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预灌封注射器用硼硅玻璃针管内应力的测试

2023/05/19 17:38

阅读：69

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2023/05/19

检测样品：

玻璃

检测项目：

内应力

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参考标准：

YBB00062004—2015

方案摘要：

(1)在使用偏光元件和保护件进行观察时，光场边沿的亮度不小于120cd/m2。 (2)所采用的偏振元件应保证亮场时任何一点偏振度都不小于百分之九十九。 (3)偏振场不小于85mm。

产品配置单：

分析仪器

高精度玻璃制品偏光应力仪-SG-03S普创/paratronix

型号： SG-03S普创

产地：山东

品牌：普创

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水蒸气透过率测试仪/透湿仪WVTR-RC6

型号：普创 WVTR-RC6

产地：山东

品牌：普创

¥5800

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包装耐压试验仪SCT-A6

型号： SCT-A6

产地：山东

品牌：普创

¥1199

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热封仪HST-01A热封试验仪

型号：普创 HST-01A

产地：山东

品牌：普创

¥3000

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胶带初粘性测试仪CZY-01

型号： CZY- 01

产地：山东

品牌：普创

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玻璃瓶耐内压试验仪SPT-01

型号： SPT-01普创

产地：山东

品牌：普创

¥1000

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薄膜厚度测厚仪 PTT-03A

型号： PTT-03A

产地：山东

品牌：普创

¥3800

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方案详情：

YBB00062004—2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管内应力的测试：

本标准适用于盛装注射液的预灌封注射器用硼硅玻璃针管。有带注射针头或带鲁尔锥头两种形式。取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。

：2015

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003—2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40 nm/mm。

本法适用于药用玻璃容器内应力的测定。

通常玻璃为各向同性的均质体材料，当有应力存在时，它会表现各向异性，产生光的双折射现象。本法规定了使用偏光应力仪测量双折射光程差，并以单位厚度光程差数值来表示产品内应力大小的测定法。

仪器

偏光应力仪应符合下列技术要求。

(1)在使用偏光元件和保护件进行观察时，光场边沿的亮度不小于120cd/m2。

(2)所采用的偏振元件应保证亮场时任何一点偏振度都不小于百分之九十九。

(3)偏振场不小于85mm。

(4)在起偏镜和检偏镜之间能分别置入565nm 的全波片（灵敏色片）及四分之一波片。波片的慢轴与起偏镜的偏振平面成90°。

(5)检偏镜应安装成能相对于起偏镜和全波片或四分之一波片旋转，并且有旋转角度的测量装置（度盘格值为1°)。

仪器推荐：

偏光应力仪.jpg

SG-03S偏光应力仪

测定法

供试品应为退火后未经其他试验的产品，须预先在实验室内放置30分钟以上，检定时应戴手套，避免用手直接接触供试品。

(1)无色供试品的检验

无色供试品底部的检验:将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场，从口部观察底部，这时视场中会出现暗十字，如果供试品应力小，则这个暗十字便会模糊不清。旋转检偏镜，使喑十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧，随着暗区的外移，在圆弧的凹侧便出现蓝灰色，凸侧便出现褐色。如测定某选定点的应力值，则旋转检偏镜直至该点蓝灰色刚好被褐色取代为止。绕轴线旋转供试品，找出最大应力点，旋转检偏镜，直至蓝灰色被褐色取代，记录此时的检偏镜旋转角度及该点的厚度。

无色供试品侧壁的检验:将四分之—波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成45°，这时侧壁上出现亮暗不同的区域。旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚会，刚好完全取代1

YBB00162003内应力测定法亮区为止。绕轴线旋转供试品，借以确定最大应力区。记录测得最大应力区的检偏镜放置角度及该处的厚度（为两侧壁壁厚之和)。

(2)有色供试品的检验

检验步骤与(⑴)相同。当没有明显的蓝色和褐色以及玻璃透过率较低时，较难确定检偏镜的旋转终点，深色供试品尤为严重，这时可以采用平均的方法来确定准确的终点。即以暗区取代亮区的旋转角度与再使亮区刚好重新出现的总旋转角度之和的平均值表示之。

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