ISO 13498骨内牙科种植系统连接部位的抗扭测试

1. 介绍

目前市场上的大多数牙科种植系统都是将种植体植入颌骨内，在构建假体上部结构时，其他成分可以与种植体连接。这些组件与植入体之间的连接应具有足够的刚性，以抵抗具有显著扭转组件的咀嚼负荷。因此，植入物系统通常具有在连接处限制旋转的特征。如果这个强度不够，那么连接的部件就会发生变形/断裂。对植入体和连接部分之间的关节进行标准化的扭转试验，便于比较评估。

2. 范围

本技术规范建立了一种方法来确定种植体的扭转屈服强度和最大扭矩/连接部分关节内种植系统。这种测试最适合于评估新型接头和连接部件，以及新材料。

本技术规范提供了用于植入体/连接部件关节扭转载荷的规程。它并不适用于预测口腔种植系统的体内表现，也不是从临床失败的观察中得出的。

3. 术语和定义

在本文档中，适用ISO 1942中的术语和定义以及以下内容。

检测设备：

                                                       PBSC-TTM20扭转性能测试仪

3.1扭转屈服强度

扭矩与旋转角度曲线上的直线部分产生2度偏置的旋转所需的扭矩。（见表3）

3.2最大转矩

扭矩与旋转角度曲线上记录的最大扭矩值。（见表3）

4.  原则

植入体/连接件界面的扭转屈服强度和最大扭矩是通过在测试装置中夹紧植入体和待测连接件来确定的。

测试应在成品设备或与成品设备有同等连接部件的试样上进行(即与即将上市的设备经过相同制造工艺和灭菌的部件)。如果制造商拟在手术前由临床医生对内牙种植体进行消毒，则在测试前应按照制造商使用说明中的规定进行消毒。但是，如果有证据表明指定的灭菌方法对被测试样品的所有材料的性能没有显著影响，则在测试前无需灭菌。

5.  测试方法

5.1测试设备

试验装置应具有以下部件：

——样品夹(种植体和连接部分应分别与它们之间的界面保持最大5mm的距离)；

——转矩传感器；

——扭力驱动装置，能够施加不小于预期最大扭力的扭矩；

——扭转位移传感器；

扭转试验装置的例子如图1所示。

扭力传感器和扭力驱动装置的轴的中心长轴应该是一致的。

1. 样品夹                       6. 输出到X-Y记录器的x轴上

2. 转矩传感器                   7. 输出到X-Y记录器的y轴

3. 扭转传动装置                 8. 植入体

4. 扭转位移传感器               9. 连接部分

5. 滑轮

                    表1——测试设备的示例

5.2 转矩传感器

扭矩传感器的范围应该不超过预期最小扭转屈服强度的五倍。扭矩传感器的最大误差应为待测最大扭矩的±1%。

5.3 试样制备

   连接部分应该用制造商使用说明中规定的拧紧力矩的指定螺丝固定在植入体上。种植体的两端和连接部分应固定在刚性夹紧装置中。这些端部可以修改成比种植体和/或连接部分的最大直径大的形状，并且它们应该易于用支架夹住。图2举例说明了一个测试样本。

1. 植入体

2. 连接部分

3. 螺杆连接部分

                    图2 -测试样品示意图

5.4 测试条件

在空气中室温(20±5)0C下进行试验。

5.5 测试过程

5.5.1 连接部分应该使用制造商使用说明中规定的拧紧力矩的特定螺丝固定在植入体上。将植入体的保留部分和测试样本的连接部分夹入测试装置的样本夹中。以每分钟1 - 10度的速度持续向连接部分施加扭矩，并记录扭矩与旋转角度的曲线。按下文所述，测量至少六个试验试样的扭转屈服强度和最大扭矩。

5.5.2 扭转屈服强度由2度偏移[2]方法(见图3)确定，使用5.5.1中所述的扭矩与旋转角度曲线。

5.5.3 在转矩与旋转角曲线上，定位点m，对应旋转角的2度，并画一条线mB，平行于线OA。定位一个点S，这是mB与转矩和旋转角度曲线的交点。扭矩，Mtors，是定义为扭转屈服强度。

5.5.4 最大转矩Mmax由转矩与旋转角度曲线上的最大转矩值决定。

注意：根据测试配置的不同，扭矩与旋转角曲线上可能出现凹陷。在这种情况下，扭转屈服强度和最大扭矩根据图3b)确定。

                                                       a）没有凹陷

                                                      b）凹陷

                                  图3 -确定扭转屈服强度和最大扭矩的方法

5.5.5 在低倍显微镜下观察种植体/连接部分关节的变形或断裂情况。

5.6 扭矩试验评定

计算试样测量值的平均值。

1. 测试报告

测试报告至少应包括以下信息:

a) 测试样本的识别，包括

——连接方式(内部防旋转:锥形配合、槽配合、六角配合等;外反旋转:六角等)；

——被测试部件的制造商、部件编号和批号；

——测试零件的材料；

——种植体及连接部分的直径和长度；

b) 试验方法，包括试验条件、试验装置、转速、与所抱部件界面的距离及试样图；

c) 结果获得

——扭转屈服强度和最大扭矩；

——试件变形、断裂部位的显微观察；

d) 参考本技术规范，即ISO/TS 13498:2011；

 附件A

                         （说明）

                       测试性能示例

X  旋转角度，单位为度(度)；

Y  扭矩，单位N.m；

Mmax  最大扭矩；

Mtors  扭转屈服强度；

                   图A.1 -测试性能示例(参见参考[3])