下:        1.送入的洁净气流能尽快均匀分布或扩散到整个洁净区，以冲淡室内污染源散发的尘和菌对空气的污染，维持生产环境所要求的洁净度。        2.能快捷地把污染源散发到洁净室的尘和菌从室内排走，避免或减少涡流和死角，缩短尘、菌在室内滞留时间，以减小与产品接触的机率。        3.兼顾室内温、湿度均匀性等空调送风的要求及工作人员的舒适要求。        由于与一般空调房间的主要任务不同所以气流组织的方案也必然有所差异对于舒适性空调房间和普通温、湿度精度的生产车间，考虑其空调气流组织方案的基点是采用尽可能大的送风温差，以便减少送风量，使系统设备、管道都更小，初投资和运行费用更低。所以通常夏季采用机器露点送风。因为送入空气与室温温差大，为避免室内生活区、工作区温度不均匀或有吹冷风、吹热风的不舒适感所以无论是采用侧送风口或是顶送散流器，都要求其出风有较强的紊流系数，具有一定的引射能力，以利于吸收了室内热湿负荷的空气被卷吸及掺混到送风气流中，使送风气流的温、湿度尽快地接近于室内设计温、湿度。当送风气流以回流的状态进入生活区、工作区时，其温、湿度从工艺要求来看，已进入控制精度范围；从人的感受来说也是柔和和可接受的。        空调房间气流组织的特点是除了普遍存在送风卷吸面上升的气流外，还有很多的涡流。这种上升气流与尘、菌受重力作用向下运动的方向相逆，尘、菌将随气流扬起，一些颗粒较大的尘粒将明显滞后于气流，在室内滞留时间将更长。涡流也助长了尘、菌在室内的回旋，而不是快捷地随气流从室内离去。这都是与洁净室气流组织的原则不同所致。文章来源：《制药工业的空调与净化》

药厂空调通风系统一般承担以下几方面的任务:1.带走车间的余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。这一点和其他空调系统是一致的，仍然是其主要任务之一。2.供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员和工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。3.补给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，如工艺过程中散发的易燃、易爆有机溶剂和有害气体，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的最高容许浓度。4.供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。5.根据工艺要求，通过送、回、排风量的不同匹配，以维持车间相对于室外或邻室,或走道一定的正压值或负压值。以控制相邻空间气流或污染物的流向6.采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。7.设置必要的分离、收集装置，既防止由车间排出去的有害物质污染大气又可回收部分排风带走的可利用药尘。文章来源：《制药工业的空调与净化》

测定空气中的悬浮粉尘的方法一般有以下两种：1.悬浮测定法对悬浮在空气中的粉尘进行直接测量，此种方法称为直接浓度测定法2.捕集测定法将空气中的悬浮粉尘单独捕集在滤纸、玻璃盖片上或蒸馏水中，然后测其浓度的方法称为间接测定法。这种测定方法需要捕集粉尘和定量分析两步操作，因此，通常需花费很多时间，并且操作要熟练。按不同的测定方法进行分类的测定仪器有多种，如小流量空气采样器、大流量空气采样器、数字粉尘计以及粒子计数器，而这里只介绍用于洁净室内的测定仪器一粒子计数器。粒子计数器(光散射式粒子计数器或者其他类型粒子计数器)，该检测器使待测空气成为细流束流过散射腔区域，光源从侧面照射腔内，每个粒子的散射光以电流脉冲形式接收下来，散射光的强度与粒子表面积成正比，粒子尺寸越大，散射光强度越大，其电流脉冲信号越强。检测器根据其脉冲信号的辐度和累计个数自动检测出不同粒径的粒子个数。使用光散射式计数器，一般要注意下列几点:(1) 该装置的检测段需要一个粒子通过散射腔，因此要用稀释装置适当调整气溶胶的浓度。如果两个以上的粒子同时进入腔体，其散射光脉冲就要重叠这时测量的结果可能偏低，粒径值可能偏大。(2)取样速度过快，可能产生粒子破碎现象，对此要加以注意。如果检测段不能保持单向流状态，则由于涡流可能对同一个粒子重复计数。(3)要注意光源和光电倍增管的稳定性。(4)要注意装置的维修，特别是稀释装置的性能降低以及取样管和稀释装置的污染等。总之，该仪器的精度相对于其他设备是比较高的。但定期送往具备校验能力的单位进行校准是必要的。文章来源：《制药工业的空调与净化》

1.无菌制剂操作室(1)操作室的使用无菌操作室在使用中，必须注意下列几点：1)尘埃和细菌尽量少带进无菌室中应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进入无菌室的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服，手宜消毒。更衣室的境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋。进入无菌室的物品，首先要在无菌室外经过清洁处理后，按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种：a.安瓶和药水瓶等，在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。b.在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器，从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器，经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。c. 将物品先放进传递室或窗，经过杀菌灯照射，喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气，使无菌室外保持正压，无菌室内保持相对负压，并连续用杀菌灯照射，使其保持准无菌室状态的洁净度。2) 无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换,同时让案内始终保持正压，防止污染空气从外部流入。无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时，为了节约运转费用，夜间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压即可。但到第二天重新开始操作时，为了除湿，至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果，很多人持怀疑态度，但在日本还是比教重视这项辅助性灭菌措施的效果。目前设置杀菌灯的实例很多，这里不予列举。(2)操作室的定期检查上述无菌室设施的定期检查，通常按下表所示的方法进行项目检查方法及其他温湿度测定位置:在无菌室内有代表性的点方法:根据连续测定记录，检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度(检查露点)测定地点应始终保持不变尘埃数测定位置:传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口方法:使用尘粒计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变菌数测定位置:洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口方法:根据落下菌法、微孔过滤器法和狭缝采样器法多次测定后，用最高值和平均值进行评价。细菌在高温和低温中进行培养测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变风量测量空调用的高效过滤器的压差(通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器)，检查堵塞等用风速计检查洁净工作台和洁净小室的风量空气压力测定无菌室内、外压差和各室之间的压差杀菌灯根据照明时间推算照度的下降值，并确定更换杀菌灯的时间(一般照明时间为3000h，效率降至70%时更换)利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度，检查照度能达到按照明时间推算的照度值检查杀菌灯特别是夜间使用时) 有没有断路或损坏送风机和管道类检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、送风口的腐蚀及污物等其他室内是否保持清洁、顶棚和确而是否有裂缝或腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当，机器和设备类是否有异常现象一测量对象(特别是与灭菌有关的)是否正常、使用水的水质等，必须逢个列装检育。不能遭源任何一项2.非无菌制剂操作室(1)洁净室的使用在管理严格程度方面，非无菌制剂洁净室相对于无菌室要求稍低，原料等进入操作室之前，需要在前室或适当地方将外部包装清扫干净(空气吹淋、喷吹、水洗或用布擦拭等)。进入操作室后，如果在地板上洒了粉末或溶液时也要立即清扫，不能使药剂粘附在搬运用具或操作人员身上带到他处。(2)洁净室的定期检查上述洁净室设施的定期检查通常按下表所示的方法进行项目检查方法及其他尘埃数在规定的时间、地点，用粒子计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数菌 数在规定的时间、地点，测定落下菌数或悬浮菌数等。也可以根据粒子数推算菌数(最好定期抽检产品中的菌数)风 量测量空调用的高效过滤器的压差，检查过滤器堵塞、安装部分的缝隙或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部吸尘装置的风量空气压力使用压力表测定青霉素制剂操作室内外的压差送风机和管道类检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况其 他室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态、采光和照明是否适当、机器和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项文章来源：《制药工业的空调与净化》

