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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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解决方案
780-SIS 粒径检测以及USP -788不溶性微粒计数同机完成
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查 美国食品药品管理局FDA要求所有注射液制造商检测他们的产品以防止不溶性的污染颗粒对人体食用方面带来危险。 美国药典USP< 788 >明文阐述了检测注射液中大于10微米和25微米的不溶性微粒。
美国PSS粒度仪公司提供了一款AccuSizer 780 SIS 来专门应用于检测不溶性微粒。780SIS 不仅仅只具备符合USP 788检测不溶性微粒的功能，同时它全能型的注射进样系统可以在0.5微米至400微米的范围内完成高分辨率的粒度检测。
共5台
USP <788> Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查医用注射液不能含有可见异物。不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测，或者两者同时使用。在测量体积>100 mL时一般用光阻法，除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积<100 mL (小剂量)就要单独检测。
Accusizer 780 SIS符合所有USP <788>系统要求。
共5台
9种中药注射液不溶性微粒的观察
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。 方 法: 将 9种中药注射液分别溶于 0. 9% 氯化纳注射液中 ,用微 粒分析仪对其微粒进行测定。结果:≥ 10μm的微粒显著增加。 结论: 应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质 量要求。
共5台
对6种中药注射液不溶性微粒的观察
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查近年来 , 输 液中异物与微粒造成 的危害 已引起人们 的普遍 关 表 1 6 种中药注射液 中不 套性微粒的 数 目 注。 较大 的微粒可造成局部 血管堵塞和供 血不足 , 导致水肿和静 脉 炎 ; 异物侵人组织 可 引起 肉芽肿 ; 此外 , 微粒还 可引起 过敏反应 、 热 编号 微粒直径 (卜m ) 多 10 〕 25 原样反应。 中药注射剂可与多种药物配伍 , 在临床应用 中有着独特 的作用 。 为保证用药安全 , 2 0 0 0 年版《中国药典 (一部 )》川对 中药注 射剂增加 了不溶性微粒 的限度检查 。 下 面介绍笔者对与输 液配伍 后的 6 种 中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。
共5台
小剂量样品不溶性微粒分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查Single particle optical sizing (SPOS) is a particle size and count technique that provides results at high accuracy and resolution. Particles in liquid suspensions flow through a sensing zone illuminated by a laser beam. Each particle obscures and scatters the incident light source. With the AccuSizer LE-400 sensor, both the light obscuration and scattering are used to relate particle/ light interactions with particle size. Each particle is sized and counted one at a time, providing the concentration in particles/mL. The sample volume must also be accurate in order to generate accurate concentration data. This technical note presents data generated at customer request to prove the size, count, and volume accuracy of the AccuSizer SIS/Syringe Injection Sampler system.
共5台
780APS 对于乳剂中大乳粒PFAT5检测简介
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查PFAT5——美国药典对乳剂大颗粒尾部(Large- Diameter Tail)分布规定,指待测样品的粒径值(X)在5 μm＜X＜50 μm的体积占所测样品油相体积的百分比，其数值小于0.05%属于合格。 AccuSizer 780系列产品的操作软件中有Volume Fraction calculation计算模块，此模块符合方法II的规范。。
780 A7000 APS使用自动稀释的原理，将乳剂中浓度很高的大于5μm的大粒子稀释至单颗粒计数的临限值，从而得到准确的大乳粒数量。
共5台
注射剂中不溶性微粒（不可见异物）的整套解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查检测范围广；定量分析；高分辨率；高灵敏度；可以搭载自动取样和自动稀释；符合USP729,USP787,USP788,USP789,USP1788,CP等标准并能出具相应报告。
共5台
Nicomp380 激光粒度仪 在牛血清白蛋白Zeta电位的应用案例
应用领域
医疗/卫生检测样品
全血/血清/血浆检测项目
