蒸汽质量检测介绍（一）——为什么进行蒸汽质量测试

谁需要测试蒸汽质量？

无菌产品和医疗设备的制造商和加工商。该要求仅限于影响成品无菌性的多孔负载/干货/设备过程。

EN 285和HTM 2010有什么区别？HTM 2010是英国国家卫生服务指导文件。它是在预期EN 285的情况下制作的，旨在为医院提供指导，使其符合EN 285。EN 285是欧洲灭菌标准-蒸汽灭菌器 - 大型灭菌器，它描述了蒸汽质量测试，是最终参考。

测试频率

在HTM 2010中可以找到蒸汽频率的唯一参考，质量测试表明蒸汽质量应作为每个灭菌器的年度重新验证工作的一部分进行测试。在蒸汽系统定期或不定期关闭的情况下，在重新启动时分配系统中将存在大量空气。建议在这种情况下应用全面且经过验证的排气程序，并可能适合测试不凝性气体。

测试程序

标准测试程序要求在循环开始后蒸汽首次进入灭菌室时对蒸汽质量进行采样。虽然这提供了一个参考条件，但可能不足以完全表征蒸汽系统，因为蒸汽系统在不同的流动条件下可能表现不同。建议应在低流量和全流量条件下测试蒸汽供应，特别是对于不凝性气体测试，包括给水泵打开和关闭的条件（如果适用）。在存在曝气水的情况下，最坏的情况总是当水进入蒸汽发生器时。

监管方法

蒸汽质量检测设备尚未受到欧洲特定监管审查的主题，尽管其产生的结果没有对设备或方法进行评论。监管机构的做法似乎是：

• 是否了解蒸汽质量差的后果？

• 是否进行了测试，结果如何？

• 如果超出规范，将采取什么措施？

SQ1便携式蒸汽质量测试套件的验证

SQ1便携式蒸汽质量测试套件随附合格证书，详细说明所提供的设备尺寸符合EN 285的要求。可以看出，测试方法相对简单，不用参考标准。该设备可以放心使用，无需验证SQ1便携式蒸汽质量测试套件。虽然不凝性气体测试设备配有接触式温度计，但这仅用于指示，不需要校准。必须校准相关的数据记录和称重设备。请参阅下面关于准确性的声明。

精度 – 干度值和过热度

所提供的设备完全符合EN 285。这些测试分别是近似和推论。测试按照EN 285或HTM 2010进行，并相应地使用结果。因此，不可能用任何标准对这些测试进行基准测试。

精度 – 不凝性气体测试

对于不凝性气体测试，SQ1符合EN 285，因为该标准特别允许使用替代方法，前提是它们已被证明可以提供可比的结果。已经进行了这项比较工作，结果表明，EN 285方法与我们的不凝性气体测试系统之间的差异为0.03%，五次测试的值在0.4至1.6%之间。