全国首个CAR-T细胞治疗药物CDMO的《药品生产许可证》2022年12月30日，江苏谱新生物医药有限公司（以下简称“谱新生物”）位于苏州吴中区的质粒、慢病毒、细胞生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局全面核查，成功获得颁发的《药品生产许可证》，成为全国首个基于MAH制度下获得CAR-T细胞药物全流程受托生产的CDMO企业。 图：药品生产许可证 道固远，笃行可至；事虽巨，坚为必成。细胞治疗药物作为一种新的肿瘤疾病治疗方法与药物形态，在其商业化和产业化道路上面临着诸多挑战，但向患者提供安全、有效的细胞治疗产品，协助客户解决产业化难题，一直以来都是谱新生物坚持的目标与努力的方向。谱新生物苏州生产基地于2021年5月投入使用，总面积近10,000平方米，拥有完整的质粒、慢病毒和细胞生产能力，车间按照中国GMP并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计，并建立符合cGMP要求的生产质量管理体系。谱新生物此次获批了国内首张细胞药物CDMO的《药品生产许可证》，标志着谱新生物已具备细胞治疗药物商业化生产的能力。谱新生物成为国内第一家具备细胞治疗药物商业化生产能力与资质的CDMO企业，这在国际上也是领先的。 图：谱新生物 苏州生产基地MAH制度赋能细胞治疗产业发展在MAH制度的试点与正式实施等政策的驱动下，国内医药研发积极性被极大的调动，促进了新药研发创新，催生CDMO的快速发展，更好地帮助企业降本增益，加速药物申报进程。MAH制度激发了CDMO发展新潜能，同时也涌现出了一批MAH体系下的标杆企业。谱新作为国内 NMPA cGMP标准的细胞治疗药物合同研发生产一体化的服务平台（CDMO），此次获批也是MAH制度在细胞治疗药物这一新型药物形态下的价值体现。同时对未来细胞治疗行业全球业务的拓展，尤其是商业化项目的承接有着强有力的推动作用。走向全球化是细胞治疗行业未来发展的必然趋势，谱新生物将与合作伙伴们携手深度合作，赋能其全球化战略布局。目前，谱新生物已完成受托进行细胞治疗药物商业化生产的核心工作，将在保证质量和法规符合性的前提下，致力于缩短细胞治疗药物研发、生产、临床上市的周期，帮助客户努力高效的推进项目进入下一里程碑，更好地为细胞治疗事业的蓬勃发展添砖加瓦。     谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士表示：此次获得江苏省局的正式批件，标志着我国在细胞治疗CDMO领域中达到了新的技术水平，证明一个独立的CDMO企业能够全程支持从科研到产业化整链条生产的需求。同时，也奠定了细胞治疗从中国GMP走向世界cGMP的第一步。事实上，谱新生物已经在若干项目中支持全球化运行，此次的批准为形成海内外一体化运行也奠定了坚实的基础。GMP结合我们合作单位在GCP方面达到的国内、国际标准，会形成一套完整的服务链条，支持我们客户企业在全球范围内迅速取得上市的批准以及商业化成功。      谱新生物副总徐贤斌表示：非常荣幸谱新能够获得国内第一张CDMO细胞治疗药物《药品生产许可证》，也非常感谢药监领导部门一直以来对我们工作的支持和指导。此次获批《药品生产许可证》，是谱新细胞治疗药物产业化的里程碑事件，对细胞治疗的规范化和产业化发展具有重要意义。我们将以此为全新的起点，加速支持合作伙伴们成功孵化更多细胞治疗药物，早日为患者提供安全、有效、质量可控的细胞治疗药物，解决更多临床尚未满足的需求！

