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一次性使用心脏停跳液灌注器密封性测试

2023/06/10 10:42

阅读:56

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2023/06/10
检测样品:
其他
检测项目:
密封性
浏览次数:
56
下载次数:
参考标准:
YY 0485—2020

方案摘要:

将类灌注器置丁一个合适的试验回路,向灌注器的血液通道施加高于大气压力60 kpa或施加滋注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压.持续2 min,

产品配置单:

分析仪器

泄漏与密封强度试验仪LT-03A普创paratronix

型号: ·LT-03A普创·

产地: 山东

品牌: 普创

¥3800

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纸张测厚仪PTT-03A

型号: PTT-03 A

产地: 山东

品牌: 普创

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热封仪HST-01A热封试验仪

型号: 普创 HST-01A

产地: 山东

品牌: 普创

¥3000

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瓶盖扭矩仪PNY-20

型号: PNY - 20

产地: 山东

品牌: 普创

¥3800

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型号: SPT-01普创

产地: 山东

品牌: 普创

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水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6

型号: 普创 WVTR-RC6

产地: 山东

品牌: 普创

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医用接骨板试验机PBSC-BP10

型号: PBSC-BP10

产地: 山东

品牌: 普创

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方案详情:

木标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。

本标准适川于一次性使川心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器),灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

密封性测试要求:

在规定压力下,灌注器应无泄漏﹑破裂、脱落等现象。

检测设备:

                                     LT-03A泄漏与密封强度测试仪-左.jpg

                                                        LT-03A泄漏与密封强度测试仪

试验步骤

将类灌注器置丁一个合适的试验回路,向灌注器的血液通道施加高于大气压力60 kpa或施加滋注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压.持续2 min,结果应符合在规定压力下,灌注器应无泄漏、破裂﹑脱落等现象的要求;向灌注器的液体通道施加高丁制造商为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压,若未规定最大压力,则试验应在350 kPa下进行,持续2 min,结果应符合I.2.l的要求。

将B类灌注器端封口,没入(20土5)℃的水中,施加高丁大气压力6.0 kPa或施加灌注器为临床使用规定的最大压力的1.5倍水压,持续2 min,结果应符合在规定压力下,灌注器应无泄漏、破裂﹑脱落等现象的要求。


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