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无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法

2023/06/26 09:29

阅读：58

应用领域：

医疗/卫生

发布时间：

2023/06/26

检测样品：

其他

检测项目：

液体泄漏测试

浏览次数：

58次

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参考标准：

GB/T 1962

方案摘要：

向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。 4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s

产品配置单：

分析仪器

鲁尔接头综合性能测试仪-LCCT-01A

型号： LCCT-01A

产地：山东

品牌：普创

¥1000

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热封仪HST-01A热封试验仪

型号：普创 HST-01A

产地：山东

品牌：普创

¥3000

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包装耐压试验仪SCT-A6

型号： SCT-A6

产地：山东

品牌：普创

¥1199

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纸张测厚仪PTT-03A

型号： PTT-03 A

产地：山东

品牌：普创

¥3800

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医用接骨板试验机PBSC-BP10

型号： PBSC-BP10

产地：山东

品牌：普创

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方案详情：

一次性使用无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法：

C.1 原理

通过防泄漏连接件将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压,检查是否泄漏。

C.2试剂

C.2.1蒸馏水或去离子水。

C.3仪器

C.3.1 标准钢制锥头,符合 GB/T 1962规定的6%外圆锥接头。

C.3.2 防泄漏连接器,用于连接标准锥头(C.3.1)与注射器(C.3.4),有能够测量350 kPa以下的压力表,并有一小的内腔。

C.3.3 连接器,用于注射器(C.3.4)和无座导管间的防泄漏连接。

C.3.4 10 ml.注射器,器身密合性、锥头密合性符合GB 15810的规定。

C.3.5 闭合试样的装置,如夹子。

C.4步骤

C.4.1当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C.3. 1)上,两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5 N的轴向力,保持5 s,同时进行扭转,扭力不超过0.1 N.m,旋转不超过90° ;将标准锥头(C.3.1)通过连接器(C.3.2)与注射器(C.3.4)相连接。

C.4.2当供试导管无座时，通过连接器(C.3.3)将导管连到注射器(C.3.4)上。

C.4.3向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。

C.4.4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处(如果有)和导管管路的液体泄漏情况，例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。

C.4.5对于水和性血管内导管,对水合前导管和水和后导管进行C.4.1至C.4.4步骤。

C.5试验报告

试验报告应包括以下信息:

a) 导管的识别:

b)座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述(水合性血管内导管水合前和水合后)。

二、试验设备

LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪

LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪产品简述 LCCT-01A 型鲁尔接头综合性能测试仪是根据“GB/T1962.1－2015（ISO594-1:19）(ISO80369)注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头***部分：通用要求”中条款设计制造的，zhuan门用于测试圆锥接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的***测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示，用触摸屏操作，操作geng便jie，性能更wen定，设定，实时显示测试力值，保持时间，具有功能齐全，显示清晰等优点。