药典不溶性微粒分析仪

LD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

该标准采用两个代码表示油液的污染度等级。第1个代码代表每毫升油液中尺寸 >5 m的颗粒数，第二个代码则代表每毫升油液中尺寸 >1 5 p , m的颗粒数，两个代码之间用一条斜线分隔。之所以选择与5 m和 1 5 m相应的颗粒浓度来定义污染度等级数码，是因为一般认为，5 p , m左右的微小颗粒浓度是引起液压系统淤积和堵塞故障的主要原因，而大于 1 5m的颗粒浓度则对液压元件的磨损起着主导的作用，以这两个尺寸的颗粒浓度作为制定等级的依据，可以比较全面地反映不同大小的颗粒对系统的影响。代码的数值与相应的颗粒浓度对应。根据颗粒浓度的大小共分为26个等级代码(从0.9 ，0-24 )，相邻代码所表示的颗粒浓度之比为2 ，颗粒浓度越大，代表等级的代码越大。

浅议颗粒检测理论大全系统的讲一下光散射、动态图像法、静态图像法、电镜法、光阻法、电阻法、沉降法、筛分法、动态光散射法、超声波法、透气法（费氏法）、重量法各自的原理、优缺点。

监测和优化过滤过程是颗粒物计数仪（OPC-2300）最重要的应用之一，通过使用颗粒物计数仪监测滤池的进水、出水，可以得出很多信息，并根据这些信息对滤池进行优化。可以用来准确选择滤池反洗周期、及时发现滤池穿透、确定初滤水的排放时间、发现滤池设备损坏及土建缺陷、监测滤油过滤效率、选择滤池的合理流量等等。有研究表明，滤池出水处，颗粒物计数仪的灵敏度要比浊度仪高出100倍。

我国卫生部于2006年 12月 29日发布了《生活饮用水卫生标准》（ GB /T 5750.1-5750.13- 2006 ） ，并于 2007 年 7 月 1 日正式实施。新标准将蓝氏贾第鞭毛虫（giardia lamblio ）和隐抱子虫（ c町r tosporidium ) （以下简称“两虫叮列为检验项目。近年来的调查研究表明：水和食物污染是“两虫”的重要传播途径 。随着我国水源污染日益严重 ，这项检测已成为水厂水质检测的重要项目。

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。试验环境及检测 试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于l.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。一法（光阻法）测定原理 当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～lOOμm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用PLD-601A药典不溶性微粒检查仪应至少每6个月校准一次。 普洛帝PLD-0201油液颗粒度分析仪所有的是第七代双激光窄光检测器，

纯净水微塑料的不溶性微粒检测方法，采用PMF-2801-OPC对纯净水中的微塑料进行检测，从上纯净水中回收微塑料不溶性微粒并过滤或筛分。在使用染料标记或不使用染料标记的显微镜计数进行量化之前，浓缩物可以目视分类，但这两种方法都不能明确地确认颗粒是塑料。

法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价，完全符合GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式的不溶性微粒检查，同时可以进行在线过程质量控制和产品评价

普洛帝不溶性微粒检测显微镜计数系统PLD-MPCS2.0A 不溶性微粒显微镜计数系统 不溶性微粒显微镜法 显微镜计数系统 显微镜不溶性微粒计数系统 不溶性微粒显微镜计数系统是普勒新世纪实验按照普洛帝分析仪器事业部的规划，于2001年推向市场的成熟系统仪器；符合中国药典规范附录0903不溶性微粒检查法第二法(显微计数法}。