药厂洁净室和其他工业洁净室的不同之处在于不仅依靠空气过滤的方法，使送入室内的空气中的生物或非生物的微粒数量受到严格控制; 同时还要对室内器具、地面、壁板等表面进行消毒灭菌处理。为此，生物洁净室除了满足一般洁净室要求外，其内部材料还要能经受得起各种灭菌剂的侵蚀。通过亚高效或高效过滤器过滤的空气可视为无菌空气。但过滤仅是一种除菌手段，并没有杀菌作用，由于室内有人员、物料等污染源存在，洁净室内只要有微生物所需要的营养源存在的地方，就有可能存在微生物的生存、繁殖。因此，生物洁净室设计决不可忽视消毒灭菌措施。1.无菌制剂操作室的清扫灭菌无菌室、室内设备、器具和杂物、传递室或传递窗及更衣室的清洗最好采用水洗。对典型部位的清扫和灭菌方法如下表所示。位置方法整个房间用石碳酸或甲醛水喷雾消毒，如果每天连续使用同一种消毒液，细菌就会产生抗药性，因此要更换消毒液的种类地板使用软管、湿式电气清扫机进行水洗壁面水洗或水擦拭顶棚水洗或水擦拭设备、器具和杂物水洗和擦拭后，灭菌或消毒。但有可能直接接触药剂的器具，不能粘附消毒液，一旦粘附，立即将消毒液擦试干净搬入物品原料和搬入室内的器材等必须在传递室或传递窗中用杀菌灯照射和消毒 (石碳酸、氯化苯、氯化甲乙氧等)。2.非无菌制剂操作室的清扫消毒非无菌制剂洁净室的清扫消毒，一般采用普通的清扫消毒方法。

‍‍‍‍在纯蒸汽质量检测过程中，主要对纯蒸汽各使用点的不凝性气体、干燥度、过热值这3项指标进行检测，其中纯蒸汽干燥度和过热值比较容易符合要求，而不凝性气的指标容易出现问题。在纯蒸汽质量检测中，一般采用EN285:2015技术指南作为参考标准。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%，过热值须不超过25℃。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%。在灭菌过程中，有些无法被液化的气体，如氧气、氮气和二氧化碳。这些少量的不凝性气体影响灭菌效果，通过定期进行纯蒸汽质量检测，了解从总管到各使用点管道的输送、蒸汽的质量情况，评估判断设备分支的输送情况、以及纯蒸汽的质量品质，从而保证达到理想的蒸汽灭菌效果。‍‍‍‍

洁净室内照明系统所使用的灯具应选用造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的灯具类型。光源宜采用高效荧光灯，应为吸顶明装。照明系统照度值应适中，一般能满足工况要求即可，过高的照度值不仅带来多余的能耗，也会使工作人员的视力受损，甚至影响某些检测设备室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。测点距地面高0.8m，按1m~2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。可采用便携式照度计，最小刻度不应大于2lx。

全球荣誉奖杯 · CLiMET全球销售奖杯2023年关将至，美国CLiMET举办了一年一度的销售表彰大会。众多代理商纷纷受邀参加。天津盛源科技有限公司凭借着专业的职业精神，优质的销售理念，完善的售后服务意识得到CLiMET公司高层的深度好评，并荣获全球销售奖杯。美国CLiMET市场/销售经理Ismael Morales亲自为天津盛源科技有限公司颁发奖杯。CLiMET优质的产品CLiMET具有强大的研发团队，在尘埃粒子计数器、浮游菌取样器和在线监测系统中有着数十项的专利技术，并始终秉承“质量就是我们的DNA”的经营理念，始终引领和超越同等行业标准，CLiMET的全部设备使用高品质材料进行设计和制造、并使用严格的品控进行生产前、中、后的质检工作，保证客户使用的每台设备得到充分且严格的发布放行测试。放行测试如下：在产品发布之前， 所有新的仪器设计都要经过耐用性和耐久性的测试。• 1m Drop Tested x10, then must stay within calibration.   1米掉落测试10次，然后必须停留在校准范围内。• 1 hour vibration test, then must stay within calibration.   振动试验1小时后，必须保持在校准范围内。• 1m Drop Tested x14 in final packaging and shipping material, then must stay within calibration.   在最终的包装和运输材料中测试了14次的1m掉落， 然后必须保持在校准范围内。强大的研发实力和经久的测试流程确保了较长的产品生命周期和长达数十年的可靠使用。此外，还为所有设备在其生命周期内提供应用、保养、校准等全方位的支持服务。天津盛源科技有限公司作为美国CLiMET在中国的独家总代理，拥有专业的销售团队、强大的实验中心和服务体系，并每年派遣各级员工到美国原厂深入学习和技术研讨，将国外先进理念准确及时地传达给客户，帮助客户优化环境检测流程，提高检测效率。我们将秉承“始终引领行业标准，成为受控环境检测行业翘楚”这一愿景不断奋斗，与CLiMET携手给客户提供优质的产品和满意的服务。关于CLiMET美国CLiMET始创于1962年，CLiMET在粒子计数和微生物取样领域拥有数十项司法管辖专利，每一种仪器的制造都至少包含了其中一项创新技术。CLiMET拥有大量经得起时间检验的客户创新跟踪记录。质量是我们的DNA。美国CLiMET致力于为客户提供高质量的设备。在欧洲和美国保持高的市场占有率，是全球洁净领域指定的粒子计数器和浮游菌取样器的优质品牌。CI-x5x / CI-x70 尘埃粒子计数器CI-x5x尘埃粒子计数器CI-x70尘埃粒子计数器技术参数：• 粒径通道：0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0, 10, 25μm• 取样流量：28.3、50、75、100L/min• 流量控制：闭合环路自动控制技术CI-90A / CI-95A / CI-97 浮游菌采样器CI-90A浮游菌采样器CI-95A浮游菌采样器CI-97浮游菌采样器技术参数：• 采样流量：25、28.3、100L/min• 培养皿尺寸：90mm，55-65mm可选• 流量控制：空气采样流量自动控制FMS在线监控系统CI-3100TridentRS外置泵在线粒子传感器CI-3100 RS外置泵在线粒子传感器外置泵在线浮游菌采样器技术参数：• 粒径通道：0.3、0.5、5.0μm• 可选采样流量：28.3L/min• 流量控制：闭合环路自动控制技术隔离器专用在线监控系统CI-3100TridentOPT内置泵在线粒子传感器CI-3100 OPT内置泵在线粒子传感器CI-99隔离器用浮游菌采样器技术参数：• 粒径通道：0.3、0.5、5.0μm• 采样流量：28.3L/min• 流量控制：闭合环路自动控制技术

