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【应用分享】盐酸曲唑酮含量/有关物质检测-USP
2023/04/14 10:46
阅读：133
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方案摘要：
方案详情：
盐酸曲唑酮主要用于治疗各类抑郁症，或与其他抗抑郁药合用，改善抑郁症患者的睡眠，也可用于治疗戒断后酒精依赖和镇静依赖患者的睡眠障碍。
上海汉尧选用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×75mm，3μm), P/N: TAR08S03-L546PTH反相色谱柱，依照美国药典相关方法，对盐酸曲唑酮含量/有关物质进行检测，实验结果显示使用该款色谱柱检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。
l 色谱条件
l 色谱柱：YMC-Triart C18 ExRS（4.6×75mm，3μm), P/N: TAR08S03-L546PTH;
l 流动相: 流动相 A: 水(0.01% 三乙胺)；
流动相B: 乙腈(0.01% 三乙胺)
l 洗脱梯度：
T(min) | A% | B% |
0 | 80 | 20 |
12 | 32 | 68 |
12.01 | 80 | 20 |
15 | 80 | 20 |
l 检测波长：254 nm;
l 柱温：30℃;
l 流速：2.0mL/min;
l 进样浓度： 1~100ug/ml;
l 稀释剂：流动相A:流动相B=80:20;
l 进样量：10μL;
l 运行时间：15min。
l 谱图和数据
1. 样品检测谱图
2. 样品检测数据
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 拖尾因子 | 分离度USP |
1 | IM-C | 5.851 | 1.01 | - |
2 | Trazodone | 6.091 | 1.01 | 2.10 |
3 | IM-D | 6.445 | 1.01 | 3.03 |
4 | 4-Ethyl trazodone | 8.261 | 1.07 | 14.72 |
l 结论
选用YMC-Triart C18（4.6×75mm，3μm), P/N: TA08S03-L546PTH反相色谱柱。
对盐酸曲唑酮含量/有关物质进行检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。
盐酸曲唑酮主要用于治疗各类抑郁症，或与其他抗抑郁药合用，改善抑郁症患者的睡眠，也可用于治疗戒断后酒精依赖和镇静依赖患者的睡眠障碍。
上海汉尧选用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×75mm，3μm), P/N: TAR08S03-L546PTH反相色谱柱，依照美国药典相关方法，对盐酸曲唑酮含量/有关物质进行检测，实验结果显示使用该款色谱柱检测，各峰均拥有良好的峰型，且满足IM-C与曲唑酮之间分离度大于1.5，曲唑酮与IM-D之间分离度大于2.8的USP检测要求。
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