2022医疗科技世界峰会，12月14-15日在苏州狮山国际会议中心举行，本次会议由VB100、动脉网、蛋壳研究院、苏州高新区管委会联合举办。该峰会围绕科技赋能医疗，从产、学、研、投多方推动医疗科技产业的创新与发展。VB-Find Award发布仪式更是本次峰会的重磅环节。谱新生物受邀出席VB-Find Award颁奖典礼，其细胞治疗药物CDMO整体解决方案荣获最佳生物技术产品（解决方案）2022年度最具创新性医疗科技产品TOP100奖项。该奖项由动脉网VB100、蛋壳研究院面向全领域、全成长阶段的医疗健康企业，从生物技术、智能制造及新材料技术、数字及信息技术三大技术集群出发，评选三大技术集群概念下最具创新性的医疗科技产品（解决方案），特邀行业协会专家、资深投资人、蛋壳研究院研究员及医疗行业媒体人组成评委团，采用AFIC-12Ps评估模型，对参选医疗科技产品/解决方案在应用价值、驱动支持、创新迭代、互动传播四个维度共12个指标的年度表现进行加权打分评选。以创新推动变革，以服务推动发展，此次获奖再次充分验证谱新生物以“质量”为核心的CQDMO服务体系的创新性，同时也是对谱新生物优质服务实力的认可。作为细胞治疗药物产业化探索赛道的一员，谱新生物从源头提高细胞药物产业化的效率，自主研发了一系列细胞治疗相关技术平台系统，以成为我国未来细胞药物治疗CDMO的核心力量为目标，为客户提供优质的细胞治疗药物产业化整体解决方案。

11月1日，2022苏州吴中（第22届）太湖经贸合作洽谈会在风光秀丽的太湖之畔举行，俄罗斯工程院外籍院士、谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士受邀出席，并发表生物医药产业布局，加快创新链与产业链的深度融合主题演讲。太湖经贸合作洽谈会——携手吴中，共赢未来近年来，吴中立足产业资源禀赋，提出“产业强区、创新引领”发展战略，构建“3+3+3”现代产业体系，重点发展机器人与智能制造、新一代信息技术、生物医药及大健康等产业领域，推动区域内企业从生产型制造向服务型制造转型，支持数字化智能化跨界融合发展，积极打造先行先试新生态。本届苏州吴中太湖经贸合作洽谈会，围绕合作共建产业创新集群和科创平台，加快先进制造业和现代服务业高水平融合、推动经济高质量发展进行广泛而深入的研讨交流，组织引导重点企业、载体精准对接牵手，对于推动产业集群发展，以融合促转型、以融合提质效具有重要意义。奋进“新”征程，建功“新”时代俄罗斯工程院外籍院士、谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士在本次太湖经贸合作洽谈会发表生物医药产业布局，加快创新链与产业链的深度融合主题演讲。张丹院士表示：谱新生物落户吴中设立苏州总部，搭建了细胞药物专用的生产技术平台、研发中心和质控检测技术中心，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。同时谱新生物积极开拓海外市场，不仅服务于国内用户，还服务于全球用户，助力全球细胞治疗产业发展。在吴中区完善的政策服务、优质的营商环境加持下，谱新生物在细胞治疗CDMO领域持续发展，未来将进一步推进技术开发和市场拓展，加强病毒和细胞产品的质控、检测服务能力，更好地满足不断增长的市场需求。在与产业机构合作方面，谱新生物加强与吴中产业机构平台、研究院的合作，进一步探索数字化新技术在细胞治疗及CDMO业务中的应用、拓展与赋能。谱新生物将持续强化领军人才引领作用，深耕细胞药物服务领域，以创新驱动发展，加快创新链与产业链的深度融合，为实现“天堂苏州·最美吴中”现实图景贡献力量。高朋满座齐奋进，合作共赢促发展出席本次大会的领导有：江苏省发改委副主任高清，省工信厅二级巡视员常如平，苏州市人民政府副市长张桥，苏州大学校长张晓宏，俄罗斯工程院外籍院士、江苏谱新生物医药有限公司联合创始人、联席董事长张丹，法国国家医学科学院院士、天津大学卓越教授何国伟等。

从ICH官网了解到，ICH指导原则 E19 已进入ICH成员全面实施阶段Step 5，谱新生物副董事长张丹院士作为全球ICH工作组专家之一参与该国际标准制定。2017年7月ICH管理委员会批准制订E19，2019年4月发布征求意见草案，题目为“安全性数据收集的优化”(Optimisation of Safety Data Collection)。来源：https://ich.org/page/efficacy-guidelines我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同年6月发布E19草案的原文、译文以及公开征求意见的通知。