Memmert拥有雄厚的技术实力与研发团队，在发布了全新半导体恒温恒湿箱HPPeco系列及半导体低温培养箱IPPeco系列后，仍然在不断精进，完善产品性能。 经过悉心研发与严谨验证，Memmert计划于2021年7月1日起将1400及2200箱体的温度设置范围扩充，升级后所有的Peltier温控箱体的温度范围均为0~70℃。 正如前期推文中介绍的，Memmert依托雄厚的技术积淀与研发实力，将行业新近的技术成果应用到半导体温控箱体控制中，升级了全系列半导体箱体。在Advanced Peltier Technology的辅助下，IPPeco系列及HPPeco系列的性能有了质的飞跃，到目前为止，安装验证数据良好，获得了客户的广泛好评。 用于微生物检测的IPPeco系列低温培养箱依据相关验收标准进行SAT温度验证，数据优异升级后Peltier模块的能耗数据比之前均有显著下降，产生更少的碳排放，碳足迹进一步缩小，稳定运行功率更是低至几百瓦的超低区域。继而散热小，也就更加适宜如下图所示空间相对狭窄实验室的应用，      狭窄的实验室空间中密集摆放稳定性试验箱自此， SingleDISPALY版IPPeco与TwinDISPLAY高级版IPPecoplus所组成的高低搭配组合模式，可以全覆盖0~70℃的广大区域。应用领域不限于生物制药行业为代表的新兴产业，在诸如化工涂料、建材等传统工业依然有着很强的竞争力。  Memmert公司自1933年创立以来就将原创性创新作为公司发展的基础，确立了创新促发展的理念，“不创新、毋宁死！”也是其中必不可少的组成部分。在产品升级方面，依托我们积累下来的技术优势，不断优化现有产品系列，并持续开展新产品研发，以此助推企业始终走在行业前沿。IPPeco系列Peltier温控箱体，将作为Memmert低温研究与低温环境模拟及微生物培养等解决方案中的新旗舰，在未来的市场中发挥更多的作用。总结三句话：1、基于严谨验证，将大尺寸型号温度设置范围扩充；2、全系列半导体温控箱体温控范围扩容至 0~70℃，温度稳定性良好；3、本次升级聚焦在温度控制领域，HPP1400/HPP2200的湿度工作范围暂时不做调整，其温湿度工作曲线图维持不变。 

美墨尔特为十多年来成为中国成功故事的一部分而感到自豪，我们希望在未来继续为推动温度控制设备领域的进步和创新作出贡献。我们仍然坚定地致力于中国市场的发展和注重我们在中国建立的业务关系。我们中国管理团队的重组将是未来几十年Memmert品牌在中国发展和扩大足迹的关键。We, Memmert, are proud to be a part of the Chinese success story for more than a decade and we want to continue contributing to driving progress and innovation in the areas of temperature control appliances in the future. Memmert remains strongly committed to the Chinese market and the business relationships we have established over the course of our presence here in China.The restructuring of our China management team will be key to continue and expand the footprint of the Memmert brand in China also in the next decades.

减压干燥主要依托真空烘箱来完成，MemmertVO系列真空烘箱经过数十年的发展，历经几代产品的迭代，目前已经形成了自己的特色，拥有强有力的真空控制与干燥性能，具有控制面板校准功能。 减压干燥的原理是在相对密封的空间（通常是真空烘箱）内，通过抽真空进行干燥分离，在这过程中涉及两个物理过程，一是传热，另一个是传质。热量通过一系列操作传递给待处理混合物料，加热后使其中的溶剂（通常是低沸点热敏性组分）气化；然后在传质推动力（浓度差）的作用下实现分离，气化后的组分伴随真空操作蒸发脱离密闭空间，进入下游回收或处理后排放程序。依托数十年的研发经验积累，MemmertVO系列真空烘箱在传热传质方面均有不俗表现。首先，加热系统采用直接搁板加热技术，鉴于在真空环境中空气相对稀薄，对流传热的贡献率大大降低，不再是主要传热方式，因此利用热传导的Memmert的直接搁板加热技术，与内腔加热再传导到搁板相比，缩短了传热进程，热损失小，可以大大提高传热效率，加热系统的调控与数据传递也确保了这一过程的高效调控。在铝制加热隔板（如有需要可更换为不锈钢耐腐蚀搁板）的操作下，温度均匀度可达±2.0℃@200℃。 直接搁板加热系统在真空操作方面，Memmert较早采用了数字真空技术，准确显示控制真空数据。此外精确的控制逻辑也让整个干燥过程显著优化，这是因为在真空烘箱中，没有风扇，制约传质效率的不是待处理物料的干燥面积，而是传质推动力。通过配套的AtmoCONTROL软件进行程序控制反复快速操作，能够构造出充足的分离推动力，让传质与传热过程得以完美配合。压力控制范围是4~1100mbar（4mbar以下显示low）。 可以进行复杂编程，提高效率能耗方面，选用PMP系列可以提供降低噪音的隔音箱及高效节能的耐腐蚀隔膜泵，具有很高的节能效果，比以往同等配置节能70%； 可扩展性强。可以根据需要添加搁板（铝制搁板或不锈钢搁板均开放选择），每一层搁板的温度均可独立显示，配置有独立的温度校准证书；不同隔板温度分别实时显示通入惰性气体保护或报警信号输出等。此外，多点校准等常规箱体ControlCOCKPIT的特点均延续继承。 真空烘箱的主要应用大体可以分为三类：热敏性组分减压干燥、氧敏性物料的热处理，以及利用压差进行除气脱气操作。可以通过编程提高操作效率，在诸如生物、化工、检测、食品、化妆品、制药等行业水含量测定、粉末颗粒的减压干燥与储存，及电子元器件的脱气等应用过程中，具有三个型号的VO系列（VO29/49/101）使用体验反馈持续稳定。

近年来随着社会的发展与技术的进步，人们对外表的重视程度增加，对美好形象的精神需求逐年增加，在爱美之心的驱动下对于化妆品的认识逐渐丰富，化妆品消费需求持续增长。《化妆品安全技术规范》也连续进行了更新升级，并修订出了新的规范，细化收录了多种有害物质的限量要求，修订了化妆品禁限用组分和准用组分列表，新增和修订了部分化妆品检验及评价方法中的理化检验方法。比如，《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提出了明确的要求：3.1.1化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。3.1.2化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证产品安全。3.1.3 化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等；3.1.4 化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。化妆品所涉及的测试项目比较多，大体上可以归纳为如下几个方面。 一、基础常规检验化妆品因为其特殊性，成份中富含有众多营养物质，这些成份在滋养皮肤的同时，也可能在适宜条件下成为微生物生长的温床，导致微生物超标，因此微生物检测是化妆品检测中的一大领域，占有相当成分。由此可见，主要的检验方法包括理化分析检验、微生物检验、毒理学试验和人体安全试验方法。这其中需要多处需要用到温控设备。《化妆品安全技术规范（2015年版）》、GB/T 7918-1987化妆品微生物标准检验方法，及SN/T 2206 化妆品微生物检验方法等均对化妆品中特定菌等重要检测菌群、菌落总数等有详细指标技术要求。 检验方法要求配置推荐理化分析105℃，2hUF/UFplus140~150℃，2hUF/UFplus沸水浴 37℃水浴WTB微生物分析40-44℃水浴WTB36±1℃，42℃±1℃，55℃±1℃IFplus IPPplus ICP44.5℃±0.5℃水浴WTB /ICP / IPPplus/ IFplus28℃±2℃ICP/IPPplus致突变性试验37℃/ 5%CO2/12天ICO/ICHC 二氧化碳培养箱ICO150二、稳定性试验等定型检验除此之外，自2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》中规定，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。考察新原料的稳定性参数，对化妆品的有效期预估提供理论依据，确保化妆品在适当条件下储存时保持其预期的物理、化学和微生物质量，以及功能性和美观性。在《化妆品新原料注册和备案资料规范》(征求意见稿)中列明了“化妆品新原料注册和备案资料项目要求”，其中就有稳定性试验数据这一项。《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)也要求根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件和使用期限。GB/T37625-2019 《化妆品检验规则》中 也要求进行包括长期稳定性试验项目在内的可靠性试验。而且其他类似管理规范也具有类似的技术要求，化妆品稳定性试验的数据可以为后期质保期的预估与确定提供依据，估测方法依然是在之前几期药物稳定性研究中提及的活化能方程阿伦尼乌斯公式（Arrhenius equation）。随着温度升高，反应速率会加快，有效成分的效期会缩短。稳定性试验的实施技术路线大多参考IFSCC Monograph No.2、CTFA & Colipa及ISO／TR18811-2018中的技术要求，其中涉及的温湿度及光照测试条件如下：测试条件测试周期要求配置推荐5℃±3℃6-12个月或依据实际情况ICP/IPPplus20℃/25℃6-12个月或依据实际情况ICP/IPPplus30±2℃3-6个月ICP/IPPplus37±2℃3-6个月IFplus40±2℃3-6个月IFplus45±2℃1-3个月IFplus50±2℃1-3个月IFplus37±2℃/80%RH±5%RH1个月HPP/ICH/HCP30±2℃/65%RH±5%RH3-6个月HPP/ICH-5~-10℃1-3个月ICP冻融试验-5±2℃/45±2℃等12天ICP+IFplus光照试验1个月IPPplusL/ICHL 由此可以看出，温度测试范围相对较宽，需要在设计初期结合相应质量管理体系及风险管理要求做出规划，可以专机专用，针对某一测试条件配置专门的测试设备，也可以优化组合，统筹安排试验进度，多个试验条件共享测试设备。此外，在温度可允许偏差幅度上，有些企标或者行业标准也会针对不同化妆品种类，在上述表格的基础上适当收窄，比如将质量控制标准提高至37±1℃或者5±2℃等。 低温培养箱ICP110三、包材检验等非常规检测化妆品包材与内容物的相容性、兼容性测试等非常规检测也是必不可少的，均需要做做满至少12周，或依照相关法规标准，必要时可参考药包材国家标准系列，考虑包装对所含产品的影响，以及产品可能对包装产生的任何影响。在相关标准中，也对试验数据的获取与保存及后续数据处理分析，提出了相对较高的要求，需要相关温控实验设备具有相当的数据采集记录保存功能。 Memmert IFplus培养箱、ICP/IPPplus低温培养箱与HPP/ICH恒温恒湿箱均可作为温控箱体为化妆品检测提供稳定适宜的温度/湿度/光照环境，WTB水浴可以在样品前处理阶段起到很好的辅助作用。恒温恒湿箱HPP750日前，国家市场监督管理总局令第35号公布了《化妆品注册备案管理办法》，将于今年5月1日起施行，相信此后会更加规范。  q  1. CTFA & Colipa, Guidelines on Stability Testing of Cosmetics,2004.3;q  2. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and ofthe Council on cosmetic products;q  3. PDISO／TR18811-2018 Cosmetics. Guidelineson the stability testing of cosmetic products;q  4. Norman F.Estrin, James M. Akerson, Cosmetic regulation in acompetitive environment, Marcel Dekker, 2000;q  5.FDA Guidance for Industry Q1B Photostability Testing of NewDrug Substances and Products;q  6.化妆品安全技术规范（2015年版），原国家食品药品监督管理总局，2015年第268号，2015-12-23;q  7. IFSCC Monograph Number 2, The fundamentals of Stability Testing,1992;q  8.Guidance for quality systems approach to Pharmaceutical cGMPq  9. 关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函，药监妆函〔2020〕125号q  10.GB/T 37625-2019 化妆品检验规则q  11. OECD Test Guidelines for the Chemicals – OECDq  12. Minor P. Chapter 15: Stability Testing of Cosmetic Products,In:(ed.) Estrin and Akerson. Cosmetic Regulation in a Competitive Environments.CRC 2000, P317-347q  13.IRAM 37028:2013 Cosmetics. Guidelines about the application ofmethods for stability assessmentq  14.KFDA Guidelines on stability testing of cosmetic products KoreanJournal food and drug administration,2011q  15.Cannell J.S Review Paper, Fundamentals of Stability Testing,International Journal of Cosmetic Science, Vol 7, 1985, P291-303

  2021春节放假通知 2021年新春佳节渐近！根据《国务院办公厅关于2021年部分节假日安排的通知》（国办发明电[2020]27号）精神，为便于各位同事及早合理安排工作及度假行程，现将2021年春节放假日期安排通知如下： 2月11日至17日放假调休，共7天。2月7日（星期日）、2月20日（星期六）上班。 请各位同事在节假日期间妥善安排好工作，出行注意个人防疫事项，确保祥和平安度过节日假期。   金牛贺岁Memmert这箱有礼：恭祝您在辛丑牛年里：团圆幸福、欢乐祥瑞、捷报频传，牛转乾坤！

Memmert在发布了全新半导体恒温恒湿箱HPPeco系列同时，也推出了半导体低温培养箱IPPeco系列产品，针对这个系列有几点需要澄清或者明确。            半导体低温培养箱作为Memmert温控系列箱体里的重要组成部分，近年来备受关注，尤其在环保话题日益显著的当下。Memmert衔枚疾进，依托雄厚的技术积淀与工业化4.0生产线加持，针对半导体低温培养箱进行了一次战略性升级，升级完成后生产自然切换至IPPeco系列，并开始向市场供应。                                                        低温培养箱IPP410ecoplus1、能效指数显著提升。Memmert拥有数十年半导体箱体研发与生产经验，为了打造新旗舰产品，转化吸纳了当代Peltier技术的发展成果，在集成原有技术参数稳定的基础上，对能耗性能进行了大幅度革新，将IPPeco系列产品推向了新高峰，“到现在，我们终于把Peltier模块效率低下的难关攻克了”，Memmert研发总监Philipp Schwarm解释道。测试数据显示，不仅ICH等法规要求的操作点，就是在其他工作区域内，Peltier模块的能耗数据比之前均有显著下降，产生更少的碳排放，碳足迹进一步缩小，故而Memmert IPPeco系列产品拥有了更大的市场优势。以IPP410ecoplus为例，额定功率仅为600W，稳定后的运行功率会更低。                                                                               能耗指数对比数据2、温控性能的提高。这次升级IPPeco系列半导体低温培养箱在温控性能方便也有了改进，使得温控参数，不管在温度均匀度，还是稳定性，亦或者可再现性方面，都得到了加强，每一个工作操作点的温度稳定性均能达到前所未有的水平。特别的，开关门恢复时间这一使用中广泛提及的参数，IPPeco系列的测试数据同样很是抢眼，比以前更短。 3、需要指出的是，IPPeco中的eco不是economic的缩写，而是ecological conservation optimizated的组合，意在强调的是环保、节能、绿色低碳概念，这也是Memmert多年来一直倡导的绿色实验室Greenlab理念的延续，属于应对欧盟F-gas法规战略解决方案中的一部分。从技术参数上同样可以看出，eco是升级强化，不是出于成本控制的简化配置代名词。                                      4、IPPeco全系列升级后，依然采取标配版SingleDISPALY与plus高级版TwinDISPLAY所组成的高低搭配组合模式，立足适应不同领域的各种需求，型号尺寸从110L到2200L不等，均有恰当的配置以供选用。温度控制范围与HPPeco系列保持一致，依然是0~70℃。 Memmert公司自1933年成立以来就将原创性创新作为公司发展的基础，确立了创新促发展的理念，“不创新、毋宁死！”也是其中必不可少的组成部分。在产品升级方面，依托我们积累下来的技术优势，不断优化现有产品系列，并持续开展新产品研发，以此助推企业始终走在行业前沿。IPPeco系列Peltier温控箱体，将作为Memmert低温研究与低温环境模拟及微生物培养等解决方案中的新旗舰，在未来的市场中发挥更多的作用。 

