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检测眼用药中的可萃取物与可浸出物 (PDF)
2022/11/25 11:19
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方案摘要：
产品配置单：
二手翻新安捷伦1260液相色谱仪
型号： 1260
产地： 美国
品牌： 安捷伦
¥20万
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方案详情：
药品的原料药和产品可能会受到一级 和二级包装材料中的化合物的污染。 可从容器封闭系统中直接萃取的化合 物称为可萃取物，而在制剂中发现的 化合物则称为可浸出物，通常属于可 萃取物中的子集。这些杂质的存在可 能会影响消费者健康，因此美国食品 药品监督管理局 (FDA) 发布了人用药 品和生物制品包装用容器封闭系统指 导原则1 。该指导阐述了保护性、安全 性和相容性方面的规定。一般来说， 可萃取物和可浸出物 (E&L) 的分析相 当复杂，主要是以下几个原因： • 制造一级和二级容器所用的材 料多种多样 • 萃取或浸出的杂质的理化特性 差异巨大 • 在不同样品中的浓度范围相差 较大（从 pg/mL 到 µg/mL） • 需要对广阔范围内不同基质中 的这些化合物进行检测 为克服这些挑战，需要采用多种分析 技术，通常是互补的分析技术，如 LC/MS、GC/MS 和 ICP/MS。最近发表 的应用简报已经证明了 GC/MS2,3,4 方法 的高效性。此外，Norwood 等人概括 了大量用于分析 E&L 的 LC 和 LC/MS 方法5 。
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