在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法，对于确定的设备和产品，清洁效果取决于清洗的方法，书面的、确定的清洁方法即所谓的清洁规程清洁工艺的运行参数包括清洁剂种类、浓度、接触时间、温度等各种参数，通常的做法是将清洁验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段。

计量方法清楚地保证了计量单位的统一性和测量值的准确性和可靠性。无论是生产、管理还是科研，计量都是维持正常的社会经济活动的重要保证。为了保证我国某一参数值的一致性和准确性，使测量仪器的价值可追溯到国家计量基准，实现我国某一量值的精确性，建立了完善的自上而下的国内价值溯源体系。本文的主要目的是通过对在用测量仪器的标定，保证经济活动的正常生产、管理和科学研究。尘埃粒子计数器测量仪器，使用一段时间后，其光学系统和检测系统会发生变化，如光源老化、发光效率低或聚焦错位、镜片污染等，使整机的转换灵敏度发生变化。 因此，根据JJF1190-2008《粉尘粒子计数器标准》 ，有必要每年到建筑能源环境检测中心进行定期检定，并对仪器各方面进行调整，以获得良好的工作状态。洁净度检测，就找天津盛源，销售、检测、维修于一体，另有专门实验室，专注洁净度检测十余年！

大家都对传统的激光粒子计数器了解的挺多，但是很多人对尘埃粒子在线监测系统却知之甚少。今天我们就来分析一下尘埃粒子在线监测系统，看看和您心里的传统激光粒子计数器有什么区别。名称：在线尘埃激光粒子计数器，也称为尘埃粒子在线监测系统。在线尘埃粒子监测体系的原理：洁净区环境在线监测体系在车间的每个采样点设备多个远程粒子传感器。传感器实时监控并记载监控区域内的空气，并将监控成果传输至控制计算机。经过监测软件能够实现悬浮颗粒的动态监测。尘埃粒子在线监测系统包括以下内容：（1）粒子监测体系；（2）浮菌采样体系；（3）符合21 CFR PART11的监控软件体系；（4）中心真空体系；（5）扩展监测体系，如温度和湿度，压差；（6）现场报警体系；（7）项目验证文件体系；（8）项目办理，设备调试，体系测试；（9）训练和售后服务。尘埃粒子在线监测系统的特征： 符合接连生产数据的要求，以便实时监控整个生产的过程；监测点在时刻和空间上固定，粒子计数质量高，满意精确数据的要求； 与从采样点获得的数据比较，接连监测将树立出产过程中监测的典型基线，依据该基线能够凭履历承认报警限值和运动限值；最重要的是，降低了人工成本，防止人工检查和干扰洁净室环境的要素。可以给生产环境中改动的根本原因并供给满意的数据。 检测无尘车间内的尘埃颗粒，温度和湿度，压差，风速和风量等。

讲师介绍主讲人：ChrisWang  王彩琴美国ATI原厂：亚洲GMP专家美国ATI原厂：亚洲区销售经理近20年环境监测和验证经验为多国食药监局提供GMP咨询和培训直播前言Chris王彩琴老师曾受邀莅临盛源说直播间，为大家带来了新版EU GMP的解析以及在新要求下如何进行高效过滤器检漏的探讨。吸引了诸多客户参加，课程内容生动详实，直播间互动频繁。此次Chris王彩琴老师再次莅临盛源说直播间，为大家聚焦高效过滤器检漏的设备：气溶胶光度计的精准度以及数据安全性。客户对于过滤器检漏仪的期待ATI作为光度计的专家，在1961年发明了全球第一台光度计。多年以来，ATI始终重视客户的反馈和期待，并不断突破。这其中，客户的反馈集中在以下几个方面：•持续提升光度计的合规性，安全性，以及操作便利性。•更精确及准确，不断提升光度计校准技术。•保持耐用可靠，及高稳定性的特征。•更好更完善的全球服务网络，进一步提升客户体验感。方便使用并且合规的光度计ATI在今年3月份重磅推出新品：iProbe Plus多功能扫描探头！在本次课程中我们也会为大家详细介绍。新的扫描探头兼容现有2i光度计，即插即用。同时还具有以下优势。1.150,000数据存储及USB便携导出2.符合21 CFR Part 11要求的密码保护功能3.检测信息清晰展示在主屏幕4.业界独创“10秒倒带”功能5.符合ALCOA数据完整性的检测报告6.符合人体工程学设计ATI的完整解决方案1.光度计校准的精度和准确度很重要光度计有助于保护人类健康，如何校准它们很重要。因此，ATI为大家带来了CALIBRATM校准系统，使光度校准达到更高精度。新的校准系统拥有一个独立的气溶胶发生器，提供多个浓度严格控制的气溶胶。通过自动控制减少误差，提高了重力参考测量的精度。所有校准的光度计参考精密光度计。2.通过线性验证测试来加强质量保障气溶胶线性测试：通过在0.6至100mg/m³的多个水平上测量受控气溶胶浓度，测试包括光学和流量在内的完整光度响应的线性。电子线性测试：仅测试光度计电子系统的线性度，来自0.0001到100mg/m³的多级别的电信号。两点校准是最佳实践3.ATI为您提供更多合规保证ATI是唯一具有ISO 9001认证和ISO 17025资格认证的光度计供应商。4.ATI：来自美国的光度计专家ATI产品销售于100个国家，在全球拥有近50个服务中心，数千位专业技术人员随时待命，为您提供专业的服务和技术支持。设备应用适用对象质量管理人员验证管理人员工程管理人员生产管理人员

