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仿制药西林瓶包装密封性的测试报告
2022/07/29 13:07
阅读：126
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方案摘要：
产品配置单：
MLT-V100（P）_真空检漏密封测试仪
型号： MLT-V100（P）_真空检漏密封测试仪
产地： 山东
品牌： 普创
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方案详情：
近一段时间以来，国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件，仿制药与原研药一样，需要在研发、生产等各环节达到高标准，因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比，并不容易多少。一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。山东普创工业科技有限公司使用自主研发生产的MLT-V100为您提供仿制药西林瓶测试数据参考。
检测设备：
MLT-V100微泄漏无损密封测试仪系列
测试原理：
试验步骤：
1、设备连接电源
2、进入试验界面，设置试验参数，标准体积：28.000，顶空体积：5.000，试样内压力：101.000，判断基准：漏孔，升压时间s：10.000，稳压时间s：15.000，测试单位：KPA，测试压力：-96.000，判断上限：3.000
3、连接气源，点击试验开始
4、使用阴性瓶校准设备，再检测阳性瓶
5、试验结束，打印报告
试验结果：
试样1（阴性瓶）：初始压力4.265 衰减压力0.000，泄漏孔径um0.000，标准流量ccm0.000，测试结果合格
试样2（阳性瓶）：初始压力4.246 衰减压力0.002，泄漏孔径um0.673，标准流量ccm0.003，测试结果合格
试样3（阳性瓶）：初始压力4.220 衰减压力0.003，泄漏孔径um0.789，标准流量ccm0.004，测试结果合格
山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作，持续助力药企备战仿制药一致性评价工作，保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。
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公司名称： 山东普创工业科技有限公司
公司地址： 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地三期D2-105(1层) 联系人： 陈女士 邮编： 250000 联系电话： 400-860-5168转4961
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