Memmert温控箱体在化妆品行业的应用

近年来随着社会的发展与技术的进步，人们对外表的重视程度增加，对美好形象的精神需求逐年增加，在爱美之心的驱动下对于化妆品的认识逐渐丰富，化妆品消费需求持续增长。《化妆品安全技术规范》也连续进行了更新升级，并修订出了新的规范，细化收录了多种有害物质的限量要求，修订了化妆品禁限用组分和准用组分列表，新增和修订了部分化妆品检验及评价方法中的理化检验方法。

比如，《化妆品安全技术规范（2015年版）》中提出了明确的要求：

3.1.1化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

3.1.2化妆品生产应符合化妆品生产规范的要求。化妆品的生产过程应科学合理，保证产品安全。

3.1.3 化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等；

3.1.4 化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂。

化妆品所涉及的测试项目比较多，大体上可以归纳为如下几个方面。

一、基础常规检验

化妆品因为其特殊性，成份中富含有众多营养物质，这些成份在滋养皮肤的同时，也可能在适宜条件下成为微生物生长的温床，导致微生物超标，因此微生物检测是化妆品检测中的一大领域，占有相当成分。由此可见，主要的检验方法包括理化分析检验、微生物检验、毒理学试验和人体安全试验方法。这其中需要多处需要用到温控设备。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》、GB/T 7918-1987化妆品微生物标准检验方法，及SN/T 2206 化妆品微生物检验方法等均对化妆品中特定菌等重要检测菌群、菌落总数等有详细指标技术要求。

二氧化碳培养箱ICO150

二、稳定性试验等定型检验

除此之外，自2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》中规定，

申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。

考察新原料的稳定性参数，对化妆品的有效期预估提供理论依据，确保化妆品在适当条件下储存时保持其预期的物理、化学和微生物质量，以及功能性和美观性。在《化妆品新原料注册和备案资料规范》(征求意见稿)中列明了“化妆品新原料注册和备案资料项目要求”，其中就有稳定性试验数据这一项。《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿)也要求根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存条件和使用期限。GB/T37625-2019 《化妆品检验规则》中 也要求进行包括长期稳定性试验项目在内的可靠性试验。而且其他类似管理规范也具有类似的技术要求，

化妆品稳定性试验的数据可以为后期质保期的预估与确定提供依据，估测方法依然是在之前几期药物稳定性研究中提及的活化能方程阿伦尼乌斯公式（Arrhenius equation）。随着温度升高，反应速率会加快，有效成分的效期会缩短。稳定性试验的实施技术路线大多参考IFSCC Monograph No.2、CTFA & Colipa及ISO／TR18811-2018中的技术要求，其中涉及的温湿度及光照测试条件如下：

由此可以看出，温度测试范围相对较宽，需要在设计初期结合相应质量管理体系及风险管理要求做出规划，可以专机专用，针对某一测试条件配置专门的测试设备，也可以优化组合，统筹安排试验进度，多个试验条件共享测试设备。

此外，在温度可允许偏差幅度上，有些企标或者行业标准也会针对不同化妆品种类，在上述表格的基础上适当收窄，比如将质量控制标准提高至37±1℃或者5±2℃等。

低温培养箱ICP110

三、包材检验等非常规检测

化妆品包材与内容物的相容性、兼容性测试等非常规检测也是必不可少的，均需要做做满至少12周，或依照相关法规标准，必要时可参考药包材国家标准系列，考虑包装对所含产品的影响，以及产品可能对包装产生的任何影响。

在相关标准中，也对试验数据的获取与保存及后续数据处理分析，提出了相对较高的要求，需要相关温控实验设备具有相当的数据采集记录保存功能。

Memmert IFplus培养箱、ICP/IPPplus低温培养箱与HPP/ICH恒温恒湿箱均可作为温控箱体为化妆品检测提供稳定适宜的温度/湿度/光照环境，WTB水浴可以在样品前处理阶段起到很好的辅助作用。

恒温恒湿箱HPP750

日前，国家市场监督管理总局令第35号公布了《化妆品注册备案管理办法》，将于今年5月1日起施行，相信此后会更加规范。

q  1. CTFA & Colipa, Guidelines on Stability Testing of Cosmetics,2004.3;

q  2. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and ofthe Council on cosmetic products;

q  3. PDISO／TR18811-2018 Cosmetics. Guidelineson the stability testing of cosmetic products;

q  4. Norman F.Estrin, James M. Akerson, Cosmetic regulation in acompetitive environment, Marcel Dekker, 2000;

q  5.FDA Guidance for Industry Q1B Photostability Testing of NewDrug Substances and Products;

q  6.化妆品安全技术规范（2015年版），原国家食品药品监督管理总局，2015年第268号，2015-12-23;

q  7. IFSCC Monograph Number 2, The fundamentals of Stability Testing,1992;

q  8.Guidance for quality systems approach to Pharmaceutical cGMP

q  9. 关于公开征求《化妆品注册备案资料规范》等3个法规文件意见的函，药监妆函〔2020〕125号

q  10.GB/T 37625-2019 化妆品检验规则

q  11. OECD Test Guidelines for the Chemicals – OECD

q  12. Minor P. Chapter 15: Stability Testing of Cosmetic Products,In:(ed.) Estrin and Akerson. Cosmetic Regulation in a Competitive Environments.CRC 2000, P317-347

q  13.IRAM 37028:2013 Cosmetics. Guidelines about the application ofmethods for stability assessment

q  14.KFDA Guidelines on stability testing of cosmetic products KoreanJournal food and drug administration,2011

q  15.Cannell J.S Review Paper, Fundamentals of Stability Testing,International Journal of Cosmetic Science, Vol 7, 1985, P291-303