今天梓梦小编介绍一下什么是伞棚灯。伞棚灯系列产品是严格按照中国药典--《澄清度检查法》、《溶液颜色检查法》和《可见异物检查法》设计制作完成的，是实验室物性常规检查的专业检测设备。澄清度伞棚灯作为澄清度检查仪器，是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直方向置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。澄明度伞棚灯也叫可见异物检查伞棚灯，《中国药典》CP-0904 可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。ZM-100A型澄清度/可见异物检查伞棚灯是按照《中国药典》可见异物和澄清度检查灯检法专门设计制造的，可以完成澄清度和可见异物及其颜色三个检查项目，实现一台设备三个检测功能，为拥挤的实验室节省空间。设备灯光颜色不仅有药典规定的白光，还可以进行任意调节灯光颜色，便于检查有色样品，灯光照度可以调节大小。不仅符合药典要求的1000Lx，还可以达到20000Lx以上，便于观察不透光或浓度大样品，是注射液澄清度、可见异物、颜色检查不可或缺的法宝。

2020版中国药典0982粒度和粒度分布测定法是用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中显微镜法、筛分法用于测定药物制剂的粒子大小或限度 ，光散射法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。在显微镜法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。首先标定目镜测微尺。中国药典0109软膏剂乳膏剂中，软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。除另有规定外，软膏剂、乳膏剂的粒度应进行相应的检测，照粒度和粒度分布测定法（通则0982显微镜法）测定。 外用制剂粒度仪ZML310是一款适用于外用制剂检测粒度的仪器，可以检测原料药、乳膏、软膏、凝胶、固体粉末等，按照0982粒度检测方法-显微镜法的检测标准并高于此标准的一款仪器。测试方法参考 0982粒度检测方法-显微镜法测试方法，但是更简单，不需要稀释样品，样品直接涂抹于载玻片，在显微镜下检视盖玻片，配合软件，抓取视野下的颗粒。可以直接给出粒度分布和粒形分布。外用制剂粒度检测仪ZML310的优势：报告直观，直接给出粒度分布和粒形分布；自动识别视野中的颗粒并做分析，可以进行颗粒计数；报告中直接给出D10, D50, D90等参数；可以对偏光下偏光颗粒的粒度、粒形、数量做分析；报告模式具有，等效体积、等效面积、颗粒等，可以和激光粒度仪做数据对比；报告可以给出对应颗粒大小的体积百分比；

解析不溶性微粒和可见异物的区别和检测方法颗粒物根据颗粒大小分为不溶性微粒和可见异物。不溶性微粒是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。不溶性微粒和可见异物的共同点：都是注射剂中、非有效的不溶性物质;两者的 不同点: 1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒; 2)、检查方法不同:可见异物可以通过肉眼或设备检查,但不溶性微粒只能借助仪器进行检查; 3)、检查对象不同:可见异物是所有注射剂都必须进行检查,不溶性微粒主要是针对静脉用注射剂 4)、前提条件:不溶性物料检查对象首先必须是可见异物检查合格的产品; 5)、粒径不同:可见异物为大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的颗粒。各国药典要求注射剂对不溶性颗粒和可见异物做检查。不溶性微粒检测方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法(Microscopic ParticlesCount Test)两种。光阻法：光阻法不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容 易产生气泡的注射剂 。 显微计数法：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。可见异物的检测有灯检法和光散射法。可见异物伞棚灯可以帮助研发人员对可见异物的检测。

在讨论不溶性微粒是如何出现之前，要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指药物生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50μm之间，不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3μm以下的微粒。这些微粒随着药物进入血液循环，又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。不溶性微粒的来源有哪些呢？不溶性微粒可能从原辅包材料、生产过程、储存运输，以及使用过程中引入：药物生产中所用到的原辅料、生产用水、丁基胶塞、玻璃瓶、软包装输液用膜及其配件等都有可能对产品微粒造成影响。生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率，目前国内设备在生产工艺和制造材质上存在着较大的差异，例如 ：塑瓶输液用瓶的生产工艺存在着两步法和一步法制瓶 ；输液用直接与药液接触的储罐和管路要采用316L材质的不锈钢。这些都可以直接对药液的不溶性微粒产生直接的影响。使用过程中也会产生微粒，比如棉签给瓶口消毒时产生的棉纤维微粒，护士加药时产生的细菌微粒，用药时有粉尘微粒的产生。不溶性微粒的还有一个来源是联合用药，药物品种越多产生的不溶性微粒越多。如何检测不溶性微粒呢？USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第一法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。MIP-01Z/MIP-01J中国药典2020版不溶性微粒检查仪可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

型号ZM-100A 澄清度检查专用伞棚灯澄清度检查是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。此图为水，与级号为0.5、1、2、3、4的浊度标准液在暗室内垂直同置于ZM-100 A伞棚灯下，照度为1000 lx的光照小，观察到的溶液的澄清度情况。中国药典澄清度检查法第一法目视法中提到 “在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000LX”。这句话的意思就 是在暗室中使均匀的自然光线（光色）照射到标准浊度管和样品管上，照度是1000LX，背景是黑色，平视观察。ZM-100A澄清度专用伞棚灯是按照2015版中国药典澄清度检查法（0902）设计的一款仪器，做到统一均匀的背景，聚中观察目标减少杂散背景光色的干扰，提高观察者判别能力，是实验室物性常规检查的有力器物