尘埃粒子计数器的价格比较昂贵，如果损坏返厂修理的话不仅会浪费我们大量的时间和金钱，还会导致我们的工作暂停影响工作进度。今天，天津盛源就来告诉您使用Climet尘埃粒子计数器的注意事项，减小设备损坏的可能性。1.首先自净。Climet尘埃粒子计数器操作前，应按要求先进行自净。2.检查进口管。当进口管被盖住或被堵塞，不要开启设备，防止损坏真空泵3.确认有无高压减压设备。在没有高压减压设备(如天津盛源高压气体扩散器)，不要取样压缩空气，所有的颗粒计数仪都应该在一个大气压下操作。4.预计产生的混合气体。防止监测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)，这些气体可能在计数器内产生爆炸。5.保持洁净度。尘埃粒子计数器操作时应保持周边环境的洁净度，以减小对激光传感器的损伤。6.防止液体进入传感器。水、溶液或其他液体都不能从进口管进入传感器。7.配备打印机注意事项。Cimet生埃粒子计数器操作过程中假如需要打印报告或连接温湿度传感器，需先封闭计数器;当执行打印操作时，打印机上须有打印纸，否刚会损伤打印头。8.轻拿轻放，爱惜设备。粒子计数器在换作过程中留意轻拿轻放，防止仪器损坏。

随着科技的发展，人们对环境的要求越来越高，尤其是对生产环境的要求。只有保证生产环境的安全洁净，才能生产出健康干净的产品。生产环境安全洁净就要保证我们的生产车间洁净无尘，要保证生产车间洁净无尘就要用到我们的尘埃粒子计数器来计量尘埃粒子的多少。那么，climet尘埃粒子计数器是怎样使用的呢？天津盛源，为您解答！1.阅览安全说明。收到一款climet尘埃粒子计数器，首先我们要阅读“安全说明”。运用前请仔细阅览“安全须知”，防止因为操作不当导致测验成果不准确或对仪器自身造成不良影响。请记住要完整地阅览用户手册，以便获取更加详细的信息。2.将等向性运动探头的罩盖取下。在我们使用之前应该先取下等向性运动探头的罩盖，这个帽盖一般是黑色，如果不取下的话会损坏climet尘埃粒子计数器。3.climet尘埃粒子计数器操作细则。要在climet尘埃粒子计数器伸及有困难的区域运用，请遵循下列过程操作：    （1）松开螺纹衔接的等向性运动探头。    （2）用吸气管嘴代替取下的探头。    （3）将高纯度管与吸气管嘴衔接。    （4）将倒钩型等向性运动探头与管子的开口端衔接。设置粒子计数模式。climet尘埃粒子计数器的使用方法讲到这里就要结束了，大家还有什么疑问欢迎来电咨询。

尘埃粒子计数器是高效过滤器检漏的主要组成部分。很多人买了尘埃粒子计数器却不知道怎样取样，联系卖家也联系不上或者解决不了问题。尤其是一些进口的尘埃粒子计数器设备，国内会使用此种尘埃粒子计数器的专业工程师少之又少，真是一件很让人头疼的事。天津盛源仪器服务工程师多次前往美国参加培训，下面来听听他们使用Climet尘埃粒子计数器的方法吧。1.Climet尘埃粒子计数器操作细则。按下POWER(电源)键，之后再按下取样键开始取样。背光灯激光粒子计数器配有一个主动背光灯，当发动外表电源时，背光灯可保持点亮2分钟。假如2分钟内无按钮操作，背光灯将主动封闭以节约电池电量。在背光灯平息后，按恣意功能键或箭头键即可从头将其点亮。2.对尘埃粒子计数器进行净化。在开始取样之前，我们应运用零计数过滤器激光粒子计数器进行净化。对尘埃粒子计数器进行净化可以使计数器的读数更加准确。净化Climet尘埃粒子计数器具体方法如下：（1）将过滤器适配器装入零计数过滤器的端部。请留意过滤器上的箭头代表的是空气流动的方向。（2）将适配器直接与等向性运动探头的端部衔接。（3）运行计数器5分钟左右。（4）验证显现屏上的数据：按平均数来说，5分钟内至多只能呈现一个大于0.3μm的粒子或每0.5立方英尺至多只能呈现一个粒子。（5）在外表通过净化后，就可康复正常运用。将零计数过滤器从等向性运动探头上取下。在无尘室的运用中，零计数过滤器需要验证计数器不对内部元器件宣布的电噪声信号进行计数，也没有遭到外部的干扰。在其它运用中，在高浓度取样后，应立即运用零计数过滤器净化传感器。

尘埃激光粒子计数器的叫法有很多，除了空气激光粒子计数器、激光激光粒子计数器、尘埃激光粒子计数器等，还有以下五种常见的分类办法，你知道吗？跟着天津盛源来了解一下吧。粒子计数器五种常见的分类办法： (1)按形状大小操作方式分类：便携式、手持式、在线。 (2)依据检测原理分类可分为：光散射检测；显微镜检测；称重办法检测；DMA办法检测（粒度分析仪）；惯性办法检测；分散检测；冷凝核检测（CNC）等。 (3)按测验通道数分类：单通道（仅丈量一个粒径）；双通道（测验两种粒径）；多通道（测验多个粒径）。(4)按流速可分类：0.1cfm（2.83L/min），1cfm（28.3L/min）和50L/min，100L/min。流速越大，每分钟搜集的空气数据越多，洁净室的清洁度越具代表性。尘埃激光粒子计数器最初是依据国外标准生产的，国外产值为每立方英尺0.1立方英尺，为2.83升/分钟。因此，我们通常主张运用流速为28.3L/min或更高的颗粒计数器。 （1立方英尺=28.3168升） (5)其他分类办法：如尘埃激光粒子计数器的应用领域分类。

