制药/生物制药解决方案-杭州谱育科技发展有限公司

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杭州谱育科技发展有限公司

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前瞻2025版中国药典 | 谱育科技中药中马兜铃酸A检测解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

马兜铃酸A

本文使用谱育科技的EXPEC 5210 LC-MS/MS建立了检测中药马兜铃中的马兜铃酸A的方法，方法检测速度快、灵敏度高、稳定性好，准确可靠，可用于进行中药中马兜铃酸A的检测。

共1台

谱育科技EXPEC 5210三重四极杆串联质谱仪

EXPEC 5210

面议

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前瞻2025版中国药典 | 谱育科技中药农药残留检测解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

农残

谱育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS，参照中国药典通则《2341 农药残留量测定法》中的色谱条件、仪器参数和农药推荐离子对，依照通则的QuEChERs前处理方法，分别建立了中药材黄芪中禁用农药及代谢物残留量测定的LC-MS/MS测定方法和GC-MS/MS测定方法，方法重复性好，灵敏度高，满足《中国药典》对药材、饮片及制剂中部分农药残留量的测定要求。

共2台

谱育科技EXPEC 5231 气相色谱-三重四极杆质谱联用仪

EXPEC 5231

面议

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前瞻2025版中国药典 | 谱育科技中药重金属及有害元素检测解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

谱育科技提供全面的中药重金属及有害元素分析解决方案，结合创新、先进的仪器和样品前处理技术，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。

共2台

谱育科技EXPEC 790S 超级微波消解系统

EXPEC 790S

面议

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谱育科技 | LC-MS/MS 获制药行业权威部门验证认可

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

N-亚硝基二甲胺（NDMA）

使用EXPEC 5210 LC-MS/MS 能够有效测定盐酸二甲双胍缓释片中的N-亚硝基二甲胺（NDMA），方法具有良好的专属性、检测限和定量限、线性、准确度、精密度和稳定性。

共1台

谱育科技EXPEC 5210三重四极杆串联质谱仪

EXPEC 5210

面议

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谱育科技 SUPEC 7000 ICP-MS 获制药行业权威部门认可

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查

验证结果表明，使用谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS 能够有效测定伏格列波糖中的镉、铅、砷、汞、钴、钒和镍七个元素杂质。

共1台

谱育SUPEC 7000 单四极杆ICP-MS

SUPEC 7000

面议

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谱育科技EXPEC510/EXPEC570/EXPEC5250中国药典禁用农药多残留测定法解决方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

限度检查

本文参照2020版《中国药典》2341通则中的第五法使用EXPEC 510减压平行浓缩仪及EXPEC 570 全自动固相萃取仪对白芍样品进行前处理，使用EXPEC 5250 气相/液相色谱-三重四极杆质谱联用仪建立了中药材中33种禁用农药及代谢物残留量测定的方法。该方法灵敏度高，重复性好，完全满足2020版《中国药典》对药材及饮片(植物类)中33种禁用农药定量限的要求，适合2341第五法通则所规定中药农残检测。

共3台

谱育科技 EXPEC 510S 减压平行浓缩仪

EXPEC 510S

面议

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谱育科技LC-MS/MS法同时测定中药材中150种农药残留

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

限度检查

依据2341《农药残留测定法》建立了高抗污染能力、高灵敏度的超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法测定中药材、饮片及制剂中150种农药残留量的分析方法。方法灵敏度、精密度和准确度均满足国内标准要求。

共1台

谱育科技EXPEC 5210三重四极杆串联质谱仪

EXPEC 5210

面议

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谱育科技LC-MS/MS法测定中药材中30种禁用农药及代谢物残留含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

限度检查

药材样品经过QuEChERs法处理后，可在14min内快速、准确对其中的30种农药进行筛查测定。本方案考察了方法的线性、精密度、回收率等，结果表明: 30种农药在检测范围内线性良好，相关系数均大于0.99；方法精密度在5.77%以内，大部分化合物回收率均在70 %~120 %范围内。方法灵敏度满足新药典规定的“不得检出”的定量限需求。使用高灵敏、高抗污染能力的EXPEC 5210系统，可以对中药材及饮片中30种农残进行灵敏、准确的定量检测。