水浴（又称恒温水浴锅）是实验室常备温控设备，根据试验需要设定温度，通过温度控制器控制温度，主要用于干燥、浓缩、蒸馏、浸渍化学试剂等，也可用于水浴恒温加热和传感器校准等其他温度试验。Memmert 水浴产品是除温控箱体外的重要组成部分，已经有半个多世纪的生产历史，畅销多年；据不完全统计，Memmert各类型水浴存世量达数十万台，深受各界用户的喜爱。日前，Memmert发布了新款触摸屏水浴产品WTB水浴，融入了诸多时尚元素与现代设计理念：轻便、紧凑、界面友好，可扩展性强。Memmert早就将温控技术融入公司的企业文化与DNA，精益求精。良好的温控性能在新款水浴中得以保留和传承。结构紧凑、节省空间“我们的新款水浴WTB在外观上得以优化，结构紧凑性与操作舒适度并举”，Memmert研发总监Philipp Schwarm说。从设计之初，就确立了温控性能与设计外观两方面的控制原则，并进行了充分调研论证，因此，新水浴的紧凑与轻便，可以适应于各种实验室环境，不再有尺寸上的局限。在此基础上，以求更好操作的便利性与使用体验。新款WTB系列水浴直观操作、灵活扩展位于水浴正面的触摸屏一览无余，而且触摸屏的CustomView部分，界面很友好，可以根据需要进行个性化显示设置，优化屏幕显示参数配置，以便于显示观察实时温度。其次，WTB内腔设计也得以优化，采用圆角设计，更加易于清洁，无死角，特别要提的是，全新设计的排空系统，排水方便无遗留；另外，也是很重要的是，对于温控参数，控制范围从高于环境温度5℃~100℃，在搭配半导体制冷模块CDP115后，可将控温范围扩展至10℃~100℃，参考Memmert温控箱体，WTB具备两点温度校准功能，摄氏温标与华氏温标可选。触摸屏控制，显示参数自定义WTB水浴可以搭配多种配件，比如尖顶盖、平顶盖、循环泵、摇床套件（部分小尺寸水浴不适用）、试管架、锥形瓶夹子、制冷配件等，来满足不同行业多样化的需求。WTB水浴也已经完成体系化，有效容积从7.5L到51L不等，共六个型号，确保了足够的选择面，从2021年第一季度开始供应。 WTB产品系列一览

近日，四川省食品药品检验检测院医疗器械检验检测能力建设采购项目结果公布，总成交金额2521万，包括气相色谱仪、原子力显微镜、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪、恒温恒湿箱等多项仪器。美墨尔特（MEMMERT）公司 HPP 750恒温恒湿箱以14.7万元的单价中标。项目详情：　　一、合同编号：33590220200048　　二、合同名称：四川省食品药品检验检测院医疗器械检验检测能力建设采购项目政府采购合同　　三、项目编号：510201202077957　　四、项目名称：四川省食品药品检验检测院医疗器械检验检测能力建设采购项目五、合同金额：25,210,021主要标的信息：中标货物名称规格型号及品牌数量单价第一包气相色谱仪安捷伦8890146.5万元全自动固相萃取仪睿科Fotector Auto EVA Mini135.6036万元液相制备色谱；安捷伦12601161.13万元第二包原子力显微镜Oxford Instruments Asylum   Research,Inc./Jupiter XR1180万元TGA气质联用仪梅特勒-托利多/TGA2 安捷伦/8890-5977B1137.5万元库仑法卡尔费休水分测定仪梅特勒-托利多/C30S+inMotion   KF Pro127.5万元第三包拉曼光谱仪HORIBA/XoloRA PLUS1309.2万元第四包液相色谱仪1（HPLC）ThermoFisher Vanquish Core175.354万元液相色谱仪2（HPLC）岛津LC-20ADXR138.061万元离子色谱仪ThermoFisher Integrion175.355万元气相色谱仪1（GC）岛津GC-2030NX160万元第五包气相色谱-质谱联用仪1(GC-MS)岛津 GCMS-TQ8050 NX1141.9125万元电感耦合等离子体发射光谱仪ThermoFisher iCAP Pro XP165.291万元能量散射型X射线荧光光谱分析仪（EDX）ThermoFisher ARL QUANT’X166.295万元第六包液相色谱-质谱联用仪(HPLC-MS)岛津LCMS-80501192.877万元气相色谱-质谱联用仪2(GC-MS)ThermoFisher ISQ7000171.324万元ICPMSThermoFisher iCAP TQ1142.649万元第七包3D面积仪上海汇像RHS620BF36.8万元水蒸气透过率测试仪广州西唐机电 W-IR-41E136万元恒温恒湿箱美墨尔特HPP750114.7万元氧气透过量测定仪广州西唐机电BSG-33E129万元十万分之一分析天平赛多利斯MCA225P-2CCN-I115.4万元冷冻离心机湖南湘仪H2050R25万元

2020年就要过去了，这是不同寻常的一年，我们感谢您在过去一年里的诚挚合作；年终岁尾之时，我们延续传统捐助慈善团体，为慈善事业奉献一份爱心。 悉心守护陪伴去年我们捐助过AKM儿童临终关怀基金会，他们关爱罹患癌症的青少年儿童，超出生死，提供临终关怀护理，为他们提供贴心的护理与诊疗条件。这份关爱不但惠孩子，也让遭受煎熬的家庭得到些许宽慰。AKM临终关怀服务为此提供全方位的支持，目前巴伐利亚州内400多户家庭收到资助，用以补贴日常生活开支。 今年Memmert继续参与AMK儿童临终关怀基金会家庭扶持计划，再次扶持帮助3个贫困家庭，让他们得以更好地应付这一困难局面。AKM配有专业的跨行业专家团队，包括医生、护士、助产士、社会工作志愿者等，依托他们精湛的专业技能提供稳定有保障的安全服务，并为受助家庭提供心理支持等所需支持：我们在那里陪伴着，就这么简单。 协助无国界医生组织医行天下无国界医生组织是一个国际医疗人道救援组织，致力于为受武装冲突、疫病和自然灾害影响，一无所有居无定所的人群提供医疗援助。在全球各地救治病患及受灾群众，并提供紧急医疗援助、食品供给和普通救济物资。比如希腊莱斯沃斯岛（Lesbos）的莫里亚（Moria）难民营，早在难民营9月大火之前，该组织就已进驻，帮助其中难民缓解不稳定的非人道局势，并呼吁欧洲国家允许难民离岛登陆或者转移到其他国家。Memmert全力支持无国界医生组织的努力，为难民提供人道主义援助及家庭团聚等做出努力。 继续助力动物辅助治疗的研究科隆体育大学运动疗法与预防及康复研究所(Institute of Movement Therapy and Movement-oriented Prevention andRehabilitation)的Katharina Alexandrinis教授与她的团队在继续研究动物辅助治疗这一十分有意义的课题，力图探究马或其他动物的参与在多大程度上改善精神性疾病青少年的康复进程。今年我们赞助Katharina Alexandrinis教授的两项课题：狗辅助治疗注意力缺乏综合症ADHS及马辅助治疗帕金森症。希望Alexandrinis教授团队能够更进一步，为我们带来更多好消息。 SOS儿童村计划虽然世界经济在不断发展，但仍有不少人口依然生活在贫困线下,迫切亟需资助。故此，我们继续捐助独立援助计划“SOS-Kinderdorf e.V”，该组织在过去六十年里为世界各地无家可归的孩子提供安全屋，在世界上最贫困的地区，持续运营着诸多为贫困家庭提供营养、健康及教育项目。孩子们能够有个家，并能独立规划自己的未来。 特别地，我们将重点关注“拉丁非洲教育”计划“SOS-Kinderdorf e.V”，该计划致力于为亟需帮助的家庭提供救济扶助，让他们的孩子能够自主地为规划自己的未来。我们也很乐意再次赞助“SOS-Kinderdorf e.V”，以期孩子们能够有可能酣畅淋漓地接受教育。在儿童村里，孩子们以家庭为单位生活，与小伙伴们一起生活、共同成长，相互协助，彼此分享日常的喜怒哀乐。Ana，在多米尼加共和国首都的一个儿童村长大，她在回忆自己的童年时描述道“我之所以有今天的成绩，全都归功于儿童村，那里的妈妈们知道如何安慰我，懂得如何让我忘掉悲伤，她们非常棒，要是有机会，我很想回到儿童村。”我们Memmert很荣幸能够再次携手SOS儿童村，参与到该项目中，祝愿他们明天更美好。

在日前落幕的慕尼黑上海分析生化展（analytica China2020）上Memmert发布了全新的半导体恒温恒湿箱HPPeco系列，这是本来打算在上半年德国慕尼黑展期间发布的，由于受新冠疫情影响推迟。本文将一探究竟，揭开HPPeco神秘的面纱。Memmert始终聚焦客户所面临的现实挑战与未来期望，致力于帮助客户实现应用需求。二十多年前，Memmert对行业发展带来了颠覆性创新技术，将Peltier半导体控温技术应用到温控箱体领域，并逐渐成为系列化，到目前为止已经有了半导体低温培养箱、半导体恒温恒湿箱、半导体低温真空烘箱、半导体低温水浴等产品。近年来，Memmert半导体温控系列箱体在市场上有不俗的表现与发展，已经形成规模及影响力，业界也多有模仿跟进者。但Memmert依然没有停下革新创新的研发脚步，今年完成了半导体温控系列产品的一次重要升级。 1、HPPeco系列半导体环境测试箱采用了更先进的Peltier技术，在保持原有技术参数稳定的基础上，使得我们可以兼顾降低能耗的预期设计目标。这也是当前节能减碳环保发展需求提出的新挑战。优化升级后，内腔的空气对流循环布局更加合理均匀，进行温控所需要Peltier半导体的数量有了大幅度降低，普遍减少40~60%。2、这次升级HPPeco系列环境测试箱除了节能减碳技术优点外，在湿度控制方面也有突破，优化了之前一直在使用的微量化精确加湿技术（目前已有诸多模仿者跟进），改进了加湿供水系统，提高了湿度调控性能20%~50%以上，每一个操作点的温湿度稳定性均能达到前所未有的精确度，保持长时间运行稳定可靠。 3、与同类压缩机制冷恒温恒湿箱相比，Peltier技术所需的能耗本来就非常低，极限时仅为前者的1/10，升级后能耗随之也减半甚至更多，以体积400升的HPP410eco为例，额定功率仅为700W（HPP2200eco额定功率也不过是2000W），稳定后的运行功率基本能稳定在100W以下。     4、全系列升级，所有型号均完成升级。借助高级Peltier技术，HPPeco已经全面系列化，型号完成了从110升到2200L的全覆盖，共7个尺寸型号，温湿度控制范围保持不变，依然是0~70℃，与10%~90%RH，操控性能的可靠性与可持续性都是有保障的，能够一如既往地为各种应用条件提供性能与效率俱佳的解决方案。Memmert公司自1933年成立以来就将原创性创新作为公司发展的基础，确立了创新促发展的理念，“不创新、毋宁死！”也是其中必不可少的组成部分。在产品升级方面，依托我们积累下来的技术优势，不断优化现有产品系列，并持续开展新产品研发，以此助推企业始终走在行业前沿。这次发布的一系列Peltier温控箱体，将作为Memmert药物稳定性研究解决方案中的新旗舰，在未来的市场中发挥更多的作用。更多信息请联系sales.china@memmert.com

　　2020年11月16日-18日，第十届慕尼黑上海分析生化展(analytica China)在上海新国际博览中心盛大开幕，本次展会汇集上千家参展企业和合作单位，吸引了来自不同领域的专业听众前来参会。会议期间，仪器信息网采访了美墨尔特(上海)贸易有限公司售后服务部经理樊海忠，请樊经理就公司此次的参展情况进行了介绍。　　自成立以来，美墨尔特便致力于精确温控箱体的研发和生产,并引领箱体的发展方向与潮流。本次展会，美墨尔特也是展示了公司的半导体恒温恒湿箱、水浴油浴、CO2培养箱还有烘箱等全系列箱体产品，包括美墨尔特近两年推出的超低温冰箱，樊经理向我们展示、介绍了其中一些产品的特点。据樊经理介绍，目前这些产品在市面上都有着不错的竞争和表现。　　　　2020年初爆发的新冠肺炎疫情给全球不同行业都带来了一定的冲击，据樊经理介绍，受疫情影响，在年初的时候，美墨尔特对公司2020年的业绩预期并不乐观。但是面对疫情，美墨尔特沉着应对，及时作出调整，加强了在线上对客户的支持，通过视频会议的方式同客户保持有效的沟通，对设备、技术进行讲解。疫情阻断了美墨尔特同客户的接触，但阻断不了美墨尔特对客户的服务。樊经理介绍到，得益于美墨尔特的策略调整并随着疫情影响的逐渐减小，预计美墨尔特今年的业绩能有一个两位数的增长。　　更多内容请查看视频：

