纯度研究

免疫细胞产品的质量和效力往往和产品中功能性细胞的纯度相关。实际情况可能比较复杂：一方面，应关注不同类型产品对免疫细胞产品中的功能细胞纯度的阈值要求各不相同；另一方面，也应注意同一产品中不同的功能亚群细胞对细胞产品整体治疗效力的影响能力也各不相同，需要单独研究不同亚群的细胞纯度，所以在开展免疫细胞产品的细胞纯度研究时，应结合产品的性质、特点、治疗机制和治疗效果，选择正确的细胞组分作为关键质量属性开展纯度研究，并在之后的其他研究中进一步验证细胞纯度研究的方法设计和结果是否适用。

细胞纯度研究的分析对象可包括

活细胞比率：当细胞产品为单一细胞种类并具有均一性时，一般可以通过直接检测产品中活细胞的比率来研究产品的纯度。 

细胞亚群比率：当细胞产品为多种不同类型或不同基因型/表型细胞所组成的混合物时，建议通过检测与治疗效果相关的各个不同细胞亚群的比率来研究产品的纯度，并进一步综合评估产品的质量和有效性。某些情况下，也可以对产品细胞按代谢类别、成熟阶段（幼稚、衰老、耗竭等）进行分类。 

功能性细胞的比率：当细胞产品中同时存在功能性和非功能性细胞时，如进行了基因修饰/改造或体外诱导等操作后的细胞产品，建议通过检测功能性细胞比率来研究产品的纯度。比如在 CAR-T 产品中，在进行了嵌合抗原受体基因转入的操作后，纯度分析的目标细胞群应选择能同时正确表达嵌合抗原受体（CAR） 和 T 细胞标记的功能性细胞，不能包括未表达 CAR 的 T 细胞和虽表达 CAR 但T 细胞标记不正确的细胞。 

除了以上三个细胞方面检测，还可进行质粒纯度、mRNA纯度的检测。

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