亲水涂层/非血管内导管导丝滑动性能的测试

     导管导丝摩擦力测试仪根据《YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》、《TCAMDI021—2019一次性使用亲水涂层导丝》研发。是针对医用人体内、外导管、导丝摩擦力性能指标测试开发的一款测试仪器。

测试原理

    将导管夹片安装于夹持系统的夹槽内。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距，然后紧固夹片，确保导管夹片保持有良好的贴合。将试验导管的一端自下而上地从两个导管夹片中穿过，试验仪的上夹具夹持导管的头端。将导管的其余部分插入到装满水的圆通内，使其自然悬垂浸泡至制造商的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置，使导管位于正中央。启动试验仪使导管穿过硅胶片足够的距离，记录力相对于位移的曲线。取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。

应用领域

应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。

执行标准

《YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》、《TCAMDI021—2019一次性使用亲水涂层导丝》

测试仪器：

                PMT-05导管导丝滑动性能测试仪

测试方法：

1、用于夹持导管夹片的夹持系统由刚性材料制成,包括一个滑槽和两组夹具(各由滑动夹块、夹板,夹持螺钉,螺母组成。两组夹具可在滑槽内滑动以调节夹持的导管夹片的长度。滑槽下部有一卡圈,可与圆筒上相应的卡销配合,使夹持系统固定在圆筒上。圆筒在试验时应装入试验用水。

2、导管夹片硬度为55的硅橡胶片和聚氨酯手术膜制成,厚度为(2.0士0.1)mm,宽度为(10士0.3)mm,长度应能保证两个滑动夹块之间的距离为夹块间距(T)。

3、将导管夹片和供试导管在(23士2)℃的试验温度下状态调节至少24 h.

4、将两个导管夹片安装于夹持系统]的夹槽内(没有接缝的一面相对)。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距(T),然后旋转螺母夹紧导管夹片。螺母的旋拧程度宜使两个导管夹片保持有良好的贴合。

5、取一段适当长度的被评价的导管,将导管的一端(一般取头端)自下而上地从两个导管夹片中穿过一小段(供拉力试验机夹持)。将导管的其余部分插人装满水的圆筒内,使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置,使导管位于正中央。

6、将装有导管的试验装置置于拉力试验机上,用试验机上的夹具夹持导管的头端。宜选择量程不超过10 N的传感器,试验速度设定为200 mm/ min。

7、启动拉力试验机,使导管穿过硅橡胶片足够的距离(宜不小于150 mm),记录力相对于位移的曲线。

8、取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。