2020年11月16日-11月18日慕尼黑上海分析生化展（analyticaChina2020）在上海新国际博览中心E2-E7馆隆重举行。深秋的申城阳光暖煦，但受到新冠肺炎疫情的冲击，analytica China 2020年国际观众已经难觅踪影，在各地宽严不一的疫情防控管控下，国内观众规模也有所萎缩，不过到场参观的观众热情不减，交流频仍。Memmert依然一如既往地倾注了百分百的激情与努力，十数台套精心挑选的样机将位于“Made in Germany”德国展团的34平方展区布置得井井有条，Memmert精工制作的技艺与素雅稳重的外观吸引了观展观众。Memmert产品技术专家们以饱满的热情接待来自各行各业的观展观众，针对关心的各种问题，作以专业的技术讲解与交流。根据不同应用领域各自的行业特点，Memmert有针对性地展示了各具特色的成熟解决方案，其中的主要产品包括热门的超低温冰箱、生命科学领域的二氧化碳培养箱、分析检测行业必不可少的真空烘箱、烘箱，以及制药行业中的稳定性研究用稳定性实验设备及水浴等，这些都是具有相当适应性的优势产品，其中不乏可以广泛应用于多种领域中。 特别的，Memmert在此次展览期间全球首发了全新升级的半导体恒温恒湿箱（在不同行业中，还可称为稳定性试验箱、人工气候箱等）HPPeco及半导体低温培养箱IPPeco系列。也吸引了观众与媒体诸多关注。 “不创新毋宁死”，Memmert依托雄厚的技术积累与专业的研发力量，沿袭公司技术创新理念，因应行业监管政策导向，关注客户需求期望，吸收融合了半导体产业及温控箱体领域发展的诸多新技术，将半导体系列箱体进行了全面升级，推出了eco系列箱体，进一步强化了Memmert在行业中既有的技术优势与产品优点，以期为客户提供更好的产品与服务，获得更好的市场反馈。HPPeco展示样机也自始至终为每一位莅临展台的观众所关注，纷纷驻足，或端详外观，或咨询细节，期间不断听到赞叹与溢美之词。Memmert准备的形式多样精美礼品也非常受欢迎，早早就申领一空。 analytica China是慕尼黑生化展面向国内市场举办的分析和生化技术领域国际性博览会。借助analytica的国际品牌影响力，每届analytica China均能吸引了来自全球主要工业国家的分析、诊断、实验室技术和生化技术领域的厂商参展与各种多专业观众参展；两年一届的analytica China也已成为中国乃至亚洲重要的行业专业专业博览会与产品及解决方案展示交流平台。analytica China还会重装上阵，再度归来，期待2022与大家再约再聚。“铁甲后年肥，王孙归不归？”  

 Memmert箱体在水质检测领域的应用 饮用水安全和质量是人类发展和福祉的根本所在。提供安全饮用水是促进健康和减少贫困的最有效手段之一，世卫组织以准则的形式制定了关于水质和人类健康的国际规范，这些准则被用作在世界范围内进行监管和标准制定的基础。我国也发布了《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006）和《生活饮用水标准检验方法》（GB/T 5750-2006），在总共106项水质指标中，42项为常规水质监测指标，64项为非常规水质监测指标。不管是城市自来水厂、供水管网，还是农村饮用水水质卫生监测，或者江河湖海水质监测，均需要配置相应的产品，以满足日常检测需求。 常规指标是反映生活饮用水水质基本状况的指标，检出率高，为各地水质监测的必检项目，包括4个微生物指标、15个毒理学指标、17个感官性状和一般化学指标、4个消毒剂指标和2个放射性指标。纵观42项常规水质监测指标的检测技术标准文件，大体可以梳理出温控箱体的几类应用，现做一简述，以期能够抛砖引玉，给水厂或水源水质监测保护的设备配置做以参考。对照标准要求温控箱体的应用主要集中在样品前处理阶段，根据温度范围可分为三类：1、 干燥，干燥温度随样品的种类不同有所不同，低到60℃，60-80℃，到比较常见的105℃，110℃，120℃，乃至180℃，250℃，285℃，300℃等。干燥操作的终点也各有不同，有三十分钟或1-2小时的，也有干燥至恒重的。2、 高温干热灭菌，这是微生物操作中比较常见的一种应用，一般是160℃热力灭菌或250℃干热灭菌。3、培养，主要是微生物培养，通常分为需要制冷系统辅助的低温培养，及仅加热即可满足需求的普通生化培养。温度一般为20℃，25℃，36℃，37℃等。4、储存，一般也分为需要制冷与不需要制冷，比如4℃或20℃保存，及常温储存。箱体设备主要是三种，烘箱/灭菌箱，普通培养箱及低温培养箱。干燥与灭菌的温度范围与Memmert UF/UN系列烘箱的能发挥性能的工作范围高度重合，培养及储存则适宜选用普通生化培养箱IN/IF及半导体加热制冷培养箱IPPplus或压缩机制冷培养箱ICP。 Memmert IPP750plus低温培养箱此外，还有一类实验设备，尤其是在样品处理阶段，也是不可缺少的，就是水浴（或恒温水浴锅），有些应用场景中所需要的精度相对较高，比如30℃±0.5℃，50℃±0.1℃及60℃±0.1℃等。均需要高精度的水浴进行保障，并具有校准功能，以便于每年定期校准，延长其服务期限。Memmert WNB/WNE系列水浴具有三面加热技术，温控精度较高，是样品前处理阶段的恰当辅助设备。 注意温控稳定性指标在选型配置时，除了关注培养箱或水浴的精度高低外，还有一个不可忽视的关键环节是，仔细查对技术参数的可允许误差限值，即温度稳定性指标要求，比如36℃±1℃、50℃±1℃、105℃±3℃、180℃±3℃等，Memmert的温控箱体的验证数据均优于这些要求。37℃时的满载验证数据截图尤其是要注意的是，还有一个44.5℃±0.5℃的要求，这是大肠菌群、粪大肠菌群或大肠杆菌检验时需要用到的一条件，通常需要用高精度的水浴来实现，Memmert的WNE系列水浴完全满足要求，另外，该条为转化而来，ISO标准中的原始要求是44℃±0.25℃或44.5±0.2℃，如果用培养箱，Memmert的多个系列培养箱比如IFplus、ICP或者IPPplus系列均可满足，综合考虑兼顾其他条件，优先推荐ICP或IPPplus这两个带制冷系统的低温培养箱，工作温度范围分别是-12~60℃和0~70℃，具体的型号尺寸依据相应的处理量与检测能力扩容预期确定，如果处理量不大，则110及160型号即可满足需求。除了城市自来水管网系统之外，制药系统、农村改水系统、江河湖海水源地保护等方面，均需要考虑水质有关检测。总体而言，水质分析中理化及微生物监测项目对温控箱体需求与依赖较强，这两个领域能用到的箱体主要是烘箱、培养箱及恒温水浴锅，当然，还有真空烘箱及恒温恒湿箱需求，通常与其他分析检测仪器或搅拌装置（如BOD5检测需要摇床等）搭配使用。  参考标准：GB 5749-2006，生活饮用水卫生标准；GB 5750.1-13-2006，生活饮用水标准检验方法；GB/T14848-2017，地下水质量标准；GB/T50331-2002，城市居民生活用水量标准；GB18918-2002，城市污水处理厂污染物排放标准；GB 3097-1997，海水水质标准；GB 5084-2005，农田灌溉水质标准；GB 17051-1997，二次供水设施卫生规范；世界卫生组织发布饮用水水质准则第四版，http://www.who.int/water_sanitation_health/publications/2011/dwq_guidelines/enCJ/T206-2005，城市供水水质标准；ISO 9308-1:2014/AMD 1:2016Water quality — Enumeration of Escherichia coli and coliform bacteria — Part 1:Membrane filtration method for waters with low bacterial background flora —Amendment 1；ISO 9308-2:2012，Water quality — Enumeration of Escherichia coli and coliformbacteria — Part 2: Most probable number method；ISO 16649-1:2018，Microbiology of the food chain — Horizontal method for theenumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli — Part 1:Colony-count technique at 44 degrees C using membranes and5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronideGB 20425-2006，皂素工业水污染物排放标准；GB 20426-2006，煤炭工业污染物排放标准；GB13456-2012，钢铁工业水污染物排放标准；GB 21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。  每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！  

热老化的本质是加速氧化反应进程，在精确控温的同时还要保持新鲜空气供应。 老化试验老化试验可以用来推测产品使用寿命、工艺方案的筛选与优化、研究失效机理、评估工艺流程等。广泛应用于工业矿山、塑料纺织、以及汽车检测等行业。 针对烘箱老化技术，依托的理论基础仍然是Arrhenius公式，温度对老化进程的影响往往是非线性的，温度越高，相应化学反应速度越快。因此，需要对温度的影响进行研究，温度老化也是老化研究中的重要组成部分。 典型的Arrhenius老化曲线作为高监管行业中的老化试验，普遍都有相应的标准可供参考依循。比如环境试验仪器领域有GB/T32710.11-2016 空气老化试验箱，电气绝缘材料领域有GB/T11026系列标准，在硫化橡胶或热塑性橡胶领域有GB/T3512 热空气加速老化和耐热实验及ASTM系列标准，等等。 温度调控与通风换气老化箱作为烘箱的基础，控温性能是不可忽视的根本参数，不同的应用领域中所用到的温度范围是各异的，从中低温段50-105℃，到接近300℃的高温段均有覆盖。都要进行精确控温。聚氨酯一般采用125℃或140℃老化，橡胶70℃或100℃，聚烯烃则为70℃。热老化试验就其决定性因素而言是氧化，消耗的是空气中的氧气，因此，为了维持老化试验的进程不断推进，需要持续补充新鲜空气，即对换气率或换气次数有着不同的需求。诸如低换气率的I型烘箱与高换气率II型烘箱等。 同时，需要进行自然对流与强制对流，对应于标准里的自然重力对流与强制通风对流，烘箱操作条件在进行老化试验时，仍需考虑体积与换气率的匹配，并进行适当优化处理。 总体而言，热老化箱是以空气为介质，控制温度和换气量的试验设备，主要用于电气绝缘材料的耐热性试验，电子零配件、塑料产品及橡胶制品的换气老化性能的检测，考核和判断试验样品在高温环境条件下贮存和使用的适应性。 Memmert烘箱简介Memmert烘箱（热老化箱）主要由试验箱体（带适当的保温绝热层）、温控模块、热风循环(自然通风或强制通风)系统组成。采用四面加热技术，加热均匀迅速，可以有效降低传热边界层厚度，增大可利用空间；具有UN自然对流与UF强制对流两个系列多个型号，从30L到1060L不等，均可用于老化试验；能够实现温度均匀度与换气率的双重精确调控；人机交互界面友好，控制精良；具有大容量数据采集与记录系统；可以实现诸如1000小时的超长倒计时设定；具有独特的HEATBalance功能，在升温过程中几乎没有温度过冲，温度分布状态良好；控制面板具有温度校准功能，能够覆盖三个温区进行温度偏差校准操作，校准范围±0.3~9.9K。 除此之外，还拥有诸如耐高温玻璃可视窗、内置插座、内置试样观察灯、预过滤系统等多种选配件，以满足各种不同应用的个性化需求，符合老化试验预期，在电线电缆、汽车工业、航天电子、涂料化工等多个行业中均有广泛应用与良好口碑。 GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法;GB/T 32710.11-2016 环境试验仪器及设备安全规范第11 部分 空气热老化试验箱;GB/T 11026.4-2010 电气绝缘材料耐热性第4部分 老化烘箱 单室烘箱;GB/T 11026.5-2010 电气绝缘材料耐热性第5部分 老化烘箱 温度达300℃的精密烘箱;GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验;GB/T 2951.12-2008 电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第12部分：通用试验方法———热老化试验方法;GB/T 24135-2009 橡胶或塑料涂覆织物加速老化试验;GB/T 20028-2005 硫化橡胶或热塑性橡胶应用阿累尼乌斯图推算寿命和最高使用温度;GB/T 33873-2017 热老化试验箱能效测试方法;GB/T 9640-2008 软质和硬质泡沫聚合材料加速老化试验方法;YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分 加速老化试验指南;GB/T 3984.2-2004 感应加热装置用电力电容器第2部分:老化试验、破坏试验和内部熔丝隔离要求;FZ/T 01008-2008 涂层织物 耐热空气老化性的测定;ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection Laboratory Ovens for Evaluation ofElectrical Insulation;ASTM D5374 - 13 Standard TestMethods for Forced-Convection Laboratory Ovens for Evaluation of ElectricalInsulation;ISO 188:2011,Rubber, vulcanizedor thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests;JJF(蒙)038-2018空气热老化试验箱校准规范;JJF(浙)1162-2019空气热老化试验设备校准规范;JB/T 7444-2018 空气热老化试验箱.

 小话稳定性研究之平均动力学温度本文主要介绍平均动力学温度，并就与之相关的概念做一简要描述，比如平均动力学温度的来源、意义、作用及计算等。在讲平均动力学温度之前先看一下制药行业中的气候带分类，Wolfgang Grimm根据年度气候条件，将全球分为4个气候带（Climatic zones）：气候带Ⅰ：温带　　　　　　  21℃　45%RH气候带Ⅱ：亚热带　　　         25℃　60%RH气候带Ⅲ：干热　　　　　　  30℃　35%RH气候带Ⅳ：湿热　　　　　　  30℃　70%RH因ICH国家/地区的药品生产企业的产品普遍在全球多种气候的国家或地区上市，ICH于2003年2月修订了稳定性研究指导原则（Q1A/R2）中长期试验的放置条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH，修订后的2020版中国药典与之接轨，采用了相同的配置参数，毕竟我国幅员辽阔，横跨II与IV两个气候带。制药行业里说的这个气候带，与气象或地理语境下的气候带有着不小差别，这是因为其确定原则与划分依据不太一样。自从上世纪六十年代初开始筹建制药领域的质量管理标准开始，就对药品放置环境对其质量的影响程度有所考虑，单纯的气候温度或者其算术平均值不具有太大参考价值，毕竟一年四季有温差，一天昼夜也有温差。John D. Haynes在前文介绍的Arrhenius公式基础上，于1971年推导出来一短时期内温度变化的加权平均，称为平均动力学温度（Mean Kinetic Temperature）。计算公式如下：TK，为平均动力学温度，K；ΔH为活化能，单位kJ/mol;R为通用气体常数，8.314472J/mol/K；T为热力学温度，Kn为考察时间。 该平均动力学温度，是一种表观温度，一般不低于该周期内的温度算术平均值（算术平均值又与温度设定值之间存在一定偏差），通常略微高一点。它描述的是考察周期范围内存储温度的变化情况对药品储存可能带来的影响（有时候又称为热挑战）。而后，进入到二十世纪八十年代，德国Wolfgang Grimm等继续研究，发展了平均动力学温度在制药质量管理系统中的应用，通过一系列文章，研究了欧美多地多年的气候观测数据，进行统计分析，将全球分为4个气候带，也就是前述的四分法，并一直沿用至今。其基本逻辑是，将观测到的室外温度数据进行统计，并赋予一定的安全余量，应用到药物的室内存储与考察中，这也就是气候带II区域药物长期试验的放置条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH的理论来源。其他存储条件来源类似。可以将平均动力学温度MKT作为一个定量指标，用来稳定性试验过程或短时运输中遇到到温度超标偏离评估，如果评估结果显示该次温度超标对进行中的长期稳定性试验或持续稳定性考察不会带来显著性差异，那么该次温度偏离所引起的风险可以界定为低风险或风险水平可接受。 Memmert稳定性试验箱配备的软件AtmoCONTROL内嵌了该计算功能，可以轻松进行数据统计与计算，能够方便数据处理与风险管理。下图为开门引起温度波动的计算实例，通过MKT计算可知，即便是温度短时超标，也不会带来显著性影响。 平均动力学温度MKT可以看作是将一段时间内瞬时热力学温度（单位K）随时间波动所带来的热效力累积起来，综合考虑其影响。从统计意义上来说比热力学温度的算术平均更具有代表性，也更具有指标性意义，可以作为一个辅助工具来帮助进行风险评估与管理。目前，多个监管当局也出台了简明指南指导平均动力学温度数据运用。 参考文献：1.2020版药典 四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则;2.ICH Q1A(R2)稳定性试验：新原料药和制剂的稳定性试验,2003;3.John D. Haynes, Worldwide Virtual Temperatures for Product Stability Testing, Journal of Pharmaceutical Sciences, 1971, 60(6):927-929;4. Wolfgang Grimm, Storage Conditions for Stability Testing in the Ec, Japan and Usa; the Most Important Market for Drug Products, Drug Development and Industrial Pharmacy 1993, 19(20):2795-2830;5. Wolfgang Grimm, Stability Testing in Industry for Worldwide Marketing, Drug Development and Industrial Pharmacy 1986, 12(8-9):1259-1292;6. Yang Wuhuang, A discussion on room temperature for stability testing, Drug Development and Industrial Pharmacy 1983, 9(5):849-859;7. Yang Wuhuang, Theoretical Analysis of the Effect of the Temperature Fluctuation in an Isothermal Stability Study, Drug Development and Industrial Pharmacy 1983, 9(5):821-835;8. 董光辉,赵柳入,叶明良,黄海波,方玲,曹王丽,药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析,临床合理用药,2014,7(4):88-89;9.Brahmaiah Kommanaboyina, Regulation of Stability of Marketed Pharmaceuticals, Dissertation, University of Rhode Island,1999. 

