欧标EN14683:2014

欧洲“医用防护"标准EN 14683中规定，医用根据细菌过滤效率分为I类和II类， II类则根据是否防飞溅而进一步划分，带有“R"的表示防飞溅。需要区分的是：I 类医用的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

测试&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 类II   类IIR类

细菌过滤效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附录 B

将材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过和采样器。的细菌过滤效率取决于遗留在上菌落形成单位的数量。

压力差＜40 Pa/cm²＜60 Pa/cm²＜60 Pa/cm²

EN 14683 附录 C

在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为透气性的指标。

防合成血液穿透 无要求无要求≥16,0   kPa

ISO 22609

将一定量的合成血液通过气动阀以规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭背面以确认是否有渗透。

微生物指标≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

（生物负荷）

ISO 11737-1

检测样品的微生物菌落总数，以满足医疗器械的微生物标准。

测试样品要求

1. 样品数量

I类/II类：50个样品

IIR类：130个样品

2. 测试时长

提交样品进行以上全部测试约3周

EN 14683附录C（压力差）和ISO 10993-5（细胞毒性）约1周

EN 14683附录B（细菌过滤效率）和ISO 11737-1（微生物指标）约2周

ISO 22609（防合成血液穿透）约3周

医用和防护的区别

医用

医用或外科的主要作用为减少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潜在传染性）进入外界环境中。由于该类型无法紧密贴合面部，因此针对空气传播感染能提供的防护有限。但是佩戴可以避免被污染的手与口鼻接触。医用必须符合EN 14683标准。

呼吸防护

颗粒过滤 （FFP） 可防止固体或液体的气溶胶传播。作为典型的个人防护用品，必须符合PPE（EU）2016/425法规要求。颗粒过滤型（半面罩）必须满足DIN EN 149的规定。该标准根据微粒滤波器的过滤能力将划分为FFP1、FFP2 和 FFP3三个级别。紧密贴合的 FFP2 可针对传染性气溶胶（包括病毒）提供适当的防护。

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