药机展进行中11月的厦门，风和日丽。第63届全国制药机械博览会于11月13日在厦门国际博览中心隆重举行，本次展会历时3天。作为业界公认的专业化、国际化的展会，众多专家学者参与其中。天津盛源携带专业的检测仪器，为大家带来完善的洁净室环境检测方案。技术交流会新版EU GMP洁净厂房的监测与确认天津盛源科技有限公司总经理李竹在11月14日下午为大家带来《新版EU GMP洁净厂房的监测与确认》的专题会议。该会议全程干货满满，精彩纷呈，从版本内容变化，新增加的内容；从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开此次会议。还通过一个实际案例，生动地展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中。展会现场展会现场实拍盛源展位高朋满座天津盛源受邀参加本次博览会，并在活动现场展出公司的多款产品。展会现场火爆，得到了参展者的强烈兴趣和广泛关注，成为本次展会备受瞩目的焦点，吸引不少客户驻足参观，咨询交流。

‍‍药机展盛大开幕11月的厦门，风和日丽。第63届全国制药机械博览会于11月13日在厦门国际博览中心隆重举行，本次展会历时3天。作为业界公认的专业化、国际化的展会，众多专家学者参与其中。天津盛源携带专业的检测仪器，为大家带来完善的洁净室环境检测方案。盛源展位展会时间:11月13日-11月15日展会地点:厦门国际博览中心盛源展馆:国际二馆  10号馆盛源展位:10-98展位展会现场“源源”人气爆棚盛源公司吉祥物“源源”在本次药机展首次亮相，一经出现便吸引众多参展人员的目光，大家纷纷想把源源带回家。盛源展位参观者络绎不绝天津盛源受邀参加本次博览会，并在活动现场展出公司的多款产品。展会现场火爆，得到了参展者的强烈兴趣和广泛关注，成为本次展会备受瞩目的焦点，吸引不少客户驻足参观，咨询交流。展会现场实拍技术交流会预告新版EU GMP深入解析在14日下午14:50-15:50，天津盛源科技有限公司总经理李竹将为大家带来《新版EU GMP洁净厂房的监测与确认》。欢迎大家到6号馆二层会议室1进行交流沟通。‍‍

盛源吉祥物“源源”发布Hi，大家好，我是“源源”，代表了天津盛源的IP形象。我将在药机展中与大家见面，真是十分期待呢！设计思路大熊猫憨态可掬的形象印证着盛源人以饱满的精神状态迎接每一位客户，积极帮助客户解决遇到的问题。同时，大熊猫作为国宝也彰显着盛源为大家提供优质的产品和一流的服务的决心。诚挚邀请第63届(2023年秋季) 全国制药机械博览会暨2023(秋季)中国国际制药机械博览会将于2023年11月13日-15日在厦门国际博览中心举行。我们诚邀您共赴盛会，相聚盛源展位。盛源展位时间：2023年11月13日-11月15日地点：厦门国际博览中心展馆：国际二馆-工程自动化净化配套实验室展位号：10-98技术交流会主讲人：李竹-天津盛源科技有限公司总经理演讲题目：新版EU GMP洁净厂房的检测与认证演讲时间：2023年11月14日 14:50-15:50演讲地点：6号馆二层会议室1公司介绍天津盛源科技有限公司始创于2002年。是市级，国家级高新企业，拥有数十项专业研发课题和成果。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。近20年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们还建立了一个全面的设计、咨询、销售、验证服务，专业机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。天津盛源科技有限公司是一家以人为本的公司；重视个人和商业关系。我们的员工是我们宝贵的资产；作为行业内知名企业，我们不断扩展服务范围，以迎合现时及未来的客户需求。我们的咨询和工程人员由经验丰富的专业人员组成，具有不同的教育学科和专业经验。因此，我们可以轻松地执行单个任务及管理和执行复杂的项目。所有项目，无论规模大小，都给予同样的专业关注和质量管理。我们致力于为我们所有的客户提供优质的行业解决方案。【盛源说】直播课：“盛源说“是天津盛源科技有限公司推出的—档直播技术交流及互动课程，通过邀请国内外知名专家和资深验证专员，为客户提供包括标准法规解读，仪器设备使用指导及应用方案等相关洁净室法规及操作规范的深度解析等。我们主要承揽业务包括：仪器销售服务，环境检测服务，仪器维修校正服务，系统安装测试服务，我们承诺为您提供优质的产品和满意的服务。产品介绍CLiMET粒子计数器CLiMET浮游菌采样器ATI光度计ATI气溶胶发生器盛源PSL发生器盛源水雾发生器KSA纯蒸汽质量检测仪CLiMET在线粒子计数器CLiMET隔离器专用浮游菌采样器检测服务

背景知识过热蒸汽是温度高于其沸点的蒸汽，其压力。过热蒸汽是一种透明的无色气体，在温度降至沸点之前不会凝结。在此之前，无法产生灭菌所需的水分，因此会给该过程带来风险。过热蒸汽充当热空气，需要持续的高温和较长的保持时间才能进行灭菌。虽然在医疗保健或制药行业通常不会有意产生过热蒸汽，但它可能是由于压降过大而产生的。如果我们将蒸汽从高压降低到低压，其能量水平将保持不变。这种高能级最初会导致蒸汽中存在的任何水分蒸发。任何额外的能量都会导致蒸汽温度升高，过热现象将变得明显。由于过热度会随着热量传递到负载而降低，因此这通常是灭菌期开始时的暂时现象。在使用高温/短时间灭菌循环的情况下，过热蒸汽的不利影响最大，通常为134℃，持续3分钟，这在医疗保健应用中很常见。在这种情况下，如果过热度持续整整3分钟，则不会发生灭菌。如果在30分钟的灭菌期中出现3分钟的相同现象，则影响仅限于保持期的最初10%。尽管影响取决于持续时间，但良好的做法表明不应容忍过热蒸汽。EN 285规定压降不应超过2:1的比率。如果压降发生在离灭菌器足够远的地方，就会发现产生的任何过热度都会减少，因为它会损失管道壁的能量和存在的任何水分。验收标准当使用所示的皮托管和膨胀管将蒸汽从管线压力降低到大气压时，测得的温度不应超过测试点大气压的沸腾温度25℃（通常测量值不应超过125°C）。需要强调的是，该限值描述了最高温度，并且没有最小值适用于该测试。标准做出的假设是，如果未达到此限制，则当蒸汽膨胀到腔室中时，其条件将令人满意。在这方面，测试是预测性的，其价值取决于灭菌器的具体配置，包括测试点后涉及的压降以及蒸汽分离器等可能发生的任何进一步调节。方法问题温度传感器应该足够小，不能代表一个会消散任何过热度的大型散热器。在这方面，裸热电偶是最好的。热电偶应穿过从皮托管发出的蒸汽射流，直到达到最高温度。达到的值将取决于蒸汽的干燥程度和所涉及的压降的大小。