迄今为止，确保原料药物API或制剂具有足够的稳定性仍然是制药业所面对的主要挑战之一。一种药物或制剂的“稳定性”如何更多是指其降解产物累积到给临床治疗可能带来风险，或者带来“显著性变化”的程度的时间跨度，基于这个时间来确定产品的有效期（保质期）。在制药及相关领域，加速条件试验通常用来预估药物及制剂的有效期，较高的温湿度会促进药物及制剂的降解作用，并借助于Arrhenius公式进行外推获得结果。加速试验是正式的稳定性研究的一部分，通过使用超常的贮藏条件来加速原料药或制剂的化学降解或物理变化。从这些研究中得到的数据也可以评估在非加速条件下更长时间内的化学变化以及评价在短期偏离标签上所注明的储存条件，如运输过程中可能遇到的情况时的影响。 阿伦尼乌斯方程（Arrhenius公式）是基于范特霍夫方程（Vant Hoff 公式）基础上推导出来描述化学反应动力学与温度之间关系的经验公式，由公式可知，温度对化学反应速率的影响是显而易见的。在其他条件固定不变的情况下，反应活化能随着温度升高而降低，反应速率则加快。有一个大体上的数量关系，是温度每升高10℃，反应速率加快一倍。据此可以进行加速试验，缩短反应时间。 此外，在制药领域，湿度也是不可或缺的影响因素，因此需要对Arrhenius公式进行必要的修正，明确考虑了相对湿度（RH）对反应速率的影响（也就是相对湿度对稳定性的影响）；通过合理的试验设计，以评估不同储存条件和包装配置下的货架期。  不同温度对反应动力学的影响 在根据ICHQ1E进行推测有效期的时候，不管进行推算的数据来自加速试验还是长期留样试验，都必须根据图表确定样品的反应动力学类型（零级，一级，二级……）；然后，根据不同气候区温度（21℃、31℃和41℃，某些情况下4℃）推算主药的含量，在由此得出的原料药物主药API含量变化的曲线图上，沿平行X轴方向在主药含量90%处作一条直线，曲线和直线的交叉处即是不同气候区药品的推算有效期。  不同湿度下的反应动力学系统需要特别指出的是，这里面有一个隐含前提，即所涉及的化学反应均为基元反应，反应动力学符合Arrhenius方程规律，否则会带来拟合误差，在此情况下需要采用其他方法进行估算，或者做出必要的修正。如果在温度和主药含量间没有找到相应的数学关系，或者药品性质的改变有时间依赖性，则只能对稳定性试验数据进行回归分析确定产品的有效期，而不能推算药品的有效期。此时，长期留样试验的时间和结果就是决定产品有效期的唯一依据。  综上，加速试验是快速、准确评价药物剂型化学稳定性的方法，常用于有效期的推算，对于符合Arrhenius方程规律的降解过程或老化进程，在制药行业及食品、化工领域均有应用。   参考文献： Kenneth Craig Waterman,The Application ofthe Accelerated Stability Assessment Program (ASAP) to Quality by Design (QbD)for Drug Product Stability,AAPS PharmSciTech, Vol. 12, No. 3, 2011,932-937.Naver?nik K,Jure?i? R, Humidity-correctedArrhenius equation: the reference condition approach, International Journal ofPharmaceutics, 500,2016,360-365.ASTM F1980-2016 Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical DevicesKeith J. Laidler，Thedevelopment of the Arrhenius equation, Journal of ChemicalEducation,1984,494-498ICHQ1E 稳定性数据的评价，2003

小话稳定性研究之湿度控制的难点在哪里 简单来说，湿度就是气体中水蒸气的含量，这是绝对湿度，一般而言很难测量，也很难理解,比如，当看到说当前25℃环境下空气中的湿度是10g/m3或者17.1g/kg时，就没法有效把握其中的含义。而湿度又是一个很重要的参数，不仅影响着我们日常生活中的舒适度，还关系着生产过程中的多个环节，湿度控制不当，待考察对象的物理性能、化学形状以及生物学特性就会发生显著性变化。因此还是要寻找一个具有实用价值的可操作衡量标准。 在实际应用上，通常采用相对湿度来度量湿度，根据JJF1012-2007《湿度与水分计量名词术语及定义》的定义：相对湿度为湿气中水蒸气的摩尔分数与相同温度和压力条件下饱和水蒸气的摩尔分数之百分比, 或者湿气中水蒸气的分压值与相同温度下饱和水蒸气压的比值。 也就是说相对湿度就是一个百分数，比如当空气中水蒸气达到饱和，不能再容纳更多水蒸气时，相对湿度是100%RH，干燥天是个位数，现行GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》规定，夏季空调环境中室内空气相对湿度应该在40-80%RH之间，冬季采暖时30-60%RH，这样就容易理解多了。 这其中还有一个很重要的因素，就是相对湿度与温度之间的关系，湿度受制于温度，脱离温度背景，也就无法谈论湿度，只能笼统地描述一下。 标准大气压下的H-S焓熵图理论上讲，要精确控制相对湿度，需要进行更加细致的参数分析，构建复杂的数学模型，也会用到H-S图（焓-熵图），从图上可以看出，相对湿度控制机理比较复杂，影响因素除了温度外还有很多，还要时刻提防不要触及冷凝边界。 一般来说，恒温恒湿箱等稳定性试验箱都是选用等温加湿，常用等温加湿主要有两种形式：电加湿是采用电极加湿器, 将电极与水接触, 通电的电极与水形成电流回路, 电流加热水后产生蒸汽 。这种方式突出的问题是由于水质电导率导致加湿量很不稳定:首先水源不能用去离子水、纯水或蒸馏水 , 因为从工作原理讲电流无法形成回路;其次如果用自来水, 我国南北方的水质差异很大，硬度高的水质很容易结垢从而导致加湿罐的损坏；而对于离子浓度低即电导率低的水质, 又往往达不到设备额定的加湿量。所以建议使用软化水但由于在加湿过程中随着离子浓度逐渐升高而电导率也在变化, 因此其加湿量不易控制。 后来发展出电热加湿器, 其工作原理同电极式截然不同, 将电加热管浸没在水中, 通电后电加热管产生热量, 从而使水升温产生蒸汽。电热加湿是通过控制加热元件的加热功率, 来控制蒸汽输出量的多少, 因此可以达到很高的加湿精度, 软化水、去离子水等各种水质均可以。但是目前电极加湿器并没有淘汰，主要原因还是价格方面要比电热的更便宜。 Memmert恒温恒湿箱采用电热加湿，环保、洁净，运行成本低，自动化程度高，性能稳定，可长时间持久可靠地确保湿度稳定均匀。湿度控制系统经过优化，能够长时间稳定运行，可以确保相对湿度控制在预设水平及可允许波动范围内。    1、采用电阻式加热，与其他加湿方式相比，系统反应更灵敏快速，控制精度也得以提升;    2、加湿水源方便易得，采用蒸馏水，或者药典规定的纯化水，不用生活饮用水等原水，无需添置净化处理设备，系统安装简便;    3、除湿无废水排放，无需预备废水承接系统或者下水管道等水暖施工，不破坏实验室环境布局，兼容性强，利于试验结束后实验室功能转换；    4、对后续的废水处理与排污达标排放检查几乎没有关联，降低风险管理难度与相关度，不但减少本单元操作的环保压力，也对整体的排放核查减轻了负担，有利于整体废水达标目标的达成；    5、加湿用水量省，HPP1400等型号在25℃/60%RH条件下，每天加湿用水量仅为30毫升左右。 相对湿度也是药物稳定性研究中不可缺少的影响因素，2020版药典在9001药物稳定性试验技术指导原则与ICHQ1A接轨，将长期稳定性考察条件的25℃±2℃/60%RH±10%RH修订为25℃±2℃/60%RH±5%RH，并不仅仅是数值上的减半，从前述湿度控制焓熵图可知，控制难度呈几何级数增加，相对湿度的曲线走向也更加陡限，这一点需要引起足够重视，Memmert作为立足国际药物稳定性试验温控箱体解决方案角度，稳定性试验箱符合ICHQ1A要求，在国内业已完成相关布局，并配备了庞大的专业技术服务推断，能够提供相关验证服务。 参考文献：JJF1012-2007《湿度与水分计量名词术语及定义》GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》Morse, Ivan E. Tse, Francis S -Measurement and instrumentation in engineering_ principles and basic laboratoryexperiments, CRC Press，2018Ghenadii Korotcenkov,Handbookof Humidity Measurement, Volume 1: Spectroscopic Methods of HumidityMeasurement， CRC Press，2018,Roland Wernecke, JanWernecke,Industrial Moisture and Humidity Measurement. A PracticalGuide,Wiley-VCH,2014Shallcross DC,Handbook ofpsychrometric charts-humidity diagrams for engineers.  Kluwer，1997.中国药典2020版，四部，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则那恺，林星春，浅谈不同加湿形式的发展过程及其适用场合，制冷与空调，2011，11（1）：18-21

自从1975年在CFR规定了药物稳定性研究的基本要求后，接下来几十年间FDA陆陆续续出台过几个版本的稳定性研究指导原则；1993年转入ICH层面协调后，又经过四个阶段的讨论征求意见，归结为一个基本原则，作为Q系列的第一个文件，为ICHQ1A，当前版本是2003年，文件状态是第四阶段。 在其中，定义了强力试验：强力试验(原料药)(Stress Testing(Drug Substance))为了揭示原料药内在稳定性而进行的研究，它是开发研究的一部分。这些试验通常是在比加速试验更剧烈的条件下进行。强力试验(制剂) (Stress Testing(Drug Product))为评估剧烈的条件对制剂的影响而进行的研究。包括光稳定性研究（见 ICHQ1B）和对特定制剂（如定量吸入剂、乳膏、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特殊试验。强力试验Stress Testing，又称为强力破坏试验，或强制降解试验，为原料药和产品设计符合监管要求的稳定性计划的重要步骤，该类试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又可帮助了解降解途径和分子内在的稳定性,并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。强制破坏试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。在强制破坏条件下检查降解产物，对于了解降解途经和建立并论证所使用的分析方法的有效性是有用的。然而，如果在加速或长期放置条件下已证明某些降解产物并不形成，则可不必再做专门检查。 强制破坏试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度（高于加速试验温度10℃，如50℃、 60℃等）、湿度（如 RH 75%或更大）、氧化、 光照对原料药的影响；该试验也应评估原料药在溶液或混悬液状态时，及在较宽pH值范围内对水解的敏感程度。光稳定性试验是强制破坏试验的一部分，关于它的标准条件在ICHQ1B中讲述。除了光稳定性试验外，其他试验如高温、高湿、酸碱水解以及氧化破坏等强制降解试验的具体实验条件并没有明确，目前仅有几篇文献述及，包括美国FDA的观点、国内CDE的观点等等，以供参考。 与影响因素试验的区别虽然有些试验考察项目与中国药典2020版四部9001药物稳定性研究技术指导原则中的影响因素试验有所重合，但不能简单地将它们直接划等号，还是有着不少区别的：1、试验目的不同。强制降解试验更多是服务于分析方法和验证方法适应性的，为分析方法的开发与相关质量标准的制定提供参考；影响因素试验是稳定性试验的组成部分，为后期的保存期等参数的确定提供依据。2、试验样品量不同。强制降解试验一个批次就够了；影响因素试验的样品量则有所不同。3、试验终点不同。强制降解试验通常没有时间限制，需要进行至降解过程启动以后，强制降解的程度也没有统一要求，有文献报导超过30%容易引起二次降解，推荐5-20%，一般不超过10%较为合适，也有文献推荐5-10%为宜；影响因素试验则有明确的时间周期要求。4、试验意义不同。由于强制降解试验通常是整个研发过程的初期，对于药物的降解途径及降解产物所知不多，对可能产生的杂质及检测方法没有全面了解，所以，强制降解试验属于部分或完全探索性试验，开展有意义的强制降解试验对开发构建具有指示性的检测方法（结合QbD）有着重要意义。5、试验定位不同。强制降解试验在ICHQ1A中定义，也为WHO等其他组织所引用，不过通常认为强制降解试验并非正式稳定性研究序列，更多是面对未知信息的探索试验。在最终提交给监管部门的文件包里的重视程度也有所不同。影响因素试验则是中国药典2020版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中所独有，在后期提交的报告中有相应的章节定位，数据资料格式等要求更严格。 本文旨在梳理强制降解试验与影响因素试验的内涵，力争正本清源，厘清两者的关系与区别，避免混淆，导致在试验设计与设备选择时进入误区，影响试验的开展及后续的相关工作。尤其是在降解试验设计时参考吸收现有文献资料中的一些经验与理念，比如QbD等。 参考文献ICH Q1A(R2), Stability Testingof New Drug Substances and Products, Step 4, NOVEMBER 2003，及CDE翻译稿征求意见版;中国药典2020版，四部，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则;Ragine Maheswaran, FDAPerspectives: Scientific Considerations of Forced Degradation Studies in ANDASubmissions, Pharmaceutical Technology. 2012,73-80;郭涤亮，浅谈化学药物强制降解试验的设计与开展，中国新药杂志，2019，28(20),2468-2472;Dan Reynolds,etc. AvailableGuidance and Best Practices for Conducting Forced Degradation Studies.Pharmaceutical Technology. 2002,26. 48-56;Saranjit Singh,etc. Forced DegradationStudies to Assess the Stability of Drugs and Products. Trends in AnalyticalChemistry. 2013, 49. 71–88;M V Narendra Kumar Talluri, RegulatoryConsiderations for Forced Degradation Studies to Assess the Stability of Drugs，Pharma Focus Asia Magazine, 2015, 22: https://www.pharmafocusasia.com/strategy/regulatory-considerations-for-forced-degradation;http://www.dxy.cn/bbs/board/114.黄晓龙，浅谈强制降解试验，CDE电子刊物 2006-03，http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=60888c3323e5ee41