2022年9月27日，ICH指导原则E19终版生效，经过全球各界专家的反馈与修改，最终发布的指导原则题目定为“在特定的预批准晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法”（A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-stage Pre-approval or Post-approval Clinical Trials）。正式ICH程序五步图（图源ICH官网）本指导原则的制定目的在于说明在什么情况下采用选择性的安全数据收集方法。安全性和有效性是新药研发筛选和淘汰的金标准，其中安全性更是位于首位。可靠的安全性数据库为新药准入临床的安全使用提供了重要依据。指导原则指出，在新药的研发过程中以及药物上市后，申办方收集了大量的安全性相关数据，包括所有生命体征、实验室数据和不良事件等均被充分采集、收录、分析、评估的情况下，了解药物的安全特性（safety profile）情况下，在药物研发的后期阶段，只要可以保证不影响患者的常规治疗，可以具有选择性的收集安全性数据。此项指导原则的发布，对于减轻患者和研究者的负担和更高效地开展临床研究都具有重大意义。  来源：https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/3/0目前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）ICH工作办公室还未发布ICH E19指导原则的中文版，相信国家药品监督管理局（NMPA）很快也会发布E19 的中文征求意见稿。关于张丹院士张丹院士先后获得北京协和医科大学医学博士、美国哈佛大学公共卫生硕士和美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院医疗管理硕士学位。张丹院士拥有20余年制药行业经验，曾在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价工作。张丹院士现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。关于ICH人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织自1990年成立以来逐步演变。2015年10月宣布组织改革以来，ICH已经成长为一个包括20个成员和35个观察员的组织。ICH的使命是在全球范围内实现更大程度的协调，以确保用高效利用资源的方式开发、注册和维护药物，使药物安全、有效且高质量，同时满足高标准。2017年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）成为ICH正式成员，并于2018年6月当选为ICH管理委员会成员，参与药品注册领域的核心国际标准制订。

江苏谱新生物医药有限公司（“谱新生物”或“公司”）继Pre-A轮融资完成后的2个月内，持续受到资本关注，宣布于近期再完成数千万Pre-A+轮融资，本轮融资由姑苏人才基金（二期）、宁波弘厚康瑞医健、潍坊圣维、苏州天凯汇锦、苏州东吴领军、吴中经开人才投资、苏州苏新太浩、苏州星药太浩参投，其中老股东潍坊圣维继续加码。本轮募得的资金将进一步用于技术开发和市场拓展，重点投入及加强病毒和细胞产品的质控和检测服务能力，以独树一帜的CQDMO服务更好地满足不断增长的市场需求。 谱新生物是一家专注细胞药物的CQDMO（合同委托开发制造和质控）服务公司，产业端客户数目已经超过100家。公司于2020年底独立运营，2021年全年收获订单1.2亿人民币，2022年3月完成近亿元Pre-A轮融资，一季度获得订单已超过3亿人民币。公司是国内少数可为客户提供免疫细胞产品（CAR-T，TCR-T，CAR-NK等）和干细胞产品全流程工艺开发、质控检测、IND申报和注册临床及商业化生产服务的企业，并正积极拓展与细胞药物产业化相关的服务领域。