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塑料薄膜的杯式法、电解法和红外法的测试
2023/09/18 09:25
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方案摘要：
产品配置单：
水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6
型号： 普创 WVTR-RC6
产地： 山东
品牌： 普创
¥5800
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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01
型号： SPT-01普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥1000
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型号： CZY- 01
产地： 山东
品牌： 普创
面议
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西林瓶微量泄漏检测仪MLT-V100（T）
型号： MLT-V100（T）·普创
产地： 山东
品牌： 普创
面议
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瓶盖扭矩仪PNY-20A
型号： PNY - 20A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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型号： 普创 HST-01A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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纸张测厚仪PTT-03A
型号： PTT-03 A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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方案详情：
目的：评价杯式法、电解法和红外法3种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的数据一致性。
方法：采用厚度均匀的塑料薄膜，经杯式法、电解法和红外法3种方法测量其水蒸气透过量，等效检验评价测定结果的一致性。
结果：杯式法、电解法和红外法测量塑料薄膜的水蒸气透过量分别为6.98、7.01和6.99 g/（m2·day）。
结论：三种测试方法的测量结果大体相同。这为多种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的实验室数据对比提供了一定的数据基础。
水蒸气可经溶解、扩散穿透塑料药包材，进入包装内药品，引发包装内固体药物潮解、变质和霉败；也可以经液体药品穿透塑料药包材，进入环境，导致液体药品溶液体积减少，溶质浓度增大，引发不良后果。因此，测量并根据药品性质选择阻隔水蒸气性能合适的塑料药包材，对保障包装内药品的质量具有重要意义。
水蒸气透过量是评价药包材阻隔水蒸气的能力，定义为在规定温度、相对湿度、一定的水蒸气压差下，样品在一定时间内透过水蒸气的量。国家药包材标准对许多塑料药包材品种设有水蒸气透过量检查项。检查用分析方法有杯式法、电解法和红外法，这些方法不仅被国家药包材标准收载，也被GB、ISO、ASTM标准收载。
杯式法是最先用于测定塑料包材水蒸气透过量的分析方法，该法直观、简单、溯源清晰。但杯式法易受操作水平影响，测试费时费力，在测定水蒸气透过量低的样品时更甚。电解法和红外法是后续发展的仪器分析法，通过将水蒸气信号转变为电信号和红外吸收信号，实现测试自动化。这两种方法的计量溯源到杯式法。从理论上看，3种方法的测量数据应基本一致。测量数据的一致性是开展实验室数据比对的基础，因此，本文拟通过具体实例分析，为开展后续实验室数据比对工作提供数据基础。
评价数据一致性，即数据的等效性起步于20世纪70~80年代，最初由美国FDA提出。FDA为解决仿制药的申请需求，提出生物等效性评价。随后数据的等效性研究向其他领域逐渐推广。无论是黄热病疫苗的减量有效性评价，还是仿制药的一致性评价，抑或产品的合规性检验、方法确认都属于等效性研究的范畴。等效性研究能对两组数据做出相一致的结论，出现错判的风险低，适于评价本文中3种分析方法测量结果的一致性。
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