日趋严峻的数据完整性检查形势

众所周知，数据完整性是现今全球卫生监管部门的关注重点。例如，美国食品药品监督管理局（FDA），作为国际上公认的食品与药品管理的权威机构，在2008年至2017年期间，发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势，特别是2015年以来，这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出，数据完整性在近年已经成为GMP检查热点，且将会在很长的一段时间内被持续关注。 

另外，从数据上看，中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例，FDA发出的有关数据完整性的警告信中，中国地区就占了34%，在世界上可谓“独占鳌头”。数据完整性问题在中国十分突出，不容忽视。

所以我国对数据完整问题也表现出相当高的重视程度。2015年发布和实施了新的GMP附录《计算机化系统》，对计算机化系统的数据完整性提出更高的要求。2015年发布了新的飞行检查规定，规定中强调被检查单位有义务提供真实有效的材料。从检查人员的角度看，只有符合数据完整性的材料，才能被证明是真实可靠。

通过查阅近年来的飞行检查报告可以发现，我国药监局的检查模式越来越与国际接轨，检查人员的专业程度也已经可以与FDA看齐，他们对于数据完整性缺失的调查理念与FDA完全一致。我们将会迎来FDA式的检查人员。

而事实上，近几年来我国药监局对数据完整性的检查力度的确是逐年加重的。2017年全国收回药品GMP证书共157起，其中突出的质量管理问题之一就是数据完整性缺陷。有些企业对数据完整性的重要性意识不足，对数据完整性的管理不充分，最终在检查过程中被查出数据完整性存在重大缺失。