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口服液体瓶水蒸气透过量的测定
2023/05/24 10:34
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方案摘要：
产品配置单：
水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6
型号： 普创 WVTR-RC6
产地： 山东
品牌： 普创
¥5800
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亲水涂层导丝摩擦力测试仪-PMT-05
型号： -PMT-05 普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥3600
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医用接骨板试验机PBSC-BP10
型号： PBSC-BP10
产地： 山东
品牌： 普创
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热封仪HST-01A热封试验仪
型号： 普创 HST-01A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3000
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自动计时法持粘性测试仪CZY-03
型号： CZY -03
产地： 山东
品牌： 普创
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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01
型号： SPT-01普创
产地： 山东
品牌： 普创
¥1000
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扭矩试验仪PNY-20A
型号： PNY-20A
产地： 山东
品牌： 普创
¥3800
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方案详情：
YBB00082002—2015口服液体瓶水蒸气透过量的测定本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
检测要求：
【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015）第三法(1）在温度20 ℃士2 ℃，相对湿度65%士5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%
检测设备：
WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪
水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015）第三法：重量法
(1)适用于口服、外用液体瓶。
仪器装置①恒温恒湿箱;恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃;相对湿度精度为±2%;风速为0.5~2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。
②分析天平:灵敏度为0.1 mg。
试验条件﹑除另有规定外，A.温度40 ℃士2 ℃，相对湿度25%土5%。B.温度25 ℃±2 ℃，相对湿度40%土5%。
C.温度30℃士2 ℃，相对湿度35%土5%。
测定法﹑除另有规定外，取试验瓶适量，在瓶中加入纯化水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称定。然后将试瓶置于恒温恒湿箱中，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定。按下式计算水分损失的百分比。
(2）适用于固体瓶
仪器装置①恒温恒湿箱:恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃:相对湿度精度为±2%:风速为0.5~2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。
②分析天平:灵敏度为0.1 mg.
试验条件除另有规定外，
A.温度40 ℃±2 ℃，相对湿度75%土5%B.温度30℃士2 ℃，相对湿度65%土5%c．温度25 ℃±2℃，相对湿度75%土5%
测定法除另有规定外，取试验瓶适量，用干燥绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110℃干燥Ⅰ小时):20 ml或20 ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13 mm处:小于20 ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别精密称定，然后将试瓶置于恒温恒湿箱中，放置72小时，取出，用干燥绸布擦干每个试瓶，室温放置45分钟，分别精密称定。按下式计算水蒸气透过量:
(3）适用于输液用容器
仪器装置﹒①恒温恒湿箱﹔恒温恒湿箱温度精度为±0.6 ℃;相对湿度精度为±2%;风速为0.5～2.5 m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。
②分析天平:灵敏度为l mg-
试验条件除另有规定外，
A.温度40℃±2 ℃，相对湿度25%土5%B.温度25 ℃±2 ℃，相对湿度40%土5%C．温度30 ℃±2 ℃，相对湿度35%士5%
测定法﹒除另有规定外，取装液容器数个，精密称定。然后将容器置于恒温恒湿箱中，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定。按下式计算水分损失的百分比:
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公司名称： 山东普创工业科技有限公司
公司地址： 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地三期D2-105(1层) 联系人： 陈女士 邮编： 250000 联系电话： 400-860-5168转4961
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