在前两篇文章中我们介绍了单向流洁净室与紊流洁净室，其中单向流洁净室又分为水平单向流和垂直单向流，下面我们分别来介绍一下。一、垂直单向流洁净室下面几副图片显示的是一个垂直单向流洁净室。在该洁净室中，气流流经地板的整个面积。也可以将单向流洁净室设计成通过墙体回风，即在地面高度的墙面上设置回风格栅。但这种设计只能用于不太宽的房间，一般建议房间的最大宽度为6米(20英尺 )。在做这样的设计时必须小心。送风进入回风口所经过的路径，就是问题的症结之所在，上图显示的这种类型的气流，使单向流在房间中央部位状态不佳，在房间的其他地方已形成垂直单向流。所以，如果人员位于送风与产品之间，则产品就会受到人员的污染。二、水平单向流洁净室下图是一个水平单向流洁净室的典型设计图。在该设计中，由布满一面墙的高效过滤器将风送出，送风流经室内，再通过对面的墙流出。然后回风又返回到空调装置，并又通过过滤器送出。在大多数单向流洁净室中，墙面面积大大小于吊顶面积。因此，横向流洁净室的建造和运行费用，均比下向流的低。但水平流洁净室不及垂直流洁净室普及。在垂直流洁净室中，过滤器附近所产生的污染，会裹在垂直流扫过房间，并可能对下风向正在进行工作的地方造成污染。但由于散开的污染到达产品的可能性不是很大，所以一般而言，垂直流控制污染的效果更好。如果使用横向流，则要把最关键的操作工作安排在靠近送风过滤器的地方。而洁净度要求最低的工作，安排在排风端。这样，使用横向流的房间就能很成功。下述的方法也非常有效:1、需要修理的故障件从远离过滤器的房间另一端送入室内;2、随着工作向过滤器方向推进，将部件分步分解;3、对污染最敏感的修理工作在紧靠送风过滤器处进行;4、将部件重新组装，然后进行包装。这些均是在部件行至洁净室另一侧的过程中完成的。5、修理好的部件从部件送入的对面一侧送出房间。横向流洁净室也可以很成功，但机器或人员要位于靠近过滤器组一侧，而且在生产进行当中，过滤器组与机器之间不得有人通过。

背景知识湿蒸汽是不可取的，因为它的能量比干蒸汽少，更重要的是会导致湿负荷。用于无菌产品的包装可防止干燥时再次感染，但其细菌滞留性能会受到水分的不利影响。湿负荷可以被认为是未消毒的。蒸汽中存在的水分量由干度分数测量，干度分数与存在的潜热量成正比。干度分数描述了蒸汽的干燥程度，值为1表示蒸汽干燥度为100，因此不含夹带水分。干度为0.99的蒸汽由99%的蒸汽和1%的水组成。同样，干度为0.95的蒸汽由95%的蒸汽和5%的水组成。如果我们测量干度分数为0.99的蒸汽中存在的潜热，我们会发现它拥有潜热全商的99%。通过确定蒸汽中存在的潜热量，我们可以确定其干度分数。量热法通过将样品冷凝在具有已知起始温度的已知体积的水中来测量蒸汽中的潜热。水质量的增加代表用于将水加热到新的更高温度的蒸汽量。通过这个简单的练习，我们可以计算蒸汽中的能量。如果我们还测量蒸汽供应的温度，我们可以从蒸汽表中确定蒸汽100%干燥时将存在的潜热。通过比较这两个值，我们确定了蒸汽样品的干度分数。由于蒸汽仅从管道中心采样，并且没有考虑管壁上的水分或管道底部的冷凝水，因此测试被视为近似值而不是绝对值。因此，测试方法不使用术语干度分数，而是使用术语干度值，并且在描述灭菌蒸汽的测试结果时始终使用此术语。HTM 2010提供的计算考虑了测试套件的热损失，通过使用取决于所用测试设备的常数。使用SQ1便携式蒸汽质量测试套件时，该常数经过修改，以考虑不锈钢真空瓶和浸管结构。此变化在手册的计算和软盘上提供的Excel计算中有详细说明。EN 285没有指定应使用的测试设备的构造，也没有提供有关如何计算常数的任何信息。验收标准对于多孔载荷，蒸汽的干燥值应等于或大于 0.9，对于加工金属载荷，蒸汽的干燥值应等于或大于 0.95。这总是意味着后一个限制是适用的。无论如何，在工厂蒸汽方面，含有5%水分的蒸汽将被视为质量差，干燥度值为0.99通常被认为是可以接受的。方法学问题不合格结果通常是由于未严格遵守测试方法引起的。如果测试点与指示不符，则很容易导致问题。同样，通过安装阀门和/或附加管件等对测试点的修改可能会导致遇到额外的热损失，而计算中没有考虑到这些损失。烧瓶内的起始和结束温度应通过搅拌烧瓶和水直到达到恒定值来确定。当水温达到80℃时，应完成测试。如果温度较高或发生局部沸腾，能量将以蒸汽从烧瓶中排出的形式损失，并获得误导性结果。为避免这种情况，烧瓶应在测试过程中不断但轻轻搅拌，并且最好在达到80o C限制之前而不是之后完成测试。会发现，测试后躁动的影响往往会导致温度升高而不是降低。使用护套温度传感探头会导致温度微小变化的响应时间相对较慢，并且必须允许传感器稳定的时间。如果测试进行得太慢，随着时间的推移，热损失往往会增加并产生更大的影响。皮托管的目的只是为真空高射炮提供受控的蒸汽流量。根据我们的经验，使用比标准测试方法指定的尺寸大一的皮托管将提供适当快速的测试以避免此类问题。如果烧瓶中的水不允许沸腾并且热量以蒸汽/蒸汽的形式从系统中散失，则皮托管的尺寸无关紧要。当我们进行测试时，我们的目标是在10分钟内完成测试。质量测量时应格外小心，称重设备必须区分为0.1g。如果水滴足够，则不受蒸汽加热效应影响的烧瓶表面上的水滴会影响结果。在两次测试之间，建议烧瓶内部和外部干燥，并以不会溅到烧瓶外表面上的方式添加淡水。搅拌烧瓶时，应注意防止任何影响测试结果的水损失。应记录蒸汽供应的温度，以便在测试期间计算其平均温度。虽然蒸汽供应的压力预计波动不会超过10%（EN 285），但任何未记录的波动都会导致产生误导性结果。湿蒸汽的原因 – 工厂蒸汽湿蒸汽可能是由于高要求导致锅炉压降过大引起的。随着压力的下降，蒸汽气泡的大小增加，反过来增加锅炉中的水量，使其更接近蒸汽出口。蒸汽气泡尺寸的增加导致更具侵略性的沸腾作用，这导致更多/更大的水滴离开水面并进入蒸汽空间，从而被带入蒸汽中。低压蒸汽比高压蒸汽占用更多的空间，减压的进一步影响是增加蒸汽离开锅炉的速度。这可以达到这样的速度，以至于它将带走一些锅炉水与蒸汽。锅炉水中的某些污染物会导致水面形成泡沫，再次使水分进入蒸汽供应。一旦进入分配系统，蒸汽的质量可能会因热损失导致进一步冷凝而恶化。为了尽量减少这种劣化，蒸汽分配系统应隔热良好，并配备设计和安装良好的冷凝水去除系统（蒸汽疏水阀和分离器）。管道应始终向蒸汽疏水阀倾斜。导致湿蒸汽的一个常见问题是管道下垂的地方。这允许水袋积聚，直到它们足够大以阻塞蒸汽管道，导致增加的蒸汽速度将它们带到离散蛞蝓的使用点。湿蒸汽的原因 – 纯/清洁蒸汽清洁/纯蒸汽发生器产生的无热原蒸汽应为干饱和蒸汽（干度值为1）。也就是说，它应该是干燥的，并且处于饱和温度（给定压力的沸点）。纯蒸汽发生器通常配有压力维持阀，可防止压力下降过大，从而防止蒸汽携带水。该阀将通过以牺牲分配系统为代价来保持发电机的内部压力来防止发电机的压降。与工厂蒸汽一样，其质量只会在上述蒸汽分配系统中恶化，其中相同的设计要求适用于绝缘和冷凝水去除。

