是指为保证产品质量,符合使用要求所实行的一切措施的总和。也就是说,除了《药品生产质量管理规范》(GMP)外,还和诸如产品设计、制造方法等许多因素有关,其共同目标是为了保证药品达到使用目的所要求的质量。
一般认为,如药品根据生产质量管理规范(GMP)及其他相关法规,如实验室管理规范(GLP)、药物临床试验管理规范(GCP)的要求进行设计和开发:在制造方法上已有明确规定并严格执行;同时所生产产品合格的条件下,符合下述要求,则可认为已达到质量保证的目标:
1.产品含有正确的成分和准确的比例。
2.按规定的方法,正确地操作处理。
3.纯度符合要求。
4.置于合适的容器内。
5.有正确的标准或有合适的标记或鉴别方法。
6.在规定期限内产品的贮藏,分发及其后的管理仍能保证其质量。
根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC GMP(92年版)等内容相近的规定,关于药品生产的质量保证体系,认为应包括以下几个方面:
1.药品生产应按药品生产质量管理规范GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3.明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未取得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8.无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
文章来源:《制药工业的空调与净化》
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