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多孔微球冻干粉不溶性微粒检测方法探究

应用领域

制药/生物制药

检测样品

赋形剂

检测项目

限度检查

1.首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。 2.把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，使用无水乙醇稀释多孔微球干粉，稀释液通过过滤装置中的滤膜来收集颗粒。 3.利用金属浴对滤膜烘干，烘干温度设定在25℃-30℃左右，因为无水乙醇易挥发，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止。 4.用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下，进行整图扫描。分析实验数据，导出标准报告，得出多孔微球干粉的检测报告。