载入超景深算法的显微镜法不溶性微粒仪《梓梦科技》基于图像序列的超景深图像融合算法，是根据采集同一场景但部分对焦清晰的图像序列，合成得到一副全局对焦清晰的超景深图像，这样的算法可以打破传统光学显微镜的景深限制，设计出方便实用的超景深显微镜。超景深显微镜（又称复式镜）是集光学技术、光电转换技术及电子显示技术于一体的高科技产品。超景深显微镜观察物体时能产生正立的三维空间像,立体感强，成像清晰和宽阔，可供医疗卫生、生物医药、科研部门作观察分析用。显微镜法不溶性微粒仪设备构成主要有:显微镜主机、自动样品平台，21CFR Part11软件等。显微镜法不溶性微粒仪主要用来检测非常规样品中不溶性微粒的检测，如乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂、易产生气泡干扰等的样品中的不溶性微粒。同时也可以应用于对采用光阻法检测结果的复核。载入超景深算法自动对焦等算法的显微镜法不溶性微粒仪 ZM-MIP-01Z更是超景深和显微镜法不溶性微粒仪的强强联合，在技术特点上更是有很大的优势，可确保每张图片中颗粒清晰准确分析。显微镜法不溶性微粒仪 ZM-MIP-01Z的一些技术特色：1） 全自动扫描整个滤膜；2） 软件自动分析颗粒大小3） 软件自动颗粒计数；4） 包含法规软件和3Q验证；5） 可选配透、反射光源。偏光配置，明、暗场；6） 超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰。

外用制剂粒度仪在他克莫司软膏制剂粒度测定的应用外用制剂大部份应用于皮肤表面，用于保护皮肤、治疗皮肤各部位疾病或治疗某些系统性疾病。由于外用制剂是作用于人体外部，更具有安全性，外用制剂的使用方法也很简单，近年来受到人们的青睐。软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的、具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏剂在市场上种类很多，五花八门，对于皮肤病的治疗起到了很大的作用。今天梓梦科技的小编就来简单介绍一下其中一款软膏剂——他克莫司软膏在研发过程中关于粒度方面的检测。关于外用制剂的粒度检测，梓梦科技自主研发了一款专门用来检测外用制剂粒度的仪器：型号ZML310的外用制剂粒度仪（透皮乳膏粒度粒形分析仪）.仪器介绍：外用制剂粒度仪ZML310由光学显微镜（可兼容配置国内外各种型号三目显微镜）、高分辨率CCD 摄像机、颗粒图像分析软件、计算机、打印机等部分组成。他克莫司软膏的检测：首先是制样。采用梓梦科技专门为外用制剂研发的标准制样器ST-01，将软膏压制到固定的厚度约30μm。然后把制作好的样品放置于显微镜下观察，选择合适的显微镜物镜，调节到最佳视野后利用软件进行抓取图片，然后移动到下个视野下抓取图片，联系抓取几个视野，确保有足够多的颗粒。最后进行颗粒的粒度分布和粒形分析。外用制剂粒度仪ZML310在其他的软膏、乳膏和贴剂中的粒度检测也是战功赫赫，更多介绍敬请关注梓梦科技后续文章。

《中国药典》2020版0902规定：澄清度检查法是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较 ，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第一法-目视法进行检测。 我们今天介绍下需要用的伞棚灯的澄清度检查方法-目视法。操作步骤：1. 按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的样品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管内，比浊用玻璃管内的要求是：内径 15〜 16mm,平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成。2.在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于ZM-100A澄清度检查专用伞棚灯下，照度调节为 lOOOlx，从水平方向观察、比较。除另有规定外，样品溶解后应立即检视。 品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与 所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎 澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。 现在市场上有浊度标准液的售卖，可以直接买。

显微计数法不溶性微粒仪都有哪些应用领域《梓梦科技》显微计数法不溶性微粒仪是用来检测不溶性微粒的一款仪器，根据《中国药典》2020年版第四部 0903不溶性微粒检查法，可以知道不溶性微粒的检测包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。显微计数法不溶性微粒仪的应用领域包括：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等大输液、小针剂不溶性微粒的检测；特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测;药用包材等不容性微粒检测;完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测； 易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。显微计数法不溶性微粒仪对仪器的一般要求 ：仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。显微计数法不溶性微粒仪对样品检查前的准备： 在洁净工作台上将过滤器用微粒检查用水(或其他适宜溶剂）冲洗至洁净，用平头无齿镊子夹取测定用滤膜，用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗后，置滤器托架上；固定滤器，倒置，反复用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗滤器内壁，控干后安装在抽滤瓶上，备用。ZMP930全套设备置于超净台ZMP930系列显微计数法不溶性微粒仪的一些特点：1） 全自动扫描整个滤膜；2） 软件自动分析颗粒大小3） 软件自动颗粒计数；4） 可选配进口品牌显微镜；5） 包含法规软件和3Q验证；6） 可选配透、反射光源。偏光配置，明、暗场；7） 超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰。

巴马香猪猪皮在外用制剂透皮给药实验中的应用透皮实验法是研究透皮吸收药物必不可少的实验手法，是药物和化妆品安全性，时效性评估中的一种常见体外实验方法，透过动物或人类皮肤来模拟化学物质穿透人体皮肤的过程。由于猪在解剖学、生理学、代谢等方面与人类相似，被广泛应用于生物医学领域。猪皮肤的组成、渗透性及体内代谢与人体较为相似。用于经皮研究的品种有Gottingen 小型猪、Yucatan 小型猪( 墨西哥无毛猪)、Yorkshire 猪、Landrace 猪及巴马香猪等。在做外用透皮吸收实验时，猪的种系、性别、年龄、体重以及用作渗透研究的体表部位也很重要。巴马香猪皮在透皮实验中有较好的透皮透过性能和稳定性。不同药物溶液透过皮肤的速率和浓度均有明显差异，并且巴马香猪皮的透过性能随药物浓度的增加而增强。尽管巴马香猪猪皮做外用透皮吸收实验时还有一些缺欠，例如虽然与人类皮肤相似，但并不是完全相同，因此无法完全模拟人体皮肤的透皮特性。巴马香猪猪皮作为透皮实验模型具有以下优点：其一，与人类皮肤结构相似，能够更真实地模拟人体皮肤的透皮特性；其二，巴马香猪皮质地细腻，更适合于透皮实验的需要；其三，巴马香猪可以人工养殖，更符合现代研发可持续性需求。巴马香猪皮作为一种透皮实验模型，具有一定的优势和应用价值，可以为药物和化妆品的安全性评估提供有效的技术支持。梓梦科技的巴马香猪猪皮，持有相关证件。1个月左右大小的香猪，猪皮大小跟A4纸差不多，很多药企和化妆品企业多次回购，搭配上ZML310外用制剂粒度仪，使得外用制剂的研究事半功倍。