背景知识气体通常是空气，尽管由于某些水处理过程（通常是软水剂）的结果，二氧化碳可能以相对大量的存在。许多制药水处理厂中可能存在的过度曝气加剧了这种情况，在这些工厂中，水不断再循环并喷洒到储存容器的顶部。这些气体存在于灭菌器的蒸汽供应中的影响可能与空气去除不足相同，也就是说，它们不是通过蒸汽冷凝加热组件，而是通过蒸汽和其他气体的混合物加热。当蒸汽冷凝时，其体积急剧减少，导致更多的蒸汽流入剩余的空隙。如果蒸汽中存在气体，则可以看到蒸汽的流动迫使气体流向负载组件，在那里它们可以积聚。这些气体的存在会导致两个问题：1.空气是一种绝缘体，其传热阻力比铜大约12,000倍。一层或一袋空气都可能导致加热过程受到不利影响。2.空气层或空气袋都可能导致蒸汽/湿气到达负载的所有部分的物理屏障。水分的存在对于灭菌过程至关重要，因为它允许细胞壁凝固。下面显示的Bowie-Dick测试结果是灭菌器的结果，其中蒸汽供应中存在约6.5%的不凝性气体。为了发生均匀的颜色变化，必须在正确的时间内存在正确的温度，并且必须存在水分。中心部分未能改变颜色清楚地表明存在空气或其他气体。中间的透明圆圈以图形方式说明了残留空气或不凝性气体如何通过流向负载的蒸汽被迫到达负载组件的中心。虽然不凝性气体几乎总是向蒸汽发生器提供冷给水的结果，但设计不良的蒸汽分配系统可能会允许相对少量的气体在分配系统中积聚，这些气体不可避免地与蒸汽一起积聚在分配系统中，这些气体可能会在高浓度包中置换。这可以通过安装放置良好的蒸汽疏水阀和通风口来解决。通常，如果产生劣质蒸汽，分配系统不会对其进行改善。虽然排气阀和蒸汽疏水阀可以在低流量或无流量条件下消除不凝性气体，但在高流量条件下，这些气体将不可避免地被夹带在蒸汽中，并随之携带到使用点。通常，蒸汽以25~35m/s（56~78mph）的速度流动，很难想象在这种情况下它会分离。正是出于这个原因，在使用点进行测试被认为是必要的。大多数蒸汽发生器都有集成的给水加热器作为其设计的一部分。在大多数情况下，它们的存在是为了从工厂蒸汽冷凝水中回收热量并排出热交换。在这些情况下，除非允许任何气体离开给水系统，否则它们将被水流带入蒸汽发生器。诸如此类的简单加热过程不会影响蒸汽中可凝性气体的水平。水必须在蒸汽发生器的外部加热，并允许气体离开。这表示外部水箱。除氧器商用除氧器 雾化水以呈现较大的表面积，所得气溶胶用低压蒸汽逆流加热。蒸汽将水加热到接近饱和温度（当前压力的沸点），并物理剥离水面上产生的气泡。通常将安装真空泵以抽出产生的蒸汽/气体混合物。不凝性气体的其他原因包括：1.蒸汽发生器给水泵上的泄漏压盖允许每次给水泵运行时将空气泵入蒸汽发生器。2.蒸汽阀上的压盖泄漏，文丘里效应会导致空气被吸入蒸汽分配系统。3.在蒸汽系统定期或不定期关闭的情况下，在重新启动时分配系统中将出现大量空气。建议在这种情况下应用全面的排气程序，并可能适当地测试不凝性气体。不凝性气体测试HTM 2010/EN 285中描述的进行不凝性气体测试的方法需要相当的技能才能获得可重复的测试结果。用于测试的水应通过煮沸并在密闭容器中冷却来脱气。如果不这样做，除了来自蒸汽供应的气体外，还会从水中释放气体。这可能会导致遇到高值。测试的执行速度，决定获得高或低结果的速度加剧了这种情况。通常，测试进行得越快，测试结果就越高。在许多方面，测试方法是主观的。当冷却水温度达到70摄氏度时，必须完成测试。可以看出，要正确测试蒸汽，可能需要在不同的流动条件下进行测试。排空和更换冷却水所涉及的时间可能会导致重要信息丢失并形成不完整的画面。使用使用冷凝器的SQ1便携式蒸汽质量测试套件时，可以避免这些问题。这可以防止蒸汽与冷却水接触，并避免因曝气而出现问题。气体的唯一来源可以是蒸汽。此外，测试可以无限期地进行，除了测试方法中描述的参考条件外，还可以在一系列流动条件下测试蒸汽供应。使用SQ1便携式蒸汽质量测试套件，该测试只需冷凝从蒸汽供应管道顶部采集的蒸汽样品，并在滴定管中收集任何产生的气体。测试结果以ml气体/ml冷凝水表示，以百分比表示。每100ml冷凝水收集的气体量不应超过3.5ml，描述为>3.5%。HTM 2010 和 EN 285 都应用了相同的限制。应该注意的是，100毫升水在大气压下会产生169.4升蒸汽，虽然结果以百分比表示，但按气体：蒸汽的体积计算，实际值为0.00206%，这是一个非常小的值。压力/温度比较人们通常认为，使用蒸汽表进行简单的压力/温度比较将发现不凝性气体的存在。如果使用道尔顿定律，如果蒸汽供应中存在1%的空气（按体积计），该值超过3.5%的限制（按体积计为0.00206%），则从下表可以看出，由此产生的温度下降将仅为0.33℃。考虑到压力和温度仪表之间响应时间和校准误差的差异，可以看出，这种比较只能检测到非常大且完全不可接受的气体水平（在1%到10%之间）。腔室总压力（bar）腔室内容（L）蒸汽：空气道尔顿定律蒸汽+空气压力（bar）+压力（bar）腔室温度（°C）2.101000:02.10+0121.82.10900:1001.89+.21118.52.10990:102.079+.021121.472.10999:12.0979+.0021121.77蒸汽流过管道的理论表明，存在的任何气体都将与管壁相邻。其中将有一层冷凝水，管道底部将存在进一步的冷凝水。可以看出，如果采样点大于指定值，则将收集更大比例的气体，并且往往会产生更高的结果。因此，采样点的尺寸应按规定。同样，如果样品安装在管道底部，由于存在较大的冷凝水体积，结果可能会更低。

