YY 0485—2020心脏停跳液灌注器鲁尔接头性能的测试

YY 0485—2020一次性使用心脏停跳液灌注器本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。

本标准适川于一次性使川心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)，灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

4.2.6鲁尔接头：

鲁尔接头应符合GB/T 1962.1或GB/ T 1962.2的要求。

检测设备：

 ‍                                                       LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求

漏液：

在5.2所述条件下试验,泄漏量不得足以形成水滴落下。在试验中,圆锥接头的轴线应处于水平位置。

4.3漏气

在5.3所述条件下试验,应无气泡形成。在最初5 s内形成的气泡可忽略不计。4.4分离力

在5.4所规定的条件下装配,然后在背离圆锥接头装配方向,施加25N的轴向力,二者不得分离。4.5 应力开裂

在5.5所规定条件下试验,圆锥接头不得有应力开裂现象。

试验方法：

5.1尺寸

应按5.1.1至5.1.4规定的程序进行试验。5. 1.1用如图3所示的钢制量规进行试验。

5.1.2在20℃士5℃下进行试验。

5.1.3在试验前,对吸湿性材料制成的产品应在20℃±5℃和50%士10%相对湿度环境下﹐至少放置24 h。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求。

5.1.4施加5N的总轴向力,不加扭矩,将量规装配到圆锥接头上,然后撤除轴向力。

5.2漏液的试验方法

应按5.2.1至5.2.6规定的程序进行试验。

5.2.1―将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,标准接头尺寸应符合图4或图5规定，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力,保持5 s,同时以不超过0.1 N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。

5.2.2向组件内注入水。5.2.3排出空气。

5.2.4确保组件的外部干燥。

5.2.5封住组件的出口,将内部水压加到300 kPa。5.2.6保持此压力30 s。

注:如果其他试验方法与上述规定的标准试验方法之间具有良好的相关性,那么也可使用。5.3︰漏气的试验方法

5.3.1外圆锥接头

应按5.3.1.1至5.3.1.7规定的程序进行试验。

5.3.1.1―将被测外圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头相连﹐连接双方均应干燥。在装配过程中,施加27.5N的轴向力,保持5 s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转不超过90°。5.3.1.2用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连,此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄漏的试验。

5.3.1.3通过此装置和标准内圆锥接头,向注射器内注入新煮沸后冷却的水,水量应超过注射器刻度容量的25%。

5.3.1.4排出空气,允许留有一个小的气泡。

5.3.1.5调节注射器中的水量至刻度容量的25%。5.3.1.6封住圆锥接头组件后端的小孔。

5.3.1.7将注射器的锥头向下,回抽注射器的芯杆至公称容量处,保持15 s。5.3.2内圆锥接头

同5.3.1进行试验,但使用带有符合图5规定的钢制标准外圆锥接头的注射器与内圆锥接头装配后进行试验。

注:如果其他试验方法与上述标准试验方法的检验结果具有良好的--致性,那么也可使用。5.4分离力的试验方法

应按5.4.1和5.4.2规定的程序进行试验。5.4.1同5.2.1的方法进行装配。

5.4.2在背离装配的方向上施加25 N的轴向力,其速率大约为10 N/s,保持10 s。5.5应力开裂的试验方法

应按5.5.1至5.5.3规定的程序进行试验。

5.5.1将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接,接头尺寸应符合图4或图5的规定,连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力,保持5 s,同时以不超过0.1 N·m 的扭矩进行扭转,旋转不超过90°。

5.5.2对一次性使用无菌注射针,将已装配的接头在20℃士5℃下放置24 h。5.5.3 除5.5.1所述的通用设备,将已组装的接头在20℃士5℃下放置48 h。