谱新生物COO李查：和传统药物一样，细胞药物在研发和产业化过程中同样要遵循安全有效、质量可控的原则。对于细胞药物这种“新的”“活的”药物形态，需要企业和行业根据其特性及临床需求建立和优化出安全、有效、经济且快速的产品质量放行策略和标准。随着细胞治疗行业产业化进程的快速推进，对药品质量也不断提出了更高的要求和挑战。谱新生物在深耕细胞治疗CDMO服务的同时，根据行业痛点及需求重点搭建了针对细胞药物产业化各个阶段需求的质控平台，并正式推出了以“质量”为核心的CQDMO服务体系。感谢新老股东的信任与支持，谱新生物将继续深耕细胞药物服务领域，建设更强的交付能力与技术创新能力。为更多客户提供高质量的全流程服务，让广大的病患尽早受益于优质的细胞药物。”关于谱新生物：总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。关于CQDMO：CQDMO服务（合同委托开发制造和质控）是谱新生物聚焦在细胞药物领域独树一帜的创新服务模式。谱新生物基于细胞药物开发流程的特点以及自身对于细胞药物的深刻理解，建立了成熟的细胞药物质控检测方案，从而可为客户提供完善的、立体化的，有严格质量保障的细胞药物全流程CQDMO服务。诚邀各大生物技术公司、药企、科研及临床机构洽谈业务与合作。关于姑苏人才基金(二期)：在苏州市人才办指导下，由苏州资管等多家机构发起设立。基金以资本驱动创新，支持苏州市领军人才企业创新发展。卓璞资本担任基金管理人，重点关注新一代信息技术、生物医药、智能制造、纳米技术等先导产业方向，推动苏州产业创新集群高质量发展。姑苏人才基金（二期）认为：随着复星凯特与药明巨诺的细胞基因治疗（CGT）产品相继获批上市，细胞与基因治疗成为继小分子、大分子靶向疗法之后对肿瘤、罕见病、慢病及难治性疾病新一代精准疗法，国内CGT CDMO产业迎来高速发展。谱新生物是国内基于MAH制度下第一个获得细胞治疗药物生产订单的CDMO商业化转化评估与服务平台公司，具备为客户持续服务CAR-T、TCR-T、干细胞等CGT药物的能力。关于星药太浩基金：依托第一工园园区载体，创新“基地+基金”双轮驱动模式，聚焦医疗器械、生物医药、CRO、CDMO服务等相关领域，提供多元化投融资解决方案，通过“基金投资+投后服务的”的模式助力企业快速发展。星药太浩基金投资总监单立认为：随着各类细胞技术不断成熟，有望提供新的治疗手段和巨大的临床价值。栗红建博士、朱逸博士所带领的谱新生物团队有着多年相关研究和开发经验，期待谱新团队后续为该领域提供更好的CDMO服务，加快临床，加速实现生产，最终造福广大患者！关于宁波弘厚康瑞医健股权投资合伙企业（有限合伙）：作为一支和国内领先的医疗创业平台贝壳社关联的医健专项基金，在医健领域秉承仁心济世、支持自主创新的理念，关注CXO、医疗器械、高值耗材和疫苗等细分赛道，目前已投资亦度生物、翌圣生物等项目。弘厚资管总裁莫利江：很荣幸参与谱新生物的本轮融资，能以股东身份见证国内细胞治疗CDMO龙头企业的发展。细胞与基因治疗近年来发展迅猛，该疗法深入人体基本组成单元治疗肿瘤及诸多罕见病，有望为人类健康事业带来一系列划时代的变革与飞跃。谱新团队多年来深耕细胞治疗药物研发及其CDMO领域，已将公司打造成为国内领先的拥有产业化核心技术与一体化解决方案的明星企业，也让公司成为行业风口的长期受益者。此次投资正是表达了我们对于细胞治疗及其CDMO“长坡”赛道的坚定看好，特别是对于谱新团队的专业积淀、行业优势的高度认可。贝壳社创始人姜慧霞：谱新生物创始人栗红建博士是贝壳学社第4期学员，通过学社平台我们对谱新生物有了更深入的研究和认同。未来，贝壳社将充分发挥医疗健康行业的产业生态基础，青蓝港湾的产业园区集聚、中国医疗大健康行业创业者“黄埔军校”的优势，为谱新生物提供多方面的医健资源赋能、产业协同和业务协同。我们也期待谱新生物在栗总的带领下，为中国细胞治疗领域的发展做出更加卓越的贡献。

