YY∕T 0681.5医疗器械包装粗大泄漏试验法

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B).该试验方法可用于托盘和组合袋包装。

本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。

本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。

试验方法试验原理：

包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。

试验仪器：

                                              LT-03A泄漏与密封强度测试仪

试验灵敏度控制：

本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。

试验方法：

对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。

试验仪器组成：

1、施压压力的系统：

LT-03A泄漏与密封强度测试仪，能提供0～600KPa的气压。

2、包装穿孔器

能将空气源或压力检测装置插入包装中。

3、盛水容器

适用于将试验样品浸没约2.5cm。

试验流程：

1、非透气性包装测试

（1）用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

（2）向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。

（3）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定.

（4）从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

2、透气性包装测试

透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。

LT-03A泄漏与密封强度测试仪适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定以及其它密封件的气密性测试。一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果及是否泄漏。