可吸收内固定板和螺钉的执行标准和检测仪器

YYT0509-2009生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法：

范围

本标准规定了可水解(从这一点来讲也是生物可吸收的)聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。

本标准规定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用术语,也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。

本标准规定了一些标准的试验方法,可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可吸收植入物的力学性能。

并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

检测仪器：

                                                BPSC-RP30接骨螺钉性能测试仪

A.1可吸收骨螺钉扭转性能试验方法

A.1.1 范围

为确定可吸收骨螺钉的固有性能和结构性能,本附录列出了可吸收骨螺钉扭转试验方法。附录中写明了在标准条件下对扭转屈服强度﹑最大扭矩和断裂扭转角进行测定的方法。

本附录为不同设计结构骨螺钉力学性能的表征提供了一种测试方法。但本标准并不想以本方法为依据对骨螺钉的性能进行分级,因为还没有足够的数据来预测使用某种设计的骨螺钉后可能引发的结果。

本标准采用国际单位制,其他度量单位不适用于本标准。

A.1.2仪器

测试速度:在1 r/min~～5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

A.1.3 样品

依照ASTM E122标准,从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。

A.1.4基本条件

A.1.4.1容器要足够大,可以装人指定容积的缓冲液并包含有适当的样品分隔区域。

A.1.4.2必须保证在试验过程中,缓冲液不能发生由于蒸发或其他原因导致的质量损失。

A.1.4.3 浸泡水浴:一种合适的可导热的液体介质,样品将被浸。

A.1.4.4︰泡在这种介质中。在试验过程中,这种液体介质可以被搅拌,而且需准备一种合适的手段使液体介质可以以恒定的速度升温。

A.1.4.5测试时间:应根据下述原则选择测试时间点。为了了解样品整个的降解过程,至少要设定7·个测试时间点(例如:0h,1周、4周,8周、12周、16周和24周)。不管是怎样设置的测试时间点,都必须记录在试验报告中。选定的测试时间点中必须包括0h。

A. 1.4.6 试验样品必须完全浸没在溶液中。

A.1.4.7样品应浸没在37℃±1℃的溶液中或放置在37℃士1℃的烘箱中。

A. 1.4.8试验模块应在与样品浸泡溶液相同的溶液中预先浸泡,模块上应事先钻好孔,从浸泡液中取出后应轻拍模块以控干水分。

A. 1.5步骤

A.1.5.1扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角:将样品安装在测试夹具上,从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。如果因为螺钉太短,或是螺钉上只有部分长度呈螺纹状,而无法按上述方法安装,可以采用其他的安装方法。对于尺寸很小的全螺纹螺钉,夹持长度可以缩减为试验样品螺纹部分的20%。对于只有部分螺纹的螺钉,要使被夹持部分的螺纹长度足够长,以保证样品在试验过程中不会发生旋转。在此情况下,对于螺钉标距长度和螺钉夹持长度都没有做出明确规定;但是要求试验中至少要露出一道完整螺纹。因为对这两种特殊的情况来讲,螺钉标距长度和螺钉夹持长度是不确定的,因此,在试验报告中应明确注明这两项。

A.1.5.2测试同种规格的产品时,要采用相同的螺钉标距长度和螺钉夹持长度。如果试验中用到了夹头或夹头固定装置,应按照以下方法进行试验:将夹头装人夹头固定装置,用老虎台钳夹紧。老虎台钳的夹紧力应足够大,以保证螺钉和夹头不发生旋转。使用具有合适尺寸的螺丝刀,沿着螺钉的旋人方向对试验样品施加扭力。如果需要施加一个轴向力,使螺丝刀保持在骨螺钉的头部,记录此轴向力。扭转试验的扭转速度为:在1 r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

A. 1.5.3扭转屈服强度通过偏移量测试方法(图A.1.2)测定,根据A.1.5.1步所得数据做扭矩一扭转角曲线(扭转曲线)。

A.1.5.4在扭转曲线的扭转角轴上,以扭转角为2°的点为m点,作OA的平行线mn,确定mn与扭转曲线交点b,b 点对应的扭矩B即为扭转屈服强度。(图A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即为扭转曲线上扭矩的最大值。

