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前瞻2025版中国药典 | 谱育科技中药农药残留检测解决方案

2024/10/09 15:44

阅读：8

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2024/10/09

检测样品：

中药材和饮片

检测项目：

农残

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参考标准：

方案摘要：

谱育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS，参照中国药典通则《2341 农药残留量测定法》中的色谱条件、仪器参数和农药推荐离子对，依照通则的QuEChERs前处理方法，分别建立了中药材黄芪中禁用农药及代谢物残留量测定的LC-MS/MS测定方法和GC-MS/MS测定方法，方法重复性好，灵敏度高，满足《中国药典》对药材、饮片及制剂中部分农药残留量的测定要求。

产品配置单：

分析仪器

谱育科技EXPEC 5231 气相色谱-三重四极杆质谱联用仪

型号： EXPEC 5231

产地：浙江

品牌：谱育科技

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谱育科技EXPEC 5210三重四极杆串联质谱仪

型号： EXPEC 5210

产地：浙江

品牌：谱育科技

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方案详情：

随着2022年12月《中国药典》(2025版)编制大纲的发布，2025版中国药典的修订正式提上日程。相关标准、通则和指导原则的修订公示也随即在中国药典委员会官方网站上紧锣密鼓地推出。谱育科技根据最新的相关修订内容，结合自己在质谱、色谱和光谱等分析技术平台上的技术创新优势，为中药生产、研发和监管提供合规、全面、有效、创新的检测解决方案。

《0212 药材和饮片检定》和《2341 农药残留量测定法》公示稿的发布，中药农残检测标准再次成为行业关注的焦点。这些新标准的推出，不仅反映了对中药质量控制的更高要求，也为相关企业和检测机构提供了明确的指导方向。

2025版药典《0212 药材和饮片检定通则》标准草案公示稿

（1）禁用农药由2020版药典的33种增加为47种；

（2）增加了人参、三七、白术、百合、延胡索、麦冬、金银花、枸杞子、铁皮石斛、浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母、菊花等15 种大品种药材的最大农残限量；

2025版药典《2341 农药残留量测定法》标准草案公示稿

下表列出了2025版药典《0212 药材和饮片检定通则》标准草案公示稿中的药材及饮片（植物类）47种禁用农药报告限，以及根据《2341 农药残留量测定法》标准草案公示稿中第一法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”中所推荐的检测方法，即GC-MS/MS和LC-MS/MS法。

谱育科技提供全面的中药农药残留分析解决方案，结合创新、先进的仪器和样品前处理技术，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。

适用于EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS的软件——MassExpert，满足21 CFR Part 11法规中封闭系统电子记录和电子签名的相关要求，符合国家药品监督管理局（NMPA）等相关部门的监管要求。

使用谱育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS，参照中国药典通则《2341 农药残留量测定法》中的色谱条件、仪器参数和农药推荐离子对，依照通则的QuEChERs前处理方法，分别建立了中药材黄芪中禁用农药及代谢物残留量测定的LC-MS/MS测定方法和GC-MS/MS测定方法，方法重复性好，灵敏度高，满足《中国药典》对药材、饮片及制剂中部分农药残留量的测定要求。