医用导管/导丝的滑动性能测试解决方案

     在医学临床实践中,一次性医疗导管(导丝产品)被广泛使用，医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。

       一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有非常大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦，而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管，使插管的难度增加，甚至可能导致插管过程的失败。因此，为减少导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，达到润滑、抗感染、麻醉等作用，通常在导管表面做涂层处理，涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑"性能。

那么，如何评价一次性医用导管/导丝涂层后的滑动性能（即表面摩擦力），则是导管/导丝生产企业需要关注的重要技术指标。

A.1　参考标准

《YY/T 1536—2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型》

A.2　要求

激活时间应小于等于5s。

A.3　原理

将亲水涂层乳胶导尿管在23 ℃±3 ℃纯化水中浸泡一定时长，随后取出立即进行干态下表面摩擦系数测试。判定摩擦系数能否达到规定数值，判定其激活时间能否达到要求。

A.4　仪器

摩擦系数测试仪。

A.5　测试环境

20 ℃～26 ℃，50% RH～60% RH（相对湿度）。

A.6　步骤

导尿管浸入水中45s后，立即将导尿管处于测试环境中进行测试。夹持力设定3N，运行速度设定10 mm/s。连续测试运行次数设定5次，测试长度设定100 mm。测试时导管内需插入合适的芯棒（使能塞进内腔的规格芯丝）。

A.7　结果判定

按4.11要求的时间浸泡亲水涂层乳胶导尿管，再按附录F进行摩擦系数测试，摩擦系数不大于0.05，则激活时间合格。

测试方法与试验仪器：

　　目前，医用导管的滑动性能测试PMT-05可选用符合《YY/T1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《TCAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的大摩擦力应小于0.5N。

      导管导丝摩擦力测试仪根据《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用亲水涂层导丝》研发。是针对医用人体内、外导管、导丝摩擦力性能指标测试开发的一款高精度测试仪器。该设备采用进口高精度传感 器，高精密滚珠丝杠结构设计；保证了运行的高平稳性。测试结果及曲线精确稳定，无极调速可满足非标实验对试验速度的要求。该设 备广泛应用于检测机构和医疗器械生产企业。

   符合YY/T 1536-2017标准要求，支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测，同时会自动统计多次数据的大值，小值， 平均值，标准方差；采用高精度智能P.I.D 温度技术，实现模拟人体温度的恒温水浴温控装置，同时可以进行不同温度条件下的测试；采用*的导管夹片加持力系统，力值可调，满足试验测试需求；提供符合标准要求硬度及尺寸的导管夹片（硅胶垫以及手术膜片），保证测试数据的稳定性及准确性；支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验，得出不同运动方向条件下的测试数据；此外，还支持拉压双向试验模式，可进行胶塞穿刺、安瓿折断力等下压试验，试验速度可自由设定。

标准流程与试验过程：

　　导管滑动性摩擦力测试（标准要求） ：设置试验参数（速度，摩擦次数）——>加水并设置温控——>安装导管夹片并调整导管夹块规定间距及加持力——> 装夹导管——>试验——>导管管身浸湿段摩擦力平均力值报告结果，单位：N。标准上曲线图谱如下图所示：

试验过程：

　　1）将试样导管夹片安装于试验机夹持系统的夹槽内。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距，然后紧固夹片，确保导管夹片保持有良好的贴合。

　　2）将试验导管的一端自下而上地从两个导管夹片中穿过，试验仪的上夹具夹持导管的头端。将导管的其余部分插入到装满水的圆桶内，使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置，使导管位于正中央。

　　3）在操作软件上设置好本次试验的试验速度、摩擦次数等参数。

　　4）启动试验机，使导管穿过硅胶片足够的距离，记录力相对于位移的曲线。取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。

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