        对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度更低的场合，就使用单向气流。以前称这类洁净室为“层流”洁净室。单向流和层流的名称均说明了其气流的状况:气流以一个方向流动(或是垂直的或是水平的 )，并以一般是 0.3 米/秒至 0.5 米/秒(60 英尺/分钟至 100 英尺/分钟)的均速流过整个空间。由满布洁净室吊顶的高效过滤器向室内送风。气流有如一个空气活塞，向下流经室内，带走污染物，然后从地面排出。又在与外部的一些新鲜空气混合后，再循环至高效过滤器。        人员和工艺所产生的悬浮污染可立即被这种空气流清除掉,而紊流通风系统采用的是混合与稀释原理。在一间没有任何障碍物的空房间，单向流用比前面提到的低得多的风速，就可以很快将污染物清除。但在一个操作间，机器以及机器周围走动的人员，会对气流形成障碍。障碍物可以使单向流变成紊流，从而在障碍物周围形成气流团。人员的活动也可以使单向流变成紊流。在这些紊流中，由于风速较低，空气稀释程度较小，从而使得污染浓度较高因此，必须将风速保持在 0.3 米/秒至 0.5 米/秒(60 英尺/分钟到 100 英尺/分钟)的范围里以便使中断的单向流能快速恢复，充分稀释障碍物周围紊流区的污染。

谁需要测试蒸汽质量？无菌产品和医疗设备的制造商和加工商。该要求仅限于影响成品无菌性的多孔负载/干货/设备过程。EN 285和HTM 2010有什么区别？HTM 2010是英国国家卫生服务指导文件。它是在预期EN 285的情况下制作的，旨在为医院提供指导，使其符合EN 285。EN 285是欧洲灭菌标准-蒸汽灭菌器 - 大型灭菌器，它描述了蒸汽质量测试，是最终参考。 测试频率在HTM 2010中可以找到蒸汽频率的唯一参考，质量测试表明蒸汽质量应作为每个灭菌器的年度重新验证工作的一部分进行测试。在蒸汽系统定期或不定期关闭的情况下，在重新启动时分配系统中将存在大量空气。建议在这种情况下应用全面且经过验证的排气程序，并可能适合测试不凝性气体。测试程序标准测试程序要求在循环开始后蒸汽首次进入灭菌室时对蒸汽质量进行采样。虽然这提供了一个参考条件，但可能不足以完全表征蒸汽系统，因为蒸汽系统在不同的流动条件下可能表现不同。建议应在低流量和全流量条件下测试蒸汽供应，特别是对于不凝性气体测试，包括给水泵打开和关闭的条件（如果适用）。在存在曝气水的情况下，最坏的情况总是当水进入蒸汽发生器时。监管方法蒸汽质量检测设备尚未受到欧洲特定监管审查的主题，尽管其产生的结果没有对设备或方法进行评论。监管机构的做法似乎是：是否了解蒸汽质量差的后果？是否进行了测试，结果如何？如果超出规范，将采取什么措施？   SQ1便携式蒸汽质量测试套件的验证SQ1便携式蒸汽质量测试套件随附合格证书，详细说明所提供的设备尺寸符合EN 285的要求。可以看出，测试方法相对简单，不用参考标准。该设备可以放心使用，无需验证SQ1便携式蒸汽质量测试套件。虽然不凝性气体测试设备配有接触式温度计，但这仅用于指示，不需要校准。必须校准相关的数据记录和称重设备。请参阅下面关于准确性的声明。精度 – 干度值和过热度所提供的设备完全符合EN 285。这些测试分别是近似和推论。测试按照EN 285或HTM 2010进行，并相应地使用结果。因此，不可能用任何标准对这些测试进行基准测试。精度 – 不凝性气体测试对于不凝性气体测试，SQ1符合EN 285，因为该标准特别允许使用替代方法，前提是它们已被证明可以提供可比的结果。已经进行了这项比较工作，结果表明，EN 285方法与我们的不凝性气体测试系统之间的差异为0.03%，五次测试的值在0.4至1.6%之间。   

总经理李竹作为受邀专家与各专家及领导合影留念2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动于9月22日在北京市药品检验研究院热烈召开。天津盛源总经理李竹作为受邀专家参加了此次洁净检测技术交流暨实验室间对比实验活动。会议中，各位专家进行了深入的交流，对检测方法和标准有了更深层的认识。相信通过此次活动能带动京津冀洁净检测工作协同发展，提高洁净检测人员的业务水平。专家大咖共谈检测技术会议内容 会议开始由北京药品检验研究院的院长兼党委书记郭院长对此次技术交流会发表致辞。接着中国建筑科学研究院净化技术研究中心的曹国庆主任首先讲解了生物安全柜相关检测知识。然后北京大学生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授讲解了一些关于空气气溶胶的专业知识。盛源公司总经理李竹压轴登场，为大家讲解了新版EU GMP附录1的关于洁净室监测和检测技术专题授课。新版Eu GMP范围由无菌药品扩大为无菌产品（涵盖了原料药、辅料、内包材）。相较于之前版本，新版本在结构上做了很大调整，内容逻辑性更强，指导意义也有所加强。从细节上说，新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。并从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开了此次技术研讨。李竹老师还带领大家深入一个实际案例生动的展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中，并得到充分有效的数据报告的全过程。会议过程中，各位专家针对交流会中提出新标准新观点进行了热烈的研讨和前瞻性的分析，为洁净领域的检测技术在国内的有效应用奠定了很好的基础，开拓了参会人的思路，达成了诸多共识，此次交流会圆满结束。

           天津盛源总经理受邀参加技术交流会为加强京津冀洁净检测实验室间交流，推动京津冀洁净检测工作协同发展，提高各单位洁净检测人员对相关法规，标准的掌握水平，北京市药品检验研究院组织开展了2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动。天津盛源科技有限公司总经理李竹受邀参加此次北京市药品检验研究院举办的2023年度京津冀地区洁净检测技术交流暨实验室间对比实验技术交流会。                                   会议介绍讲师介绍                                       李竹天津盛源科技有限公司总经理国家食品药品监督管理总局高级研修院特聘专家           会议内容                                    随着洁净室技术领域的逐步发展，检测标准的更新，天津盛源会带来最新的Eu GMP 2022版法规的详细讲解，还有相关洁净检测实验室检测方法与优质的解决方案，届时会探讨非活性粒子检测（粒子计数器的应用），活性粒子检测（浮游菌取样器的应用），洁净厂房确认（风速/风量气流测试、气流流型检测、自净时间-恢复性测试、高效过滤器检漏测试等），同时还涉及压缩气体检测、纯蒸汽质量检测等标准解析和应用案例等。                              洁净室环境检测完整解决方案           参会企业天津盛源科技有限公司中国食品药品检定研究院药用辅助和包装材料鉴定所中国食品药品检定研究院实验动物资源所天津药品检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京市药品检验研究院           实力展现天津盛源科技有限公司致力于洁净室咨询和环境验证服务20余年，一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器应用和方案咨询和应用。盛源还建立了一支全面的设计、咨询、销售、验证服务，专业机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务，致力于为所有的客户提供优质的行业解决方案，走在行业领域的前端，始终引领行业发展。天津盛源总经理李竹也参与了众多制药及相关领域，洁净领域的各类技术交流会和座谈会等。希望通过本次技术交流推动整个洁净行业的发展，加强药品检验领域的检测技术交流，开创优质检测方法在该领域的应用深度和宽度。