9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则修订解读中国药典2020版已经发布，四部里9000指导原则中的9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则有了不少变动。这个指导原则非常重要，原料药及制剂的申报备案，以及批准后的稳定性承诺、一致性评价、上市后变更等等都需要依照它，同时也是药监机构评价药物质量的重要指标。本文尝试对重要修改略微归纳，并就此带来的变化稍作分析，以供参考在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。 1、 影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。批次规模也上升到中试规模3、【删除】供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。质量标准的统一性不言而喻，且与稳定性试验关联性不强。4、【增加】一个基本要求:（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。由于PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等这些半通透性容器可能会与外界发生水气交换，导致容器内药液体积减少及浓度升高，这属于安全风险因素，需要在低湿条件下考察验证包装对药品的保护能力。5、【增加】制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%，或生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）不符合标准要求；④pH 值不符合规定；⑤12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。与ICHQ系列规范接轨，有效界定了“显著变化”的内涵与外延，减少理解偏差与误解误用。一、原料药物（一）影响因素试验6、摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药物摊成≤10mm 厚的薄层， 进行以下试验分散放置，厚度不超过3mm(疏松原料药厚度可略高些)影响因素试验虽然并非强制降解试验，没有降解比例要求，但依然需要构造相对苛刻的实验场景，将待试样品分散摊薄，与影响因素进行充分接触。7、高温试验，供试品开口置适宜的洁净容器恒温设备中，高温试验一般高于加速试验温度 10℃以上， 考察时间点应基于原料药本身的稳定性及影响因素试验条件下稳定性的变化趋势设置。通常可设定为0天、5天、10天、30天等。若供试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。温度是影响药物质量的一个很重要的影响因素，而高温又首当其冲，随着温度升高，降解风险在增大，考察周期拉长到一个月，有利于收集更为充分的数据；同时明显变化后的再测试温度条件，并没有局限在原先的40℃，将试验条件选择权交予试验者也是很务实可行的。8、强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，光源可选择任何输出相似于 D65/ID65 发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外灯下，并于照度为 4500Lx± 500Lx 的条件下，且光源总照度应不低于 1.2×106lux· hr，近紫外灯能量不低于 200W· hr/m2，于适宜时间取样。这是与ICHQ接轨的表现，转化吸收了ICHQ1B的关键参数要求，只是没有遵循ICHQ1B的化学荧光辐照测定法，仍然保留了物理测量法中的瞬时照度指标要求，使得测试周期不至于过短。9、关于光照装置，建议采用定型设备“可调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装日光灯数相应光源使达到规定照度。随着技术的发展，日光灯已经不再是唯一可选光源，只要符合光照度要求均可尝试。10、此外，根据药物的性质必要时可设计试验：原料药在溶液或混悬液状态时，或在较宽 pH 值范围探讨 pH 值与氧及其他条件应考察对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。冷冻保存的原料药物，应验证其在多次反复冻融条件下产品质量的变化情况。在加速或长期放置条件下已证明某些降解产物并不形成，则可不必再做专门检查。除了重要的温湿度光照之外，还赋予试验者必要时进行其他影响因素考察试验的设计，同时针对冷冻保存的药物进行反复冻融试验，验证稳定性。（二）加速试验11、检测至少包括初始和末次的 3 个时间点（如 0、 3、 6 月），如在 25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下进行长期试验，当加速试验 6 个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为 30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，建议的考察时间为 12 个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的 4 个时间点（如 0、 6、 9、 12 月）。重写了加速试验要求，减少一次取样，更具条理性，厘清了之前版本里中间条件试验与加速试验之间的混乱关系，明确了中间条件试验周期是重新计时12个月，这对试验设备的持续稳定运行提出了更高的要求。12、对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（5℃±3℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度 25℃±2℃、相对湿度 60%±5%的条件下进行，时间为6个月。提高了相关试验要求，与ICH接轨，将可允许的湿度波动范围收紧至±5%RH，之前使用的稳定性试验箱是否适用需要进行风险管理评估分析，必要时重新验证。13、【增加】对拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在5℃±3℃或 25℃±2℃下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对药物的影响。处于安全考虑，对于冷冻贮藏药物需要审慎处理，由于湿度影响可以忽略，则可用低温培养箱或关掉湿度控制的稳定性试验箱来作为试验平台。（三）长期试验14、供试品3批，市售包装，在温度 25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置 12 个月。提高了相关试验要求，与ICH接轨，将可允许的湿度波动范围收紧至±5%RH，之前使用的稳定性试验箱是否适用需要进行风险分析，必要时重新验证。15、对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度5℃± 3℃的条件下放置 12 个月这算是本次修改中为数不多的放宽技术要求的项目，对于低温冰箱而言，要做温度空间均匀度考察，难度会随着体积增大通过挑战性也在增加，建议采用低温培养箱。16、【增加】对拟冷冻贮藏的药物，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置 12个月。与前述几项类似，继续与ICH接轨，部分转化了相关技术要求。二、药物制剂（一）影响因素试验17、除去外包装， 并根据试验目的和产品特性考虑是否除去内包装关于制剂包装的影响程度不一，需要根据具体情况酌情处理，必要时需要去除内包装。或进行对比预试验。18、增加对于需冷冻保存的中间产物或药物制剂，应验证其在多次反复冻融条件下产品质量的变化情况。与原料药物相同，也需要考虑冻融的影响，需要根据冻融试验条件配置相应的设备。（二）加速试验19、检测至少包括初始和末次的 3 个时间点（如 0、 3、 6 月），如在 25℃±2℃、相对湿度 60%±5%条件下进行长期试验，当加速试验 6 个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为 30℃±2℃、相对湿度 60%±5%，建议的考察时间为 12 个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的 4 个时间点（如 0、 6、 9、 12 月）。 重写了加速试验要求，减少一次取样，更具条理性，厘清了之前版本里中间条件试验与加速试验之间的混乱关系，明确了中间条件试验周期是重新计时12个月，这对试验设备的持续稳定运行提出了更高的要求。20、对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱中（5℃±3℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行，时间为 6 个月。提高了相关试验要求，与ICH接轨，将可允许的湿度波动范围收紧至±5%RH，之前使用的稳定性试验箱是否适用需要进行风险管理评估分析，必要时重新验证。21、增加 对拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在5℃±3℃或 25℃±2℃条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件（如运输或搬运时）对制剂的影响。运输过程中的质量控制不可忽视，需要根据具体情况，酌情进行加速试验，时间长短由试验者依据科学依据确定。（三）长期试验22、供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置 12 个月，或在温度 30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 的条件下放置12个月提高了相关试验要求，与ICH接轨，将可允许的湿度波动范围收紧至±5%RH，之前使用的稳定性试验箱是否适用需要进行风险管理评估分析，必要时重新验证。 23、对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度 5℃±3℃的条件下放置 12 个月。    这算是本次修改中为数不多的放宽技术要求的项目。对于低温冰箱而言，要做温度空间均匀度考察，难度会随着体积增大通过挑战性也在增加，建议采用低温培养箱。24、增加对拟冷冻贮藏的制剂，长期试验可在温度-20℃±5℃的条件下至少放置 12 个月，货架期应根据长期试验放置条件下实际时间的数据而定。这是与ICH接轨的表现，转化吸收了ICHQ1B的关键参数要求，只是仍然保留了瞬时照度的要求，使得测试周期不至于过短。25、增加对于所有制剂，应充分考虑运输路线、交通工具、距离、时间、条件（温度、湿度、振动情况等）、产品包装（外包装、内包装等）、产品放置和温度监控情况（监控器的数量、位置等）等对产品质量的影响。制剂的稳定性受制于多种因素，需要充分考虑各种因素的影响，因此指导原则末尾的制剂重点考察项目参考表有了较大幅度的扩充。 至此，9001稳定性试验技术指导原则梳理完毕，可以看出与ICH接轨是一个很明显的趋势，很多指标性参数均作了修订，也增加了一些试验种类或者考察项目，这些都对稳定性试验箱等试验平台提出了更高要求。接下来要做的并不是增购试验设备这么简单的工作。而是需要借助系统思维，启动风险管理程序，进行系统性风险评估，全方位考虑，必要时对稳定性试验箱重新验证，依据不符合要求结果进行稳定性试验箱的更换或添置。此外，在P458页述及国际气候带的时候有一个长期试验条件的表述，“相对湿度为60%±10%”，这个10%应该是笔误，其余涉及60%RH的均为±5%RH，在以后的版本中应该会纠正。

小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性 稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验的目的是提供证据，证明在各种环境因素（如温度、湿度和光照）的影响下，药物或制剂的质量是如何随时间变化的，并确定该药物的复验期或者该药物的保质期和建议的储存条件。新药研发在很大程度上依赖于《美国联邦法规》第21章第211部分。这些法规规范了用于制备供人或动物使用的食品、营养补充剂和药物生产操作的最基本现行GMP规范（current Good Manufacturing Practices，cGMP）。因此，行业必须遵守cGMP法规，如有违反可能导致收到警告信限期整改，甚至进一步处罚。如果药物稳定性曲线的变化超出了既定的接受标准，则既定的安全性和有效性不再适用，因此，可能需要重新确定药物的安全性和有效性。这将导致额外的稳定性试验。在药物的生命周期中，不可避免地会发生一些变化，这些变化可能会影响药物的稳定性，因此需要进行更多的研究，需要进一步的数据来支持这些变化。优化药物开发过程，充分认识影响药物稳定性的关键因素，实施有效的稳定性方案，对产品商业化具有重要意义。毕竟药物开发过程是一个费时费财费力的过程，稍有差池可能就要前功尽弃，马虎不得。 cGMP要求明确规定了稳定性试验的必要性，它涵盖了药物开发过程的所有阶段。稳定性样品的测试程序需要大量的资源和专业知识；然而，许多稳定性分析人员并不知道这些研究的目的以及这些研究如何支持药物开发过程中的决策活动。cGMP对指导新药研发具有重要指导作用。本文将梳理21CFR211中涉及影响稳定性试验的一些章节与要求，并作以简要讨论。 1、§Part 211.166 – Stability Testing 稳定性试验为了评估药物的稳定性特征，用于确定适宜的储存条件和有效期长短，cGMP 在21CFR第211.166部分规定了稳定性试验与试验方案的一些细节，试验进行前要制定书面的试验实施方案。下表汇总了药物稳定性测试工作计划所需的内容。表1稳定性试验需求§211.166(a)，稳定性试验应制定书面方案，应包括以下内容：1)         试样规模大小（样品量）与取样检测间隔（基于相应的统计学标准），以保证稳定性的有效性；2)         待检测试样的储存条件；3)         可靠、有意义、明确具体的试验方法；4)         待检测样品试验包装与上市包装相同；5)         配伍稳定性也要考察，配置前后的对比检测；在进行稳定性试验之前，必须制定一份书面的稳定性试验方案，并在标准操作程序（SOP）中列明，并切实贯彻执行。该计划将规定稳定性试验的要求，以评估药物的稳定性和有效期。需要确定试样样品规模和检测间隔，以及储存条件等。另外，还必须制定分析方法，以便监测药物的关键特性，这些方法必须是稳定的指示和验证。随后的文章将展开详细讨论这些问题。同时，还必须研究监测有关物质或降解产物，来辅助确定药物的有效期/失效期。在研发相应的稳定性指标参数时，质量平衡也很重要，不可忽视。这对研发来说是一个相当大的挑战，因为分析方法在不断发展变化中。cGMP还规定，药物包装在稳定性试验和密封试验中保持一致。因此，在实际的储运容器中，必须对每个特定储存条件下的时间点进行稳定性试验。如果没有足够的样品储备覆盖这么多点的试验，这可能是一个风险。接下来，第211.166（b）部分规定，必须对足够数量的批次进行测试，以确定适当的有效期。不过并没有具体规定批次数量和批次的规模。随着ICH稳定性指南的发布，这些信息得到了进一步的澄清。类似的样品也放置在更高的温度和湿度条件下，以加速降解。这些加速条件生成用于确定暂定到期日期的数据。大多数研究使用40°C/75%相对湿度（RH）作为加速条件。这个条件也是ICH加速条件。 2、§Part 211.170 – Reserve Samples 留样原料药和制剂均需要进行留样。对于原料药，活性成分中每一批的代表性样品应保留一部分样品。至少是所有检测项目所需总量的两倍，以确定活性成分是否符合既定规范。一般来说，应该保留至使用本批活性组分生产的最后一批产品的有效期届满后再保留一年。放射性药物、无热原/无菌药物和非处方（OTC）药物依据第211.170部分列出的要求规范。对于药物，每批或每批药物的留样应在与产品标签一致的条件下保存和储存于上市的同一包装里。同样，至少是进行所有要求试验所需量的两倍，无菌和热原除外。与原料药类似，这些样品在大多数情况下必须在药物有效期后保留1年。 3、§Part 211.137 – Expiration Dating 有效期cGMP的这一节申明，药物的有效期是由第211.166部分所述的稳定性试验确定的。稳定性试验还规定了产品必须储存的条件，这些信息都必须在产品标签上注明。制造商必须确保产品在使用时符合均一性、效价或含量、质量和纯度等标准。本节第（g）款指出了豁免条款的适用范围。 4、§Part 211.160 – Laboratory Controls 实验室控制实验室控制的“一般要求”适用于稳定性试验（第211.166子部分）及其他试验。这些控制措施包括测试仪器、分析仪器、储存室/库、包括标准操作规程在内的文件、数据报告和储存、数据分析以及适用统计方法的样本计划等等。本节说明质量部门（QA）负责审查和批准所有规范、标准、取样计划、分析程序。QA还必须有一个变更控制系统来管理对上述活动的变更。本节要求在执行时必须记录实验室中的所有活动。这些批准和签字应在履行时记录在案。必须记录并证明任何偏差。因此，包括样品设置、样品提取、样品测试等所有活动。它要求控制措施应包括建立科学合理的规范、标准、抽样计划和试验程序。其目的是确保成分、药物容器、瓶盖、过程中材料、标签和药物符合适当的特性、强度、质量和纯度标准。 5、§Part 211.165 – Testing and Release for Distribution 检验与放行对药物进行稳定性试验有助于定义和建立产品规格，如浓度、特性和纯度。这些规范构成了质量保证部门产品发布活动的标准。本节还指出，必须根据需要对每批药物进行检测，以确保不存在有害微生物。必须使用书面记录和批准的抽样和测试计划对产品进行测试。测试方法必须根据预先批准的验证方案使用验证程序。 6、§ Part 211.194 – Laboratory Records 实验室记录第211.194节详细说明了如何记录测试结果和验证测试方法。这些标准也适用于稳定性测试和检验测试环节。下表列出了本节规定的实验室记录要求内容。药物试验结果只有符合预先确定的验收标准了，才能放行。表2实验室记录项目需求§211.194，实验室记录项目内容，至少要涵盖：1）完整的数据记录；2）样品说明（摆放、数量、批次、日期等）；3）选用的方法、变更及原因说明；4）选用试剂、适用标准及仪器设备；5）稳定性试验； 与试验和检验有关的文件必须包括对样品来源、取样量、批号、接收日期和测试日期的完整说明。试验必须严格遵照试验流程继续进行，所有方法变更都需要记录在案，经由QA审批，并说明变更的缘由。必须记录试验过程中用到的所有试剂、标准品和仪器设备，并提供用于检查的标准品和仪器校准的恰当证明文件。第211.180节的“一般要求”则指出生成的所有记录必须保留一段时间随时备查，保存期限一到三年不等。还要考虑外部实验室的管理事项，特别是外包实验室。对于已上市的产品，相关数据必须每年复核审查一次。 本文简要阐述了21CFR第211部分所提及的cGMP框架指南中涉及稳定性试验的基本要求，对相关从业人员理解把握相关章节的要求与合规性操作具有指导意义。因为这个贯穿在稳定性试验的所有阶段。在此基础上, FDA制定了相应的指导原则，其他国家或地区及国际专业组织也据此发布了适合自己范围内的稳定性试验指导原则要求及实施方案，这些都将在接下来的文章中逐渐展开讨论。参考文献：1. 21CFR 211，Code of Federal Regulations，Title 21: Food and Drugs，PART 211—Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals, https://gov.ecfr.io/cgi-bin/text-idx?SID=82bf1f3910f81019dc006892f053ec15&mc=true&node=pt21.4.211&rgn=div52. Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs，https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/qa-cgmps3. Steven W. Baertschi, Karen M. Alsante, Robert A. Reed - Pharmaceutical Stress Testing  Predicting Drug Degradation, 2nd Edition， 2011 Informa Healthcare4. Huynh-Ba, Kim (Ed.), Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development, 2009, Springer