很多人使用粒子计数器，但却对粒子计数器的原理及分类方法知之甚少，今天，天津盛源告诉您该如何分类。粒子计数器的原理：计数器是一种利用光的散射原理进行尘粒计数的仪器。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样一定流量的含尘气体通过一束强光，使粒子发射出散射光，经过聚光透镜投射到光电倍增管上，将光脉冲变为电脉冲，由脉冲数求得颗粒数。根据粒子散射光的强度与粒径的函数关系得出粒子直径。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子计数器的基本原理。尘埃粒子计数器是用来测量空气中微粒的数量及大小的仪器，从而评定为空气洁净度。粒子计数器根据不同的划分标准，粒子计数器的分类。其分类也是不同的。粒子计数器可以以下四种方式分类：（1）根据测试原理分：散射光法测试（白光、激光）、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试（粒径分析仪）、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试（CNC）等。现在最常用的是利用散射光法设计的粒子计数器。（2）按流量分：小流量，大流量。（3）按形状、体积大小分：手持式、台式（4）按测试通道分：单通道（只测某一种粒子径），双通道（测试某两种粒子径），多通道（测试多种粒子径）。

纯蒸汽质量检测纯蒸汽常被用于制药行业的无菌生产中。无菌生产所用到的物料、容器、设备等物品均需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理。为了确保灭菌质量，除以上检测指标外，制药行业灭菌质量相关的三个重要的检测项目:不凝性气体、过热值以及干度值进行检测。KSA SQ1 水冷式蒸汽质量检测仪设备配件1.冷凝器及收集器                  2.便携式手提箱       3.滴定管橡胶球4.滴定管阀门                         5.滴定管                6.250ml量筒7.冷却水泵                            8.连接接头            9.卡子×210.带不锈钢汲取管的橡胶塞    11.不锈钢真空瓶    12.皮托管(提供φ1.0mm)13.过热测试管                       14.合格证              15.软件16.说明书                              17.蒸汽管              18.冷却水进水管19.冷却水出水管检测实拍KSA SQ1E 风冷式蒸汽质量检测仪设备介绍检测实拍KSA SQ2 蒸汽取样器设备介绍• 316L不锈钢抛光处理，表面光洁度0.25μm• 盘管换热器自动排水• 无论固定还是移动模式均可蒸汽消毒采取简单的合规途径从一开始就有保证和合规的结果KSA通过坚固的设备设计，简便的操作，优秀的培训以及一流的现场服务为你提供最简便方法进行蒸汽验证。我们已经在全球超过50个国家的制药和生物用户提供了设备，技术支持以及培训/检测服务。设备并不昂贵，我们乐于分享专业知识和经验，在您不熟悉的领域让您高枕无忧。我们的支持不仅限于我们提供的设备，如果发现不合规的结果，我们将针对您的系统提供建议。

目前市场上，生产销售的过滤器种类较多，而且品牌数量也会比较多。这对于消费者来说，在进行购买的时候，整体选择相对要简单一些。不过在进行选择的时候，千万不要盲目选择，对过滤器厂要有所了解。同时还应该要对自身的需求有所掌握，因为根据自身的需求进行选择，才能确保选择的产品，可以满足自身的需求。下面就将空气过滤器厂与选型原则，进行相应的介绍，对消费者在选择的时候，可以起到一定的帮助作用。在对具体原则了解的时候，应该要对进出口通径有所了解。原则上过滤器的进出口通径，不应该小于相配套的泵进口通径。如果条件允许的话，应该要保持一致。还应该要对相应的公称压力有所了解，而在对该参数进行了解的时候，就应该要严格按照过滤管路可能出现的最高压力，来确定过滤器的具体压力等级。

是GMP的一部分。质量控制的基本要求如下:1.有适当的设施，经过培训的人员和批准的规程，以便对原料、包装材料、中间产品、待包装品和成品取样、检查、测试以及必要时按照GMP要求监测环境；2.由质量部门批准的人员并使用批准的方法，对原料、包装材料、中间产品、等待包装品以及成品进行取样。3.对测试方法进行验证。4.利用人工和/或记录仪进行记录，以证明规定的取样、检查和测试规程均已完成。记录如出现任何偏差，均应予以调查。5.成品所含成分应符合销售许可证规定的定性、定量组成，并具有规定的纯度，成品应密闭于适当的容器中，并有正确的标签。6.记录应包括检查结果及物料、中间产品、待包装品、成品依照规格标准进行常规测试的评价结果。产品评价包括有关生产文件的评论和估价，以及对偏离规定规程的评价。7.任何一批产品在未获得受权人按照销售许可证的要求签发合格证以前，不得销售或供应发放。8.原料及产品应保留足够的参考样品，以备必要时进行产品的进一步检验用。产品应以其最终包装形式保存留样。综前所述，可见质量保证、GMP和质量控制是确保药品质量始终如一的一个完整体系，虽然所涉及内容的许多方面似乎与生产环境、空调净化系统并无直接关联，但它们都是确保药品质量这个总目标下缺一不可的组成环节。对质量保证、GMP 和质量控制的方方面面有一个概略的了解和认识，将有助于空调净化系统的策划、设计、施工和运行维护人员恰当地把握生产环境在GMP中的重要性、必要性和连续性。以便在设计中，既严格遵照相关标准，同时又充分考虑节约初投资和运行能耗，防止盲目追求高标准；在设计中还要细致考虑运行维护的可靠、稳定与方便，以及初调试和日常检测、监测和调整的可能性。以便在运行维护中，认真按操作章程执行，及时维护，照章检测和记录，确保空调净化系统的正常运行。总之，作为GMP整体中的一个环节，既不可有任何松懈，又应对其作用给予恰当的分析和认识。随着科学的进步，GMP的一些具体技术和指标还在不断发展与更新。同时在各国和国际卫生机构的努力下，正朝着为了全人类的健康，使GMP日趋国际一致化的方向前进。文章来源：《制药工业的空调与净化》