制药公司必须在无菌环境中开发、生产和包装药物，以确保产品没有任何污染，从而防止对患者造成伤害或危及生命的健康风险。在制药行业，主要关注的是微生物污染，而洁净室在创造无菌环境方面发挥着核心作用。洁净室是一种受控环境，在这里，气溶胶颗粒和空气中的微生物（如细菌和病毒）被过滤掉，以降低污染风险。制药洁净室的空气清洁度受ISO 14644等标准的监管，因此生产环境中空气中颗粒的浓度被控制在规定的限度内。 为什么检测高效空气过滤器的泄漏很重要？制药洁净室使用高效微粒空气（HEPA）或超低微粒空气（ULPA）过滤器来捕获和去除空气污染物。HEPA过滤器在直径0.3μm的最具穿透性的颗粒尺寸下可去除至少99.97%的颗粒，而在功能和结构上与HEPA过滤器相似的更高等级ULPA过滤器在直径0.12μm的最大穿透性颗粒尺寸下能去除99.999%的颗粒。虽然制造商对过滤器的过滤效率进行了测试，但超过5%的高效空气过滤器在安装过程中因操作出现泄漏，在强制性的年度洁净室认证检查中，1-3%的过滤器被发现泄漏。这些过滤器泄漏可能代价高昂。由于开发和生产药品的成本很高，过滤器泄漏的影响可能惊人：• 影响药物研发进度且无法预估影响时间• 违反食品药品监督管理局规定• 影响药品生产且无法判断影响时间• 导致严重的召回事件

自净时间测试是为了确定洁净室/区域在短时暴露于空气悬浮粒子挑战源之后，在有限时间内恢复至指定洁净级别的能力。该测试可以评估因计划性维保关机，或计划外工厂故障等情况发生时，洁净室/区内粒子浓度在暂时过高后重新达到目标洁净度水平浓度的实际时长。自净时间测试一般应用于非单向流系统，单向流系统并不建议进行该项测试，这是与二者净化悬浮粒子的原理有关的：单向流净化空气的原理类似活塞运动，层流气流好比活塞，通过较大的风量将悬浮粒子纵向（垂直层流）或横向（水平层流）推入排风口，排出洁净室/区域，可在较短时间内达到净化效果；而非单项流是依靠送入洁净新风稀释环境中的粒子浓度，从而达到清除悬浮粒子的目的。

为查验洁净室工作正常所进行的各项测试中，其中一项就是对室内气流的检测。这是整个测试程序的组成部分。为了稀释或消除室内的悬浮污染，从而防止污染在室内的积累，室内必须有充分的气流流动。所以对气流必须进行检测。在紊流洁净室中，风的输送和混合都是以紊流方式进行的。为确保污染物被清除掉，洁净室的各个部分必须均实现良好的空气混合。对于产品有暴露于污染的危险之处，也即那些关键区域，保证实现空气的良好混合显得特别重要。在单向流洁净室中，为保证关键区域达到最洁净的水平，其送风直接来自高效过滤器，但这有时也会有问题。这是因为:• 障碍物会妨碍送风进入关键区• 污染被带入洁净空气中。目检气流运动状况，就可以发现上述这些问题是否存在，可以发现它们会在何处增加污染。天津盛源出品的CRF系列气流流型检测仪，可以发生306cfm的水雾，支持发生量的调节，并持续150分钟，充分满足您的检测需求。同时设备全不锈钢机身，可抵抗灭菌剂的消毒，不用担心会对您洁净室造成污染。

过滤器整体性测试开始之前，首先必须考虑的是烟雾报警器。烟雾发生器周围产生的烟雾泄漏，特别是当把烟雾发生器带入洁净室测试洁净空气装置时，这种泄漏可以激活烟雾报警器。所以应当考虑到烟雾报警装置报警的可能及其后果。所以，在测试期间关闭报警装置，以免发生消防队赶来救火或灭火喷头喷水灭火这类尴尬的局面。用扫描法时一般是使用一个探头外接一个光度计，或者使用单粒子计数器，在过滤器的整个面上进行扫描。然后对过滤器的四边进行扫描，探测过滤介质与其边框之间，过滤器外框与固定框之前有无泄漏。一般是将探头放在距过滤器 2.5 厘米(1英寸)的距离，用相互重叠的工作面扫描过滤器。扫描的速度很重要。当探头缓慢地扫过一个小洞，探头就能采集到较多的粒子，并可发现更多的泄漏点。而对过滤器扫描太快的话，就会漏掉一些泄涌点。要防止发生这类情况扫描速度不宜超过5厘米/秒，美国环境科学与技术学会推荐准则IEST-RP-CCO06中给出了更科学的方法来确定扫描速度。在使用光度计时,用其在过滤器的后面测试气溶胶的浓度,并将光度计调整至适当的值。而这个浓度值是根据允许泄漏值确定的。如果允许泄漏值为 0.01%，则气溶胶的合适浓度应是 10ug/l。然后调整光度计，将上风向的浓度调为 100%读数，这样就可以从光度计刻度盘上直接读出穿透率。如果测试气溶胶在过滤器的后面所生成的污染浓度超过了 0.01%，则可视其为泄漏。过滤器最常见的泄漏是在过滤器的四边，泄漏可能来自于过滤器内外框的密封处，也可能从洁净室内向上安装过滤器时，过滤器内框结合部位产生泄漏。若为前者，巩怕要将过滤器取下重新正确地安装。若过滤器是从室内向上安装的，恐怕就难以分辨出是外框的泄漏，还是外框与固定框之间的泄漏。这时恐怕就必须将过滤器放在台子上检查，整修，再探测其外框的泄漏，另外还要检查固定框的泄漏。

在受监管的行业中，当粒子计数器或浮游菌采样器在间隔校准期间超出公差（OOT）时，需要进行偏差/故障调查。这些偏差报告对质量部或其他部门有很大的影响。根据2018年的一项调查，一次简单的失败调查平均花费8000至12000美元。通常涉及多个人员和部门，很难计算。在大多数情况下，一次简单故障调查的成本经常超过粒子计数器或浮游菌采样器的初始购买价格。CLiMET粒子计数器和浮游菌采样器为用户提供了针对间隔校准OOT条件的严格保证。Climet拥有60年的环境监测设备制造经验，是行业的先驱和创新者。我们良好的声誉的关键是使用高质量的材料、灵敏的的工程敏锐性和最终提供高质量的DFM。作为我们持续致力于质量的一部分，Climet在2019年进行了一项研究。Climet粒子计数器99.5%的概率通过了内部校准！2018年，另一项研究再次证实，Climet工厂和独立的第三方校准器在Climet微生物空气采样器的间隔校准期间，甚至还没有报告一起超差情况。它们全部通过了间隔校准。上述结果不仅是罕见的，而且在行业中是难以企及的。

紊流洁净室的通风原理与办公室、商店等的大多数空调房间相类似。送风是由空调系统通过吊顶的散流器送出的。这种类型的洁净室称为“紊流”洁净室，因为空气是以随机的紊流形式在室内运行的。它与单向流洁净室不同。在单向流洁净室中，经过过滤的空气从吊顶或墙面以单一的方向穿过洁净室。紊流洁净室也称为“非单向流”洁净室。但这还未描述出其气流特性。紊流洁净室的设计与一般洁净室的设计在几个方面有所不同。紊流洁净室:• 使用高效过滤器(高效过滤器一般安装在洁净室送风入口处 )。• 室内为正压，迫使气流从室内向洁净度较低的毗邻区流动• 使用的是高质量的建筑材料与装修材料。