Memmert二氧化碳培养箱在干细胞治疗研究中的应用德国TICEBA坐落在海德堡，是一家颇具创新精神的生物制药公司，主要从事干细胞研究和干细胞药物研发，同时还有世界上第一家皮肤干细胞和皮肤组织银行。TICEBA生产的高标准干细胞药物，通常由子公司RHEACELL开展临床试验，在康复医学领域深耕干细胞疗法应用研究多年，引领行业发展,积累了不少宝贵经验。在TICEBA，研发、生产及质控等部门均有大批量Memmert CO2培养箱。 干细胞治疗与康复医学近年来，干细胞治疗正在成为治疗诸如Alzheimer’s及Parkinson’s之类的退行性疾病和其他炎症性疾病的强有力工具与技术手段。干细胞除了具备分化发育成损伤组织的功能外，还可以协调修复反应。干细胞可以源自患者分离得来，通过培养后进行自体移植。此外，干细胞可以通过基因修饰来强化表达某些关键基因，这些基因可以促进伤口愈合、减少疤痕的形成等等。再生医学是生物医学工程中的一个重要分支，借助干细胞，通过修复已经退化或遭受损伤的组织和器官，治愈功能损伤和疾病。 出现最早也是最著名的干细胞疗法是从患者骨髓或血液中移植干细胞治疗白血病。自20世纪90年代以来，世界各地的不同研究团队已经成功分离出数种干细胞（即从组织和体液中分离出干细胞），并研究了它们作用于多种疾病的潜在疗效。德国有着相对严苛的监管规章，TICEBA的研究主要集中在非胚胎（成体）干细胞。多能干细胞(PSC)可以在出生后的人体内获得，并能诱导发育成多种特殊的细胞类型。例如，间充质干细胞可以很容易地从脂肪组织中分离，在体外培养扩增；在这些干细胞及3D打印技术的辅助下，就有可能治疗与血管疾病和糖尿病有关的伤口，这些伤口迄今已证明很难愈合；甚至因肝肾疾病导致的器官衰竭都有可能得以治疗。另一个重要的潜在应用方向是角膜再生，角膜干细胞损伤后角膜可能变得混浊，导致视网膜色素变性。反过来，肿瘤干细胞的靶向策略如果可以成功关闭，则可以抑制肿瘤生长，这对目前不能得到充分治疗的癌症或许很有帮助。成体干细胞治疗TICEBA与Memmert CO2培养箱干细胞治疗面临的一个最大挑战是如何将各类风险因素降到可承受范围，乃至最低。这就是为什么TICEBA生产的干细胞药物需要跟其他任何药物一样，要在在科学家和学术界的强力支持与严格监督下，开展临床试验研究。这些试验在广泛的体外试验和建模研究之后就要进行。例如，TICEBA旗下RHEACELL目前正在进行临床试验，研究多能干细胞治疗各种适应症（慢性静脉溃疡、糖尿病足溃疡和外周动脉闭塞性疾病）的疗效和安全性。在这种情况下，治疗成功与否是根据与伤口愈合相关的各种参数来衡量的。此外，还在紧张准备开展接下来的间充质干细胞治疗大疱性表皮松解症、慢性肝功能衰竭急性期和急性肾功能衰竭的临床试验以及角膜缘干细胞治疗角膜缘干细胞缺乏症的临床试验。 在以干细胞为基础研发生物药物过程中，先从人骨髓间充质干细胞或角膜干细胞的原代培养物中分离出ABCB5阳性干细胞，这些细胞表面携带ABCB5蛋白，其拥有抗炎和再生特性，能够修复受损组织。细胞培养环节在37°C的Memmert CO2培养箱中进行，CO2浓度控制在3.1%，相对湿度保持在90%RH。同时，在质量控制部门进行所谓的效价测定，以测试所生产的细胞制剂的再生和免疫调节能力，细胞培养同样是在前述的37℃、3.1% CO2浓度和90%RH相对湿度环境下进行。干细胞扩增离不开CO2培养箱细胞扩增与培养参数调控在TICEBA有超过20台Memmert二氧化碳培养箱INCO246及其他型号24小时不间断地运转着，多种应用有需要二氧化碳培养箱助阵， Memmert CO2培养箱凭借优良的操控性能、可以进行高温干热灭菌，以及专业周到的服务，赢得了TICEBA的信任。Memmert CO2培养箱用于干细胞扩增(带集中供气)细胞扩增效果评价是整个过程中一个特别重要的环节，也是干细胞治疗临床试验的成功与否的关键。所有的培养环境参数都需要稳定控制在规范所规定的设定值，在其上下某个误差范围内波动，这个可允许偏差区间往往又是非常狭窄的，TICEBA对生产和质控用CO2培养箱提出了同样高的要求。例如，验收规定要求培养箱内部温度随着时间的波动不得超过±0.5K，温度空间分布偏差不得超过0.8K、 所有参数通过洁净室监控系统或经过校准的数据记录系统进行全过程监控，数据永久保存。面对这些核查要求，Memmert CO2培养箱均完美过关。除此之外，细胞培养还需要烘箱及低温培养箱佐以辅助，进行培养器具的高温干热灭菌与保温储存等。Memmert ICO240 CO2培养箱现有实验室及临床研究表明干细胞治疗具有巨大的医疗应用前景，但绝大多数尚处于研究和临床试验阶段，要想长期应用于临床，还需要进一步深入研究，优化培养及移植方案，通过大规模临床试验来验证疗效的真实有效性，以确保移植后干细胞（成体干细胞或骨髓间充质干细胞）在功能整合、增殖，分化和迁移正常进行，达到修复和替换受损组织的目的，并在组织生态微环境中长期存活。参考文献：1.Snyder, E. The state of the art in stem cell biology and regenerative medicine: the end of the beginning. Pediatr Res 83, 191–204 (2018). https://doi.org/10.1038/pr.2017.2582.Birlea SA, Costin GE, Roop DR, Norris DA. Trends in Regenerative Medicine: Repigmentation in Vitiligo Through Melanocyte Stem Cell Mobilization. Med Res Rev. 2017;37(4):907‐935. https://doi:10.1002/med.214263.Vander Beken S, de Vries JC, Meier-Schiesser B, et al. Newly Defined ATP-Binding Cassette Subfamily B Member 5 Positive Dermal Mesenchymal Stem Cells Promote Healing of Chronic Iron-Overload Wounds via Secretion of Interleukin-1 Receptor Antagonist. Stem Cells. 2019;37(8):1057‐1074. https://doi:10.1002/stem.30224.Hartwig V, Dewidar B, Lin T, et al. Human skin-derived ABCB5+ stem cell injection improves liver disease parameters in Mdr2KO mice [published correction appears in Arch Toxicol. 2019 Dec;93(12):3669-3670]. Arch Toxicol. 2019;93(9):2645‐2660. https://doi:10.1007/s00204-019-02533-35. Burkhart HM, Qureshi MY, Rossano JW, et al. Autologous stem cell therapy for hypoplastic left heart syndrome: Safety and feasibility of intraoperative intramyocardial injections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019;158(6):1614‐1623. https://doi:10.1016/j.jtcvs.2019.06.0016. Kosaric N, Kiwanuka H, Gurtner GC. Stem cell therapies for wound healing. Expert Opin Biol Ther. 2019;19(6):575‐585. https://doi:10.1080/14712598.2019.1596257

Memmert 培养箱让美食探索飞起来——有了精确控温发酵，高端餐厅如虎添翼分子料理美食以使用实验室科研设备来创新全新菜肴、营造独特和独有质地而闻名。坐落在丹麦哥本哈根的·"Alchemist炼金术士"高端餐厅是一家国际顶级餐厅，他们引进了这种新颖的实验方法，作为其独特烹饪特色的一部分打造出来。在他们的世界顶级后厨里，就有两个Memmert的低温培养箱，用于美食原料的发酵处理。近年来，哥本哈根已经取代纽约或巴黎，成为世界最受吃货欢迎的美食之都，大名鼎鼎的诺玛餐厅就在这里，曾多次获得世界最佳餐厅的殊荣。诺玛的主厨René Redzepi可能是北欧新烹饪界最知名的名字。她专门料理来自田间、森林和海洋的季节性食材。在餐厅自己的食品实验室里，这些天然食材经过多种料理处理，或发酵、或发泡、或冷冻干燥，亦或者凝胶化等等。处理方法不断变换，来探索配方的奥秘，创造出全新的口味体验。哥本哈根的炼金术士餐厅Redzepi的导师之一，Ferran Adrié将实验室设备引入到他的分子料理美食中来。自2015年以来，炼金术士餐厅主厨拉斯穆斯·芒克（Rasmus Munk）也一直参与这一实验性的创新浪潮中来。虽然还没到而立之年，他也已经是一颗国际美食界最耀眼的新星。他用自己敏锐的触感完善着分子料理的食材转换艺术。为了体现这种精神，他给餐馆取名为“炼金术士”。时隔两年后，经过整修一新的餐厅于2019年夏季重新开业。早在开张之前，迫不及待前来预约的食客已经多达数千人。 餐厅门廊重新迎客那天，食客们跨过三米高巨大厚重的青铜门后，迎面而来的是近乎神奇的冲击：在画廊式的空间里有各式涂鸦艺术画作，十多米高的房间一侧整面墙是个三层的酒品陈列架，里面摆满了10000瓶酒。天花板上悬挂着四米长的黄铜吊灯，照亮了下面的休闲座位区，餐厅上方的两层穹顶化为多媒体投影荧幕，将飘逸的水母和闪烁的北极光是投射上去，滚动播放着。化身多媒体的穹顶一个由50个印象组成的夜晚，其中大部分是可食用的，呈现出一种整体体验，演员、侍者、侍者和厨师混合在一个比生活更大但仍然亲密的氛围中。背光的架子上摆满了装有不寻常成分的罐子，强调了这种烹饪的炼金方法。 整修一新的餐厅与可视后厨芒克把他的概念描述为整体性，他的大多数菜肴都是为了讲述一个故事。例如，神奇的美味塑料，烤制的鳕鱼下颚骨和熏制的骨髓，上面覆盖着由鳕鱼皮制成的可食用塑料薄膜，提醒食客，在北洋捕获的鳕鱼中有三分之一体内含有塑料。据Instagram上的炼金术士介绍，一种发酵番茄的“雪球”，其汁液经过冷蒸馏和低温冷冻，勾起人们对冬天的回忆，玩弄着童年在雪地里经历的对比和南方风味的乐趣。食客们把雪球蘸上西西里橄榄油吃——当然——得戴上棉手套。 美味的“神奇塑料” Claes Bech-Poulsen摄发酵：实验烹饪的基本要素发酵不是一项现代发明，发酵fermentation一词来源自拉丁语fervere，意思是沸腾，描述的是酵母作用于水果或麦芽提取物时，其中存在的糖分解代谢而产生二氧化碳气体冒泡的过程。人们用这一原理保存食物已有一千多年。路易斯·巴斯德(Louis Pasteur)首先验证发酵过程是由细菌、真菌和酵母等微生物触发的。糖、淀粉和其他碳水化合物的代谢导致酒精、酸或气体的形成。在此基础上，他发明了巴氏杀菌技术，在工业微生物学中意义重大，应用广泛。 顶级餐厅的Memmert低温培养箱正如生活中经常发生的那样，微生物可以是好的，也可以是坏的。以乳酸菌为例，可以防止腐败菌的生长，延长腌菜的保鲜期。酒精也以其防止腐败的能力而闻名。然而，保存只是发酵的一个方面，其他方面是风味和香味的非常特殊的变化。从啤酒到葡萄酒、面包、醋、茶、酸奶和泡菜，所有这些食物在发酵过程中都会经历一种独立的、可控的分解形式。亚洲料理也有各种各样的发酵产品，如酱油、豆豉、味噌和泡菜等。面团中的酵母在合适的温度下活化，促使面团的糖酵解过程，经过一系列反应，产生乙醇，乙醇发酵的副产物二氧化碳气体。二氧化碳在面团中形成气泡，面团随之膨胀，为了保持气泡并促其生成，面筋组织会继续伸长，面团就会继续膨胀。这一个过程在面包制作科学中被称作“面团的发酵”。此外，发酵还会生成乙醇和有机酸的化合物，这些就是面包特殊风味的来源。 Alchemist的多台Memmert IPP低温培养箱炼金术士餐厅的厨师们优选了日本曲和乳酸菌Koji作为发酵剂来制作面点，Memmert低温培养箱能够对温度进行精确调节，这影响很大，直接决定了美味面点的成功与否。“由于没有添加人工酵母，它利用新鲜产品中自然存在的乳酸菌进行发酵，对自然发酵来说，恰当的发酵温度环境至关重要。”炼金术士餐厅的测试实验室负责人LouiseBeck Br?nnum解释道。温度决定了食品的安全、风味和品质的一致性与可重复性。根据酵母来源和种类的不同，培养箱中的温度分别约为20~25°C或30~35°C。例如，Koji发酵产品需要储存在冷却培养箱中的冷藏环境中，因为过热会导致酵母菌失活。发酵时间长短也有很大的不同。需要根据所需的风味和外观、以及pH值要求，在24到48小时之间优化摸索。“每一款精美面点的研制过程都需要经历好多轮次的探索与尝试，这离不开Memmert培养箱，也正适合我们使用。”，拉斯穆斯补充道。 Memmert低温培养箱IPP110plusMemmert 有两个可用于发酵培养的系列低温培养箱，压缩机制冷培养箱ICP系列及半导体制冷培养箱IPP系列，温控精度及稳定性良好，具有数据存储功能，可联网进行实时监控，后期数据处理简便；维护简单，经久耐用，内腔体积从50L到2200L不等，可根据需要优选。 参考文献：1.René Redzepi & David Zilber, The NomaGuide to Fermentation, Artisan, 2018.2.Peter F. Stanbury,Allan Whitaker,StephenJ. Hall, Principles of Fermentation Technology，3rdEdition, Elsevier 2017.3.E. M. T. El-Mansi Edited, FermentationMicrobiology and Biotechnology, 4th Edition,CRC Press, Taylor & Francis Group,2019