是质量保证（QA）的一部分，用以确保药品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠成品检验完全预防的。这种隐患基本上有两大类：交叉污染和混药。GMP的基本要求是：1.所有操作方法均应明文规定，并且可达到预期结果。2.提供一切必要装备，包括:(1)资历合格并经过培训的工作人员。(2)合适的厂房及空间。(3)合适的设备及维修服务。(4)合格的材料、容器及标签。(5)经批准的程序和指令。(6)合适的储存和运输设备。3.操作方法应书写成文，措词要清楚明了，切忌模棱两可的语言，并应专门适用于所提供的设备。4.操作人员经过培训，能正确操作。5.生产过程应有记录，以证明所有规定的操作步骤已实施，产品产量与质量均符合预期结果。6.每一批产品的完整历程，应该从其制造和分发记录中查阅。记录应清楚易读。7.产品应妥为储存、销售。把影响产品质量的危险降低到最低限度。8.建立一套完整的体制，可负责在必要时从销售供货处收回任何批号的产品。9.分析上市产品的用户投诉，调查质量缺陷原因，提出改进措施和预防措施。文章来源：《制药工业的空调与净化》

是指为保证产品质量，符合使用要求所实行的一切措施的总和。也就是说，除了《药品生产质量管理规范》(GMP)外，还和诸如产品设计、制造方法等许多因素有关，其共同目标是为了保证药品达到使用目的所要求的质量。一般认为，如药品根据生产质量管理规范(GMP)及其他相关法规，如实验室管理规范(GLP)、药物临床试验管理规范(GCP)的要求进行设计和开发：在制造方法上已有明确规定并严格执行；同时所生产产品合格的条件下，符合下述要求，则可认为已达到质量保证的目标：1.产品含有正确的成分和准确的比例。2.按规定的方法，正确地操作处理。3.纯度符合要求。4.置于合适的容器内。5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。6.在规定期限内产品的贮藏，分发及其后的管理仍能保证其质量。根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面:1.药品生产应按药品生产质量管理规范GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。3.明确规定管理职责。4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。6.按规定程序，正确地加工和核查产品。7.在未取得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。8.无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。文章来源：《制药工业的空调与净化》

噪声也是洁净室检测的环境参数之一。噪声过大会造成洁净室内生产环境的恶化，干扰正常通讯，并直接影响洁净室内工作人员的工作效率和身体健康。一、检测方法测点距地面高1.1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心1点，15㎡以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。二、检测设备及精度要求声级计的最小刻度不宜低于0.2dB（A）三、结果判定洁净室内的空态噪声级，非单向流洁净室不应大于60dB（A），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A）四、检测周期最长检测间隔时间不宜超过12个月。五、相关标准• GB 50073-2013• GB 50591-2010• 2010年药品GMP指南六、为什么选择盛源兴科盛源兴科从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的服务，拥有评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。盛源兴科具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。在噪声检测方面，盛源兴科使用分辨率为0.1dB的TES品牌1350A型号噪声计，精度满足标准要求，可为您提供准确的检测结果。公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队，可为您提供如下检测内容：• 洁净室噪音测试• 设备噪音测试

ATI自1961年以来，一直是HEPA过滤器、介质、滤芯、呼吸器和防护面罩专业测试设备的领先设计和制造商。此次全新推出的iProbe Plus扫描探头基于ATI著名的iProbe扫描探头全新研发版本，将以更多实用功能为广大客户带来不同凡响的检测体验。功能一质量管理——功能二数据加密——功能三使用便捷一、产品介绍市场调研：我们需要光度计具有什么功能？ATI经过长期市场调研得出结论，认为光度计应更关注质量管理，测试具有可追溯性；测试数据需得到严格保护；使用上更符合人体工程学。全新研发：iProbe Plus扫描探头针对市场调研结果，ATI对iProbe采样头进行了重新研发：新的探头具有4.3"大显示屏；设备自带大容量存储器，对检测数据进行加密并通过密码限制访问，最后新设计的外壳更加符合人体工程学，减少长时间检测的疲劳度。二、产品特点过滤器扫描可追溯性iProbe Plus通过要求输入关键ID信息，提供过滤器泄漏扫描可追溯性。数据完整性和密码保护扫描数据直接存储在设备内，不可编辑；数据可加密导出符合21 CFR Part 11要求。重要信息一目了然4.3"触摸幕上显示重要信息，如最大泄漏率%；过滤器ID；已扫描时间。业界独创“倒带”功能防止保存意外报警事件。按下倒带按钮后的最后10秒扫描数据将从摘要文件中排除，但不会从详细文件中排除。 报告将记录此操作次数。大容量存储及便携导出• 设备支持最多150000组检测记录存储。• 插入U盘选择起止日期即可导出数据，无需连接电脑或打印机。CSV/PDF数据导出格式• CSV文件包含使用相同信息扫描的所有过滤器的摘要。• 摘要PDF文件保存每个失败的报警事件。• 详细PDF文件保存每个扫描结果，包括倒带排除的结果。人体工程学设计• 设备外形设计更加符合人体工程学。• 设备后期的固件更新通过USB即可更新。三、适用人群对于检测人员，iProbe Plus可以做到：更直观的显示屏，检测数据一目了然更舒适的检测手感更流畅的检测流程，从开始检测到数据归档，一个手柄就可以实现更可靠的使用体验，设备经过多项机械测试和固件测试，保证足够安全对于质量人员，iProbe Plus可以做到：支持21 CFR Part 11，轻松应对检测挑战记录有效扫描速度和时间，保证测试计划充分执行保证数据无法编辑，管理员可以实现密码保护和数据加密对于项目经理，iProbe Plus可以做到：快速访问测试结果并生成报告，通过USB导出CSV或PDF文件快速追溯每个过滤器的检测信息查看每个过滤器的有效扫描时间和通过/失败数据通过USB快速更新固件

