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深圳市锐拓仪器设备有限公司
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解决方案
锐拓溶出系统应用案例——混悬注射剂的体外释放度研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。
目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。
在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。
本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——软胶囊的溶出研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关在软胶囊的研发和质量控制过程中，其溶出方法的开发一直是让人困扰的难点。这是因为：软胶囊在溶出时会在溶出介质上方形成油层，而溶出过程中产生的油滴也可能会悬浮在溶出介质中，导致传统溶出方法很难有效地测定其溶出度。
所以在本次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某软胶囊产品的溶出研究，希望能为各位带来启发和帮助。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——BCS II 类产品生理条件下的药物溶出研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。
在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——速释型制剂体外释放度研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——阴-道软胶囊的体外释放试验
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——混悬滴眼液的体外释放试验
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关混悬滴眼液被广泛用于治疗各种眼部疾病，而且混悬液这种剂型设计能够改善API在角膜前的停留时间和整体眼部的生物利用度。
混悬滴眼液中分散着细微的、相对不溶的原料药，而且每次用药剂量很少，这给体外释放度测试的方法开发带来很大的难度。不过，得益于流池法的发展和应用，使得这个技术难题得以有效解决。
本次应用案例中，我们将分享为某客户开发的混悬滴眼液的体外释放度试验，希望能够给各位带来帮助和启发。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——肠溶缓释胶囊的体外释放度研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关《中国药典2020版》0913 缓释、控释和迟释制剂指导原则中指出，缓释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法。
相较于传统溶出方法，流池法具有生物相关性和区分力更好的优势，所以本文将以某客户委托执行的肠溶缓释胶囊体外释放度研究为案例，为大家分享其中流池法的技术要点。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——长效缓释片的体外释放度研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。
本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。
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锐拓溶出系统应用研究案例——BCS II 类口服固体片剂桨法与流通池法的区分力对比
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关众所周知，流通池法（流池法）比传统溶出方法有更好的区分力和生物相关性。本次案例将在相同变量的条件下，对比桨法和流通池法在进行样品体外释放度测试时区分力的差异。测试样品为BCS II 类口服固体片剂。
共2台
锐拓溶出系统应用研究案例——往复筒法和流通池法研究缓释制剂的体外释放度
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。
但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。
共2台
锐拓溶出系统应用研究案例——纳米注射剂的体外释放度研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。
纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。
根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。
本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。
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锐拓RT3往复筒法溶出系统应用案例——软糖型制剂的体外释放度测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关软糖是一种水分含量高、柔软、有弹性和韧性的剂型。在软糖中添加营养成分或治疗性药物，可制成营养软糖或治疗性软糖。
软糖的主要特点是含有不同种类的胶体，使其具有凝胶的性质。使用传统的溶出方法可能无法正常考察软糖的体外释放行为，因为软糖会出现整体不溶解的情况。
本文将分享使用往复筒法溶出系统测定软糖型制剂的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。
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锐拓溶出系统应用案例——桨法、流池法纳米晶片剂的体外释放度测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μm的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。
例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。
但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。
而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μm的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。
本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——乳剂的体外释放度研究
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制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。
体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。
目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取样-分离法等。
其中，透析法可能存在释放度过慢的问题（研究表明，透析法测定的乳剂释放度远慢于其在人体内的真实释放度）；取样-分离法的难点在于如何有效地分离游离药物与乳剂粒子，且方法操作比较复杂。
而流池法作为其中一个可选方案，其过滤系统能分离游离药物与乳剂粒子，且不会出现透析法那种释放度过慢的问题。本文将分享某乳剂的体外释放度测定的案例，希望能给您带来帮助和启发。
共1台
锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——眼用凝胶的体外释放度研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。
原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。
近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。
本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。
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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——表面活性剂对药物溶出曲线的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关在流池法实验过程表面活性剂对溶出结果的影响会更加复杂。本应用案例从表面活性剂浓度的角度去考察其影响方式与程度，希望能给您带来帮助。
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