祝贺上海梓梦科技有限公司被评为高新技术企业高新技术企业在百度百科的解释是： 科学是发展的重要内在推动力，高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续 进行研究 开发 与技术成果 转化，形成企业核心自主知识产权 ，并以此为基础开展经营活动 ，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业 。它是知识密集、技术密集的经济实体 。公司介绍：梓梦科技自主品牌主要有透皮乳膏粒度仪，外用制剂粒度分析仪，澄清度检查伞棚灯，可见异物检查伞棚灯，显微计数法不溶性微粒分析仪，粒度、粒形、颜色、偏光分析仪，微流图形法成像仪，真空粉末分散器，纳米粒度仪，zeta电位仪等。梓梦科技自成立之初就致力于医药行业粒度和zeta电位分析，不溶性微粒检测等，一直走自主创新、持续创新的发展道路，这次被评为“高新技术企业”就是一种很大的认可，也更激发梓梦科技自主创新的热情，提高 科技创新能力 。创新 是企业发展的根本动力。产品介绍：1. 透皮乳膏粒度仪梓梦科技的ZML310型透皮乳膏粒度仪很多朋友都是很熟悉的，这款仪器自问世以来就受到一致好评。很多企业采购不止一台。透皮乳膏粒度仪主要用于检测化妆品（护肤品、彩妆），外用制剂（乳膏、软膏、凝胶）、透皮膏贴、混悬剂、纳米晶、AP原料药等研发实验室使用，可以用来测量颗粒粒度大小，形状特征，颗粒表面颜色等参数。仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。2. 显微镜法不溶性微粒仪显微计数法不溶性微粒分析仪也是梓梦科技的一款主打品牌仪器，当用光阻法检测不溶性微粒不准确或者不适用时，就必须用全自动显微计数法不溶性微粒分析仪来检测不溶性微粒，显微计数法不溶性微粒仪不仅仅应用于医药行业，同时它还可以应用于材料行业，常常用来识别材料中颗粒粒度的形貌以及大小，应用的范围有：“清洁度验证，不溶性微粒检查 ，医药包材不溶性微粒的测试”等。符合美国药典USP788、中国药典CP0903、欧洲药典，日本药典等要求。3. 伞棚灯：作为可见异物和澄清度检查第一法-目视法，为其首选方法。梓梦科技将澄清度和可见异物、溶液颜色三个功能结合到一台设备，为寸土寸金的医药实验室节省空间，性价比更高。4. 纳米粒度及zeta电位仪：测量纳米颗粒粒度分布、zeta电位、分子量等。控制软件具有标准化操作(SOP)功能，让不同实验室、不同实验员间的测量按照标准进行，测量结果更具可比性。测量完成自动生成报表，以可视化的方式展示测量结果，让测量结果一目了然。数据完全和进口品牌保持一致，国产纳米粒度仪的首选。5. 流式图像法粒度仪流式图像法粒度仪是采用在微流通道内将样品颗粒一粒一粒的流经通道，在频闪光下采用高速圆心相机拍照，对每个颗粒进行成像分析。得到样品颗粒的粒度分布和形状，并对不同形状下颗粒计数统计。区分硅油、纤维、气泡、蛋白聚集等样品颗粒，是生物医药和半导体Slurry颗粒检测分析的最佳手段。产品可以用来做不溶性微粒和可见异物的测试。    除了自主研发产品，梓梦科技还代理了美国DT高浓度原液粒度和zeta电位分析仪，法国CAD固体表面zeta电位分析仪，膜zeta电位仪，荷兰Antec电化学检测器，药物代谢模拟系统等进口品牌。梓梦科技被评为“高新技术企业”，很好地说明了梓梦科技负责人具备较强的创新意识、较高的市场开拓能力和经营管理水平。说明梓梦科技是国家重点支持的具有高成长性的企业，具有 较好的潜在经济效益 。梓梦科技也会努力提升自身的科技创新能力 ，研发出更多更好的产品，为社会发展作出贡献。

《梓梦科技》中国药典CHP-0904 可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质量管理规范（GMP）条件，产品在出厂前要选择适宜的方法一一检查并剔除出不合格的产品。因为药物中的可见异物颗粒的存在不仅影响药液质量，影响产品的申报和上市，严重的还会影响患者的身体健康，甚至危及生命。药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性，内源性和固有杂质。各类杂质对药物的影响也不尽相同，其中以外源性杂质对药物的影响最大。中国药典中规定的可见异物检查法有灯检法即目视法和光散射法。随着生物制药的蓬勃发展，可见异物颗粒的问题也越发受到企业和国家的关注。我们今天重点介绍一下灯检法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。混悬剂，乳状液型注射剂和滴眼液不能使用光散射法，要使用灯检法。灯检法的原理：A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000-4000Lx范围内调节）；B. 不反光的黑色背景；C. 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D. 反光的白色背景（遮光板内侧）。可见异物检查法也叫澄明度检查。不同的光照度适用于检查不同的样品，1000～1500Lx照度适合于无色注射液和滴眼液；2000～3000Lx适用于透明塑料容器或有色注射液或滴眼液；4000Lx适用于混悬注射液和滴眼液中色块、纤维毛等外来污染物的检查。 可见异物检查可使用仪器：  ZM-100B 型 可见异物检查伞棚灯是按照《中国药典》可见异物检查灯检法专门设计制造的，可以完成可见异物检查项目。ZM-100B  可见异物检查伞棚灯可满足《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典标准要求的照度。