光照度的设计洁净室内照明系统所使用的灯具应选用造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的灯具类型。光源宜采用高效荧光灯，应为吸顶明装。照明系统照度值应适中，一般能满足工况要求即可，过高的照度值不仅带来多余的能耗，也会使工作人员的视力受损，甚至影响某些检测设备传感器部件的正常工作。一、检测方法室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。测点距地面高0.8m，按1m~2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0.5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。二、检测设备及精度要求可采用便携式照度计，最小刻度不应大于2lx。   三、结果判定• 无采光窗的洁净室（区）的生产用房间一般照明的照度标准值宜为200lx~500lx；• 辅助用房、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为150lx~300lx。四、检测周期最长检测间隔时间不宜超过12个月。五、相关标准• GB 50591-2010• GB 50073-2013• 2010年中国GMP指南

（1）加强人员管理在洁净室中，人是最大的污染源，人作为决定微粒污染物产生的重要因素。洁净室内微粒来源发生源比例为：7%空气中渗入、8%原料中带入、25%从设备转运中产生、25%从生产过程中产生、35%由人员因素造成。因此，在进入洁净室前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴手套。同时必须对洁净室内工作人员反复培训，提高洁净室内作业人员的洁净意识。（2）严格控制人流物流洁净室应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人，并应严格控制人数。除了人员进出洁净室+的规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。（3）合理布局空间面积合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。洁净室并非越大越好，面积和空间的大小关系空调能耗的大小和工程的投资。合理的生产空间有利于管理、减少环境清洁及消毒工作，也有利于节约能源。同时，车间内部应设有物料的中间站便于明确分区，以最大限度地减少差错和交叉污染。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。（4）提高设备水平洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP对无菌隔离操作技术进行要求。无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。（5）分设空调净化系统洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的洁净室，应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

气流流型检测应按以下步骤进行： 1、布置测点： （1）对于垂直单向流洁净室，分别选择一个纵断面和一个横断面，一个水平面距地面0.8米和1.5米；对于水平单向流洁净室，选择一个纵断面和一个水平面距工作区高度0.5米，三个横断面距工作区高度0.5米送、回风墙及房间中心，各面测点间距0.2m~1m； （2）选择通过代表送风出口中心的纵向平面、水平截面的水平面和工作区域高度。断面测点间距0.2m~0.5m，水平面上测点间距0.5m~1m。测量点应设置在两个通风口之间的中心线上。 2、测定方法：方法与发烟或线程通过单点悬挂观察和记录的空气流，并可以测量出角度量角器，发烟源可用超声雾化器（0.5微米〜50微米的雾）的去离子（DI）水，乙醇注入方法或二醇，固体二氧化碳（干冰）和类似物，以高强度光源示踪剂。为了确保对人员没有损害，而对象可以是四氯化钛（四氯化钛的）作为示踪粒子。 气流流型检测方法如下： 1.探测区域的定向流动方向时，应在区域的开始和结束之间观察和记录定向流动方向，用单丝线悬挂在杆的不同高度，或烟雾，采用相同的测量流型的方法。还可以分段继电器烟雾，视觉渲染或摄影，摄像。 2.待检测当一个洁净室定向流，应的入口处测得的干燥空气之间建立，如上述的排气室（背面）。 气流流向验证的平行度测试如下： 1.用单根导线观察送风面的流动方向，每个滤光器对应于一个观测点。 2.测量的空气的流动方向从与量角器预定角度偏离时，避免人为干扰。    

众所周知，药品的保存生产、食品生产等都对环境有一定的要求，那么这就涉及到了洁净室的概念，那么，到底什么是洁净室呢？请让我慢慢道来：一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为最低级别。（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。2、洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

一、维持室内空气洁净度的方法为保证生产环境或其他用途的洁净室所要求的空气洁净度，要采取多方面的综合措施才能达到目标。这些综合措施包括: 尽量采用产生污染物质少的工艺及设备物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散；采用产尘少、不易滋生微生物的室内装修材料及家具；减少人员及物料带入室内的污染物质：维持生产环境相对于室外或净化等级要求低的邻室有一定的压差,防止室外或邻室的空气携带污染物质通过门窗或其他缝隙、孔洞浸入。除采取上述种种相应措施之外，为使生产环境或其他用途的洁净室室内空气环境控制在所要求的洁净度范围内，就需要送入足够量的经过处理的清洁空气，以替换或冲淡室内在正常工作时所产生的污染物质对空气的污染。根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入经过不同处理的、数量不等的清洁空气，同时排走相应量的携带有室内所产生的污染物质的脏空气，靠这样一种动态平衡，使室内空气维持在要求的洁净度水平。由此可见对送入空气的净化处理是十分关键的一环。二、空气净化处理如前所述，通常所指的空气污染物质主要有以下三类：1.悬浮在空气中的固态、液态粒子；2.霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物；3.各种对人体或生产过程有害的气体。根据污染物质不同，其相应的净化方式不同，如下所示：悬浮微粒：过滤法，洗涤分离法，静电沉积法，重力沉降法，离心力和惯性力分离法等。细菌等微生物：过滤法，紫外线杀菌法，消毒剂喷雾法，加热灭菌法，臭氧杀菌法，焚烧法等。有害气体：吸附法，吸收法，溶解法，焚烧法，催化剂氧化法等。