11月10日，第24届上海国际生物技术与医药研讨会（BIO-FORUM）系列｜中国生物技术与医药创新论坛暨2022中国生物医药科技创新价值榜颁奖于上海盛大召开。大会围绕“突破 融合：科技创新驱动生物医药产业高质量发展”主题，探讨生物技术与医药产业的前沿技术，投资热点方向，洞见行业未来发展。谱新生物跻身最具成长性创新CXO企业TOP10。在上海市生物医药科技发展中心、上海市静安区科学技术委员会等单位的指导下，“2022中国生物医药科技创新价值榜”由上海市生物医药行业协会携手医耘科技发起，华医研究院和亿翰智库为科技创新价值榜提供了数据支持。基于华医研究院多年累积的成长性判断标准，结合问卷调研、访谈、数据汇总及数据核查等基本流程，经由评审小组对生物医药企业2021年的全年数据及公开信息进行标准化处理和综合评估，从而选出一批当年度具有行业创新价值的企业，形成业内第三方客观评价榜单。创新CXO榜单主要聚焦临床前CRO、临床CRO、CDMO、CMO以及相关领域。CXO龙头企业，凭借自身先发，逐渐完成平台一体化布局，在生物医药产业创新受到波折的背景下，依旧维持高速增长，成为最具影响力CXO榜单的核心群体。CXO后起之秀或以垂直赛道优等生的姿态，或以CDMO追赶者的姿态快速成长。本次谱新生物获得2022中国生物医药科技创新价值榜-最具成长性创新CXO企业，代表行业领导单位对于谱新生物成长潜力和创新实力的肯定。谱新生物深耕细胞治疗CDMO业务，并以“质量”为核心的CQDMO服务体系，致力于满足客户不同阶段的检测需求，提供专业的检测及质控服务项目，致力于为客户提供完备的细胞治疗全流程解决方案。

科学技术是第一生产力，国家与区域的发展离不开科技创新，为深入实施创新驱动发展战略，加快打造产业科技创新高地和高水平创新型城市，着力推动一批具有颠覆式创新、爆发式成长、竞争优势突出、未来产值大的创新型企业加速成长为独角兽企业，形成以独角兽企业为代表的标志性产业。苏州开展《苏州市独角兽企业培育计划（2018～2022年）》，谱新生物以其在细胞治疗领域的技术实力及发展潜力，入选苏州市“独角兽”培育企业遴选项目受理名单。谱新生物在细胞治疗领域有着深厚的技术积累，销售业绩连创新高，谱新生物凭借其过硬的技术深受客户信赖，已抢占市场先机，有多个成功的IND申报经验，数百次细胞治疗临床样本生产制备的经验。谱新生物自2020年成立以来，已完成超亿元融资，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；公司已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物，并收获国内第一个基于MAH制度下的细胞生产商业化生产订单，正式叩开细胞药物领域全新合作模式的大门。本次入选是各级主管部门与专家们对谱新生物科技创新活力，与成长潜力的高度肯定。未来，谱新生物将紧抓生物药大行业及细胞治疗细分赛道的发展重大机遇，做好做强自身服务能力，充分发挥自己专业专注的CDMO能力，向着更高的目标前进。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。

9月6日，BioCon Expo 2022 第九届国际生物药大会暨展览会在杭州国际博览中心如期举办。BioCon Awards颁奖典礼暨商图十周年答谢宴也于6日晚17:30隆重开始。谱新生物作为【年度卓越CDMO荣耀奖】获奖企业接受大会邀请并出席当晚颁奖典礼。本次大会设置了最具价值生物技术企业、年度生物技术行业卓越创始人、年度卓越CDMO荣耀奖和年度生物产业园未来之星四大奖项。综合专家评审以及大众投票的结果，最终谱新生物以出众实力斩获【年度卓越CDMO荣耀奖】。谱新生物聚焦在细胞药物领域独树一帜的CQDMO创新服务模式，在深耕细胞治疗CDMO服务的同时，根据行业痛点及需求重点搭建了针对细胞药物产业化各个阶段需求的质控平台，正式推出了以“质量”为核心的CQDMO服务体系。谱新生物获此荣誉，充分证明了我们为行业领先的细胞药物解决方案提供商地位一直在不断努力，全力以赴加速更多细胞药物推向市场。未来，谱新生物责任加倍，将继续追求更高水平的发展，持续创新技术平台，造福更多患者。

