CCIT-无菌包装系统密封性-真空衰减法

       普创工业科技有限公司专业做包装密封性测试仪，根据客户不同规格的试样不同的测试要求，我们提供解决了不少客户再实际过程中遇到的问题，其实针对传统无菌制剂CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，常常用的检测仪器LT-02P密封性测试仪，这2种方法尽管被行业使用多年，会有诸多局限性：

今天，我们简单的做一下分析了解局限性体现：

1）属于概率性测试方法，测试结果因人因时因地而异。

2）主观性强，它们更多依赖肉眼观察来获得测试结果，具有较强的主观性。

3）定性或半定量测试。测试结果没有数据可以反应，只有漏与不漏之分，泄漏程度及漏孔级别无法可靠定量。

4）测试时间较长。色水法在测试时一般需要先抽真空，然后恢复到常压，整个过程耗时。而微生物侵入法，耗时长达数周，前期要进行微生物培养以制备菌悬液，浸泡试验后，又要进行微生物培养。

5）需要制备样品，色水法需要提前制备好有色溶液，微生物侵入法需要提前制备好菌悬液。

6）破坏性测试。对于一些高附加值的生物制品而言，破坏性测试模式将导致大量样品损耗，造成大量的经济损失。

7）假阴性假阳性发生率高。色水法在测试时因为需要依赖肉眼观察获得结果，需要有经验的操作人员才能识别出低浓度的有色溶液。同时不同的人获得结果不同，误判率高。微生物侵入法在测试时，由于真实的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假阴性的结果。

ASTM-F2338-09通过真空衰减法来测试包装的密封性，既不会对包装及产品本身造成破坏，同时可以稳定测试20微米以下微小漏孔。

检测仪器：MLT-V100微泄漏无损密封仪适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏，是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求很高的灵敏度、可重复性和准确性。

基本原理：

      微泄漏无损密封测试仪内置有标准的基准容器和高精度的差压传感器，设备通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。

基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量。

    基于上述传统方法的局限性，所以需要采用一种无损、定量、快速、可靠的确定性检漏方法来替代传统的检漏方法。无损定量检漏方法替代传统方法必将是未来的发展趋势。特别是美国药典USP<1207>于2016年8月1日实施后，将会加快这一进程。而确定性的检漏方法有很多种，包括真空衰减法、激光法、压力衰减法、氦检法等。每一种方法具有各自的特点和适用性。那么针对特定的产品包装类型，需要选择相应的适合的方法。选择好方法后，还要进行方法开发验证及标准制定。

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