一、简介 在实验操作过程中，经常用到水浴锅，有的地方称之为电热恒温水浴锅，也有地方叫做恒温槽，总之，就是用来模拟恒温环境来实现操作，而且有的应用要求温度稳定性更高，波动要尽量小。先来看看标准中的定义：水浴锅通常由水槽、管状加热器、托架、电器箱、放水管等组成，根据试验需要设定温度，通过电器箱内的温度控制器控制温度，主要用于干燥、浓缩、蒸馏、浸渍化学试剂，也可用于水浴恒温加热和其他温度试验。水浴锅工作空间的试验物品放置形式分为有孔和无孔两种结构，有孔的又分为简单单孔、单列多孔和双列多孔等形式。 恒温槽是以液体为导热介质，通过温度控制系统以及搅拌或射流装置的作用，达到设定温度或设定温度变化速率，并保持其内部工作区域的温度均匀和稳定。从定义上来看，基本没有本质区别，恒温槽结构更加复杂，功能更加齐全，应用更加专业。二、分类      水浴锅/恒温槽可以按照使用介质分类，也可以按照搅拌方式和循环方式等多种形式分类。      1.按介质分类      水浴锅/恒温槽按照所使用的导热介质的不同，可分为恒温水槽、恒温油槽、酒精低温槽等类型。恒温槽的使用温度范围受导热介质的凝固点、沸点、闪点、粘度以及恒温槽主体结构材料的耐热性、加热系统的发热功率、制冷设备的制冷能力等多方面的因素限制。       2.按搅拌和循环方式分类      水浴锅/恒温槽按搅拌和循环方式的不同，可分为下搅拌式、上搅拌式、分体循环式和射流式等类型。      1）下搅拌式恒温槽，又称磁搅拌恒温槽。通过磁场带动桶内的磁铁转动，从而使搅拌叶片旋转，让导热介质导流筒内循环，使得工作区域内的温度均匀。下搅拌式恒温槽的优点是工作台面比较宽敞、噪音较小，温场性能良好。     2）上搅拌式恒温槽也称侧搅拌恒温槽，内部由两个中间相隔上下联通的导流筒组成。搅拌电机安装在一个导流筒的中心的上方位置，通过一个较长的转轴带动搅拌叶片旋转，使得导热介质在两个导流筒之间循环流动。上搅拌式恒温槽的优点是电机搅拌装置安装和维护简单，不需要经常维护，搅拌效果明显，液面可以达到上盖板位置，温场性能，特别是垂直温差性能远优于磁力搅拌式。       3）分体循环式恒温槽由主/副两个槽体构成，两个槽体通过两条流通管路连接。副槽配有控温装置和循环泵，主槽带有搅拌装置。设定温度、启动循环泵后，副槽和主槽的内的介质不断循环交换，实现主槽温度的稳定和均匀。      下搅拌式恒温槽,由于搅拌力矩有限，液面容易形成漏斗状，且中心出现空洞旋涡，液面高度偏低，与上盖板有一定距离（偏低2cm左右）、垂直温差性能受一定影响。电机易脱速空转、搅拌系统需要经常维护等问题。      上搅拌式恒温槽,由于电机安装位置偏心且较高，存在一定的振动和噪音问题。 三、应用      水浴锅/恒温槽广泛用于干燥、浓缩、蒸馏、浸渍化学试剂、浸渍药品和生物制品，也可以用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传病毒、水产、环保、医药、卫生、生化实验室、分析室教育科研的必备工具。      普通水浴加热实验不需要外校，但是在使用时要用外校过的温度计确认其温度；如果是要求保温的话（比如误差1℃），用做检定、校准各类温度计所需要的恒温设备,就需要做验证、校准。 四、关键参数       衡量水浴锅/恒温槽性能优劣的主要性能指标有温度均匀性、温度波动性，有些高精度恒温槽还具有控制升、降温速率的功能，对于加热升温时间有着相当的性能。国内标准1、GB/T 28850/26808/28853 恒温槽与恒温循环装置2、水利SL144.6-2008电热恒温水浴锅校验方法3、JJF 1030-2010恒温槽技术性能测试规范国际标准1、   DIN 12876 重力对流和强制循环水槽2、   ASTM E715-80（Reapproved2016）      从标准来看，国内标准的技术参数相对比较宽泛，国外标准相对较严格；校准规范要比行业标准与推荐标准要求更高，全国各省区市也有适合自己区域的校准规范。在具体应用或者选购时，还需要具体问题具体分析，按照应用需求指标，来选取相应的参考标准，采购适宜的水浴锅或恒温槽。在之前的推送中曾经介绍过Memmert的水浴油浴产品，不同凡响的实验室水浴油浴Memmert水浴油浴设计独到，利用三面加热设计原理，结合无搅拌桨理念，确保温控系统免受加热介质的影响同时，获得较好的温度均匀性和操控稳定性，加热位于深拉肋骨背后，因此，加热元件既不会腐蚀，也不会影响传热介质，易于清洁，还能达到较高的操控安全性。三面加热技术示意图基于上述设计，在温度梯度推动下，自然而然形成循环，无需附加搅拌装置，即可对温浴中的传热介质（水或矿物油）及待测样品进行温度控制。在温度 95℃时水槽内任何两点之间的最大温差是有0.36℃！选配上恰当的选配件后可以组成摇床水浴/恒温槽，或低温循环水浴/恒温槽等具有多种功能的复合型温控设备。配置有尖顶盖与多个试管架的Memmert水浴WNEMemmert卓越型水浴系列WNE与油浴ONE系列产品有两个Class A级四线制PT100 温度传感器（IEC 60751），分别负责温度测量与监控报警，各司其职、互为备份；实现控制系统温度偏差校准功能。具有较高的标准适应性及校准灵活性。配置有多孔平顶盖的Memmert水浴WNEMemmert水浴/恒温浴的主要技术特点如下：工作温度范围室温+10℃~100/200℃ (选配半导体制冷模块后可将温控下限降低到+10     °C)六个型号尺寸，最小7L，最大45L；温控精度及温度均一性、均匀性优良；可选水位监控及自动补水系统选配件丰富，适应性强：尖顶平顶盖、半导体制冷、摇床、试管架、锥形瓶夹具等等内外腔均为不锈钢，稳定牢固、耐腐蚀、易于清洁。五、使用安全注意事项水浴锅/恒温槽用水需要满足相应的洁净要求，实验结束后及时排空介质，并清洁内腔；水浴锅/恒温槽液面可以保持在规定范围内，不能太多，以免溢出，试验台相对水平，没有明显振动。实验过程中要密切观察，当工作腔内介质蒸发，液位低于最低刻度线时，应及时补充。必要时可选配液位监控及自动补水系统（需工厂安装，采购时选定）。高温使用过程中，人体不要直接接触水浴锅/恒温槽的上部，以免烫伤。电线、插头损坏或电器设备故障，应有专业人员修理。使用供应商厂家未推荐的附件会造成一定的质量风险。使用环境需要有良好的接地保护措施。  参考文献:GB/T 28850-2012 恒温槽与恒温循环装置高温恒温槽；GB/T 26808-2011 恒温槽与恒温循环装置低温恒温槽；GB/T 28853-2012 恒温槽与恒温循环装置高温恒温循环装置；DIN 12876-2001 Electricallaboratory devices - Laboratory circulators and baths - Part 1: Terms andclassification.ASTM E715-80（Reapproved2016）Standard Specification forGravity-Convection and Forced-Circulation Water Baths.JJF 1030-2010恒温槽技术性能测试规范;JJF (闽)1094-2018 电热恒温水浴锅校准规范;JJF (辽)118-2011 电热恒温水浴锅校准规范;JJF (新)08-2017 电热恒温水浴锅校准规范;JJF (黑) 001-2019 实验室用电热恒温水浴锅校准规范;JB/T 5376-1991 低温恒温槽技术条件,已废止;JB/T 5377-1991 恒温水槽技术条件,已废止;JB/T 9518-1999 恒温油槽技术条件,已废止.YY 91037-1999(原GB11240-1989) 电热恒温水浴锅,已废止；YY 91038-1999(原GB11241-1989) 恒温水槽,已废止；GB/T 30121-2013 工业铂热电阻及铂感温元件(IEC 60751 IDT)

新冠病毒肆虐的当下，德国施瓦巴赫小镇，现实恐慌反复冲击着经济信心，作为中弗兰肯区历史悠久的工厂之一的美墨尔特，感觉重任在肩，显担当。美墨尔特Memmert生产的灭菌干燥用烘箱、灭菌箱、培养箱以及医用毛毯恒温箱等都是医疗系统必需的设备，尤其是现下疫情全球大流行的大背景中，显得尤为重要。Memmert仪器设备常见于医院及医疗系统的检测、研发实验室。广泛应用在干燥灭菌、试样、注射液及医用毛毯恒温存储中。低温培养箱及二氧化碳培养箱也是抗击新冠疫情及疫苗研发检测中颇具价值的利器。疫苗研发中常见的Memmert稳定性试验箱就拿Memmert的一个客户QIAGEN凯杰来说，疫情爆发后，QIAGEN快速响应，研制出了新冠病毒检测试剂盒。Memmert作为供应商，急客户之所急，特事特办，迅速调配货源，第一时间将生产检测试剂盒所急需的重要设备发往QIAGEN希尔登(Hilden)工厂。 这使得Memmert能够继续运营变得更加重要，显得意义重大。公司本身又是如何应对疫情的呢？【保供给】美墨尔特上海节后第一时间全员复工，全员在岗，协调保障国际物流运输，提供全方位服务，优先交付重点客户、重点项目急需设备。Memmert服务工程师在现场检修【稳生产】德国工厂在疫情初始就组建了应急响应团队，实施了强有力的防护保障，在此基础上维持正常生产秩序。对安全风险较高区域进行重点防护。工厂生产现场已经加强了防护【强防护】取消所有面对面会谈及会议，可以居家远程办公，或采用视频会议商讨重要事项。工作期间同事之间也避免近距离接触，保持最小安全距离，工作场所清洁消毒工作常态化，门把手等区域定时全面消毒清洁。董事总经理Christiane Riefler-Karpa女士高度重视疫情防控工作，关爱员工情绪健康，提醒大家不要过度焦虑。学校与托幼机构停课后，公司省掉繁文缛节，针对孩子的照看事宜，一人一案做出相应的安排。Karpa女士深知家庭与工作的平衡之难，即便是平时也不容易。“现如今，疫情当道，只有团结一心、众志成城才行；我们已经为应对挑战做好了充足准备，让我们共同面对；当然，千万注意保持必要的社交距离等个人防护措施。”生产固然重要，安全也不能放松。