科学技术是第一生产力天津盛源科技有限公司在2020年凭借着深厚的研发实力获得“国家高新技术企业”认定。时隔三年，该认定迎来复审。2023年12月，经过科技部、财政部、税务局等部门的评审，天津盛源科技有限公司顺利通过“国家高新技术企业”复审，再次获得此项认证称号。高新技术企业复审证书1.什么是高新技术企业科学是发展的重要内在推动力，高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动。它是知识密集、技术密集的经济实体。2.关于天津盛源天津盛源此次通过国家高新技术企业的复审，意味着盛源技术实力多年来一直稳步发展，相关技术成果持续获得国家的认可。充分印证了公司口号“引领行业标准”。在如何“引领行业标准”这个问题上，盛源给出的答案是“创新”！在20多年的发展历程中“创新”深深根植于盛源人的头脑中，我们经过不断思考，沟通，创新。最终形成了多个实用新型专利和诸多的软件著作专利。经过我们多年坚持不懈的研发，新型水雾发生器更便捷，智能化，广受客户好评；新款PSL气溶胶发生器发生范围更大，发生更加充分，万向轮的设计方便设备移动；新开发的粒子在线监控预警平台实现了多种类型粒子的实时监测与预警发布，具有较强的通用性，利用移动通讯手段，提高了应急响应速度；光度计数据获取分析系统可自动上传检测数据，降低检测人员工作强度避免了数据记录错误，提高检测效率同时节省了数据整理分析时间。天津盛源为您提供

2024开年之际，天津盛源收到了来自苏州药企的订单，需要订购十多台美国CLiMET新款CI-X70粒子计数器。收到订单后，公司上下全员通力合作，在一周内将设备全部交付完成，并选派资深销售工程师和检测工程师亲自前往企业进行现场培训。客户现场在到达客户现场后我们的工程师与相关负责人进行接洽并对设备进行开箱验货。在沟通过程中工程师了解到客户大批量采购粒子计数器伴随着检测技术，流程的更新。为此，我们的检测工程师不辞辛苦亲自为每台设备进行调试以应对不同的检测环境和要求。最后，我们的工程师凭借着认真负责的态度和专业的技术能力获得了客户的一致好评，并就后续合作达成初步意向。美国CLiMET总代理天津盛源科技有限公司天津盛源科技有限公司作为美国CLiMET在中国的独家总代理，拥有专业的销售团队、强大的实验中心和服务体系，并每年派遣各级员工到美国原厂深入学习和技术研讨，将国外先进理念准确及时地传达给客户，帮助客户优化环境检测流程，提高检测效率。同时，天津盛源还荣获CLiMET 2023年销售奖杯。我们将秉承“始终引领行业标准，成为受控环境检测行业翘楚”这一愿景不断奋斗，与CLiMET携手给客户提供优质的产品和满意的服务。关于CLiMET美国CLiMET始创于1962年，CLiMET在粒子计数和微生物取样领域拥有数十项司法管辖专利，每一种仪器的制造都至少包含了其中一项创新技术。CLiMET拥有大量经得起时间检验的客户创新跟踪记录。质量是我们的DNA。美国CLiMET致力于为客户提供高质量的设备。在欧洲和美国保持高的市场占有率，是全球洁净领域指定的粒子计数器和浮游菌取样器的优质品牌。每台CLiMET粒子计数器都具有以下优势工业等级设计：1米掉落振动测试，仍必须通过校正要求全新的超静音和超净风机技术内置HEPA高效排气过滤器,认证为ISO 3级,防止二次污染单机整体满足21 CFR PART 11认证无缝不锈钢外壳设计内置热敏打印机和充电器支持单机对单机设置克隆功能CLiMET可以为您提供CI-x5x / CI-x70 尘埃粒子计数器 CI-x70尘埃粒子计数器 CI-x5x尘埃粒子计数器技术参数：粒径通道：0.3,0.5,1.0,3.0,5.0,10,25μm取样流量：28.3、50、75、100L/min流量控制：闭合环路自动控制技术CI-90A / CI-95A / CI-97 浮游菌采样器 CI-90A浮游菌采样器CI-95A浮游菌采样器CI-97浮游菌采样器技术参数：采样流量：25、28.3、100L/min培养皿尺寸：90mm，55-65mm可选流量控制：空气采样流量自动控制FMS在线监控系统CI-3100TridentRS外置泵在线粒子传感器CI-3100 RS外置泵在线粒子传感器外置泵在线浮游菌采样器技术参数：粒径通道：0.3、0.5、5.0μm采样流量：28.3L/min流量控制：闭合环路自动控制技术隔离器专用在线监控系统CI-3100Trident OPT内置泵在线粒子传感器CI-3100 OPT内置泵在线粒子传感器CI-99隔离器用浮游菌采样器技术参数：粒径通道：0.3、0.5、5.0μm采样流量：28.3L/min流量控制：闭合环路自动控制技术

可靠性，准确性和支持        CI-x5x系列粒子计数器使用优质的材料进行设计和制造。这确保了较长的产品生命周期和长达数十年的可靠使用。此外，我们为所有设备在其生命周期内提供校准支持服务。我们通过提供经得起时间考验的高精度仪器建立了我们的声誉。Climet内部审核确认返回校准的设备的“公差”率超过98%。这项研究包括一些20多年前制造的装置。简单地说，Climet粒子计数器的设计、测试和校准具有非常严格的公差，以超过行业标准。多年的计数效率测试表明，经过正确校准的Climet粒子计数器即使经过十多年的现场操作也能产生良好的计数效率！投资回报        并非所有粒子计数器都是一样的。初始购买价格、校准成本、耗材成本、保修期外维修和产品生命周期都是计算投资回报的因素。其他内在因素包括保证、可靠性、准确性、应用支持和卓越的客户服务。这些使Climet成为制造用于洁净室监测、验证和认证的粒子计数器的头部。定制工程解决方案        如果您有特定的技术要求，请与我们联系。我们专门定制产品以满足您的需求。

