为什么选择显微计数法不溶性微粒分析仪

梓梦科技：USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第y法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。

为什么要选择显微计数法?

第y：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。

例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测

当第y法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测，下面讲解一下上海梓梦科技采用的方法及解决方案。

设备名称：显微计数法不溶性微粒分析仪

设备型号：ZM-MIP 01Z

设备原理：显微计数法/图像法

测试范围：1μm-1000μm

设备构成

√膜处理装置

√显微镜主机

√全自动电动样品台

√图像处理及操作软件；

技 术 优 势 特 点：

1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

4）符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；

符合各国药典对不溶性微粒检测标准：

产 品 应 用 丰 富：

1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；

2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

4）药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

5）完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

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