简介医药行业是一类特殊的行业，其独特的专业属性，生命和健康息息相关，服务对象也很特殊，对于设备等保障检测系统的要求也相对苛刻。因此在选择配置的时候需要格外留心，以确保安全。物美价廉的“唯经济论”不适宜于医药行业，通常采用较高标准。接下来，结合具体应用，就Memmert的产品作一推介。 一、干热灭菌基于其独特性，医药行业里面涉及的相关规定也不同于普通民用或工业标准，国家药典及有关国标界定了一些可以选用的灭菌方法，各有所长，侧重点不同。干热灭菌法是利用干热空气（低于20%）进行物品灭菌的一种方法，其原理是通过高温使被灭菌物品上的细菌细胞成份产生非特异性氧化而被破坏，通常高温干热可使微生物的酶受热变性，破坏细胞内的核糖核酸，并使细胞膜受损伤而导致细菌死亡，适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等。特别的，非一次性被服类的烘烤消毒也可以选用干热灭菌。根据2020药典征求意见稿中指出，干热灭菌应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载（或内毒素污染水平）等因素。采用温度-时间参数或者结合FH值综合考虑。干热灭菌温度范围一般为160℃～190℃，当用于除热原时，温度范围一般为170℃～400℃，均应保证灭菌后的物品的PNSU≤10-6。通常一般会用选用250℃Memmert高温箱体中有几个系统是适宜这种需求的，从最高温度300℃的UFplus/UNplus（UF为带风扇、UN为不带风扇），到最高温度上限250℃的SFplus/SNplus均能够满足相应的要求。尺寸型号比较齐全，可以适应不同批次处理量。 作为培养箱的IFplus/INplus则在满足平常的微生物培养外，还具有160℃4小时干热灭菌功能。 除了药典，还有其他要求需要在较高温度进行被服加温及保温，以期缩短使用温差，比如医用毛毯恒温需要在不高于54℃的条件下进行消毒处理，Memmert IFbk系列可以提供最高85℃的恒温环境用来处理样品，同时配置有三个四线制PT100温度传感器，精度达Class A（IEC60751），全方位监控温度水平，以免高温损伤被服毛毯等医用物品。 二、细胞及微生物培养细胞培养在医药行业有着广泛的应用，从肿瘤细胞培养、单克隆抗体培养、到干细胞及组织培养、药物筛选、药理研究等，均需要稳定的体内模拟试验设备以支持体外培养系统。Memmert 二氧化碳培养箱系列配置有六面直接均匀加热技术与湿度控制理论得以加强。二氧化碳浓度的红外检测控制系统确保每一次开关门后培养系统能够在尽可能短的时间内恢复稳定。一小时180℃高温干热灭菌技术在尽可能短的时间内有效灭菌的基础上无需拆除HEPA过滤器之外的任何传感器或者配件，方便维护操作，以便快速转换工作模式。 微生物培养也是需要关注的一个领域。诸如5℃±3℃、22.5℃±2.5℃、32.5℃±2.5℃、44.5℃±0.5℃/1℃等，均需要制冷环境，Memmert IPPplus系列培养箱，采用无需制冷剂的半导体技术，加热制冷一体，节能环保，热惯性小，能够持续稳定运行。三、环境模拟环境模拟试验设备也是医药行业中不可或缺的基础设备，比如药物及制剂的研发与生产中需要进行稳定性试验，考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。这些都需要稳定试验箱进行必要的环境条件模拟。常用的温湿度试验条件有：温度25℃±2℃相对湿度60%±5%RH、温度30℃±2℃相对湿度65%±5%RH、温度40℃±2℃相对湿度75%±5%RH、温度30℃±2℃相对湿度60%±5%RH、温度40℃±2℃、相对湿度25%±5% 、温度5℃± 3℃、温度-20℃±5℃等，此外还需要进行光稳定性考察。药品上市后还需要进行留样检测。。Memmert HPP系列、ICH系列及HCP系列具有相应的性能特点，能够覆盖其中一项或多项试验条件，空满载时的温湿度均匀度均符合相应技术指导要求，可供研发生产及检测环节选用。 四、计算机化系统计算机化系统在医药行业中的作用越来越大，依托计算机及外围周边设备，借助软件系统，给操作人员提供相关文件资料(如操作手册)，组成一整套解决方案，获得更好的操作保证，同时也可以提高管理效率与生产效率。在计算机化系统生命周期中，设备的远程监控与数据集成可以解放人工，完成数据整合与管理，在远端即可全方位监控设备运行情况，并对定期的回顾性评估提供坚实的数据支撑与依据。并按照相关技术指导原则及标准，进行数据可靠性管理，做好电子数据的审计追踪与电子签名。在相关指导原则中也对从业人员提出资质、职责和培训要求做了规定，Memmert的AtmoCONTROL/FDA软件可以很好地应对数据可靠性管理要求，能够辅助客户实现计算机化系统，并配属有专业、敬业、职业售后服务工程师团队，可以进行设备的安装、调试、验证及相关的培训服务。远程监控系统根据数据管理规范将涉及到的功能细分为十数项，按照系统内各层级用户（可能是操作人员，也可能是质控人员或管理层）职责不同，设置与之相匹配的权限功能，尽量减少缺项、越权、交叉赋权等可能导致数据管理缺陷的高风险因素产生，比如针对恒温恒湿箱运行参数的设置修改，一般只赋予一线的直接操作人员，同时拒绝管理人员通过远端擅自修改参数。 Memmert拥有庞大的设计技术团队，依托近九十年的研发积淀，除了供应常规温控箱体外，还可以根据特异性的应用需求，定制适宜的设备。附：以医用口罩检测为例，总体上来讲需要多款箱体搭配使用，来实现国标检测的要求，可以根据下表进行选择性匹配。 序号需求具体要求标准来源推荐配置1温度预处理70℃±3℃，24hrGB19083/GB2626CTC256，UFplus，SFplus2温度预处理-30℃±3℃，24hrGB19083/GB2626CTC256,TTC2563环境模拟21±5℃/85±5%RHGB 19083-2010HPP,CTC,ICH4环境模拟38±2.5℃/85±5%RH,   24hrGB2626-2019HPP,CTC,ICH,HCP5过滤效率25±5℃/30±10%RH, 24hrGB2626-2019HPP,CTC,ICH6微生物检测35℃±2℃、35℃±2℃、42℃GB 15979-2002YY 0469-2011IPPplus, ICP7溶血试验37℃±1℃GB/T14233.2-2005WNE、IPPplus, ICP、IFplus8干热灭菌160℃GB/T14233.2-2005UFplus，SFplus9细胞毒性37℃，5%CO2，24hrGB/T14233.2-2005ICO，ICHC注：可以考虑一机多用，一台设备覆盖尽可能多的操作条件，也可以考虑专机专用，一台设备固定一个操作条件；一机多用时需要充分风险评估，考虑不同操作条件间切换所需要的过渡时间。    

慈善救助需要集腋成裘、聚沙成塔的锲而不舍精神。我们今年将延续传统，在圣诞节来临之际，向致力于慈善事业的团体进行项目捐助。尤其捐助服务于年轻贫困群体的项目，让她们渡过难关，实现自立。 为贫困青少年打开未来之门目前,世界上不少地区的很多人口依然生活在贫困线以下,迫切亟需资助。故此，我们继续捐助独立援助计划“SOS-Kinderdorf e.V”，该组织在过去六十年里为世界各地无家可归的孩子提供安全屋，在世界上最贫困的地区，持续运营着诸多为贫困家庭提供营养、健康及教育项目。孩子们能够有个家，并能独立规划自己的未来。 特别地，我们将重点资助“拉丁非洲教育”计划，据统计，世界范围内，仅6-17岁的孩子中，就有将近两亿六千四百万失学，这将增加他们犯罪、吸毒的风险。然而，不管国籍、信仰，每一个孩子理应都有受教育的权利。“SOS-Kinderdorf e.V”的使命愿景是为亟需帮助的家庭提供救济扶助，让他们的孩子能够自主地为未来描绘蓝图。我们也很乐意再次赞助“SOS-Kinderdorf e.V”，以期孩子们能够有可能酣畅淋漓地接受教育。 当死亡来临时，我们携手面对AKM儿童临终关怀基金会超出生死来为患病儿童做临终关怀护理。为这些患病孩童提供周到的医护及诊疗条件。病痛不但折磨着孩子，也让其家庭备受煎熬。临终关怀服务为此提供全方位的支持。病患家庭将收到资助以补贴日常生活开支，官方渠道也有相应配套支持。因此，今年我们将参与AMK儿童临终关怀基金会的家庭扶持计划，正在定向扶持帮助3个贫困家庭，让他们得以更好地应付这一困难局面。感谢AKM在此期间所做出了重要贡献与努力，为患者的个性化治疗方案提供咨询，协调医疗机构，并为整个家庭提供心理支持。 无国界医生组织医行天下无国界医生组织是一个国际医疗人道救援组织，致力于为受武装冲突、疫病和天灾影响，一无所有居无定所的人群提供医疗援助。在全球各地救治病患及受灾群众，并提供紧急医疗援助、食品供给和普通救济。该组织活跃在70多个国家和地区的冲突地带和战区。每年提供1000多万人次的免费医疗。不受种族、宗教、性别或政治因素左右，每个病患都会受到有针对性的单独护理医疗。当然，我们也再次向他们提供了捐助。 马术治疗开拓康复研究新领域源于马术的骑马疗法最近比较热门，颇受关注，德国科隆体育大学运动疗法与预防及康复研究所(Institute of Movement Therapy and Movement-oriented Prevention and Rehabilitation)的Katharina Alexandrinis教授发现，马术治疗的骑马有诸多好处，多与动物接触互动也有助于罹患精神性疾病青少年的治疗与康复。我们很乐意资助她这一有意义的研究工作，并希望这将给许多人带来信心。

　　仪器信息网讯 2019年10月23日-26日，第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2019)在北京国家会议中心召开。会议期间，中国分析测试协会联合仪器信息网采访了美墨尔特(上海)贸易有限公司(简称“美墨尔特”)售后服务部经理樊海忠先生，就公司展会期间带来的明星产品及未来重点市场策略等方面展开讨论。　　据樊经理介绍，此次BCEIA展会，美墨尔特带来了恒温恒湿箱、真空烘箱、二氧化碳培养箱等公司重量级产品线。这些产品近些年来在中国市场的表现均非常出色，樊经理也专门展示了它们各自的技术特色。此外，为了扩大自身的业务范围，美墨尔特的超低温冰箱也在本次展会上亮相。　　当前，中国经济的大环境形式较为严峻。不过，樊经理在接受采访时强调，对于美墨尔特而言，机遇与挑战并存。一方面美墨尔特将通过不断的技术升级以满足用户新的需求;另一方面，美墨尔特也将加大市场推广力度。正所谓“乱云飞渡仍从容”，美墨尔特对中国市场的未来充满信心。　　对于售后服务方面，樊经理也请广大的中国用户放心。美墨尔特德国总部一直以来非常重视中国市场，对于在华售后服务支持的力度也在不断加大。而美墨尔特(上海)贸易有限公司在售后服务方面，无论是硬件还是软件均投入了巨大的资源，力争与用户共创一个“双赢”的局面。　　更多访谈细节请观看以下视频。

 十月秋风催红叶，北方规模最大的第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2019）于2019年10月23日的金秋，在北京国家会议中心隆重举行，本届主题为“分析科学 创造未来”。美墨尔特中国再次赶赴这一两年一届之约。为了更好地展示Memmert产品技术与服务，本届展会扩大了展台面积，并设计了全新的展台布局。参展留影Memmert秉持“至尊品质，追求卓越，永不妥协”理念，准备了十数台的庞大样机展示计划，是展会上样机规模与单体尺寸最大、系列最全的箱体展商，能够基本体现Memmert现有产品体系中的主要特点。根据主要典型应用行业特点，规划了四个展区，分别展示了实验室常规应用箱体、微生物检测与细胞培养用箱体、制药行业稳定性研究用箱体，以及样品超低温储存用超低温冰箱。实验室常规应用区展示了通用烘箱、真空烘箱以及水浴产品；微生物检测与细胞培养区展示了多款二氧化碳培养箱、半导体低温培养箱；制药稳定性研究区则展示了符合ICH规范及药典标准的稳定性试验箱与高温高湿试验箱等；新近推出的超低温冰箱陈列于样品超低温存储区。   Memmert展台新颖的布局与多样化的样机展示吸引了来自世界各地的参观者，现场互动热烈，展区一度拥挤异常。参观观众纷纷被箱体惊艳外观吸引，上前咨询，产品专家们就参观嘉宾感兴趣的技术细节、设备运行稳定性等进行了专业耐心地讲解，并依托展区的样机进行展示，并做了个性化演示测试。   另外，值得关注的是，携带特定需求慕名前来考察关键参数的比例，比以往有显著提高。    Memmert的快速发展备受关注，服务部经理樊海忠先生还接受了仪器信息网的采访，就企业发展与强化服务品质战略做了介绍。Memmert精心准备的礼品也颇受欢迎，申领踊跃，早早就告罄。关于美墨尔特中国 全球领先的温控箱体领导品牌德国美墨尔特创始于1933年，总部及工厂位于德国巴伐利亚州。2010年9月11日，Memmert大中华区全资子公司——美墨尔特(上海)贸易有限公司成立，现在北京、南京及广州设有代表处。“至尊品质，追求卓越，永不妥协”！ 产品销往全球150多个国家和地区。 Memmert始终致力于精确温控箱体的研发和生产,引领箱体的发展方向与潮流。拥有悠久的半导体控温技术应用历史及丰富经验，为仅有的全系列半导体技术箱体制造商。包括二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、光照培养箱、低温培养箱、环境测试箱、真空烘箱、烘箱、灭菌箱、生化培养箱、水浴油浴、超低温冰箱等，体积尺寸广泛覆盖，从30L到2200L均有，适应于不同条件及领域的稳定性测试。配备的AtmoCONTROL-FDA可以完美应对数据可靠性相关数据管理技术要求，满足FDA、ICH及GXP等相关规范的要求。 

 十月秋风催红叶，北方规模最大的第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2019）于2019年10月23日的金秋，在北京国家会议中心隆重举行，本届主题为“分析科学 创造未来”。美墨尔特中国再次赶赴这一两年一届之约。为了更好地展示Memmert产品技术与服务，本届展会扩大了展台面积，并设计了全新的展台布局。参展留影Memmert秉持“至尊品质，追求卓越，永不妥协”理念，准备了十数台的庞大样机展示计划，是展会上样机规模与单体尺寸最大、系列最全的箱体展商，能够基本体现Memmert现有产品体系中的主要特点。根据主要典型应用行业特点，规划了四个展区，分别展示了实验室常规应用箱体、微生物检测与细胞培养用箱体、制药行业稳定性研究用箱体，以及样品超低温储存用超低温冰箱。实验室常规应用区展示了通用烘箱、真空烘箱以及水浴产品；微生物检测与细胞培养区展示了多款二氧化碳培养箱、半导体低温培养箱；制药稳定性研究区则展示了符合ICH规范及药典标准的稳定性试验箱与高温高湿试验箱等；新近推出的超低温冰箱陈列于样品超低温存储区。   Memmert展台新颖的布局与多样化的样机展示吸引了来自世界各地的参观者，现场互动热烈，展区一度拥挤异常。参观观众纷纷被箱体惊艳外观吸引，上前咨询，产品专家们就参观嘉宾感兴趣的技术细节、设备运行稳定性等进行了专业耐心地讲解，并依托展区的样机进行展示，并做了个性化演示测试。   另外，值得关注的是，携带特定需求慕名前来考察关键参数的比例，比以往有显著提高。    Memmert的快速发展备受关注，服务部经理樊海忠先生还接受了仪器信息网的采访，就企业发展与强化服务品质战略做了介绍。Memmert精心准备的礼品也颇受欢迎，申领踊跃，早早就告罄。关于美墨尔特中国 全球领先的温控箱体领导品牌德国美墨尔特创始于1933年，总部及工厂位于德国巴伐利亚州。2010年9月11日，Memmert大中华区全资子公司——美墨尔特(上海)贸易有限公司成立，现在北京、南京及广州设有代表处。“至尊品质，追求卓越，永不妥协”！ 产品销往全球150多个国家和地区。 Memmert始终致力于精确温控箱体的研发和生产,引领箱体的发展方向与潮流。拥有悠久的半导体控温技术应用历史及丰富经验，为仅有的全系列半导体技术箱体制造商。包括二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、光照培养箱、低温培养箱、环境测试箱、真空烘箱、烘箱、灭菌箱、生化培养箱、水浴油浴、超低温冰箱等，体积尺寸广泛覆盖，从30L到2200L均有，适应于不同条件及领域的稳定性测试。配备的AtmoCONTROL-FDA可以完美应对数据可靠性相关数据管理技术要求，满足FDA、ICH及GXP等相关规范的要求。