对洁净空气流组织的一般要求如下:        1.送入的洁净气流能尽快均匀分布或扩散到整个洁净区，以冲淡室内污染源散发的尘和菌对空气的污染，维持生产环境所要求的洁净度。        2.能快捷地把污染源散发到洁净室的尘和菌从室内排走，避免或减少涡流和死角，缩短尘、菌在室内滞留时间，以减小与产品接触的机率。        3.兼顾室内温、湿度均匀性等空调送风的要求及工作人员的舒适要求。        由于与一般空调房间的主要任务不同所以气流组织的方案也必然有所差异对于舒适性空调房间和普通温、湿度精度的生产车间，考虑其空调气流组织方案的基点是采用尽可能大的送风温差，以便减少送风量，使系统设备、管道都更小，初投资和运行费用更低。所以通常夏季采用机器露点送风。因为送入空气与室温温差大，为避免室内生活区、工作区温度不均匀或有吹冷风、吹热风的不舒适感所以无论是采用侧送风口或是顶送散流器，都要求其出风有较强的紊流系数，具有一定的引射能力，以利于吸收了室内热湿负荷的空气被卷吸及掺混到送风气流中，使送风气流的温、湿度尽快地接近于室内设计温、湿度。当送风气流以回流的状态进入生活区、工作区时，其温、湿度从工艺要求来看，已进入控制精度范围；从人的感受来说也是柔和和可接受的。        空调房间气流组织的特点是除了普遍存在送风卷吸面上升的气流外，还有很多的涡流。这种上升气流与尘、菌受重力作用向下运动的方向相逆，尘、菌将随气流扬起，一些颗粒较大的尘粒将明显滞后于气流，在室内滞留时间将更长。涡流也助长了尘、菌在室内的回旋，而不是快捷地随气流从室内离去。这都是与洁净室气流组织的原则不同所致。文章来源：《制药工业的空调与净化》

药厂空调通风系统一般承担以下几方面的任务:1.带走车间的余热、余湿，或补给车间所需的热量、湿量，以维持车间的设计温度、湿度。这一点和其他空调系统是一致的，仍然是其主要任务之一。2.供给车间足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员和工艺所污染的空气，使车间的含尘、含菌浓度达到所规定的洁净等级。3.补给足够量的清洁空气稀释车间的有害物浓度，如工艺过程中散发的易燃、易爆有机溶剂和有害气体，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的最高容许浓度。4.供给车间充足的室外新鲜空气，使车间的空气品质，符合人们正常工作所需的卫生标准。5.根据工艺要求，通过送、回、排风量的不同匹配，以维持车间相对于室外或邻室,或走道一定的正压值或负压值。以控制相邻空间气流或污染物的流向6.采取相应的隔离、局部排风等措施，防止工艺产生的粉尘、大量余热、余湿等有害物在车间扩散。7.设置必要的分离、收集装置，既防止由车间排出去的有害物质污染大气又可回收部分排风带走的可利用药尘。文章来源：《制药工业的空调与净化》

测定空气中的悬浮粉尘的方法一般有以下两种：1.悬浮测定法对悬浮在空气中的粉尘进行直接测量，此种方法称为直接浓度测定法2.捕集测定法将空气中的悬浮粉尘单独捕集在滤纸、玻璃盖片上或蒸馏水中，然后测其浓度的方法称为间接测定法。这种测定方法需要捕集粉尘和定量分析两步操作，因此，通常需花费很多时间，并且操作要熟练。按不同的测定方法进行分类的测定仪器有多种，如小流量空气采样器、大流量空气采样器、数字粉尘计以及粒子计数器，而这里只介绍用于洁净室内的测定仪器一粒子计数器。粒子计数器(光散射式粒子计数器或者其他类型粒子计数器)，该检测器使待测空气成为细流束流过散射腔区域，光源从侧面照射腔内，每个粒子的散射光以电流脉冲形式接收下来，散射光的强度与粒子表面积成正比，粒子尺寸越大，散射光强度越大，其电流脉冲信号越强。检测器根据其脉冲信号的辐度和累计个数自动检测出不同粒径的粒子个数。使用光散射式计数器，一般要注意下列几点:(1) 该装置的检测段需要一个粒子通过散射腔，因此要用稀释装置适当调整气溶胶的浓度。如果两个以上的粒子同时进入腔体，其散射光脉冲就要重叠这时测量的结果可能偏低，粒径值可能偏大。(2)取样速度过快，可能产生粒子破碎现象，对此要加以注意。如果检测段不能保持单向流状态，则由于涡流可能对同一个粒子重复计数。(3)要注意光源和光电倍增管的稳定性。(4)要注意装置的维修，特别是稀释装置的性能降低以及取样管和稀释装置的污染等。总之，该仪器的精度相对于其他设备是比较高的。但定期送往具备校验能力的单位进行校准是必要的。文章来源：《制药工业的空调与净化》