《梓梦科技》澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度，药品溶液中如存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可导致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊。所以澄清度的检查可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，来判断药品溶液的澄清度或其浑浊程度。《中国药典》（ChP）2015年版在原有目视法（第一法）的基础上新增了浊度仪法（第二法），并要求“除另有规定外，应采用第一法进行检测。第一法无法准确判断两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定，并以其测定结果进行判断”。品种项下规定的“澄清”，指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。目视法的检查步骤：除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000lx，从水平方向观察，比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。目视法无法准确判断两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定，并以其测定结果进行判断。澄清度检查专用伞棚灯：ZM-100A 型澄清度检查伞棚灯是按照《中国药典》可见异物和澄清度检查灯检法专门设计制造的两用伞棚灯，可以完成澄清度和可见异物的检查项目，可满足《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典标准要求的照度。 

《梓梦科技》透皮试验是评价很多膏剂、乳膏、凝胶、半固体药品、化妆品的安全性和有效性的手段之一。透皮试验的基本原理就是采用动物、人或人造的离体皮肤，结合特定的分析方法，通过动态测量给药一定时间内透过吸收皮肤的剂量和透过速率，以此来考察试验样品的皮肤渗透行为。影响透皮吸收试验结果的因素有很多，比如选择试验的皮肤及来源、处理和贮存，接收介质的种类、pH值和体积，以及研究人员的实际操作等，这些都可能导致各扩散池间、操作者间及实验室间重现性差，进而引起试验结果不可靠。 这其中，试验用皮肤无疑是影响透皮吸收试验最关键的部分。在透皮试验中，采用猪皮作为试验用皮肤的操作已经极为成熟。梓梦科技的巴马香猪猪皮，1个月左右香猪，猪皮大小跟A4纸差不多，品质可保证，受到了很多实验室人员的喜欢。另外还有裸鼠皮等。上海梓梦科技有限公司是一家专注于为医药、化工、护肤品等行业提供粒度检测分析设备及研发技术服务的高新技术企业，致力于为客户提供全面准确的粒度检测分析和解决方案。主营产品包括显微计数法不溶性微粒分析仪，外用制剂粒度仪，可见异物检查伞棚灯，Zeta电位分析仪，纳米粒度仪，溶液颜色检测仪，澄清度检测伞棚灯，巴马香猪猪皮，裸鼠皮等，公司自主研发的ZML310外用制剂粒度仪,ZMP930系列显微计数法不溶性微粒仪、M3000系列流式动态图像法度仪，M3000系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。ZML310外用制剂粒度仪和巴马香猪猪皮配合使用，让透皮试验事半功倍。

1. 先来了解什么是显微计数法：《中国药典》2020年版第四部CP 0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低。这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量或者每瓶的数量。显微计数法是将一定体积的供试液过滤，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下用经标定的目镜测微尺分别测定其长直径在10μm以上和25μm以上的微粒。根据滤膜面积上的微粒总数计算出被检供试液每1ml或每个容器中含不溶性微粒的数量。光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。例如：注射液，脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒。对于一些溶解性差的样品，样品在管道中与水相混时可能会在局部析出沉淀，这不仅会使检测结果偏高也可能造成管路堵塞。出现该情况时应考录采用显微镜计数法，并以显微镜计数法为判断依据。 2.注射剂中的不溶性微粒对人体的危害：在生产或使用过程中注射剂药品经由各种途径产生或混入的不溶性微粒杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。具体表现为：过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应。《中国药典》对注射剂的检测标准、国家标准化管理委员会关于一次性输液器的国家标准等都对控制不溶性微粒的危害起着重要作用。3.选择全自动显微计数法不溶性微粒仪检测注射剂不溶性微粒：常规显微镜不溶性微粒检查是采用一台简单显微镜，人工计数，这种操作主观性太强，无法避免人为原因导致计数的偏差，而且人为计数对于实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起不必要的眼疾。梓梦科技全自动显微计数法不溶性微粒仪在注射剂不溶性微粒检查时可以全自动扫描整个滤膜；软件自动分析颗粒大小，自动颗粒计数。检测结果直接按照药典规定出具检测分析报告。梓梦科技全自动显微镜法不溶性微粒仪的优势有：1）超景深功能，自动对焦，将每个视野都保持清晰；2）测试时间快，5分钟可以完成扫描一张滤膜； 

 会议主旨：高端药物制剂前沿技术苏州论坛暨“《药物溶出·吸入制剂技术系列丛书》编委会会议围绕吸入制剂、透皮制剂等复杂药物制剂领域的研究现状、关键瓶颈和未来发展趋势进行研讨交流，旨在提高制剂研发及技术工艺发展水平。本次会议将邀请各个机构的权威专家做主题报告，以促进我国高端药物制剂领域的产学研合作，提升相关监管科学水平，助推该领域的健康快速发展。 公司简介：上海梓梦科技有限公司是一家专注于医药分析仪器的高新技术企业，其主营产品有喷雾粒度仪，透皮乳膏粒度仪，干湿法激光粒度仪，粒度、粒形、颜色分析仪，伞棚灯，显微计数法不溶性微粒仪，纳米粒度及zeta电位仪，流式动态法图像粒度仪等。产品介绍:透皮乳膏粒度仪：ZML310型号透皮乳膏粒度仪用于检测化妆品（护肤品、彩妆），外用制剂（乳膏、软膏、凝胶）、透皮膏贴、混悬剂、纳米晶、API原料药等研发实验室使用，可以用来测量颗粒粒度大小，形状特征，颗粒表面颜色等参数。仪器由光学显微镜、高分辨率CCD 摄像机、颗粒图像分析软件、计算机、打印机等部分组成。其工作原理是通过专用数字摄像机和光学显微镜，将颗粒图像拍摄下来并传输到计算机中，用专门的颗粒图像分析软件对颗粒图像进行分析，输出分析结果。该仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单等特点。  巴马香猪猪皮供应：我公司提供带证透皮实验用巴马香猪猪皮，月龄1-3个月，厚度0.5-1.0mm；如有其他裸鼠皮、阴道粘膜、猪耳皮肤需求，均可联系我们。P400喷雾激光粒度仪：本产品适用于高校、研究院所、质量检验、医疗雾化器、雾化药品、各种气雾剂、喷雾剂等小型喷雾设备的雾滴检测。尤其适用于国家药典中对吸入型气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等粒度测试要求。梓梦科技诚邀您参加《药物溶出·吸入制剂技术系列丛书》编委会会议，让我们在美丽的苏州一起探讨高端药物制剂技术。我公司有免费参会名额，大家如需参会可联系我们，先到先得哦。

