功能性研究是通过体外功能分析实验来评价免疫细胞治疗产品(或其相关样品)是否具备合格的临床治疗功能的相关研究。开展功能性研究时,应针对细胞产品的性质、特点和预期用途(适应证),尤其是实现临床治疗效果的具体机制和指标,选择正确的作用机制相关质量属性作为关键质量属性,建立和验证合适的体内/外功能性分析方法,用于产品的研究与分析。
功能性研究方面
1. 鉴别:质粒、慢病毒、mRNA的序列正确性与完整性鉴别。
2. 生物学功能:
慢病毒:滴度检测,物理滴度(总颗粒数、基因组滴度)和转导滴度。
细胞:细胞杀伤(可提供构建靶向单一抗原的高表达稳转细胞系服务)、细胞因子分泌等。
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企业名称
江苏谱新生物医药有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
91321291MA1TDHM61W
成立日期
2017-12-04
注册资本
10000
经营范围
药品研发、批发、生物技术研发、技术转让、技术咨询和技术推广服务,销售医疗器械、化妆品,机械设备租赁(不含汽车租赁),自营和代理各类商品和技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。