苏净Y09-301 AC-DC激光尘埃粒子计数器

关于尘埃粒子在线监控系统设计的一些建议

　　背景介绍 法规背景：2010版GMP附录1对在线监控系统的一些要求： 　　第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： 　　(一)根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置病进行日常动态监控。 　　(二)在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

生物洁净室设计方案介绍说明

　　生物洁净室设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后，本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念，在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。

尘埃粒子计数器的原理及注意事项

　目前尘埃粒子计数器的用户越来越多，广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品的质量。 　　一, 尘埃粒子计数器的注意事项. 　　1、当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪 　　2、不要测有可能产生反应的混合气体(如氢气和氧气)。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。测这些气体需与厂家联系为取得更多的信息。 　　3、没有高压减压设备(如高压扩散器)不要取样压缩空气，所有的粒子计数器被设计用于在一个大气压下操作。 　　4、水，溶液或其它液体都不能从入口管进入传感器。 　　5、尘埃粒子计数器主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。 　　6、取样时，僻免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。

无菌净化车间浮游菌监测操作规范

　　1 范围：本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。 　　本标准适用于医药工业无菌室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。 　　2 引用标准：GB/T 16293?2010 　　药品生产管理规范(1998修订)附录。 　　3 标准

尘埃粒子计数器原理及使用

　　尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位空气体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品的质量。 　　常见的尘埃粒子计数器是光散射式(APC)的，测量粒径范围0.1-10μm，此外还有凝聚核式的尘埃粒子计数器(CNC)，可测量尺寸更小的尘埃粒子。本文将介绍光散射式尘埃粒子计数器。

无尘车间净化工程的净化原理

净化原理 气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。 重复以上过程，即可达到净化目的。 技术参数 换气次数：十万级10－15次/小时； 万级15－25次/小时； 千级50－52次/小时;

洁净室（区）悬浮粒子数计算方法的探讨

　　依据中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996(以下简称国标)，对医药工业洁净区(假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成)空气中悬浮粒子数的测试要求是：一个洁净室采样点数应不少于2点，总采样次数应不少于5次，并且计算该洁净室的95%置信上限(UCL)。在实际测试过程中，常会遇到室内环境不均匀、采样点少，致使UCL超标，而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况，故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。 　　1.存在的问题 　　在测试时，根据实际面积及国标中的要求，对一个洁净室一般选2至3个采样点进行测试。因此，就出现了下面所述的问题。 　　例：某一要求达到100000级的洁净室，面积约为15m2(见图1)，