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【应用分享】非那雄胺有关物质检测-USP

2023/04/20 11:01

阅读：110

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2023/04/20

检测样品：

化药制剂

检测项目：

含量测定

浏览次数：

110次

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参考标准：

美国药典

方案摘要：

实验结果显示选用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm)反相色谱柱检测，非那雄胺主峰具有良好的峰型，且满足主峰与杂质之间分离度大于1.5，理论塔板数不低于10000，拖尾因...

方案详情：

非那雄胺是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺主要是用来治疗前列腺疾病的一种药物，该药物也可以用来治疗男性的脱发，并且在治疗的过程中有着比较明显的效果。

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上海汉尧选用YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm)， P/N: TAR08S05-2546PTH反相色谱柱，依照美国药典相关方法，对非那雄胺有关物质进行检测，实验结果显示选用该款色谱柱检测，非那雄胺主峰具有良好的峰型，且满足主峰与杂质之间分离度大于1.5，理论塔板数不低于10000，拖尾因子不大于1.3的USP要求。

l 色谱条件

l 色谱柱：YMC-Triart C18 ExRS（4.6×250mm，5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH;

l 流动相: 水:四氢呋喃:乙腈=8:1:1;

l 洗脱梯度：等度;

l 检测波长：210 nm;

l 柱温：60℃;

l 流速：1.5mL/min;

l 进样浓度： 1.0mg/ml;

l 稀释剂：水:乙腈=1:1;

l 进样量：15μL;

l 运行时间：90min。

l 谱图和数据

1.样品检测谱图

2.样品检测数据

微信图片_20230420100856.png

l 结论

选用YMC-Triart ExRS C18（4.6×250mm，5μm), P/N: TAR08S05-2546PTH反相色谱柱。对非那雄胺有关物质按照USP方法进行检测，主峰与杂质之间分离度大于1.5。非那雄胺主峰具有良好的峰型，满足理论塔板数不低于10000，拖尾因子不大于1.3的USP要求。而且该款色谱柱属于Triart 系列，为YMC采用了新开发的有机杂化硅胶基质，并对其表面进行了致密的修饰，在高温等苛刻条件下具有卓越的耐久性，更长的使用寿命。