8月4-5日，第六届生物医药创新合作大会暨2022中国生物医药产业价值榜颁奖盛典于苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店盛大召开。大会历时2天，开展了12场专题论坛，聚焦最前沿的技术资讯、解读最新产业政策，以主旨报告、圆桌讨论、一对一商务对接、特邀晚宴、颁奖盛典、初创企业扶持计划、项目需求发布、壁报展示等形式全面链接产学研资多方平台。谱新生物受邀参加颁奖盛典，并荣获“最具成长性CXO企业TOP10”奖项。谱新生物COO李查先生应邀出席2022年8月4日晚18:00在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店2楼国宾厅举办的“2022中国生物医药产业价值榜颁奖盛典及邀请晚宴”，并接受颁奖。此奖项是结合竞争要素、商业化要素、价值要素、战略要素、产品要素、团队要素等多个维度进行判断，对行业、产业、企业深度测评，形成“2022中国生物医药产业价值榜”。这不仅是对谱新生物过去的肯定，也是对其未来发展的不断鞭策。在未来，谱新生物也将不断前行，助力细胞药物行业发展。

创新突破CGT，风云际会东太湖！一年前谱新生物与同写意主办了“东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会，会上举行了谱新生物的成立庆典。7月16日，细胞治疗头部CDMO机构谱新生物再次携手同写意，在谱新生物品牌发布一周年之际举办“第二届东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会”。这是同写意精心策划的一次中国CGT总裁会客厅活动：邀近百家CGT头部创新机构的创始人、CEO，于夏日相聚东太湖畔。半天高端对话，一场写意酒会……共话中国CGT药物创新未来之路，同寻产业链上下游合作共赢机遇。会议期间，同写意细胞和基因治疗俱乐部选举产生了第三届理事会。迎宾顾洪建致辞苏州吴中经济技术开发区党工委委员、管委会副主任天堂苏州、最美吴中。此次峰会邀请了细胞与基因治疗产业的诸多专家大咖共同参与，这既是吴中经开区与各位新老朋友畅叙友谊、共谋发展的重要契机，也是行业年度最重要的交流盛会。贺喜谱CGT新曲，写CDMO情意。忆往昔，看明朝。两份战略签约，共贺谱新生物品牌发布一周年。谱新生物与先博生物战略签约仪式谱新生物COO李查（左）与先博生物BD负责人张娴(右)谱新生物品牌发布一周年庆典仪式十八载来同写意，厚积薄发共前行。CGT产业风起云涌，再聚贤者史留名。同写意CGT俱乐部第三届理事会成立仪式同写意CGT俱乐部部分常务理事合影会议期间，同写意CGT俱乐部选举产生了新一届理事长和9位常务理事会理事，讨论形成了中国细胞基因治疗产业发展倡议。同写意CGT俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的细胞基因治疗研发、临床、和产业英才，共同探索细胞基因治疗研发创新的科学内涵，促进法规指南的科学制定，交流和分享研发经验和心得，培养和造就更多产业研发人才，推动中国CGT新药开发健康发展。魏文胜教授视频致辞同写意CGT俱乐部顾问北京大学生命科学学院教授魏教授在致辞中讲到，“任何一项技术不是孤立的，它必须融入产业生态，才能够发挥其真正的价值，CGT技术也不例外。对于这一点，相信在座的各位产业界领袖有更加深切的体会。在我看来，这也是同写意成立CGT俱乐部的题中之义，通过为大家打造一个互动交流平台，助力产业集聚和生态的发展。”范晓虎博士视频致辞同写意CGT俱乐部常务理事南京传奇生物前联合创始人、CSO“中国CGT领域的发展非常迅速，也取得了一系列的进展和成就。我坚信，在CGT领域中国会领先全球。目前我们在很多细分赛道都超过了欧美欧美，这个趋势将进一步扩大。未来二三十年，CGT将成为生物医药的主流方向，希望与各位共勉。”论道曰：“既加冠，益慕圣贤之道。”拳拳赤子心，无悔医药人。CGT、创新药......路漫漫其修远兮。