随着医疗技术的飞速发展，药包材在临床上的应用越来越广 泛。然而，生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保药包材的安全性和有效性，PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材颗粒管控中非常重要。

在微观世界中，微粒虽然微小，却蕴含着不容忽视的隐患。它们可能来源于药品生产、包装、储存、运输等多个环节，一旦进入人体，可能引发各种不良反应，如过敏反应、血栓等，严重时甚至危及生命。因此，对大输液中的微粒进行严格管控，是确保医疗质量、保障患者安全的重要措施。

一次性输液器具，我们常见的有一次性针头、一次性针管、一次性输液管、一次性输液袋、一次性输液瓶、静脉留置针、采血针等。 一次性输液器具微粒检测遵循的是GB8368检测标准。

静脉注射是一种医疗方法，即把血液、药液、营养液等液体物质直接注射到静脉中。静脉注射可分短暂性与连续性，短暂性的静脉注射多以针筒直接注入静脉，即一般常见的注射方法；连续性的静脉注射则以静脉滴注实施，俗称“点滴”。静脉注射是一种医疗方法，即把血液、药液、营养液等液体物质直接注射到静脉中。静脉注射可分短暂性与连续性，短暂性的静脉注射多以针筒直接注入静脉，即一般常见的注射方法；连续性的静脉注射则以静脉滴注实施，俗称“点滴”。 按照药典0903的规定，静脉注射液需要检测不溶性微粒。本文通过某公司静脉注射液微粒检测指标，来进行颗粒物案例分析。

PLD-601不溶性微粒测试仪是一种用来分析药品中可不溶性微粒的仪器。在使用过程中，为确保实验的准确性以及保证操作人员的安全，必须遵守以下安全操作和保养规程

通过实验，我们发现传统检测方法存在很多不足之处，如操作繁琐、主观性强、检测效率低等。相比之下，不溶性微粒检测仪则表现出显著的优势。该仪器采用先进的光学原理，核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可快速准确地检测出人血蛋白中的不溶性微粒大小和数量多少，大大提高了生产效率，同时降低了检测成本，使产品质量得到了更好的保障。

某客户在使用PLD-601仪器测量不溶性微粒时，同一样品测三次，其得到的10μm粒子数的结果分别是1000个/ml、2500个/ml和5000个/ml，客户认为这三组数据的重复性不好，仪器有偏差

检测过程：按下DOWD按钮，将取样针深入到溶液一定位置。在电脑操作软件上点击取样按钮，10mL取样针对溶液进行抽取，抽取完毕。点击检测按钮，开始对溶液进行检测，电脑上会显示实时检测数据。

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

常用的静脉输液有葡萄糖溶液、等渗电解质溶液、0.9%氯化钠溶液、碳酸氢钠溶液、乳酸钠溶液、20%甘露醇、25%山梨醇、25%-50%葡萄糖溶液等。

一次性血袋的重要性，就要求出厂检测非常严格。在微粒控制这个指标，主要符合药典0903第一法光阻法的要求就可以，每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

一次性输液器具微粒检测遵循的是GB8368检测标准。

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。一法（光阻法）测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪应至少每6个月校准一次。 普洛帝PLD-0201油液颗粒度分析仪所有的是第七代双激光窄光检测器，