2024/09/14 09:06
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方案摘要:
产品配置单:
药包材不溶性微粒检查仪人血蛋白智能微粒分析仪
型号: PLD-601
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥24.8万
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硫酸铜液体颗粒计数器
型号: PMT-2L
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥22.8万
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50nm超纯水液体颗粒计数器
型号: PMT-2CC
产地: 陕西
品牌: 普洛帝
¥100万
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低粘度光刻胶液体颗粒计数器
型号: PMT-2DN
产地: 四川
品牌: 普洛帝
¥54万
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6级等级颗粒度标油
型号: 250ml
产地:
品牌: 普洛帝
¥2800
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方案详情:
药包材不溶性微粒颗粒管控应用案例
一、前言
随着医疗技术的飞速发展,药包材在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保药包材的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材颗粒管控中非常重要。
二、参考标准
本方案参考中国药典2020版0903,该标准详细规定了医用药包材中不溶性微粒的限量和检测方法,为我们提供了明确的技术依据。在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。
三、实验仪器
仪器:不溶性微粒检查仪
四、实验方法
采用光散射法、以全面检测输液瓶中的不溶性 微粒。这些方法各有特点,能够相互补充,从而提高检测结果的准确性和可靠性。
五、实验过程
1.标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 取供试品至少4个用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将供试品溶液倒入取样杯中,静置2分钟或适当时间脱气泡,置于取样器上(或将供试品容器直接置于取样器上)。开启搅拌,使溶液混匀(避免气泡产生),每个供试品依法测定至少3次,每次取样应不少于5ml,记录数据,弃第一次测定数据,取后续测定数据的平均值作为测定结果
2.先进行空白对照液(10 等份 500mL 水样)的微粒污染检测,按照
25~50μm、51~100μm、>100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数;
3.在层流条件下(符合 GB/T 25915.1 中的 N5 级的净化工作台),取 10 支供用状态的输液器,各用 500mL 蒸馏水从靠近药液过滤器的一 端冲洗内腔,然后收集全部洗脱液,按照 25~50μm、51~100μm、>
100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数。
4.在实验过程中,中国药典2020版0903标准进行操作,确保每一步
都准确无误。
六、实验数据
七、实验结果
(1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外,每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒数不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。
(2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外,每个供试品容器(份)中含lOμm及10μm 以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
(3)通过对实验结果的分析,我们可以清楚地了解药包材中不溶性微粒数量和
分布情况,为后续的结论提供有力支持。
八、结论
PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材颗粒管控中发挥着重要作用。通过本 方案的实施,我们可以有效地检测和控制药包材中的不溶性微粒数量,确保了安全性和有效性。
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