马军教授同写意CGT俱乐部顾问哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO监事会监事长血液淋巴瘤细胞治疗回顾与展望自1997年11月FDA批准CD20单克隆抗体利妥昔单抗上市，用于治疗B细胞淋巴瘤；以及2001年5月FDA批准治疗慢性粒细胞白血病的药物小分子靶向药物甲磺酸伊马替尼上市以来，血液肿瘤进入了分子靶向治疗新时代。目前小分子靶向药物、单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC药物）以及CAR-T细胞治疗在血液肿瘤中层出不穷，并且取得了令人鼓舞的疗效，前景非常值得期待。王立群博士同写意CGT俱乐部理事长星奕昂生物创始人、董事长兼CEOiPSC-CAR-NK 细胞疗法靶点单一或适应症局限、临床应用的局限、成本高昂导致价格不菲，这些都是自体细胞治疗存在的痛点。新一代免疫细胞研发产品要具有通用型、可量产化、可治疗实体瘤的特点。细胞治疗是目前创新药的热门赛道，市场潜力巨大。比赛才刚开始，创新和坚韧是成功的两大核心要素。李劲松院士同写意CGT俱乐部顾问中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员从克隆到半克隆—技术进步引领科学发展半克隆技术的应用，包括复杂疾病的快速模拟、胚胎发育中的遗传筛选、印记的发育调控研究、基因组标签计划等等。总结而言，基于显微受精、克隆的半克隆技术，有利于促进发育与疾病的研究。张丹院士俄罗斯工程院外籍院士，深圳兴湾公司首席科学官昆翎医药联合创始人&CSO新环境下CGT药物临床开发战略CGT疗法临床试验的挑战，包括多个方面。第一，每个细胞基因治疗产品及临床试验的独特性。第二，临床试验中细胞基因产品及患者细胞组织样本等复杂的物流跟踪管理。第三，患者对细胞基因治疗的反应差异性。第四，各国对细胞基因治疗有一些特殊的法规和审批流程。第五，细胞基因治疗实施医院资质要求。CDMO/CRO的发展迅速，将助力CGT疗法的开发。圆桌论坛：抢占CGT创新高地，不负时代风口机遇在同写意论坛发起人程增江博士的主持下，各创新机构的领军人物介绍了各自企业的产品布局与未来合作愿望。倡议漫天霞光，天地橙黄。中国CGT产业如何持续健康发展，亟需行业自律与全社会呵护。同写意CGT俱乐部，鼓励合作共赢，倡导正能量，肩负起责任担当。同写意CGT俱乐部关于中国细胞基因治疗产业发展的倡议书理事会会议现场设宴摆脱一方圆桌，一字长桌摆开。传统与现代碰撞，古朴与流行共飨。不必拉着李白大醉一场，也能洒下九州的霜，结下四海的情，一同谱写CGT新乐章。觥筹交错，众宾欢。月上枝头，正酣。创新的思绪混着蝉鸣蛙声，荡着东太湖的波光，坠入日月星辰。这才是写意酒会，这便是同写意总裁会客厅。本是同路人，相逢何必曾相识。当酒会演变为嘉宾的歌会，行业领袖聚会也就成了企业的年会。铭记部分与会嘉宾名单李劲松：中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员，中科院院士马   军：哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO监事会监事长张   丹：俄罗斯工程院外籍院士，深圳兴湾公司首席科学官，昆翎医药联合创始人&CSO王立群：星奕昂生物创始人、董事长兼CEO栗红建：谱新生物董事长魏   东：博雅辑因CEO周国瑛：亦诺微医药董事长、CEO张   宇：中源协和CSO程增江：科贝源生物董事长孙立英：海金格医药CSO张   娴：先博生物BD负责人杨   威：莱恩医药董事长、总经理李   查：谱新生物首席运营官陈   琪：药明生基中国区总经理陈   旭：依科赛董事长、创始人程锦生：东富龙副总裁兼生命科学事业部总经理崔文浩：佑嘉生物CEO范   靖：霍德生物创始人胡   洋：微光基因CEO孔令洁：博腾生物CSO李林红：赛斯尔擎CEO李   翔：士泽生物创始人、CEO兼CSO李怡平：药明巨诺CEO李永锋：谱新生物首席营销官林   卿：凌意生物CEO刘   