1.无菌制剂操作室(1)操作室的使用无菌操作室在使用中，必须注意下列几点：1)尘埃和细菌尽量少带进无菌室中应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进入无菌室的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服，手宜消毒。更衣室的境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋。进入无菌室的物品，首先要在无菌室外经过清洁处理后，按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种：a.安瓶和药水瓶等，在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。b.在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器，从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器，经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。c. 将物品先放进传递室或窗，经过杀菌灯照射，喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气，使无菌室外保持正压，无菌室内保持相对负压，并连续用杀菌灯照射，使其保持准无菌室状态的洁净度。2) 无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换,同时让案内始终保持正压，防止污染空气从外部流入。无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时，为了节约运转费用，夜间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压即可。但到第二天重新开始操作时，为了除湿，至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果，很多人持怀疑态度，但在日本还是比教重视这项辅助性灭菌措施的效果。目前设置杀菌灯的实例很多，这里不予列举。(2)操作室的定期检查上述无菌室设施的定期检查，通常按下表所示的方法进行项目检查方法及其他温湿度测定位置:在无菌室内有代表性的点方法:根据连续测定记录，检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度(检查露点)测定地点应始终保持不变尘埃数测定位置:传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口方法:使用尘粒计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变菌数测定位置:洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口方法:根据落下菌法、微孔过滤器法和狭缝采样器法多次测定后，用最高值和平均值进行评价。细菌在高温和低温中进行培养测定地点和时间(选择操作时间)应始终不变风量测量空调用的高效过滤器的压差(通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器)，检查堵塞等用风速计检查洁净工作台和洁净小室的风量空气压力测定无菌室内、外压差和各室之间的压差杀菌灯根据照明时间推算照度的下降值，并确定更换杀菌灯的时间(一般照明时间为3000h，效率降至70%时更换)利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度，检查照度能达到按照明时间推算的照度值检查杀菌灯特别是夜间使用时) 有没有断路或损坏送风机和管道类检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、送风口的腐蚀及污物等其他室内是否保持清洁、顶棚和确而是否有裂缝或腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当，机器和设备类是否有异常现象一测量对象(特别是与灭菌有关的)是否正常、使用水的水质等，必须逢个列装检育。不能遭源任何一项2.非无菌制剂操作室(1)洁净室的使用在管理严格程度方面，非无菌制剂洁净室相对于无菌室要求稍低，原料等进入操作室之前，需要在前室或适当地方将外部包装清扫干净(空气吹淋、喷吹、水洗或用布擦拭等)。进入操作室后，如果在地板上洒了粉末或溶液时也要立即清扫，不能使药剂粘附在搬运用具或操作人员身上带到他处。(2)洁净室的定期检查上述洁净室设施的定期检查通常按下表所示的方法进行项目检查方法及其他尘埃数在规定的时间、地点，用粒子计数器测定≥0.5μm或≥5μm的尘埃数菌 数在规定的时间、地点，测定落下菌数或悬浮菌数等。也可以根据粒子数推算菌数(最好定期抽检产品中的菌数)风 量测量空调用的高效过滤器的压差，检查过滤器堵塞、安装部分的缝隙或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部吸尘装置的风量空气压力使用压力表测定青霉素制剂操作室内外的压差送风机和管道类检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物、管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况其 他室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态、采光和照明是否适当、机器和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项文章来源：《制药工业的空调与净化》

药厂洁净室和其他工业洁净室的不同之处在于不仅依靠空气过滤的方法，使送入室内的空气中的生物或非生物的微粒数量受到严格控制; 同时还要对室内器具、地面、壁板等表面进行消毒灭菌处理。为此，生物洁净室除了满足一般洁净室要求外，其内部材料还要能经受得起各种灭菌剂的侵蚀。通过亚高效或高效过滤器过滤的空气可视为无菌空气。但过滤仅是一种除菌手段，并没有杀菌作用，由于室内有人员、物料等污染源存在，洁净室内只要有微生物所需要的营养源存在的地方，就有可能存在微生物的生存、繁殖。因此，生物洁净室设计决不可忽视消毒灭菌措施。1.无菌制剂操作室的清扫灭菌无菌室、室内设备、器具和杂物、传递室或传递窗及更衣室的清洗最好采用水洗。对典型部位的清扫和灭菌方法如下表所示。位置方法整个房间用石碳酸或甲醛水喷雾消毒，如果每天连续使用同一种消毒液，细菌就会产生抗药性，因此要更换消毒液的种类地板使用软管、湿式电气清扫机进行水洗壁面水洗或水擦拭顶棚水洗或水擦拭设备、器具和杂物水洗和擦拭后，灭菌或消毒。但有可能直接接触药剂的器具，不能粘附消毒液，一旦粘附，立即将消毒液擦试干净搬入物品原料和搬入室内的器材等必须在传递室或传递窗中用杀菌灯照射和消毒 (石碳酸、氯化苯、氯化甲乙氧等)。2.非无菌制剂操作室的清扫消毒非无菌制剂洁净室的清扫消毒，一般采用普通的清扫消毒方法。

‍‍‍‍在纯蒸汽质量检测过程中，主要对纯蒸汽各使用点的不凝性气体、干燥度、过热值这3项指标进行检测，其中纯蒸汽干燥度和过热值比较容易符合要求，而不凝性气的指标容易出现问题。在纯蒸汽质量检测中，一般采用EN285:2015技术指南作为参考标准。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%，过热值须不超过25℃。不凝性气体所占比例须不大于3.5%，纯蒸汽的干燥度须不低于95%。在灭菌过程中，有些无法被液化的气体，如氧气、氮气和二氧化碳。这些少量的不凝性气体影响灭菌效果，通过定期进行纯蒸汽质量检测，了解从总管到各使用点管道的输送、蒸汽的质量情况，评估判断设备分支的输送情况、以及纯蒸汽的质量品质，从而保证达到理想的蒸汽灭菌效果。‍‍‍‍