注射剂穿刺力试验方法

2022/03/22 14:48

阅读：77

应用领域：

医疗/卫生

发布时间：

2022/03/22

检测样品：

其他

检测项目：

机械性能

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参考标准：

YBB00242004-2015

方案摘要：

医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、瓶盖标准中开启力、开口质量、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、针与针座的连接力、针头护帽的拔出力、活塞滑动性能、、针尖穿刺力铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。

产品配置单：

分析仪器

普创-医药包装物理性能测试仪-PMT-05

型号：普创、PMT-05

产地：山东

品牌：普创

¥4500

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方案详情：

注射针）作为一种常用的医疗器械，其各项性能的优劣，严重影响其后期使用。对于注射针各项性能指标要求，国家相关标准已作出明确规定。本文将重点介绍注射针穿-刺-力-试验要求及方法。
试验原理
用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的zui大峰值力来评估注射针的刺穿力。

测试装置技术指标

1、直线驱动速度：50mm/min-250mm/min，平均速度精度≤±5%（设置值）。
2、压力传感器测量范围：0-50（0-5）N，精度±0.5%（满量程）。
模拟皮肤材料
1、材料：聚氨酯膜
2、厚度：0.35mm±0.05mm
3、硬度：邵氏A（85±10）
4、暴露面积：（夹固后）等于φ10mm
测试步骤
1、将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试
2、将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸货压缩力施加在模拟皮肤上
3、将被测针装在测试装置上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心
4、将测试装置移动速度设定为100mm/min
5、开动测试装置
6、在膜上穿刺过程中，同时测得zui大峰值力或记录力/位移图（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。）
由济南普创自主研发生产的PMT-05穿刺力测试仪，采用进口品牌高精度传感器，测试结果稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器配备标准穿刺夹具，可适应多种规格瓶体的测量，更换方便快捷。广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。