        外用制剂大部份应用于皮肤表面，用于保护皮肤、治疗皮肤各部位疾病或治疗某些系统性疾病。我国古代应用于皮肤的制剂有粉、膏、酒、糊等。现代的外用制剂有散剂、洗剂、酊剂，搽剂，涂膜剂，乳膏剂，软膏剂，凝胶剂，糊剂，透皮膏贴，喷雾剂等。外用制剂剂型多样，辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性，从而影响药剂的安全性和有效性。因此，在研发该类制剂时要科学合理的检测，粒度分布是其最基本的一个检测指标，以达到与参比制剂质量和疗效的一致性。在外用制剂的检测中，粒度大小与粒型的检测也是重中之重。我们以软膏剂为例来分析如何进行粒度检测。测定软膏液滴粒径和API粒径分布的方法主要有激光粒度测定法和显微分析法，激光粒度法由于对样品制备方法要求较高，同时乳膏制剂中往往存在大分子物质，可能影响测定的专属性，因此该方法备受争议。显微分析法更为直观，更加适合分析乳剂和乳膏的液滴粒径。梓梦科技的外用制剂粒度仪ZML310为软膏类制剂提供了很好的检测方法。1. 首先制样。这款外用制剂粒度仪ZML310的特点之一是制样方法简便，不需要稀释样品。将乳膏样品涂抹在显微镜载玻片上，用盖玻片轻轻按压盖上，放置于显微镜下。2. 调焦，选择合适的显微镜物镜，调节到最佳视野下利用软件抓取图片，然后移动到另外的视野下抓取图片，连续抓取几个视野，确保有足够多的颗粒。3. 分析颗粒的粒度分布和粒形分析。

巴马香猪猪皮-经皮给药研究必不可少皮肤是经皮传递系统中药物必须跨越的生理屏障，研究药物在皮肤中的转运吸收行为，是进行经皮给药系统处方设计、制剂评价以及产品临床安全性和有效性预测的重要步骤。动物皮肤模型目前在经皮给药实验中是最为常用的，研究及应用较多的动物模型涉及小鼠、大鼠、家兔、猴、猪等。但是猴类动物饲养、实验成本较高，一般的实验室条件难以满足要求，限制了其应用。小鼠皮肤的角质层薄，通透性远大于人皮，但因来源丰富、处理方便且结构与人皮相似，常用于药物透皮吸收研究，尤其多在早期处方筛选中应用。大鼠皮肤也是经皮给药制剂药动学研究中应用较广泛的模型，同样具有使用方便、价格较便宜、与人皮较为相近等优势。家兔皮肤也被用于透皮制剂的药动学评价，但其厚度约为人皮的一半，许多研究表明实验动物中家兔的皮肤渗透性最大，难以作为经皮吸收预测模型。不过，由于家兔皮肤对药物吸收快的性质，常被用来考察药物的皮肤毒性。猪由于在解剖学、生理学、代谢等方面与人类相似，被广泛应用于生物医学领域。猪皮肤的组成、渗透性及体内代谢与人体较为相似。用于经皮研究的品种有Gottingen 小型猪、Yucatan 小型猪( 墨西哥无毛猪)、Yorkshire 猪、Landrace 猪及巴马香猪等。梓梦科技的巴马香猪猪皮，1个月左右香猪，猪皮大小跟A4纸差不多，品质可保证，受到了很多实验室人员的喜欢。另外还有裸鼠皮。大鼠皮等。配合梓梦科技的外用制剂粒度仪ZML310，全面为您提供外用制剂服务。

2023年2月24日-25日，全国制药行业质量控制技术论坛在成都举行，上海梓梦科技有限公司如期参加，展示了为制药行业粒度分析按照药典要求自主研发的仪器-显微计数法不溶性微粒仪，外用制剂粒度仪，纳米粒度仪等，巩固了已有的合作关系，还发展了大批潜在客户。全国制药行业质量控制技术论坛，已在全国连续成功举办过多期，先后得到全国制药企业代表一致好评，是制药行业有广泛影响的质量安全保障技术交流平台。而今年在成都举行的会议更是空前盛大。梓梦科技此次参加会议，向参展的客户展示了自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930，符合USP788和2020年版《中国药典》CP0903中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测，适用于带颜色、黏度大、容易产生气泡、微量、mRNA等样品中的微粒检测和微粒分析。显微计数法不溶性微粒仪自问世以来受到了客户的广大好评，解放了客户的双眼，不用人眼手动去记录样品粒子的数量，大大地提高了效率。梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的设备构成：膜处理装置、显微镜主机、全自动电动样品台、图像处理及操作软件。纳米粒度及Zeta电位分析仪的控制软件具有纳米颗粒粒度和zeta电位测量功能，一键式测量，无需用户干涉，自动调整散射光强，自动优化光子相关器参数，以适应不同样品，让测量变得如此轻松。控制软件具有标准化操作(SOP)功能，让不同实验室、不同实验员间的测量按照同一标准进行，测量结果更具可比性。 测量完成自动生成报表，以可视化的方式展示测量结果，让测量结果一目了然。微流图像法粒度仪是采用动态流式成像原理，对流经微流通道的样品颗粒进行拍照捕捉，分析图片中的颗粒大小、形貌，给出每个颗粒的形貌特征。使得对复杂液体制剂、混悬液、微球等颗粒分析可视化，所见即所得。梓梦科技的外用制剂粒度仪ZML310,也叫透皮乳膏粒度仪，在制药行业中也是喜闻乐见的产品，操作方式很是简单，为客户节省了大量的时间和精力。若产品为粉末状的，还可以搭配我们的真空粉末分散器，轻松地把粉末分散开。另外我们还有干湿法激光粒度分析仪，喷雾激光粒度仪等。