共1台

谱育科技EXPEC 5210三重四极杆串联质谱仪

EXPEC 5210

面议

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谱育科技ICP-MS测定葡萄糖氯化钠注射液中杂质元素含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定

使用《中国药典》中收载的电感耦合等离子体质谱法测定了葡萄糖氯化钠溶液中各种金属元素的含量，方法采用氩气在线稀释，结合谱育SUPEC 7000的动能歧视模式，提升了仪器的耐盐量，消除了氯离子带来的多原子离子的干扰；以内标法，消除物理干扰和基体效应的影响，从而实现了高精密度、高准确度直接分析葡萄糖氯化钠溶液中重金属元素，检出限在0.018µg/L~0.062µg/L，低于2020版《中国药典》注射类化药中重金属限值标准，连续分析3%氯化钠溶液3h，仪器表现出良好的稳定性，样品加标回收率均在80%~120%之间。

共1台

谱育SUPEC 7000 单四极杆ICP-MS

SUPEC 7000

面议

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谱育科技ICP-MS测定金银花和白芷中的重金属含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

使用《中国药典》中收载的电感耦合等离子体质谱法测定了金银花和白芷中5种重金属元素，方法采用硝酸+双氧水微波消解，结合谱育SUPEC 7000的动能歧视模式，消除了多原子离子的干扰；以内标法，消除物理干扰和基体效应的影响，从而实现了高精密度、高准确度测定金银花和白芷中有害重金属元素，检出限在0.016µg/L~0.069µg/L，低于2020版《中国药典》中药重金属限值标准，连续测定11次精密度均在3.5%以内，样品中各元素加标回收率均在80%~120%之间。该方法操作简单、检出限低、准确度高与精密度好，同时微波消解实用方便、绿色环保，为中药中重金属元素分析测定提供了可靠的参考方法。

共1台

谱育SUPEC 7000 单四极杆ICP-MS

SUPEC 7000

面议

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谱育科技SUPEC 7000测定中药膏中21种金属元素

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

对中药膏样品进行了测试，所有元素的测定值与标定值相近，表明本方法可用于中药膏中多元素的同时检测。实验结果表明，测定结果能够满足2010年版《中国药典》的相关要求。

共1台

谱育SUPEC 7000 单四极杆ICP-MS

SUPEC 7000

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谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定

EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量，加标回收率在87%-106%在可接受标准内，在精密度的测定中重现性以及耐用性均<2.5%，可轻松满足《元素杂志限度和测定指导原则》、 ICH Q3D 、USP <232> 和 <233> 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。

共1台

谱育科技 SPEC Pro 6000 防护型电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)

SPEC Pro 6000

面议

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谱育科技EXPEC 6000测定中药黄芪中的重金属

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

该方案所有元素的测定值与标定值相近，表明本方法可用于中药黄芪中多元素的同时检测，测定结果能够满足2010年版《中国药典》的相关要求。

共1台

谱育科技 SPEC Pro 6000 防护型电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)

SPEC Pro 6000

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LC-MS/MS法测定中药材的农药残留安全性检测方案

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定

谱育科技结合新冠肺炎第六版中多种中医治疗方案，对常用的中药材黄芪的30种禁用农药及其代谢物进行了检测（依据最新2020中国药典法规新修订的《0212药材和饮片检测通则》）；参照《2341农药残留量测定法》征求意见稿中第五法的仪器参数，30种农药的推荐离子对和色谱条件，依照第五法的样品前处理方式，建立了黄芪药材中30种禁限用农药及代谢物残留量测定的方法。

共1台

谱育科技EXPEC 5210三重四极杆串联质谱仪

EXPEC 5210

面议

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