卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验的详细解说

      卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用过程药液不与注射器任何部件接触。

    卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

关键词：卡式瓶，活塞滑动性，泄漏试验、笔式注射器，氯化丁基橡胶活塞

    卡式瓶在临床使用过程中，活塞滑动性是产品合格与否一个重要的判定指标，滑动性力值大小不仅在国家药包材标准规定中有着严格的要求，而且在医护人员和消费者使用过程中也有非常大的影响。

泄漏试验，用于检测填充完毕的卡式瓶密封性，滑动活塞与封口盖是否在使用或运输过程中有泄露，也决定着卡式瓶灌装后是不是合格。

检测执行标准：

YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》

1.实验项目 ：泄漏试验、活塞滑动性试验

标准要求

《泄漏试验》取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄漏情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的zui大作用力，取10个zui大值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的zui大作用力，取10个zui大值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。

试验设备   

                   PMT-05医药包装检测仪

试验原理：

将试样装夹在两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开，通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。

试验过程：

  （1）制样准备：灌封好卡式瓶10个。

  （2）将卡式瓶测试夹具，固定在测试仪器下方的平台上。

  （3）将卡式瓶和针头安装在卡式瓶测试夹具上。

  （4）接通电源，开启仪器，选择测试项目，泄漏试验。

  （5）点击设置按键，设置参数。

  （6）点击试验，记录试验结果并打印。

活塞滑动性试验过程：

  （1）制样准备：灌封好卡式瓶10个，外径0.4mm一次性笔试注射器针头10个。

  （2）将卡式瓶测试夹具，固定在测试仪器下方的平台上。

  （3）将卡式瓶和针头安装在卡式瓶测试夹具上。

  （4）接通电源，开启仪器，选择测试项目，活塞滑动性试验。

  （5）点击设置按键，设置参数，卡式瓶长度、速度40mm/min。

  （6）点击试验，记录试验结果并打印。

         山东普创工业科技自主研发生产的PMT-05医药包装物理性能测试仪是多功能集成设备。可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、泄漏试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力等多种不同的检测试验，试验的操作智能化，耗时短、效率高，可满足医药企业不同包装的各项测试。仪器程序采用开放式，可接受非标定制，增加医药企业定制检测项目。更多信息请咨询山东普创工业科技有限公司。