《梓梦科技》微流成像颗粒分析系统采用高频成像检测器对动态连续的样品中的颗粒物进行静态的图像捕获,获取一系列的数据照片,并通过软件对颗粒物进行形态学参数描述和计数分析,根据形态学参数可对颗粒进行大致分类,比如蛋白聚体、硅油、气泡、纤维等。蛋白质药物易于形成可见或亚可见（在显微镜下可见）的聚集体，从而影响治疗效果，这种聚集体会损害注射药物的疗效。因此准确地检测和表征这种聚集非常重要。微流成像颗粒分析系统是一种用于药学领域的分析仪器，可以很好地进行蛋白质药物聚集体分析。型号M3000微流成像图像法粒度仪产品功能：粒度分析、颗粒计数、形貌分析、最大颗粒分析、颗粒浓度分析项目： 液体制剂的不溶性微粒测试控制（CP0903、USP788、USP789）、复杂注射剂可见异物的检测研究控制（CP0904）。检测范围：200nm-3000μm技术特点：测试速度快，无需处理样品，直接测试。不仅可以给出粒度分布，还可以给出粒形分析，并对所有颗粒进行归类。

      显微计数法不溶性微粒仪这款次仪器的名称来源于中国药典不溶性微粒检查法中的说明。市面上型号ZMP930显微计数法不溶性微粒仪是梓梦科技的另一款明星产品，是医药行业不可或缺的好帮手。显微计数法不溶性微粒仪的使用说明：1.当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。2.光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。显微计数法不溶性微粒仪自问世以来受到了客户的广大好评，解放了客户的双眼，不用人眼手动去记录样品粒子的数量，大大地提高了效率。梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪的设备构成：膜处理装置、显微镜主机、全自动电动样品台、图像处理及操作软件；技 术 优 势 特 点：1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；4）符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；5）符合各国药典对不溶性微粒检测标准：产 品 应 用 广 范丰 富：1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。4）药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。5）完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

梓梦科技提供粒度分析方案测样服务新年伊始，上海梓梦科技有限公司为了回馈新老客户，特推出测样品服务。上海梓梦科技有限公司是一家专注于医药行业分析设备的科技公司,一直秉承着 “客户至上”的理念服务于客户，“质量为本”的原则潜心研发产品。目前为止，梓梦科技的产品很多，有透皮乳膏粒度晶型分析仪，显微计数法不溶性微粒仪，纳米粒度仪及zeta电位分析仪，微流图像法粒度仪，激光粒度分析仪（干法、湿法、喷雾），伞棚灯，真空粉末分散器，溶液颜色分析仪，溶出度仪，渗透压仪等，还有各种产品配套的耗材，可以为客户提供技术服务 、技术支持。一、透皮乳膏粒度晶型分析仪：型号ZML310透皮乳膏粒度仪用于检测化妆品（护肤品、彩妆），外用制剂（乳膏、软膏、凝胶）、透皮膏贴、混悬剂、纳米晶、AP原料药等研发实验室使用，可以用来测量颗粒粒度大小，形状特征，颗粒表面颜色等参数。仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。二、显微计数法不溶性微粒仪：符合各国药典对不溶性微粒检测标准，产 品 应 用 丰 富：1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。4）药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。5）完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；三、纳米粒度仪及zeta电位分析仪：测试颗粒粒度分布，zeta电位，分子量等。应用领域多样性：纳米材料，生物医药， 精细化工，食品药品 ，航空航天，国防科技等。纳米粒度及Zeta电位分析仪的控制软件具有纳米颗粒粒度和zeta电位测量功能，一键式测量，无需用户干涉，自动调整散射光强，自动优化光子相关器参数，以适应不同样品，让测量变得如此轻松。控制软件具有标准化操作(SOP)功能，让不同实验室、不同实验员间的测量按照同一标准进行，测量结果更具可比性。 测量完成自动生成报表，以可视化的方式展示测量结果，让测量结果一目了然。四、微流图像法粒度仪：也称微流成像颗粒分析系统，分析项目： 液体制剂的不溶性微粒测试控制（CP0903、USP788、USP789）、复杂注射剂可见异物的检测研究控制（CP0904）。微流图像法粒度仪是采用动态流式成像原理，对流经微流通道的样品颗粒进行拍照捕捉，分析图片中的颗粒大小、形貌。给出每个颗粒的形貌特征，是目前国内外先进的图像处理系统。使得对复杂液体制剂、混悬液、微球等颗粒分析可视化，所见即所得。5、 激光粒度分析仪（干法、湿法、喷雾）：三种型号，满足客户的不同需求。干法激光粒度仪： ZM3003是梓梦科技推出的一款新型干法激光粒度分析仪，采用Mie光散射原理作为理论基础，会聚光傅立叶变换光路，配合高稳定性的光纤半导体激光器与高灵敏度的环式光电探测器保证了测试结果的重复性和准确性。本产品采用空气作分散介质，利用紊流分散原理，配合高精度喂料装置和专利粉料喷射泵，无油静音气源，保证样品被充分分散。适用于任何干粉物料，特别是和水发生化学反应以及在液体中发生形状变化的粉料，与湿法相比具有相同的准确度和重复性，可用于高等院校、研究机构和工矿企业的科学研究、新品开发、产品检测和质量控制。湿法激光粒度仪：本款仪器采用全方位散射光探测系统，配合高灵敏度的环式光电探测器进一步提高测试精度。集超声搅拌、超声分散、内置循环于一体的分散系统，彻底解决了大颗粒在管道中沉积的问题。独创的软件的无约束自由拟合技术保了测试结果的真实准确。采用自主开发的智能控制技术，能够实现光路的自动对中，一键测试简单方便。喷雾激光粒度仪：Winner311 Pro喷雾激光粒度分析仪适用于高校、研究院所、质量检验、医疗雾化器、雾化药品、各种气雾剂、喷雾剂等小型喷雾设备的雾滴检测。尤其适用于国家药典中对吸入型气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等粒度测试要求。6、 伞棚灯：伞棚灯可分为可见异物伞棚灯，澄清度检查专用伞棚灯，溶液颜色检查专用伞棚灯。以上产品都可以帮助客户测试样品，每家单位前三个样品免费测试。有需要请咨询。