斌：深研生物COO刘海洋：博瑞策生物CEO刘   伟：华龛生物董事长刘雅容：沙砾生物CEO吕璐璐：合源生物CEO商院芳：赛桥生物创始人、CEO尚小云：茂行生物CEO苏震波：天科雅创始人孙乐乐：序祯达创始人、CEO田孝鹏：苏大附一院血液科副主任医师汪   文：驯鹿医疗CEO、CMO王   刚：恺佧生物CEO王   军：艾克赛斯生物董事长、总经理王全军：赛赋医药首席科学家王铜生：紫珑生物生产负责人贝培培：紫珑生物质量负责人王子峰：生研生物董事长吴岚林：科镁信联合创始人、CEO吴   琼：药明巨诺首席商务官兼SVP肖   珊：奈康生物副总经理徐贤斌：谱新生物副总经理徐元元：克睿基因创始人、董事长杨焕凤：原启生物CEO杨   林：博生吉医药创始人、董事长杨   威：莱恩医药董事长、总经理姚树元：安诺瓴路药业CEO袁纪军：艾博生物EVP张金华：驯鹿医疗创始人、董事长张   婷：吉美瑞生创始人CEO张   琰：镁伽科技联合创始人张   颖：中盛溯源联合创始人郑维义：诺佰奥生物董事长朱芳芳：血霁生物创始人朱   敏：健新原力高级副总裁左炽健：科锐迈德联合创始人、CSO

今日（6月28日）上午，谱新生物研发中心正式运营剪彩仪式隆重举行。吴中经开区党工委委员、管委会副主任顾洪建，吴中区科技局局长沈志华，吴中金控总经理杨冬琴，区工信局相关负责人，经开区招商局、产发局主要负责人，江苏谱新生物医药有限公司董事长栗红建等高管参加剪彩仪式。图：吴中经开区党工委委员、管委会副主任顾洪建本次运营仪式受到领导们的高度关注，吴中经济技术开发区党工委委员、管委会副主任顾洪建先生发表致辞时表示：“‘天堂苏州·最美吴中’，吴中经开区是吴中区对外开放的主窗口和经济发展的核心板块，重点规划建设了吴中生物医药产业园等多处优质载体，同时配套精准的产业政策扶持，打造产业发展生态圈。谱新生物投资3000余万元建成的研发中心，涵盖以产业化为导向的细胞药物工程化技术研发中心与支持全方位分析方法开发的细胞药物质量检测中心，是针对细胞药物行业亟需解决的产业化问题又一重磅布局。既展现了谱新生物的在行业的长远规划与蓝图，也是加码吴中经开区的又一亮眼表现。希望谱新生物在经开区这片生物医药产业沃土上取得更加丰硕的成果。”图：谱新生物研发中心技术总监贾向姣女士谱新生物研发中心技术总监贾向姣女士作为代表员工发言表示：“非常荣幸加入谱新生物。在公司CEO朱逸博士的亲自筹划和带领下研发中心成立，随即启动研发中心的规划。规划并建设以产业化为导向的细胞药物工程研发中心与支持全方位分析方法开发的细胞药物质量检测中心。针对现在生物医药行业发展最迅速的CAR-T、TCR-T、UCAR-T、质粒、慢病毒、iPS、MSC、mRNA等新兴朝阳行业里进行深度布局，不管从规模、设备、工艺、技术等都进行了前瞻性布局。感谢吴中区领导对谱新生物的大力支持，希望谱新生物研发中心的落地，为吴中区生物医药行业的飞速发展添一份砖加一份瓦。” 图：谱新生物董事长栗红建先生谱新生物董事长栗红建先生致辞：“截至2022年5月31日，谱新生物累计实现合同额超过4亿元，占有国内最多的市场份额，行业地位和影响力不断增强，已发展成为国内细胞治疗CDMO的细分龙头企业。数字和成绩背后是吴中区和经开区各级领导和部门的鼎力支持和悉心培育，从招商看场地、企业注册落地、场地搬迁施工到支持品牌发布活动、疫情影响关怀，从人才项目申报、东吴领军人才、人才基金到企业融资，特别是此次吴中金控、苏州资管、吴中融玥投资对于谱新生物此次融资的支持。谱新生物在苏州、特别是在吴中经开区经历的每一件事、每一个人，都让我们知道创业不孤独。谱新生物有能力、有信心为更多创新细胞药物客户提供高质量的全流程服务，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，实现让细胞药物谱写生命新篇章的崇高愿景！”仪式结束后，各级领导一行参观了谱新GMP 工厂与研发中心，参观后，领导对谱新现有研发与生产实力表示十分认可，希望谱新生物未来发展过程在平台开发、技术创新、项目落地等多方面取得进一步的高质量发展。