A. 1.5.6通常来讲,可吸收骨螺钉在扭转曲线上不会出现明显的失效点,因为塑料在达到最大扭矩时即发生撕裂。因此,断裂扭转角定义为扭转曲线上最大扭矩所对应的扭转角。

A. 1.5步骤

A.1.5.1扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角:将样品安装在测试夹具上,从螺纹尾部夹持位置算起,向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。如果因为螺钉太短,或是螺钉上只有部分长度呈螺纹状,而无法按上述方法安装,可以采用其他的安装方法。对于尺寸很小的全螺纹螺钉,夹持长度可以缩减为试验样品螺纹部分的20%。对于只有部分螺纹的螺钉,要使被夹持部分的螺纹长度足够长,以保证样品在试验过程中不会发生旋转。在此情况下,对于螺钉标距长度和螺钉夹持长度都没有做出明确规定;但是要求试验中至少要露出一道完整螺纹。因为对这两种特殊的情况来讲,螺钉标距长度和螺钉夹持长度是不确定的,因此,在试验报告中应明确注明这两项。

A.1.5.2测试同种规格的产品时,要采用相同的螺钉标距长度和螺钉夹持长度。如果试验中用到了夹头或夹头固定装置,应按照以下方法进行试验:将夹头装人夹头固定装置,用老虎台钳夹紧。老虎台钳的夹紧力应足够大,以保证螺钉和夹头不发生旋转。使用具有合适尺寸的螺丝刀,沿着螺钉的旋人方向对试验样品施加扭力。如果需要施加一个轴向力,使螺丝刀保持在骨螺钉的头部,记录此轴向力。扭转试验的扭转速度为:在1 r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3扭转屈服强度通过偏移量测试方法(图A.1.2)测定,根据A.1.5.1步所得数据做扭矩一扭转角曲线(扭转曲线)。

A.1.5.4在扭转曲线的扭转角轴上,以扭转角为2°的点为m点,作OA的平行线mn,确定mn与扭转曲线交点b,b点对应的扭矩B即为扭转屈服强度。(图A.1.2)

A.1.5.5最大扭矩,即为扭转曲线上扭矩的最大值。

A.1.5.6通常来讲,可吸收骨螺钉在扭转曲线上不会出现明显的失效点,因为塑料在达到最大扭矩时即发生撕裂。因此,断裂扭转角定义为扭转曲线上最大扭矩所对应的扭转角。

A.1.6.1.7试验溶液

A. 1.6.1.8是否施加载荷(如果施加了,列出载荷值)

A.1.6.1.9扭转屈服强度

A.1.6.1.10最大扭矩

A. 1.6.1.11每组试验样品扭转屈服强度的平均值和标准偏差

A. 1.6.1.12每组试验样品最大扭矩的平均值和标准偏差

A. 1.6.1.13扭矩一扭转角曲线

A. 1.6.1.14夹持长度。对于已给出全长并满足ASTM和ISO标准要求的全螺纹螺钉,不需要报告夹持长度。

A.1.6.1.15断裂位置。可以用螺钉在位于螺钉头下第几个螺纹处发生断裂或者螺钉头下多长距离处发生断裂来描述出断裂位置。

A.1.6.1.16螺钉其他损坏。说明在实验过程中样品是否发生其他损坏(例如螺钉头断开,样品发生变形等)。

A.1.7精度及偏差

A.1.7.1精度:还没有得到相关测试方法的精度数据。

A,1.7.2偏差:没有关于偏差的相关描述。因为一方面没有适用的参考值,另一方面本试验是破坏性实验,也无法得到偏差数值。

A.2可吸收螺钉旋入扭矩的试验方法

A.2.1 范围

本试验方法用于测定将骨螺钉旋入标准材料所需的扭矩。本试验方法所得到的结果与骨螺钉旋入人和动物骨中所需的扭矩没有直接的相关性。本试验的目的仅仅是为了保证试验样品的一致性。

A.2.2仪器

测试速度:在1 r/min~一5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

A.2.3样品

依照ASTM E122标准,从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。

A.2.4试验步骤

A.2.4.1 旋入:按照下列要求旋入骨螺钉

A.2.4.1.1旋人:按照图A.2.1,将样品放入试验夹具中。利用一个扭转驱动装置,在1 r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度,向位于试验样品头部,大小,形状合适的螺丝刀施加扭矩,将待测样品旋入试验模块中。记录螺钉旋转最初四圈中的最大扭矩值,以N·m为单位。为了使螺丝刀保持在螺钉的头部，在旋入的过程中可以施加一个小于1.14kgf的轴向力。如果施加了更大的轴向力,应采用合适的方法测量此轴向力数值,并在实验报告中记录此轴向力数值。

A.2.4.1.2特定螺钉试验:当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时,选择待测螺钉中最长的螺钉进行试验,将其最大限度的旋入试验模块中。

A.2.4.1.3妳螺钉对比试验:当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时,将每种规格螺钉分别旋入试验模块中,直到所有规格螺钉的最大等效旋入深度可以进行比较时为止。

A.3 可吸收骨螺钉轴向拔出力试验方法

A.3.1范围

本实验方法用于测试将可吸收骨螺钉从特定材料中拔出或拔断所需的轴向拉力。本实验方法得到的结果不能用于预测从人体或动物骨中取出骨螺钉时所需要的力。本实验方法仅用于测试试验样品的一致性或比较不同产品轴向拔出力强度的差异。

本实验方法可能不适用于所有类型的植入物。使用者应根据被测试的器械和其潜在的应用范围来谨慎考虑本测试方法的适用性。

A.3.2仪器

A.3.2.1试验仪器:用于测试轴向拔出力的仪器应符合ASTM E4 的要求,试验仪器如图

A.3.1所示。该仪器应该包括符合ASTM F1839要求的试验模块和一套试验模块夹具。除以上要求外,试验模块夹具应具有足够的刚度,使其在试验载荷下产生的形变可以忽略不计。试验夹具的最小跨距应为骨螺钉外径的5倍。在试验过程中,跨距应保持不变。

A.3.2.2︰试验模块:试验模块是由符合标准ASTM F1839 要求的材料中选择一种制造而成。模块顶

端,底部应平整、光滑、并相互平行(在土0.4mm 以内),保证固定的测试样块顶部平面与样品中心轴线成9o°角。试验模块边缘应为等高或垂直的,以保证在夹持和测试过程中,试验模块夹具和试验模块间不产生相对移动和变形。

A.3.2.3 数据读取装置;数据记录器应能连续记录试验载荷及相应位移。

A.3.2.4仪器:试验仪器应符合ASTME4的要求。根据ASTM E4的要求,试验中产生的载荷值应在试验仪器量程范围内。

A.3.2.5固定夹具:一个合适的固定夹具可以向骨螺钉施加一个拉伸力,力的作用点在螺钉头部,方向为沿螺钉的长轴方向。夹具应该有一个槽以卡住螺钉的头部,但这个槽不能和螺钉杆部接触。为了保证绝对对齐,夹具槽中应有一球形凹穴,这样在施加载荷时,螺钉头可以正好落在这个凹穴中。

A.3.3样品

A.3.3.1依照ASTM E122标准,从每一批或一定数量的样品中随机选取有代表性的样品。

A.3.4试验步骤

A.3.4.1旋入试验样品:按照附录A.2旋入扭矩试验中的规定,将骨螺钉旋人标准材料中。螺钉应该在1r/min~5r/mnin范围内选取一个恒定角速度施加扭矩旋入,全螺纹螺钉旋入深度为螺钉全长的60%,部分螺纹螺钉应将螺纹部分全部旋入标准材料中。

A.3.4.2试验样品轴向拔出力:将附录A.2所描述的试验模块和试验模块夹具固定在试验仪器基座上,要保证螺钉的径向与施加载荷的方向相同。螺钉头部应安装在夹具槽内,并落在夹具槽凹穴中。向试验样品上施加5mm/min的拉力,直到螺钉断裂或螺钉从试验模块中拔出。记录器应记录载荷(N)/夹具位移(mm)的数据,并注明最大载荷以及试验样品失效模式(螺钉轴断裂,螺纹断裂或夹具等介质材料被破坏)。