透皮乳膏粒度晶型分析仪是上海梓梦科技有限公司自主研发的适用于生物医药、磨料、打印耗材、建材、电池、非金属矿、粉末冶金、精细化工、石油能源、涂料、颜料、陶瓷、农药、食品等领域的各种粉体颗粒的粒度大小、形状特征观察和测量的分析仪器。梓梦科技从成立之初就致力于外用制剂粒度分析。由于这款产品在透皮行业的卓越贡献，故而梓梦科技总经理为这款仪器起名为“透皮乳膏粒度晶型分析仪”,型号是“ZML310”。我们平时给客户介绍时或称呼为“透皮乳膏粒度仪”、“透皮粒度仪”，平时公司内部交流时就直接称呼这款仪器的型号“ZML310”。透皮乳膏粒度晶型分析仪自从现世以来就受到客户的广大好评，“操作步骤方便，软件功能强大，用处多样性”是客户对透皮乳膏粒度仪最多的评价。国家一直强调必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。透皮乳膏粒度晶型分析仪ZML310由光学显微镜、高分辨率CCD 摄像机、颗粒图像分析软件、计算机、打印机等部分组成。其工作原理是通过专用数字摄像机和光学显微镜，将颗粒图像拍摄下来并传输到计算机中，用专门的颗粒图像分析软件对颗粒图像进行分析，输出分析结果。该仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单等特点。 透皮乳膏粒度晶型分析仪ZML310操作过程很简单：1）先将样品涂抹在显微镜载玻片上，用盖玻片轻轻按压盖上；2）准备好的玻片置于显微镜下观察，选择合适倍数的显微镜物镜；3）调节到合适的视野后利用透皮乳膏粒度分析仪ZML310分析软件进行抓取图片，识别图片中的颗粒，并自动快速分析出颗粒数量，给出D10、D50、D90等参数，识别视野中的颗粒并给出粒度分布，并可以按照不同的粒形进行过滤分析。保存并打印测试报告。 

微流图像法粒度仪——微流动态图像法的重要特点随着生物医药的发展，对不溶性微粒的检测要求又提出了新的挑战，就是硅油、蛋白自身的聚集的问题，常规的光阻法和显微计数法不溶性微粒仪的测试会把蛋白本身判定为不溶性颗粒，如此这两种测试方式都存在一定的限度。需要新的微流动态图像法（Flow Imaging）仪器做测试。微流图像法粒度仪是采用动态流式成像检测的特点是：样本在流经样本检测池的过程中，在固定的检测窗口处，由高精密高频成像仪对流经的样品进行拍照，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。    随着图像处理技术的发展以及计算机处理速度的提升，短时间内对大量的颗粒图像进行分析处理成为了可能。 粒度粒形分析技术可实现对颗粒物进行整体形态学评价，形态成像技术是目前颗粒物性表征中不可缺少的先进技术。 拥有自动、快速、全面的颗粒评价系统，可解决材料颗粒的形态、大小、稳定性在整个开发和制造过程的表征难题，可为过程控制和优化提升提供快速识别的检测手段。梓梦科技M3000 微流图像法不溶性微粒仪采用动态图像法原理（Flow Imaging），符合ISO 13322-2标准要求1）采用变倍远心镜头，轻松实现200nm-3000μm颗粒成像； 2）采用蓝色脉冲光，可有效避免运动虚影； 3）软件自动识别镜片上的粘附颗粒，避免重复计数；更多功能等您来了解。欢迎寄送样品过来，给您免费测试。

真空粉末分散器 梓梦科技应用背景：很多时候我们采用显微镜观察固体粉末，测试粉末的粒径大小、观看粉末颗粒的形貌等，   常规用药勺取少量粉末直接弹抖到显微镜载玻片上，但是大部分会出现粉末聚集在一起，只有少量的粉末颗粒是单分散开的，无法观察大量单个粉末颗粒的状态，也无法进行大量颗粒的统计，失去了统计学意义。上海梓梦科技有限公司型号 ZMD800 真空粉末分散器可以很好解决这个问题，将固体粉末很好的分散在载玻片上。工作原理：型号 ZMD800 真空粉末分散器是采用抽真空的方式将固体粉末分散在载玻片上，产品适用于分散各种粉末，如 API 原料药、中药粉末等粉末。产品外观：分散效果：采用梓梦科技全自动专业粒度软件 ZML310 得到粒径分布图：注：横坐标为粒径大小，纵坐标为百分比技术参数：序号名称参数1工作电压220V2设备尺寸1） 长、宽、高：27cm、22cm、11cm2） 高 14cm、直径 10cm3功率20W配置清单：序号名称数量1分散器主机12抽气管13薄膜箍54薄膜15分散片16载玻片17说明书18合格证1

上海梓梦科技新产品微流图像法粒度仪产品型号：M3000产品简介：微流图像法粒度仪是采用动态流式成像原理，对流经微流通道的样品颗粒进行拍照捕捉，分析图片中的颗粒大小、形貌。给出每个颗粒的形貌特征，是目前国内外先进的图像处理系统。使得对复杂液体制剂、混悬液、微球等颗粒分析可视化，所见即所得。产品功能：粒度分析、颗粒计数、形貌分析、最大颗粒分析、颗粒浓度分析项目：     液体制剂的不溶性微粒测试控制（CP0903、USP788、USP789）、复杂注射剂可见异物的检测研究控制（CP0904）。检测范围：200nm-3000μm技术特点：测试速度快，无需处理样品，直接测试。不仅可以给出粒度分布，还可以给出粒形分析，并对所有颗粒进行归类。执行标准：ISO-13322-2镜头：自动变倍远心镜头光源：450nm蓝色脉冲光成像系统：4096*3000视场：14.13mm*10.35mm参数：20多种不同粒度、粒形参数