生化检验 动态光散射（DLS）和电泳光散射（ELS）技术可以用于监测蛋白质颗粒粒度分布和Zeta 电位。蛋白质颗粒的粒度分布较宽，从亚微米的可溶微粒到较大的不溶性沉淀大颗粒。此外，还可以根据Zeta电位和等电点预测蛋白质的空间位阻稳定性。
共5台
AccuSizer 780 AD 检测微泡造影剂的分析案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质微泡超声造影剂回波反射能力强,而微泡的浓度和大小是影响微泡反射强度的两个重要因素。因此需要对其进行检测来控制造影剂的安全使用。
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激光粒度仪AccuSizer 780SIS 研究预充式注射器中硅油滴对蛋白质注射液中粒子数目的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查 AccuSizer 780 FX Nano SIS符合所有关于USP787和788的检测要求。同时对于分析不可见的粒子是最好的选择，因为它的检测下线可以精确到0.15μm，最小的检测样品量可以低到100μl。这种低量程的计数工具为实验提供更多有趣的结果，特别是可以帮助研发人员更好的在研究治疗和注射用的蛋白质聚集的问题。这种独特的技术为AccuSizer 780 FX Nano SIS提供了其他颗粒检测仪器所不具备的能力。它不仅是一个液体颗粒计数器还是一个粒度仪。
共5台
pss：光阻法单颗粒技术 对墨水中大粒子的检测
应用领域
石油/化工检测样品
油墨检测项目
含量分析AccuSizer780系列仪器，通过光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS）可以精确的检测墨水中大粒子的大小和数量，为墨水生产和研发提供最有力的技术支持。
共5台
DLS技术和SPOS技术在检测脂肪乳丙泊酚的应用
应用领域
医疗/卫生检测样品
其他检测项目
物理指标DLS动态光散射方法给出了样品的平均粒径分布，SPOS单颗粒技术给出了尾端大颗粒的真实分布信息，将两者结合起来测试脂肪乳的稳定性。 样品的粒度分析。虽然激光衍射仪器有着宽广的测试范围和快速测试的优势，但是其本身原理太依赖于光学部件，在2μm处的衍射环辨析率不高。SPOS单颗粒光学传感技术不仅给出了颗粒粒径的分布情况，还对粒子数目有着真实的检测计数。用来检测过滤效率，既精确，又一目了然。
共5台
光阻法 对 不溶性微粒的检测项目
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer?780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。
共5台
光阻法单颗粒技术 对墨水中大粒子的检测
应用领域
石油/化工检测样品
油墨检测项目
含量分析AccuSizer780系列仪器，通过光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS）可以精确的检测墨水中大粒子的大小和数量，为墨水生产和研发提供最有力的技术支持。
共5台
光阻法 检测 API 原料药 粒径大小和 溶出度 的关系
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查基于光阻法单颗粒光学传感技术SPOS的仪器完美的解决了大粒子残留的问题，通过计数的概念将大粒子残留的影响降到最低，为进一步改善药物的溶出度提供了可能。
共5台
光阻法单颗粒技术用于口服乳剂的稳定性研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质AccuSizer?单颗粒光学计数法是检测平均粒度分布大于1um的乳剂尾端离群的大颗粒的理想工具。在测量时，我们使粒子通过一个狭窄的测量室，由此来保证一次只测量一个粒子，所以说单颗粒光学传感技术测量这些偏离主峰的离群大粒子时具有超高的灵敏度及分辨率。通过对粒子的粒径及数量的检测我们就可以发现哪些乳剂可能形成“neck?ring”或者沉积。
共5台
SPOS技术在半导体CMP制程中的应用
应用领域
半导体检测样品
其他检测项目
大粒子使用单粒子光学传感技术进行粒径分析，具有高分辨率和精确度的特点，将其与激光衍射等整体检测技术进行比较，应用实例，说明了单粒子光学传感技术对半导体CMP制程的必要性。
共5台
光阻法检测中药注射液的絮状物
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查中药注射液中的絮状物作为不溶性微粒的一种，大家要科学的对待，一般情况下如果其中出现絮状物，下面我们只是分析絮状物作为不溶性微粒需要检测和注意的方面。
共5台
AccuSizer780SIS不溶性微粒检测仪在家用净水器方面的应用
应用领域
环保检测样品
其他检测项目
其他美国PSS粒度仪自主研发生产的AccuSizer780SIS光阻法不溶性微粒检测仪通过一种颗粒计数的这种方法，对介质中的颗粒逐个地自动采样和测量。
共5台
AN-CN-17 DLS动态光散射和SPOS技术激光粒度仪在脂质体检测方面的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查 脂质体的大小和表面电荷是两项重要特征需要检测和监控。动态光散射(DLS)是用于测量亚微米脂质体的大小最常见的分析技术，而单颗粒光学传感（SPOS）技术用来测量大于1um的脂质体，不仅可以检测脂质体的大小还可以进行颗粒计数。
共5台
燃料电池铂炭催化剂的粒径检测及均质处理方案
应用领域
能源/新能源检测样品
燃料电池检测项目
粒径随着近年来氢电的发展，燃料电池凭借其高效、清洁的特性而在市场上备受关注。在燃料电池的制备过程中不可缺少的是高催化活性及高稳定性的催化剂。常见的有以石墨为载体的载铂催化剂——Pt/C催化剂，即铂碳催化剂。
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美国PSS粒度仪颗粒测试技术交流培训会暨老用户交流会-上海站
应用领域
石油/化工检测样品
其他检测项目
颗粒 届时，将对粒度仪器的原理、结构及操作方法等进行讲座，并进行现场测试演示，技术答疑等活动，更好的帮助用户解决由于购置仪器时间短，使用不熟练，还有部分使用仪器的人员变动等遇到的实际问题。因为仪器的分析测试性能未充分发挥，这些都是厂家和用户面临的亟待解决的现实问题。
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