无菌导管峰值拉力试验方法

       依据《YY 0285.1YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》峰值拉力试验方法使用山东普创工业科技有限公司研发生产的PMT-05医药包装物理性能测试仪，按照标准研发生产的医疗器械检测设备，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、铝塑瓶盖开启 力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶 铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC 硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动 性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。

检测设备：

                                                                               PMT-05医药包装物理性能测试仪

测试原理：

选定导管试验段或整段导管,使各管状部分,导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处都被测试到,向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。检测水合性导管时，应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。

试验方法：

1.从被测导管中选定一段进行试验,其中包括座或连接器和各部分间的连接处,例如,管路和末端头端之间的连接处。不应将长度小于3 mm的末端头端包括在试验段内。对于水合性导管,从两个导管上制备同一部位试件。一个试件进行状态调节，另一个试件则不进行状态调节直接进行。

2.试件置于适当的水介质中,保持(37士2)℃至相应的临床使用时长(见B3.1),进行状态调节,然后立即按B.3.3～B.3.8进行试验。

3.将试验段固定在拉力试验仪上,如有座或连接器,应使用合适的夹具以防止座或连接器变形。

4.测量试验段的标距,即试验段在拉力试验仪夹具间的距离,或者是座或连接器与夹持试验段另一端的夹具间的距离。

5.以毫米标距为20 mm/min的单位应变速率进行拉伸,直至试验段分离成两段或多段。

注;峰值拉力应以牛顿为单位,并在导管试验段拉力试验恰巧或略早于分离成两段的时间点记录。记录峰值的拉力结果，单位以N计算，以及导管的断裂位置。

        检测仪器选普创，让您的工作更简单！