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多孔微球冻干粉不溶性微粒检测方法探究
2022/10/20 13:21
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方案摘要：
产品配置单：
显微镜计数法不溶性微粒分析仪
型号： 梓梦科技 ZM-MIP-01Z
产地： 上海
品牌： 梓梦科技
¥35.8万
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梓梦科技 真空泵 抽滤泵 显微计数法不溶性微粒仪用f
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梓梦科技 显微计数法不溶性微粒仪用过滤膜25mm直径
型号：
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梓梦科技 显微计数法不溶性微粒仪专用平头镊子
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梓梦科技 过滤装置 过滤瓶/过滤器显微计数法不溶性微粒仪专用过滤装置 ZM-G25
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方案详情：
多孔微球冻干粉不溶性微粒测试方法探究
<梓梦科技>多孔微球干粉是一种具有特殊结构的材料，可利用其自身较大的比表面积和多孔结构，作为活性物质的载体，可同时负载多种活性物质，如生长因子、蛋白质、多肽类等，改变活性物的添加和释放方式，可增加其稳定性，延长释放时间，延长了有效作用时间，维持释放浓度，同时降低刺激性物质对皮肤的刺激性、降低了毒副作用等。
多孔微球干粉被广泛应用于制药领域和化妆品行业等，那么对于多孔微球的检测就非常重要了。梓梦科技的技术人员对于多孔微流的微粒检测做了大量的实验，终于找到了最适合的方法。
多孔微球干粉的最大特点是粒径大、容易粘壁、容易沉淀。 《中国药典》CP0903章节说明光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测此类产品不溶性微粒时需要显微计数法来检测。
光阻法测试多孔微球干粉不溶性微粒的缺点有：
1）粒径大使得检测时容易堵塞通道，对设备造成损坏。
粒径大又多，测试时颗粒之间容易发生互相遮挡，造成假性结果。梓梦科技的技术人员做了大量实验发现显微计数法不溶性微粒仪ZMP930来检测多孔微球干粉是适用的。
具体操作步骤：
1. 首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。
2. 把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，使用无水乙醇稀释多孔微球干粉，稀释液通过过滤装置中的滤膜来收集颗粒。
3. 利用金属浴对滤膜烘干，烘干温度设定在25℃-30℃左右，因为无水乙醇易挥发，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止。
4. 用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下，进行整图扫描。
5. 分析实验数据，导出标准报告，得出多孔微球干粉的检测报告。
显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的技术优势：
1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；
2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；
3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具药典报告；
4）符合21CFR Part11法规和GMP对数据完整性的要求；
5）超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰，不放过每一个颗粒。
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公司名称： 上海梓梦科技有限公司
公司地址： 上海市浦东新区宣秋路139号1号楼431室 联系人： 韩经理 邮编： 201399 联系电话： 400-860-5168转5049
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