药用铝箔的检测要求和检测方法

     药用铝箔主要应用与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂）包装用的铝箔。药品的泡罩包装亦称为PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。铝箔是采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。

意义：铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能zui有效地保护被包装物。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。

由于铝箔具有上述优点，且重量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以在上面印制各种文字或图案。当制做成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之一。

制做药用铝箔包装的方式是将铝箔在的机械上进行印刷涂布，在生产过程中，出现了一些质量问题，现进行总结讨论，并且需制定严格的材料检验方法和制度，以利于提高原材料以及产品的质量。

随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行管控，泡罩包装是医药企业常用包装之一，如何进行有效的管控和检测，我们结合山东普创工业科技有限公司自主研发的药包材检测设备进行一一讲解，希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

一、依据标准

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

YBB00122003-2015 热合强度测定法

二、检测项目和检测仪器

1.检测项目：针孔度

标准要求：取400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔检测台（800mmX600mmX300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mmX250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

检测设备

                  PAHT-30铝箔针孔度测试仪

2.检测项目：阻隔性能

      标准要求【阻隔性能】水蒸气透过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）*法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/(m²·24h)。

检测设备

                      WVTR-C6水蒸气透过率测试仪   

3.检测项目：【粘合层热合强度】【保护层粘合性】【保护层耐热性】

标准要求【粘合层热合强度】粘合层热合强度 试样  取本品100mmx100mm2片，

取100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015）

或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（YBB00222005-2015）

热合条件：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒

依据热合强度测定法（YBB00122003-2015）

拉力机180°剥离，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以160~180°方向迅速地剥离（见下图），保护层表面应无明显脱落。

【保护层耐热性】 取100mmx100mm本品3片，进行热封。

热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒，冷至室温，分开，保护层无明显粘落。

检测仪器

                    HST-01A热封试验仪

                   PMT-05 医药包装物理性能检测仪    

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