对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度更低的场合，就使用单向气流。以前称这类洁净室为“层流”洁净室。单向流和层流的名称均说明了其气流的状况:气流以一个方向流动(或是垂直的或是水平的 )，并以一般是 0.3 米/秒至 0.5 米/秒(60 英尺/分钟至 100 英尺/分钟)的均速流过整个空间。由满布洁净室吊顶的高效过滤器向室内送风。气流有如一个空气活塞，向下流经室内，带走污染物，然后从地面排出。又在与外部的一些新鲜空气混合后，再循环至高效过滤器。人员和工艺所产生的悬浮污染可立即被这种空气流清除掉,而紊流通风系统采用的是混合与稀释原理。在一间没有任何障碍物的空房间，单向流用比前面提到的低得多的风速，就可以很快将污染物清除。但在一个操作间，机器以及机器周围走动的人员，会对气流形成障碍。障碍物可以使单向流变成紊流，从而在障碍物周围形成气流团。人员的活动也可以使单向流变成紊流。在这些紊流中，由于风速较低，空气稀释程度较小，从而使得污染浓度较高因此，必须将风速保持在 0.3 米/秒至 0.5 米/秒(60 英尺/分钟到 100 英尺/分钟)的范围里以便使中断的单向流能快速恢复，充分稀释障碍物周围紊流区的污染。

在前两篇文章中我们介绍了单向流洁净室与紊流洁净室，其中单向流洁净室又分为水平单向流和垂直单向流，下面我们分别来介绍一下。一、垂直单向流洁净室下面几副图片显示的是一个垂直单向流洁净室。在该洁净室中，气流流经地板的整个面积。也可以将单向流洁净室设计成通过墙体回风，即在地面高度的墙面上设置回风格栅。但这种设计只能用于不太宽的房间，一般建议房间的最大宽度为6米(20英尺 )。在做这样的设计时必须小心。送风进入回风口所经过的路径，就是问题的症结之所在，上图显示的这种类型的气流，使单向流在房间中央部位状态不佳，在房间的其他地方已形成垂直单向流。所以，如果人员位于送风与产品之间，则产品就会受到人员的污染。二、水平单向流洁净室下图是一个水平单向流洁净室的典型设计图。在该设计中，由布满一面墙的高效过滤器将风送出，送风流经室内，再通过对面的墙流出。然后回风又返回到空调装置，并又通过过滤器送出。在大多数单向流洁净室中，墙面面积大大小于吊顶面积。因此，横向流洁净室的建造和运行费用，均比下向流的低。但水平流洁净室不及垂直流洁净室普及。在垂直流洁净室中，过滤器附近所产生的污染，会裹在垂直流扫过房间，并可能对下风向正在进行工作的地方造成污染。但由于散开的污染到达产品的可能性不是很大，所以一般而言，垂直流控制污染的效果更好。如果使用横向流，则要把最关键的操作工作安排在靠近送风过滤器的地方。而洁净度要求最低的工作，安排在排风端。这样，使用横向流的房间就能很成功。下述的方法也非常有效:1、需要修理的故障件从远离过滤器的房间另一端送入室内;2、随着工作向过滤器方向推进，将部件分步分解;3、对污染最敏感的修理工作在紧靠送风过滤器处进行;4、将部件重新组装，然后进行包装。这些均是在部件行至洁净室另一侧的过程中完成的。5、修理好的部件从部件送入的对面一侧送出房间。横向流洁净室也可以很成功，但机器或人员要位于靠近过滤器组一侧，而且在生产进行当中，过滤器组与机器之间不得有人通过。

将洁净室交付给用户前的最后一项必须进行的工作就是测量悬浮粒子的浓度。这样做是为了确保粒子计数处于设计阶段所设定的标准范围以内。测量洁净室内的悬浮污染可以在此种占用状态下进行，这就是 ISO14644-1标准中所规定的:空态：洁净室建造完成，可以投入使用。其所有的设施均已连通并处工作状态，但室内无生产设备无人员在场;静态：洁净室建造完成，所有设施都在工作，生产设备在按规定运转，但无操作人员在场;动态：洁净室处正常运行状态，所有设施接通并在运行，生产设备和人员(根据情况)就位，人员在进行正常的机器操作。从建筑商建造好洁净室到室内生产出产品这之间，常常有相当长的时间间隔。但建筑商愿意在洁净室建好后就收款，所以通常的做法是在“空态”状态下检查洁净室的状况是否令人满意。如果令人满意，就支付全部或大部分款项。而问题是在“空态”条件下检测洁净室时，室内没有生产设备在工作，没有人员在场，没有产生悬浮粒子。因此，室内的悬浮粒子浓度非常接近经过过滤的送风中的粒子浓度。但实际上洁净室的测试需要一个或多个人员在场，这些人员会增加室内粒子计数。但其计数要比洁净室处在“动态”条件下的粒子计数低得多。因此，在洁净室处于“空态”状态下确认其是否符合洁净度等级限值，对建筑商有利。因为在所有的占用状态下，“空态”的粒子计数低，而且“空态”测试可以在洁净室完工后立即进行。如果在洁净室的建筑合同中未规定占用状态，恐怕就会有问题。用户可能希望洁净室在占用的状态下有令人满意的性能，而建筑商可能考虑的是使洁净室达到正确的洁净度等级，即使是在“空态”状态下也行。所以，应在建筑合同中明确哪种占用状态下的洁净度。如果洁净室的设计正确，洁净室是在空着的时候即“空态”条件下测试的，那么就有一个经验法则可以适用。这就是说“空态”下的洁净室比“动态”时的洁净度高出一个洁净度等级。但这并非总是对的。而在“空态”状态下增加一些另外的测试，应能预示出洁净室在“静态”或“动态”状态下其符合洁净度等级的可能性有多大。送风量与送风质量就是这类测试的重要内容。对于单向流系统中的定向气流而言，如果没有粒子绕过了过滤器进入室内且风速正确，就可能达到正确的洁净度等级。而在紊流洁净室中，能否在“动态”状态下达到正确的洁净标准就不那么肯定。因为紊流洁净室仰仗的是充分的送风量来稀释机器和人员散发出的污染。但对于有经验的设计者来说，这应不是一个问题。通常设计者在设计中保留的余地过大，结果洁净室比期望的更为洁净。建筑商将洁净室交工后，就要在洁净室内安装设备并进行调试。最后是开始生产。然后,就可以在“动态”状态下测量粒子污染的状况。“动态”条件是具相关性的条件，因为它反映的是当生产区域处于工作状态下的实际污染状况。而这种条件下的粒子计数也可能就是高的。

检测公司一般对洁净室送排风量的测量和调整，是在对洁净室进行调试时进行的。通过简单的测试就可以验证出这些气流量仍然维持在原有水平。有几种类型的仪器可以用来测量风量，那些在洁净室中经常使用的仪器可分为两种:• 测量风量的风罩• 测量风速的风速计在紊流室中，可在风管中对送排风量实施测试。检测公司一般使用象皮托管这样的仪器进行这种测量。实施测量时，将皮托管插入风管，测量穿过风管的风速，然后据此就可计算出风量。对风量的测量也常常在洁净室内进行。