  梓梦科技>显微计数法一词来源于《中国药典》0903不溶性微粒检查法，也称为不溶性微粒检测第二法。不溶性微粒发展历史脉络：1).1985年 《中国药典》收载注射液中不溶性微粒检测方法，至1995年采用显微计数法检查2).2000年 《中国药典》增加光阻法为不溶性微粒检测第二法，＞100ml LVP3).2005年 《中国药典》将光阻法由第二法改为第一法，作为首选方法。SVP+灭菌粉末4).2010年 《中国药典》CP0903更新，和国际接轨保持一致什么时候才适用显微计数法呢？1）.当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 2）光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。例如：注射液，脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒。不溶性微粒检测第二法---显微计数法对仪器有什么要求呢？梓梦科技的小编整理了一下，仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。对于洁净工作台的要求是 ：高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外。显微镜则是双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5-10um）.坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节额照明装置。检测时放大100倍。常规的显微计数法不溶性微粒仪是采用手动计数，人眼观察的，不仅出错率高效率很慢，耗费人工，而且对于人眼的损害也很大。上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930开创了一个新时代：1）全自动扫描整个滤膜；2）软件自动分析颗粒大小3）软件自动颗粒计数；4）可选配进口品牌显微镜；5）包含法规软件和3Q验证；6）可选配透、反射光源。偏光配置，明、暗场；7）超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰。

一次性输液器在医院临床治疗中的广泛使用,既方便了操作又减少了可能的交叉感染,受到广大医务人员的欢迎.而一次性输液器在生产过程中,其腔内的微小颗粒(塑料屑),基本上为肉眼不可见,它们侵入人体后不能在体内代谢.因此,通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染,对威胁人类健康已逐步的显现出来:较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足,组织缺 氧,促发静脉炎和水肿,肉芽肿,甚至促发肿瘤的形成,不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。为了最大限度地减少一次性输液器腔内不溶性微粒对毛细血管的阻塞,减少对患者微循环的损害,提高临床治疗的安全性.都需要对一次性输液器进行不溶性微粒检测。《一次性使用输液器 重力输液式》国家标准已经给出了不溶性微粒检测方法。  梓梦科技自主研发的显微计数法不溶性微粒检测仪ZMP930对于市面上的一次性输液器进行了不溶性微粒的检测,使用的是显微镜计数法。 1. 首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的。2. 选取10支一次性输液器，分别用蒸馏水冲洗，洗脱液在置于过滤装置上的过滤膜上过滤。3. 把过滤膜在金属浴中烘干，烘干温度45℃，一般大约10分钟左右即可。4. 用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下，进行整图扫描。来收集滤膜上的不溶性微粒Na，并根据 表 A.1对不溶性微粒进行分类。5.10份空白液也在过滤装置中的过滤膜上过滤,烘干，在显微计数法不溶性微粒检测仪ZMP930检测下得到空白液的不溶性微粒Nb.并根据 表 A.1对不溶性微粒进行分类。Nb总数不能大于9个。。 当数值N≦90时，则一次性输液器是符合标准的。梓梦科技自主研发的显微计数法不溶性微粒检测仪ZMP930对于一次性输液器不溶性微粒的检测优势：1）全自动的样品台-自动扫描、自动识别、自动统计；2）全滤膜扫描，节约时间，减少人为操作的误差；3）自动进行颗粒图像分析；4）测试结果可按照CP, USP, EP, JP等各国药典标准出具对应的报告；5）可以按照需求定制化标准；6）数据列表式呈现，查看方便，一目了然；7）所有图片都在软件中直接打开，利于审计；8）完全符合药典要求的放大100倍。

梓梦科技 静脉用药：一般分为静脉注射和静脉静滴，静脉滴注一般是静脉输液的意思，静脉注射是静脉推注。都是把药物直接输送到血液里面，效果快，在各个医院，诊所，静脉用药都是非常常见的治疗方式，所以静脉用药的药品检测就显得尤为重要。法典：《中国药典》2020版0903章节不溶性微粒检查法明确规定本法用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂，注射用无菌粉末，注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生产及应用 过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50um之间，不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3um以下的微粒。这些微粒随着 药物进入血液循环，又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。不溶性微粒检测方法：USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第一法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。  针对静脉用药不溶性微粒检测，上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性 微粒仪ZM-MIP-01Z . 产品型号 ：ZM-MIP-01Z 测试范围：1um-600um高清数字摄像头：500万像素包含法规软件和3Q验证可选配透，反射光源，偏光配置，明、暗场。优势：1、全自动扫描整个滤膜，不用人为的操作显微镜。2、软件自动分析颗粒大小，不用人眼观察。3、软件自动颗粒计数，重复性误差小。4、可以区别颗粒形态，鉴别颗粒来源。 方法 ：静态图像法。

梓梦科技：USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第y法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。为什么要选择显微计数法?第y：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测当第y法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测，下面讲解一下上海梓梦科技采用的方法及解决方案。设备名称：显微计数法不溶性微粒分析仪设备型号：ZM-MIP 01Z设备原理：显微计数法/图像法测试范围：1μm-1000μm设备构成√膜处理装置√显微镜主机√全自动电动样品台√图像处理及操作软件；技 术 优 势 特 点：1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；4）符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；符合各国药典对不溶性微粒检测标准：产 品 应 用 丰 富：1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。4）药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。5）完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；如有需要详细产品介绍的可以前往上海梓梦科技有限公司 www.z-dream.cn ，里面有更多更详细的产品介绍内容。欢迎大家前往咨询。