浅谈不溶性微粒检测方法：显微计数法

  < 梓梦科技>显微计数法一词来源于《中国药典》0903不溶性微粒检查法，也称为不溶性微粒检测第二法。

不溶性微粒发展历史脉络：

1).1985年 《中国药典》收载注射液中不溶性微粒检测方法，至1995年采用显微计数法检查

2).2000年 《中国药典》增加光阻法为不溶性微粒检测第二法，＞100ml LVP

3).2005年 《中国药典》将光阻法由第二法改为第一法，作为首选方法。SVP+灭菌粉末

4).2010年 《中国药典》CP0903更新，和国际接轨保持一致

什么时候才适用显微计数法呢？

1）.当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据

2）光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。例如：注射液，脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒。

不溶性微粒检测第二法---显微计数法对仪器有什么要求呢？梓梦科技的小编整理了一下，仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。对于洁净工作台的要求是 ：高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外。

显微镜则是双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5-10um）.坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节额照明装置。检测时放大100倍。

常规的显微计数法不溶性微粒仪是采用手动计数，人眼观察的，不仅出错率高效率很慢，耗费人工，而且对于人眼的损害也很大。

上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930开创了一个新时代：

1）全自动扫描整个滤膜；

2）软件自动分析颗粒大小

3）软件自动颗粒计数；

4）可选配进口品牌显微镜；

5）包含法规软件和3Q验证；

6）可选配透、反射光源。偏光配置，明、暗场；

7）超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰。