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骨科带线锚钉机械性能的测试方案
2023/10/25 14:22
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方案摘要：
产品配置单：
水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6
型号： 普创 WVTR-RC6
产地： 山东
品牌： 普创
¥5800
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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01
型号： SPT-01普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥1000
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自动计时法持粘性测试仪CZY-03
型号： CZY -03
产地： 山东
品牌： 普创
面议
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医用接骨板试验机PBSC-BP10
型号： PBSC-BP10
产地： 山东
品牌： 普创
面议
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热封仪HST-01A热封试验仪
型号： 普创 HST-01A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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纸张测厚仪PTT-03A
型号： PTT-03 A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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方案详情：
YY/T1867-2023运动医学植入器械 带线锚钉带线锚钉机械性能
1.最大扭矩
制造商应对插入器与锚钉作为整体的扭矩进行规定。注:该项目适用于通过螺纹旋人方式植入人体的锚钉。
将插入器固定在扭转试验机的一端,将锚钉以适合的方式固定在扭转试验机另一端,记录锚钉外露长度。以合适的速度施加扭矩,扭转方向与锚钉旋入方向一致,直至产品断裂或失效,记录zui大扭矩,样品应不少于3件。
2.旋入扭矩
制造商应对插入器与锚钉作为整体的旋人扭矩进行规定。注:该项目适用于通过螺纹旋入方式植入人体的锚钉。
使用与锚钉规格对应的骨钻或开孔器在聚氨酯块上预制孔(若适用)。将聚氨酯块固定在扭转试验机的一端,将插入器固定在扭转试验机的另一端,以合适的速度施加扭矩将锚钉旋入到聚氨酯块至制造商规定位置,旋入过程中施加制造商规定的轴向载荷,记录扭矩作为带线锚钉的旋人扭矩,样品数量应不少于3件。
注:可参考ASTM F1839选择适宜的聚氨酯块。
3.插入力
制造商应对插入器与锚钉作为整体的插人力进行规定。
注:该项目适用于通过敲入方式植入人体的锚钉。
使用与锚钉规格对应的骨钻或开孔器在聚氨酯块上预制孔(若适用)。将聚氨酯块固定在试验机底座上,带线锚钉安装在试验块上方。将锚钉以合适的速度插入聚氨酯块至制造商规定位置,记录载荷作为带线锚钉的插入力,样品数量应不少于3件。
注1:可参考ASTMF1839选择适宜的聚氨酯块。
注2:制造商也可采用其他适合的方法进行测试。
4.固定强度
制造商应对锚钉与缝线作为整体的固定强度进行规定。
使用制造商规定的方法将锚钉旋人或敲入聚氨酯块中,将聚氨酯块固定在试验机底座.上,以合适的速度对样品施加拉力直到拔出或失效,记录载荷作为带线锚钉的固定强度,样品数量应不少于3件。
试验设备：
产品介绍
PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪是针对医用骨科接骨螺钉性能测试开収的一款多功能集成gao jing度测试仪器，诠设备适用于骨科、齿科、口腔科、脑外科等所使用的的人体植入螺钉的驱劢扭矩、自攻性 能、拔出力、扭转性能、插入力、紧固扭矩、抗扭性能等相兲测试。接骨螺钉性能测试仪可应用于 医疗器械检测机构、科研机构和医疗器械生产企业等单位。
设计标准
YY 0018-2016 【骨接合植入物 金属接骨螺钉】
YY/T 1504 【金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法】
YY/T 1505 【金属接骨螺钉自攻性能试验方法】
YY/T 1506 【金属接骨螺钉旋劢扭矩试验方法】
YY 0315-2016 【钛及钛合金牙种植体】
YY/T 0346 【骨接合植入物 金属股骨颈固定钉】
YY/T 1779 【牙科学正畸支抗钉】
YY/T 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉】
YY/T 0662-2018 【外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法】
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